NIQUITIN CLEAR 21 MG TRANSZDERMÁLIS TAPASZ

A NiQuitin Clear a nikotin elvonási tünetek – beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is – enyhítésére szolgál.

Amennyiben mód van rá, a NiQuitin Clear készítményt a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.

A NiQuitin Clear tapasz felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

A tapaszt a későbbiekben ismertetett módon kell alkalmazni. A kezelés megkezdése előtt a készítményt alkalmazó személynek elkötelezettnek kell lennie a dohányzás abbahagyása iránt. A leszoktatás során bármilyen dohányzás nagy valószínűséggel visszaesést eredményez, ezért a készítményt használók a leszoktatás során nem dohányozhatnak. Kiegészítésként viselkedés-lélektani támogatás is ajánlott, mivel az ilyen programban való részvétel segíthet a dohányzásról való leszokásban. Bizonyos esetekben előnyös lehet a NiQuitin egynél több gyógyszerformájának egyidejű alkalmazása. Például olyan dohányosok, akik a tapaszt önmagában alkalmazva nehezen állnak ellen a dohányzás utáni sóvárgásnak, alkalmazhatnak gyógyszeres rágógumit vagy szopogató tablettát hirtelen jelentkező sóvárgás esetén.

A NiQuitin Clear tapasz önmagában, vagy bármely 1,5mg, 2mg, illetve 4mg hatáserősségű szájon át alkalmazott NiQuitin készítménnyel kombinációban alkalmazható.

Adagolás

Erős dohányosok esetén (naponta 10db cigarettánál többet szívnak) a terápiát rendszerint a NiQuitin Clear 21mg készítménnyel kell kezdeni, majd az alábbi adagolási táblázat szerint kell csökkenteni:

Adag Időtartam

1. lépés NiQuitin Clear 21mg az első 6hét

2. lépés NiQuitin Clear 14mg a következő 2hét

3. lépés NiQuitin Clear 7mg az utolsó 2 hét

Akik nem erős dohányosok (pl. akik naponta 10db-nál kevesebb cigarettát szívnak), azok számára ajánlott a 2. lépéssel (14mg) kezdeni 6 hétig, majd az adagot az utolsó 2 hétre a NiQuitin Clear 7mg készítményre csökkenteni.

Optimális eredmény érdekében a 10 hetes kezelést (nem erős dohányosok esetében, vagy akik a fenti okok miatt csökkentett dózissal kezdenek: a 8 hetes kezelést) teljes egészében le kell folytatni. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább (lásd 4.4pont).

Azonban a későbbiekben is lehetőség van további kezelésre azoknál a személyeknél, akik folytatják vagy újrakezdik a dohányzást.

Gyermekek és serdülők

Dohányzó gyermekek és serdülők esetén a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazását nem vizsgálták. A NiQuitin Clear serdülőkori (12-17 év) alkalmazása csak orvosi javallatra történjen. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább.

A NiQuitin Clear alkalmazása ellenjavallt 12 éves kor alatt.

Az alkalmazás módja

A NiQuitin Clear tapaszt naponta egyszer, mindig azonos időpontban, lehetőleg nem sokkal az ébredés után kell felhelyezni tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre és folyamatosan kell viselni 24órán át. Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt a védőtasakban kell tartani, a védőcsomagolásból történő kivétel után pedig azonnal fel kell helyezni.

Ne kerüljön a tapasz ráncolódó bőrfelületre (pl. ízület fölé), vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz sérült, kivörösödött vagy irritált bőrfelületen nem alkalmazható. A tapaszt határozottan, legalább 10másodpercig rá kell nyomni tenyérrel a bőrre, és meg kell győződni arról, hogy megfelelően felragadt. 24 óra elteltével a használt tapasz eltávolítandó és új tapaszt kell felhelyezni egy másik, friss bőrfelületre. A tapasz nem hagyható a bőrfelületen 24 óránál tovább. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény. Egyszerre csak egy tapasz viselhető.

A tapasz felhelyezése során a felhasználó ne érintse meg a szemét vagy az orrát. Ha végzett, mindig mosson vízzel kezet.

A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzák. A felhasználó a tapasz viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.

Ha szükséges, a tapasz alvás előtt eltávolítható, azonban a reggel bekövetkező dohányzás iránti erőteljes vágy hatékonyabb leküzdésére 24 órás alkalmazás ajánlott.

Kombinált terápia: a NiQuitin Clear tapasz alkalmazása NiQuitin Minitab 1,5mg illetve 4mg préselt szopogató tablettával, valamint NiQuitin Menthol Fresh 2mg, illetve 4mg gyógyszeres rágógumival egyidejűleg.

