NEVANAC 1 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEVANAC 1 MG/ML
A NEVANAC 1 mg/ml felnőtteknél javallott:
-
a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére;
-
a diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema
kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Adagolás
Felnőttek, beleértve az időseket is
A fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére az adag naponta háromszor 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába a szürkehályogműtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első 2 hetében. A kezelőorvos utasításának függvényében a kezelés a posztoperatív időszak első 3 hetéig meghosszabbítható. A műtét előtt 30-120 perccel
egy további csepp alkalmazandó.
A diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának csökkentésére az adag 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába naponta háromszor a szürkehályogműtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első legfeljebb 60 napjában, a kezelőorvos utasításának függvényében. A műtét előtt 30-120 perccel egy további csepp alkalmazandó.
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A NEVANAC alkalmazását májbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében
nem vizsgálták. A nepafenak elsősorban biotranszformációval ürül, a szisztémás expozíció a topicalis
szemészeti alkalmazást követően nagyon alacsony. Ezeknél a betegeknél a dózismódosítás
nem indokolt.
Gyermekek és serdülők
A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Alkalmazása ezeknél a betegeknél további adatok rendelkezésre állásáig nem javasolt.
Idősek
A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idős és
a fiatalabb betegek között. Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tartályt használat előtt jól fel kell rázni. Ha a kupak eltávolítása
után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
Egynél több topicalis szemészeti gyógyszer alkalmazása esetén a gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 perc szünetet kell tartani. A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.
A cseppentőhegy és a szuszpenzió kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a tartály cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez. A betegeket tájékoztatni kell, hogy használaton kívül a tartályt szorosan zárva kell tartani.
Egy adag kimaradásakor a lehető leghamarabb egy cseppet kell alkalmazni, mielőtt visszatérne a
megszokott adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Azok a betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist váltanak ki.
A készítmény nem injektálható. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne nyeljék le a NEVANAC-ot. Figyelmeztesse a beteget, hogy a NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Szemészeti hatások
A topicalis, nem-szteroid gyulladásgátlók használata szaruhártya-gyulladást okozhat. Néhány arra hajlamos betegnél a topicalis, nem-szteroid gyulladásgátlók folyamatos alkalmazása
epithelium-károsodást, szaruhártya elvékonyodást, cornea erosiót, szaruhártya fekélyt vagy a szaruhártya perforációját okozhatja (lásd 4.8 pont). Ezek az események a látást is veszélyeztethetik. Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya egészségi állapotát.
A topicalis nem-szteroid gyulladásgátlók lassíthatják, vagy késleltethetik a gyógyulást. A topicalis kortikoszteroidok szintén közismerten lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást. Topicalis nem-szteroid
és topicalis szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása tovább növelheti a gyógyulási zavarok kialakulásának lehetőségét. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a NEVANAC-ot kortikoszteroidokkal alkalmazzák egyidejűleg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a corneát érintő és az alább ismertetett, mellékhatások kockázata.
A topicalis, nem-szteroid gyulladásgátlókkal a forgalmazást követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, a komplikált szemészeti műtéteken, szaruhártya denerváción átesett, valamint a szaruhártya epithelium defektusaiban, diabetes mellitusban, szemfelszíni betegségekben (pl.: száraz szem szindrómában), rheumatoid arthitisben szenvedő betegek, vagy akiknél rövid időn belül ismételt szemműtéteket végeztek, fokozottan veszélyeztetettek a szaruhártyát érintő mellékhatások kialakulására, melyek a látást is veszélyeztethetik. A topicalis nem-szteroid gyulladásgátlók ezen betegeknél óvatossággal alkalmazandók. A topicalis nem-szteroid gyulladásgátlók hosszabb ideig történő alkalmazása megnövelheti a szaruhártyát érintő mellékhatások előfordulásának és súlyosságának kockázatát.
Feljegyzések szerint a szemészeti nem-szteroid gyulladásgátlók a szemműtéttel együtt a szemszövetek fokozott vérzését (beleértve hyphaemiát) okozhatják. Közismerten vérzésre hajlamos, vagy a vérzési időt megnyújtható egyéb gyógyszereket kapó betegnél a NEVANAC óvatossággal alkalmazandó.
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek topicalis alkalmazása elfedheti az akut szemészeti fertőzéseket. A nem-szteroid gyulladásgátlók nem rendelkeznek semmilyen antimikróbás tulajdonsággal. Szemészeti fertőzés esetén fertőzésellenes készítményekkel történő alkalmazásuk elővigyázatosságot igényel.
