NICOTINE APC 2 MG SZOPOGATÓ TABLETTA

A Nicotine APC 2mg szopogató tabletta indikációja a dohányfüggőség kezelése a nikotin-elvonási tünetek enyhítésével, beleértve a dohányzás megszakításához kapcsolódó heves vágyat is. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

A Nicotine APC 2 mg szopogató tablettát lehetőleg egy viselkedés-támogató programmal együtt kell alkalmazni.

Adagolás

Felnőttek (18 éves kortól):

A készítmény alkalmazóinak minden erőfeszítést meg kell tenniük, hogy a Nicotine APC 2 mg szopogató tablettával végzett kezelés alatt teljesen hagyják abba a dohányzást.

Az ajánlott kezelési program:

Az 1-6. hét során ajánlott, hogy a felhasználók naponta legalább 9 db szopogató tablettát vegyenek be.

A felhasználónak nem szabad naponta 15 db szopogató tablettánál többet bevenni.

Ahhoz, hogy elősegítsék, hogy 12 hét után is dohányzás-mentesek maradjanak, a felhasználók bevehetnek naponta 1-2 tablettát, de csak olyankor, amikor erős késztetést éreznek a dohányzásra.

A szopogató tablettákat nem szabad 6 hónapnál hosszabb ideg szedni. Ha a felhasználó úgy érzi, hogy még mindig szüksége van a kezelésre, ezt egy egészségügyi szakemberrel kell megbeszélni.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker esélyét.

Gyermekek és serdülők

A Nicotine APC 2 mg szopogató tablettát serdülőknél (12-17 éves) kizárólag egészségügyi szakember tanácsára lehet alkalmazni.

A Nicotine APC 2 mg szopogató tabletta ellenjavallt 0-12 éves kor közötti gyermekeknél nikotin-függőség kezelésére (lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

A Nicotine APC 2 mg szopogató tabletta azoknál a dohányosoknál alkalmazható, akik a napi első cigarettájukat a felkelés után több mint 30 perccel szívják el.

Egy szopogató tablettát kell a szájba venni, és hagyni kell feloldódni. A szopogató tablettát időnként a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, és azt addig kell ismételni, amíg a szopogató tabletta teljesen feloldódik (körülbelül 20-30 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A felhasználók ne egyenek vagy igyanak, amíg a szopogató tabletta a szájukban van. A száj pH-ját csökkentő folyadékok, mint például a kávé, a gyümölcslevek és az üdítőitalok csökkentik a nikotin felszívódását a szájból. A nikotin maximális felszívódásának eléréséhez ezektől a folyadékoktól a szopogató tabletta alkalmazása előtt már 15 perccel tartózkodni kell.

A Nicotine APC 2 mg szopogató tabletta ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával (nikotin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

• Nemdohányzóknál;

• Fenilketonuriában szenvedőknél;

• Szójaolajat tartalmaz. Ellenjavallt a földimogyoróra vagy a szójára allergiás személyeknél.

Az NRT (nikotin-helyettesítő kezelés) használatának kockázatát gyakorlatilag minden körülmények között lényegesen meghaladják a folyamatos dohányzáshoz kapcsolódó, jól ismert veszélyek.

A betegek, akiket csak orvos tanácsára szabad kezelni: cardiovascularis betegségben szenvedők (a nem hospitalizáltak is), kezeletlen magas vérnyomásban, inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedők.

Diabetesmellitus: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál is gondosabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket, ha az NRT-t megkezdik, mivel a nikotin hatására felszabaduló katekolaminok befolyásolják a szénhidrát-metabolizmust.

Azok a betegek, akik a közelmúltban myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát vagy nemrégiban kardiovaszkuláris történésük volt, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a nikotint szopogató tabletta alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Abban az esetben, ha a nikotinnak tulajdonítható kardiovaszkuláris és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, akkor a szopogató tabletták számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazásukat abba kell hagyni.

Allergiásreakciók: Angiooedemára és urticariára való hajlam.