A dohányosok kombinálhatják a transzdermális tapaszokat és a nikotin szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformáit (rágógumi, szopogató tabletták). A transzdermális tapaszok és a nikotin szájnyálkahártyán alkalmazott formáinak kombinációja hatékonyabb, mint a transzdermális tapaszok önmagában történő alkalmazása.

A kezelést a szájnyálkahártyán alkalmazott nikotin adagjával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának meghatározásával kell kezdeni – a monoterápiánál alkalmazott szabályokkal megegyezően (lásd feljebb). Napi 5-6db orális készítményt lehet alkalmazni a tapaszok mellett. A kombinált terápiában alkalmazott, 4mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 10darab, míg a 1,5mg vagy 2mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15darab.

Ajánlott adagolás kombinációs terápiához:

* A több mint 20db cigarettát szívó dohányosoknak az első 6 hétben 4mg orális dózist kell alkalmazniuk. Ezután csökkenteni kell a szájnyálkahártyán alkalmazott dózist. A 4mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 10darab, míg a 1,5mg vagy 2mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15darab.

** A 1,5mg vagy 2mg nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények maximális napi adagja 15darab.

A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5mg illetve 4mg préselt szopogató tabletta, valamint NiQuitin Menthol Fresh 2mg, illetve 4mg gyógyszeres rágógumi alkalmazása 2-3 hónap, ezután a használatuk fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható a NiQuitin Clear tapasz nemdohányzók, alkalmi dohányosok és gyermekek körében (12 éves kor alatt).

NiQuitin Clear nem alkalmazható olyanoknál, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó angina pectoris esetén, Prinzmetal angina esetén, súlyos szívritmuszavar esetén vagy nemrégen agyvérzésen átesetteknél.

A gyermekekre vonatkozó biztonsági megjegyzések

A felnőtt dohányzók számára problémát nem okozó nikotinmennyiség gyermekeknél mérgezési tüneteket eredményezhet, és a NiQuitin Clear készítmény alkalmazása vagy lenyelése gyermekek számára végzetes lehet. Még a felhasznált NiQuitin Clear tapaszok is elegendő nikotint tartalmaznak ahhoz, hogy a gyermekekre veszélyesek legyenek.

Ezért a kezelésben részt vevő személyeket figyelmeztetni kell, hogy a készítményt és a felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek számára nem elérhető, biztonságos helyen tárolják.

Eltávolítás után a tapaszokat öntapadó oldalukkal befelé félbehajtva egy felbontott tasakba vagy egy darab alufóliába kell helyezni. A használt tapaszokat ezután körültekintően kell kidobni.

A készítmény kezelésére vonatkozó biztonsági megjegyzések

A NiQuitin Clear potenciálisan bőrirritáló készítmény és kontakt érzékenységet válthat ki. A készítmény kezelése során gondosan kell eljárni, különösen elkerülendő a szemekkel és az orral való érintkezés. A készítmény érintése után csak vízzel kell kezet mosni, mert a szappan elősegítheti a nikotin felszívódását.

Óvatossági intézkedések

A NiQuitin Clear-t alkalmazó személyeknek abba kell hagyniuk a dohányzást a kezelés ideje alatt. Bizonyos esetekben előnyös lehet a NiQuitin egynél több gyógyszerformájának egyidejű alkalmazása.

Ha a nikotinnak tulajdoníthatóan a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát meg kell szakítani. Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.5pont).

A nikotinhelyettesítő-kezelés súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, oralis vagy pharingealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit.

Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Diabetes: A dohányzás abbahagyásakor a vércukorszint nagyobb mértékben ingadozhat (nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is), mivel a nikotin által felszabadított katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. Éppen ezért a diabetesben szenvedő betegeknek a NiQuitin Clear tapaszok alkalmazása során a megszokottnál szigorúbban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket.

Azokat a kórházi kezelésben részesülő betegeket, akik haemodinámiásan instabilak és myocardialisinfarctuson estek át, súlyos szívritmuszavaruk vagy akut cerebrovascularis eseményük van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem-farmakológiai módszerekkel szokjanak le.

Ha ez nem jár sikerrel, akkor mérlegelhető a NiQuitin Clear tapasz alkalmazása, mivel azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni. Amint a betegeket kiengedik a kórházból, a szokásos módon alkalmazhatnak nikotinhelyettesítő-kezelést.