Kontaktlencse
A kontaktlencse viselése a szürkehályogműtétet követően a posztoperatív időszakban nem ajánlott. Ezért javasolni kell a betegeknek, hogy ne viseljen kontaktlencsét, kivéve akkor, ha erre kezelőorvosa egyértelműen utasította.
Benzalkónium-klorid
A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, illetve ismerten elszínezheti a lágy kontaktlencsét. Ha a kezelés során szükség van a kontaktlencse használatára, javasolni kell a betegnek, hogy alkalmazás előtt vegye ki kontaktlencséit, és várjon legalább15 percet a visszahelyezés előtt.
A benzalkónium-klorid bizonyítottan kerathopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okoz. Mivel a NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy tartós használatakor szigorú ellenőrzés szükséges.
Kereszt-szenzitivitás
A nepafenak, valamint az acetilszalicilsav, a fenilecetsav derivátumok és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók között kereszt-szenzitivitás állhat fenn.
In vitro vizsgálatok szerint egyéb gyógyszerekkel történő interakciók és fehérje kötődéses interakciók valószínűsége nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Prosztaglandin analógok
A prosztaglandin analógok és a NEVANAC egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Hatásmechanizmusukat figyelembe véve ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Topicalis nem-szteroid gyulladáscsökkentők és topicalis szteroidok egyidejű alkalmazása megnövelheti a gyógyulási problémák előfordulásának az esélyét. A NEVANAC és a vérzési időt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Fogamzóképes nők
A NEVANAC nem alkalmazható olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak
fogamzásgátlást. Terhesség
A nepafenak terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A potenciális humán kockázat nem ismert. Mivel nem terhes nőknél a NEVANAC-kal történt kezelést követően a szisztémás expozíció elhanyagolható, terhesség alatt a kockázat alacsonynak tekinthető. Mindazonáltal, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy embrionális/magzati fejlődésre és/vagy szülésre és/vagy a szülés utáni fejlődésre, a NEVANAC alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nepafenak kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nepafenak kiválasztódik a patkány anyatejébe. Mindamellett nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél bármilyen hatás kialakulna, mivel szoptatós anyák szisztémás expozíciója a nepafenak esetében elhanyagolható. A NEVANAC szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A NEVANAC emberi termékenységre kifejtett hatását illetően nincs adat.
A NEVANAC nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A biztonságossági profil összefoglalása
Több mint 2314, NEVANAC 1 mg/ml-ot kapott beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a keratitis punctata, az idegentest érzése és a szemhéj szélén kialakult beszáradt váladék volt, amelyek a betegek 0,4-0,2%-ánál fordultak elő.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 –<1/10), nem gyakori (≥1/1000 –<1/100), ritka (≥1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka: túlérzékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka: szédülés, fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori: keratitis, keratitis punctata, a cornea epithelium defektusa, idegentest érzése, beszáradt váladék a szemhéj szélénRitka: iritis, choroidealis effusio, cornealis depositumok, szemfájdalom, ocularis discomfort, szemszárazság, blepharitis, szemirritáció, szemviszketés, szemváladékozás, allergiás conjunctivitis, fokozott könnyezés, conjunctiva hyperaemiaNem ismert: cornea perforatio, gyógyulási zavar (cornea), cornea homály, cornea heg, csökkentlátásélesség, szemduzzanat, ulcerativ keratitis, a cornea elvékonyodása, homályos látás |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert: emelkedett vérnyomás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka: hányásNem ismert: hányinger |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka: cutis laxa (dermatochalasia), allergiás dermatitis |
Diabeteses betegek
A 209 beteggel végzett két klinikai vizsgálatban a cukorbetegek 60 napig vagy még tovább részesült NEVANAC kezelésben a szürkehályogműtétet követő macula oedema megelőzése céljából. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a keratitis punctata volt, amely a betegek 3%-ánál fordult elő, így a gyakori gyakorisági kategóriába került. A többi jelentett mellékhatás a cornea epithelium defektusa és az allergiás dermatitis volt, amelyek sorrendben a betegek 1% és 0,5%-ánál jelentkezett. Mindkét mellékhatás a nem gyakori gyakorisági kategóriában szerepel.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A diabeteses betegeknél a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema megelőzésére hosszabb ideig alkalmazott NEVANAC-kal kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A diabeteses betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő szemproblémák, mint a normál populáció esetében (lásd: 4.4 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, ideértve a cornea perforatiót is, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya állapotát (lásd 4.4 pont).
