NIQUITIN MENTHOL FRESH 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI

A NiQuitin Menthol Fresh 2mg gyógyszeres rágógumi a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó a nikotin megvonási tünetek csökkentése révén, beleértve a leszokási próbálkozás során fellépő sóvárgást (lásd 5.1pont). A végső cél a dohányzásról való végleges leszokás.

A NiQuitin Menthol Fresh rágógumit leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni.

Adagolás

A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása során.

Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

A NiQuitin Menthol Fresh 2mg rágógumi olyan dohányosoknál alkalmazható, akik naponta 20 cigarettánál kevesebbet szívnak.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás rendszerint növeli a siker arányát.

A kezdeti alkalmazást a beteg nikotinfüggőségének mértéke szerint kell egyénre szabni.

Egy NiQuitin Menthol Fresh rágógumit kell a használati útmutatás szerint rágni, akkor, amikor jelentkezik a dohányzás utáni vágy, hogy fennmaradjon a dohányzással kapcsolatos absztinencia.

Az elegendő napi adag 8-12, legfeljebb 15 rágógumi.

A kezelés időtartama az egyes dohányosok szükségletétől függ. Általában a gyógyszeres rágógumi alkalmazásának időtartama 2-3 hónap, majd mennyisége fokozatosan csökkenthető. Amikor naponta 1-2 rágógumit alkalmaz a beteg, a kezelés leállítható. A megmaradó bármely mennyiséget meg kell őrizni, mert a sóvárgás hirtelen visszatérhet.

Gyermekek és serdülők

A NiQuitin Menthol Fresh 2mg rágógumi serdülőkorban (12–17 éves életkorban) csak orvosi tanácsra alkalmazható. Ebben a korcsoportban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a NiQuitin Menthol Fresh 2mg rágógumi alkalmazásáról.

A NiQuitin Menthol Fresh 2mg rágógumi alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti életkorban.

Az alkalmazás módja

A rágógumit akkor kell alkalmazni a „rágás és szünet” technikával, amikor jelentkezik a dohányzás iránti vágy: lassan kell rágni addig, amíg az íz erős nem lesz (kb. 1 perc), majd abba kell hagyni úgy, hogy a rágógumi az orca belső felületével érintkezzen. Amikor az ízérzet múlóban van, a rágógumit rágni kell még néhányszor mindaddig, amíg az ízérzet újra erős nem lesz, majd ismét abba kell hagyni a rágást. Harminc perces ilyen alkalmazás után a rágógumi elhasználódik. Naponta legfeljebb 15 darab rágógumit lehet elrágni.

A felhasználó a rágógumi alkalmazása közben nem ehet vagy ihat. A szájüregi pH-t csökkentő italok, pl. kávé, gyümölcslé vagy szénsavas üdítőitalok csökkenthetik a nikotin szájüregből való felszívódását. A nikotin felszívódásának maximalizálása érdekében ezeket az italokat a rágógumi alkalmazása előtti legfeljebb 15 percben kerülni kell.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 12 év alatti életkor.

• Nemdohányzók vagy alkalmi dohányosok.

Általában a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítő-kezeléssel összefüggő lehetséges kockázatot.

A közelmúltban lezajlott szívinfarktus, instabil vagy rosszabbodó angina (beleértve a Prinzmetal anginát), a súlyos szívritmuszavarok, a kezeletlen magas vérnyomás, illetve a közelmúltban történt cerebrovascularis esemény arra kell hogy bátorítsa a dohányzásfüggő személyeket, hogy nem-farmakológiai módszerek (pl. tanácsadás) segítségével hagyják abba a dohányzást. Ha ez nem sikerül, mérlegelhető a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi használata, de mivel a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, a kezelés csak orvosi felügyelet mellett kezdhető el. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást.

Cukorbetegség: a dohányzás abbahagyása során, nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is a vércukorszint ingadozóbb lehet, így fontos, hogy a cukorbetegek e készítmény alkalmazása során is folytassák vércukorszintjük rendszeres mérését.

Allergiás reakciók: angioödémára és csalánkiütésekre való hajlam.

A kockázat-előny értékelést megfelelő egészségügyi szakembernek kell végeznie az alábbi állapotokban szenvedő betegek esetén:

• Vese- és májkárosodás: a készítmény óvatosan használandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, mert a nikotin, illetve metabolitjainak clearance értéke csökkenhet, amely fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

• Phaeochromocytoma és nem kontrollált hyperthyreosis: a készítmény óvatosan alkalmazandó nem kontrollált hyperthyreosisban vagy phaeochromocytomában, mert a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz.

• Gastrointestinalis betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, orális vagy pharyngealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedők tüneteit. Per os nikotinhelyettesítő-kezelés óvatosan alkalmazandó ezekben az állapotokban. Stomatitis ulcerosát nem jelentettek.

• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Azoknál a dohányosoknál, akiknek műfogsoruk vagy állkapocs ízületi betegségük van, problémák léphetnek fel a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi rágása során.

A nikotintartalmú rágógumi alkalmazása miatt kilazulhatnak a fogtömések vagy a fogászati implantátumok.

Kisgyermekek veszélyeztetettsége: a felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekekben súlyos mérgezést okozhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol esetlegesen nem rendeltetésszerűen használhatják, kezelhetik vagy fogyaszthatják el gyermekek.