Abban az esetben, ha nikotinnak tulajdonítható cardiovascularis és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, a NiQuitin Clear tapasz számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazását be kell szüntetni.

A kezelés maximális időtartama 10 hét. A terápiát ezen kezelési perióduson túlmenően nem szabad folytatni, mert a krónikus nikotinfogyasztás toxikus lehet és függőséget okozhat. Egyes esetekben a NiQuitin Clear alkalmazása során tachycardia előfordulását jegyezték fel. Szabálytalan szívverés vagy palpitatio előfordulása esetén a tapasz alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

A NiQuitin Clear csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:

• cardiovascularis betegségek (pl. angina, agyvérzés, arrhythmiák, súlyos perifériás vascularis betegség, nemrég bekövetkezett szívinfarktus),

• nem kontrollált magas vérnyomás, mivel a nikotin kockázati tényező lehet a malignus magas vérnyomás kialakulásában,

• atopiás vagy ekcémás bőrgyulladás (ami a felhelyezett tapasszal szembeni érzékenységnek tulajdonítható),

• mérsékelt, illetve súlyos vese- vagy májkárosodás, aktív gyomorfekély,

• hyperthyreosis, phaeochromocytoma vagy inzulinfüggő diabetes.

A NiQuitin Clear felhelyezésének helyén tapasztalt súlyos vagy hosszantartó (4 napon belül nem múló) helyi reakció (pl. súlyos bőrpír, viszketés vagy oedema) vagy generalizált bőrreakció (pl. urticaria vagy általános bőrkiütés) esetén a készítményt használóknak a terápia megszakítását és orvosi vizsgálatot kell javasolni. Ezek előfordulása még valószínűbb, ha a kórtörténetben dermatitis szerepel.

Azokat a személyeket, akiknél kontakt érzékenység alakult ki figyelmeztetni kell, hogy egyéb nikotintartalmú készítmények vagy a dohányzás is súlyos reakciót válthat ki.

Átszokás: függőség alakulhat ki a nikotin-tartalmú készítményektől.

A NiQuitin Clear tapaszokat gyermekektől elzárva kell tartani.

A NiQuitin transzdermális tapasz és a szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin készítmény együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal (lásd a választott, kombinációban használt, szájnyálkahártyán alkalmazott NiQuitin készítmény alkalmazási előírását.)

A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének fokozzák a CYP 1A2 (és feltehetően a CYP 1A1) enzimrendszerek által katalizált gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás elhagyása az említett gyógyszerek lassabb metabolizmusához, ennek következtében azok magasabb szérumszintjéhez vezethet. Az egészségügyi szakembereknek fontos tudniuk, hogy önmagában a dohányzás abbahagyása is szükségessé teheti egyes gyógyszerek adagolásának módosítását.

Nem áll rendelkezésre a nikotinhelyettesítő-terápia, és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatást egyértelműen alátámasztó klinikai adat, azonban a nikotin növelheti az adenozin hemodinamikai hatásait.

A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

Terhesség

A nikotinnak az anya és a magzat egészségére kifejtett káros hatása jól ismert. Ennek megnyilvánulási formái pl. a kis születési súly, a spontán abortusz fokozott kockázata és a megnövekedett perinatális halálozás. A NiQuitin Clear-kezelés során spontán abortusz előfordulását jelentették és a NiQuitin Clear, mint ennek egyik kiváltó tényezője, nem zárható ki. A dohányzás abbahagyása a leghatékonyabb beavatkozás a várandós dohányos és gyermeke egészségének javítása érdekében. Minél korábban sikerül elérni a dohányzásról való leszokást, annál jobb.

Terhes nők esetén a NiQuitin Clear csak orvosi utasítás esetén alkalmazható. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzatra gyakorolt kockázata alacsonyabb, mint a dohányzásnál várható kockázat, mivel alacsonyabb a plazma maximális nikotinkoncentrációja és nincs kitéve további policiklusos szénhidrogén- és szén-monoxid-expozíciónak.

Mivel azonban a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja az oxigéncserét, és dózisfüggő hatással van a placenta/magzat keringésére, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy legfeljebb 2-3 hónapig alkalmazzák a nikotinhelyettesítő-kezelést.

Az időszakos adagolású készítmények előnyösebbek lehetnek, mivel ezek általában alacsonyabb napi nikotindózist biztosítanak, mint a tapaszok. A tapaszok azonban előnyösebbek lehetnek, ha a nő hányingertől szenved a terhesség alatt.