A forgalomba hozatalt követően a NEVANAC-kal kapcsolatban szerzett tapasztalatok szerint előfordultak cornealis epithelium defectussal/betegséggel kapcsolatos esetek. Az esetek súlyossága a cornea epithelium epithelialis integritására gyakorolt nem súlyos hatásoktól a súlyosabb eseményekig terjed, ahol a tiszta látás visszaállításához sebészeti beavatkozásra és/vagy orvosi kezelésre volt szükség.
A topicalis, nem-szteroid gyulladásgátlókkal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, a komplikált szemészeti műtéteken, szaruhártya denerváción átesett, valamint a szaruhártya epithelium defektusaiban, diabetes mellitusban, szemfelszíni betegségekben (pl.: száraz szem szindrómában), rheumatoid arthitisben szenvedő betegek, vagy akiknél rövid időn belül ismételt szemműtéteket végeztek, fokozottan veszélyeztetettek a szaruhártyát érintő mellékhatások kialakulására, melyek a látást is veszélyeztethetik. Amennyiben a nepafenakot diabeteses, a macula oedema megelőzésére szolgáló posztoperatív szürkehályogműtéten átesett betegnek írják fel, úgy
minden egyéb kockázati tényező felmerülése esetén újból fel kell mérni a várható előnyöket/kockázatokat.
Gyermekek és serdülők
A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NEVANAC 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, nem-szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC10
Hatásmechanizmus
A nepafenak egy nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású prodrug. Topicalis szemészeti adagolást követően a nepafenak átjut a szaruhártyán, majd a szemszövetek hidroláz enzimei hatására amfenakká, egy nem-szteroid gyulladásgátló hatású gyógyszerré alakul. Az amfenak gátolja a prosztaglandin H szintáz (ciklooxigenáz), a prosztaglandin termelődéséhez szükséges enzim hatását.
Másodlagos farmakológia
Nyulakban kimutatták, hogy a nepafenak gátolja a vér-retina gát felbomlását, a PGE2 szintézis gátlásával egyidejűleg. Ex vivo kimutatták, hogy a nepafenak egyszeri topicalis szemészeti adagja gátolta a prosztaglandin szintézisét a szivárványhártyában/sugártestben (85%-95%) és a retinában/érhártyában (55%) legfeljebb 6, illetve 4 órán keresztül.
Farmakodinámiás hatások
A hidrolitikus átalakulás nagy része a szivárványhártyát/sugártestet és a szaruhártyát követve a
retinában/érhártyában megy végbe, a vaszkularizált szövet mértékének megfelelően.
A klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a NEVANAC szemcseppnek nincs jelentős
hatása a szembelnyomásra.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése Három pivotális vizsgálatot végeztek a NEVANAC hatásosságának és biztonságosságának megállapítására, amely során a gyógyszert naponta háromszor alkalmazták, és hasonlították a placebóhoz és/vagy ketorolak trometamolhoz, a posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére, szürkehályogműtéten átesett betegek esetében. Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati
gyógyszert a műtétet megelőző napon kezdték alkalmazni, majd folytatták a műtét napján, és a posztoperatív időszak 2-4 hetében. Ezen felül szinte mindegyik beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben is részesült, az egyes klinikai vizsgálóhelyek klinikai gyakorlatának megfelelően.
Két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki (sejtek és fényfoltok a csarnokban) a korai posztoperatív időszakban a kezelés végéig, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Egy kettős vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki, a placebóval kezelt betegekhez képest. Ezen felül a NEVANAC nem bizonyult rosszabbnak az 5 mg/ml koncentrációjú ketorolakhoz képest a gyulladás és szemfájdalom csökkentés tekintetében, valamint kismértékben kellemesebbnek bizonyult a becseppentést követően.
A NEVANAC-kal kezelt csoportban a betegek lényegesen magasabb százalékánál számoltak be a szemfájdalom hiányáról a szürkehályogműtétet követően, mint a placebo-csoport betegeinél.
A cukorbetegekkel végzett szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macularis oedema
kockázatának csökkentése
Négy vizsgálatot végeztek a NEVANAC biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema megelőzésével kapcsolatban (kettőt diabeteses betegekkel, és kettőt nem diabeteses betegekkel). Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napon kezdték alkalmazni, majd folytatták a műtét napján, és a posztoperatív időszak legfeljebb 90. napjáig.
Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, diabeteses retinopátiában szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatban a placebóval kezelt betegeknél lényegesen nagyobb számban jelentkezett macula oedema (16,7%), mint a NEVANAC-kal kezelt betegeknél (3,2%). A placebóval kezelt betegeknél több mint 5-betűnyi csökkenés következett be a legjobban korrigált látásélességben a
7. napon és a 90. napon végzett kontrollvizsgálatok között (11,5%), mint a nepafenakkal kezelt betegeknél (5,6%). A NEVANAC-kezelésben részesült pácensek nagyobb számban értek el
15 betűnyi javulást a legjobban korrigált látásélességben, mint a placebóval kezelt betegek, az arány sorrendben 56,8% és 41,9% volt, p = 0,019.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a NEVANAC vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése és a posztoperatív macula oedema megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Felszívódás
A NEVANAC szemcsepp naponta háromszor mindkét szembe történő topicalis adagolását követően a nepafenak és az amfenak alacsony, de mérhető plazmakoncentrációját figyelték meg a vizsgálati alanyok nagy részénél, az adagolást követő 2, illetve 3 óra elteltével. Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció a nepafenak és az amfenak esetében 0,310 ± 0,104 ng/ml, illetve 0,422 ± 0,121 ng/ml volt, szemészeti alkalmazást követően.
Eloszlás
Az amfenak nagy affinitással kötődik a szérum albumin fehérjékhez. In vitro a patkány albuminhoz, a humán albuminhoz és a humán szérumhoz való százalékos kötődése sorrendben 98,4%, 95,4% illetve 99,1% volt.
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a 14C-nepafenak egyszeri és ismételt szájon át történő adagolását követően a radioaktívan jelölt hatóanyaggal összefüggő anyagok nagymértékben eloszlanak a testben.
Állatokon végzett vizsgálatok bizonyították, hogy a topicalisan alkalmazott nepafenak lokálisan
eloszlik a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenséig (retináig és a choroidig). Biotranszformáció
A nepafenak az intraokuláris hidroláz enzimek által végzett, viszonylag gyors bioaktiváció során amfenakká alakul. Következésképpen az amfenak nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, és még polárisabb metabolitokká alakul át, többek között az aromás gyűrű hidroxilációja következik be, amely glükuronid-konjugátum képződéséhez vezet. A β-glükuronidáz hidrolízist megelőzően, illetve azt követően elvégzett radiokromatográfiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az összes metabolit glükuronid-konjugátum formájában volt jelen, az amfenak kivételével. Az amfenak volt a leggyakoribb metabolit a plazmában, amely a plazma teljes radioaktivitásának kb. 13%-át képviselte. A plazmában második leggyakoribb metabolitként az 5-hidroxi-nepafenakot azonosították, amely maximális plazmakoncentrációnál a teljes radioaktivitás kb. 9%-át képviselte.
Más gyógyszerekkel történő interakciók: in vitro 3000 ng/ml koncentrációig sem a nepafenak, sem az amfenak nem gátolja egyik fontosabb humán P450 citokróm enzimek (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) metabolikus aktivitását sem. Így az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediálta metabolizmusát is magában foglaló interakciók nem valószínűek. A fehérjekötődés által mediált interakciók kialakulása szintén nem valószínű.
Elimináció
Egészséges önkénteseknek 14C-nepafenak szájon át történő adását követően, a vizelettel való kiválasztás bizonyult a radioaktív kiürülések fő útjának, amely az adag körülbelüli 85%-áért volt felelős, míg széklettel történő kiürülés az adag kb. 6%-át képviselte. A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Huszonöt, szürkehályogműtéten átesett betegnél egyszeri adag NEVANAC adását követően 15, 30, 45 és 60 perc elteltével megmérték a csarnokvíz koncentrációkat. A maximális átlagos csarnokvíz koncentrációt az 1 órás vizsgálati időnél figyelték meg (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Ezek az eredmények gyors corneán keresztüli penetrációt mutatnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEVANAC 1 MG/ML
mannit (E421) karbomer nátrium-klorid tiloxapol dinátrium-edetát
benzalkónium-klorid
nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) tisztított víz
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
5 ml szuszpenziót tartalmazó, 5 ml-es, kerek, kis sűrűségű polietilénből készült tartály, cseppentő
feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal. A doboz 1 tartályt tartalmaz.