Az előny/kockázat elemzést el kell végeznie egy megfelelő egészségügyi szakembernek azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll:

Vese- ésmájkárosodás: mérsékelt- és súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítményt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

Phaeochromocytomaéskontrollálatlanhyperthyroidismus: fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a készítményt kontrollálatlan hyperthyroidismusban vagy phaeochromocytomában szenvedő betegeknél, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

Gastrointestinalisbetegség:

A lenyelt nikotin súlyosbíthatja a tüneteket oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, és ilyen állapotokban az orális NRT-t fokozott körültekintéssel kell alkalmazni. Ulcerativ stomatitis előfordulását is jelentették.

Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszélyekkisgyermekeknél: A felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin dózisok súlyos toxicitást okozhatnak kisgyermekekben, amely fatális is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek tévesen használhatnak, hozzáférhetnek vagy lenyelhetik.

Adohányzásabbahagyása: a dohányfüstben levő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyeket a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy CYP 1A1) katalizál. Ha egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az lassabb metabolizmust eredményezhet, és ennek következtében az ilyen gyógyszer vérszintjének megemelkedését.

Átszokás: Az átszokás ritka, és kevésbé káros, valamint könnyebb leszokni róla, mint a dohányzásról.

Fenilketonuria: Aszpartámot (E951) tartalmaz, ami egy fenilalanin forrrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek számára.

Nátriumtartalom: Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Mannit: Enyhe hasmenést okozhat.

Nincsenek egyértelmű bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a nikotin-helyettesítő kezelés és más gyógyszerek között klinikailag releváns kölcsönhatások lennének, azonban a nikotin esetleg fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását, úgy mint az adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

A dohányzás abbahagyása – nikotinpótlókkal vagy anélkül – megváltoztathatja az exdohányzók egyidejű gyógyszeres kezelésre adott válaszát. A dohányzás abbahagyása esetén a következő gyógyszereknél szükség lehet az adag módosítására:

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár, mint például az intrauterin fejlődés retardációja, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen, leghatásosabb beavatkozás mind a terhes dohányos nő, mind magzata egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb. Ideális esetben a dohányzás abbahagyását a terhesség során NRT nélkül kellene elérni. Azonban azoknak a nőknek, akik nem képesek maguktól abbahagyni a dohányzást, az NRT-t javasolhatja egészségügyi szakember, hogy ezzel segítse az abbahagyási próbálkozást. Az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt az NRT alkalmazása kisebb kockázattal jár a magzatra nézve, mint ami a dohányzástól várható, és nincs kitéve a policiklusos szénhidrogének és szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának sem.

Mindazonáltal, mivel a nikotin bejut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat, és dózisfüggő hatása van a placentáris /magzati keringésre, ezért az NRT alkalmazását a terhesség során a lehető leghamarabb el kell határozni. A cél az, hogy az NRT-t csak 2-3 hónapig kelljen alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása megfelelőbb lehet, mivel ezek általában alacsonyabb napi nikotin dózist eredményeznek, mint a tapaszok. Azonban, ha a nőnek a terhesség során hányingere van, a tapaszok előnyösek lehetnek.

Szoptatás

A dohányzásból eredő és az NRT-ből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Az NRT-ből származó nikotin-mennyiség azonban, amennyinek egy szoptatott csecsemő ki van téve, viszonylag kicsi, és kevésbé veszélyes, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lennének téve. Ideális esetben a dohányzás abbahagyását a szoptatás során NRT nélkül kellene elérni. Azoknak a nőknek azonban, akik nem képesek maguktól abbahagyni a dohányzást, az NRT-t ajánlhatja egy egészségügyi szakember, hogy ezzel segítse az abbahagyási próbálkozást. A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó NRT készítmények alkalmazásával minimalizálható a nikotin mennyisége az anyatejben, mivel az NRT alkalmazása és a szoptatás közötti időt a lehető leghosszabbra lehet nyújtani. A nőknek meg kell próbálni, hogy közvetlenül a készítmény alkalmazása előtt szoptassanak.