Specifikus vizsgálatok hiánya miatt a tapaszokkal és orális gyógyszerformákkal történő kombinációs terápia nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az egészségügyi szakember szükségesnek tartja azt a dohányzásról való leszokás biztosítása érdekében.

Szoptatás

Szoptató nőknek el kell kerülni a NiQuitin Clear alkalmazását. A nikotin bekerül a szoptató nő tejébe. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát, ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása csak orvosi utasításra történhet.

Az időszakos adagolású nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimálisra csökkentheti az anyatejben lévő nikotin mennyiségét, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő a lehető leghosszabbra nyújtható. A nőknek közvetlenül a készítmény bevétele előtt kell megkísérelni a szoptatást.

Speciális vizsgálatok hiánya miatt a tapaszokkal és orális gyógyszerformákkal történő kombinációs terápia nem javasolt szoptatás alatt, kivéve, ha az egészségügyi szakember szükségesnek tartja azt a dohányzásról való leszokás biztosítása érdekében.

Termékenység

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék súlyát, reverzibilis csökkenést idézhet elő a Sertoli-sejtek számában, ami károsítja a spermatogenezist, és számos változást eredményezhet az epididymisben és az ondóvezetékben. Emberben azonban nem számoltak be hasonló hatásokról.

Lásd 5.3 pont.

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja.

NiQuitin Clear transzdermális tapaszhoz társítható leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók. A többi mellékreakció többsége a NiQuitin Clear-t alkalmazók körében a nikotin vagy a nikotin elvonás farmakológiai hatásaival hozható összefüggésbe.

A következő mellékhatások részben a klinikai vizsgálatokban jelentkező eseteket, részben a forgalomba hozatal után előforduló nem kívánt hatásokat ismerteti.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulati labilitás, szorongás, álmosság, koncentrációs képesség csökkenése, álmatlanság és alvási zavarok mind összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Gyengeség, fejfájás, szédülés, köhögés vagy influenzaszerű tünetek jelentkezése is várható a dohányzás abbahagyása miatt.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);

Ritka (≥1/10000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

** Antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén észlelték.

Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint átmeneti bőrkiütések, viszketés, égés, bizsergés, zsibbadás, duzzadás, fájdalom és csalánkiütés, a leggyakoribb mellékhatásai a NiQuitin Clear tapasznak. A helyi reakciók többsége enyhe és a tapasz eltávolítása után hamarosan megszűnik. Fájdalom vagy gyengeségérzés a végtagban vagy a felhelyezett tapasz környékén (pl. mellkas) mellékhatásként jelentendő.

Túlérzékenységi reakciókat, mint kontakt dermatitist és allergiás dermatitist szintén jelentettek.

Súlyos vagy ismétlődő helyi reakciók esetén (pl. súlyos erythema, viszketés vagy oedema) vagy általános bőrreakció (pl. csalánkiütés, kiütés vagy általános bőrkiütések) esetén a tapasz alkalmazóját utasítani kell a tapasz használatának abbahagyására és a további lehetőségek orvossal történő megbeszélésére.

Amennyiben a nikotinnak tulajdoníthatóan, a cardiovascularis és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear-kezelés adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni az alkalmazását.

Gyermekek és serdülők (12–17 éves kor között)

Ebben a populációban nincsenek specifikus, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok. Ugyanakkor egy farmakokinetikai vizsgálat alapján, ami a serdülők korcsoportjában a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai profilt jelez, a serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotinmérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel.

Tünetek

A nikotin tapaszok túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotinmérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtság, hideg verítékezés, a nyálfolyás, hányás, a hasi fájdalom, a hasmenés, a fejfájás, a szédülés, a hallászavar és vízió, remegés, zavart elmeállapot és gyengeség. Nagymértékű túladagolást ernyedtség, magas vérnyomás, légzési elégtelenség, gyors vagy renyhe vagy szabálytalan pulzus, keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiót) követhetik.

Kezelés

A helyi alkalmazás során kialakuló túladagolás

Ha a kezelésben részt vevő személyen a túladagolás jelei észlelhetők, túladagolás esetében a nikotin tapasz rögtön eltávolítandó. A betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. A bőrfelületet vízzel le kell öblíteni és megszárítani. Szappan nem használható, mivel az elősegítheti a nikotin felszívódását.

A nikotin a tapasz eltávolítása után is órákig folyamatosan bejut a véráramba a bőrben kialakult nikotin raktár következtében.

Lenyelés következtében kialakuló túladagolás kezelése

Túladagolás esetében a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Minden nikotinbevitelt azonnal le kell állítani, és tüneti kezelését kell végezni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.