A dohányzás abbahagyása: a dohányfüstben lévő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják a CYP1A2 (és esetlegesen a CYP1A1) enzim által metabolizált gyógyszerek lebomlását. Amikor a dohányos abbahagyja a dohányzást, ez az ilyen gyógyszerek lassabb metabolizmusát és következményesen magasabb vérszintjét eredményezheti. Ennek a szűk terápiás ablakú hatóanyagok (pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol) esetében potenciálisan klinikai jelentősége van. A részben a CYP1A2 által metabolizált egyéb gyógyszerek (pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin) plazmakoncentrációja szintén emelkedhet a dohányzás abbahagyása során, bár hiányoznak az ezt alátámasztó adatok és az ezen gyógyszerekre gyakorolt hatás esetleges klinikai jelentősége nem ismert. Korlátozott adatok azt jelzik, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén indukálja a dohányzás.

Transzferált függőség: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

Szorbit (E420): ez a gyógyszer 148,65mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Butil-hidroxitoluol (E321): helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy nyálkahártya-irritációt okozhat.

Nátrium: a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A dohányzásról való leszokási próbálkozás során nem váltogatható a nikotinos rágógumik és a nikotinos szopogató tabletták alkalmazása, mert a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy egyes szopogató tablettákból a nikotin biohasznosulása nagyobb, mint amilyen a rágógumiból.

Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinpótló-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, pl. a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését, valamint a fájdalommal járó reakciókat (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4pont).

A dohányzás abbahagyása önmagában igényelheti bizonyos gyógyszeres kezelések módosítását.

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár, mint a méhen belüli növekedési retardáció, a koraszülés, illetve a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása jelenti az egyetlen leghatékonyabb beavatkozást mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása szempontjából. Minél korábban történik meg az absztinencia, annál jobb.

Ideális esetben a dohányzás terhesség alatti abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzati kockázata az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció, valamint a policiklusos szénhidrogének és a szénmonoxid expozíció hiánya miatt alacsonyabb, mint a dohányzásé.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzat szervezetébe és befolyásolja a légzőmozgásokat, valamint dózisfüggő hatása van a placenta/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség során a lehető leghamarabb kell döntést hozni. A cél a nikotinhelyettesítő-kezelés csupán 2–3 hónapig történő alkalmazása.

A szakaszos adagolást biztosító készítményeket ajánlott preferálni, mert ezek rendszerint a tapaszokhoz képest alacsonyabb nikotin napi adagokat juttatnak a szervezetbe. Azonban a tapaszok alkalmazása részesíthető előnyben, ha a nő a terhesség során hányingertől szenved.

Szoptatás

A dohányzásból, illetve a nikotinhelyettesítő-kezelésből eredő nikotint kimutatták az anyatejben. Azonban a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin magzati expozíciója relatíve csekély és kevésbé kockázatos, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzás szoptatás idején történő abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását.

A szakaszos adagolást biztosító nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimalizálhatja az anyatejbe jutó nikotin mennyiségét, mert a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása és a szoptatás közötti időszak hosszúsága a lehető legnagyobbra növelhető. A szoptatásra meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt sort keríteni.

Termékenység

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását emberben nem jelentették. Lásd 5.3pont.

A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nikotinhelyettesítő-kezelés hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módokon adagolt nikotin, beleértve a dohányzást is. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek közül egyesek dózisfüggőek. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi túlzott alkalmazása azoknál, akik nem lélegeztek be dohányfüstöt rendszeresen, esetlegesen hányingerhez, ájuláshoz vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos jelentett tünetek, pl. a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás, az étvágynövekedés és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása nyomán jelentkező megvonási tünetekkel állhatnak összefüggésben. A dohányzást abbahagyók számíthatnak fejfájásra, szédülésre, alvászavarokra, gyakoribb köhögésre vagy náthára.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.

** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A dohányzási absztinencia után megemelkedhet az aftás fekélyek előfordulási gyakorisága. A gyógyszeres rágógumi ritkán ráragadhat a műfogsorra, illetve egyéb fogászati készülékekre és károsíthatja azokat.

Gyermekek és serdülők (12–17 évesek)

Ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok.

Tünetek: a nikotin becsült legkisebb halálos adagja emberben hozzászokás hiánya esetén 40-60mg. Gyermekekben még kis adag nikotin is veszélyes lehet, illetve halálosnak bizonyulhat. A gyermekkori gyanított nikotinmérgezést orvosi vészhelyzetnek kell tekinteni és a kezelését azonnal el kell kezdeni.

A nikotinos rágógumi túladagolási jelei és tünetei várhatóan az akut nikotinmérgezésével azonosak, beleértve a sápadtságot, a hideg verítékezést, a nyáladzást, a hányingert, a hányást, a hasi fájdalmakat, a hasmenést, a fejfájást, a szédülést, a hallás- és látászavarokat, a tremort, a zavarodottságot és a gyengeséget.

Jelentős túladagolás esetén kimerültség, hypotonia, légzési elégtelenség, szapora, gyenge vagy rendszertelen szívverés, a keringés összeomlása és görcsök (köztük terminális görcsök) léphetnek fel.

Kezelés: túladagolás esetén (pl. túl sok rágógumi fogyasztása) a felhasználónak azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Mindenféle nikotinbevitelt azonnal abba kell hagyni és az illetőt tüneti kezelésben kell részesíteni. Szükség esetén mesterséges oxigénlélegeztetést kell végezni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását a tápcsatornából.