Termékenység

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. Embereknél és állatoknál is kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja sperma minőségét. Állatoknál csökkent nemzőképességet mutattak ki (lásd 5.3 pont).

A Nicotine APC 2 mg szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az NRT a más módon alkalmazott nikotin – beleértve a dohányzást is – által okozotthoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek dózisfüggőek. Az ajánlott dózisokban a 2 mg nikotint tartalmazó szopogató tabletta nem okozott súlyos mellékhatást. A Nicotine APC 2 mg szopogató tabletta túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá, hogy dohányfüstöt lélegezzenek be, esetleg hányingert, gyengeséget vagy fejfájást okozhat.

Bizonyos tünetek, amelyeket jelentettek, mint például a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás és az álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás megszakításával járó megvonási tünetekkel. A dohányzást bármilyen módon abbahagyóknál várható, hogy fejfájástól, szédüléstől, alvászavaroktól, intenzív köhögéstől vagy megfázástól szenvedhetnek.

A kiválasztott mellékhatások leírása

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10000): anaphylaxiás reakciók,

Vérlemezke okozta vérzés és véralvadási rendellenességek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): fogínyvérzés, orrvérzés

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000): túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek

Gyakori (≥1/100 - <1/10): álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, étvágyfokozódás

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): düh, súlyosbodó szorongás, kóros álmok, kóros éhség, hangulatváltozások, éberség

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás, szédülés*

Gyakori (≥1/100 – <1/10): tremor

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): lokalizált zsibbadás, rendellenes ízérzés, fémesíz, fonák ízérzés

Nem ismert: dysgeusia, paraesthesia a szájban, görcsrohamok**

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): súlyosbodó palpitatiok, palpitatiok, tachycardia

Nem ismert: pitvarfibrilláció

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): érbetegségek, kipirulás, bőrpír

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori (≥1/100 – <1/10): köhögés*, pharyngolaryngealis fájdalom, csuklás, dyspnoe

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): gégefő- és hangszalag görcs, súlyosbodó asthma, alsó légúti fertőzés, orrirritáció, torokirritáció, orrdugulás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: (≥1/10): hányinger

Gyakori (≥1/100 – <1/10): hányás, emésztési problémák, gyomorégés, gyomorrontás, csuklás, szájirritáció, szájfekélyek, nyelvfekélyek, hasmenés, böfögés, szélgörcs, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szájszárazság, szájüregi diszkomfort

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): pepticus ulcus, dysphagia, súlyosbodó dyspepsia, gastroesophagealis reflux, hiatus hernia, oesophagitis, böfögés, szájüregi nyálkahártya fekélyesedés, gyomorkorgás, ajakszárazság, torokszárazság, nyelvrendellenességek, fogfájás

Nem ismert: túlzott nyálelválasztás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): erythema, viszketés, bőrkiütés, lokalizált bőrreakciók, fokozott izzadás, urticaria

Nem ismert: angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): állkapocsfájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): nycturia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori (≥1/100 – <1/10): erőtlenség*, fáradtság*, rossz közérzet*, influenzaszerű betegség*

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): túladagolási tünetek, fájdalom, lábfájás, láb-oedema

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Gyakori (≥1/100 – <1/10): pharyngitis

^*Ezek a nemkívánatos hatások lehetnek a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek is.

^**Antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén észlelték.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin-mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel.

Tünetek: Azok számára, akik nem szoktak hozzá a nikotinhoz, a nikotin minimális letális dózisát 40‑60mg-ra becsülik. Az akut nikotinmérgezés tünetei közé tartozik a sápadtság, hideg verejték, hányinger, nyálfolyás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, látászavar, tremor, mentális zavartság és erős gyengeségérzés.

Nagymértékű túladagolás esetén ezeket a tüneteket követheti hypotensio, gyors vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, nehézlégzés, levertség, légzési elégtelenség, keringési összeomlás és végtaggörcsök.

A túladagolás kezelése: Azonnal le kell állítani minden nikotin-bevitelt, és a beteget tünetileg kell kezelni. Ha szükséges, mesterséges lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását az emésztőrendszerből.