NITROFURANTOIN-CHINOIN 0,1 G TABLETTA

Nitrofurantoin-érzékeny mikroorganizmusok okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelése és profilaxisa.

Magas szöveti szintet nem biztosít, ezért a vesekéreg, illetve a prosztata gyulladásaiban, valamint perinephritikus tályogban alkalmazása nem indikált.

Szokásos napi adagja felnőtteknek 300-400mg (3-4-szer 1 tabletta), étkezés közben vagy azt követően. A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően.

Profilaxisra napi 50-100mg alkalmazandó naponta egyszer (esti étkezés közben vagy azt követően) alkalmazva..

Gyermekek szokásos adagja 5-7 mg/ttkg/nap 3-4 alkalomra elosztva, étkezések közben vagy után.

A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően.

A tablettát a jobb felszívódás és magasabb vizeletkoncentráció elérése érdekében lehetőleg étkezéssel, vagy azt követően kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Anuria, oliguria és beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance <50ml/perc);

• Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány,

• A terhesség utolsó hónapja

• Szoptatás idején (a csecsemő 4 hetes koráig)

A kezelés lehetőleg antibiogram alapján történjék.

Perifériás neuropathia elsősorban predisponáló betegségek fennállása esetén léphet fel (diabétesz, anémia, B-vitamin-hiány, vesefunkció beszűkülése).

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány hemolitikus anémia fokozott kockázatával jár.

Tartós alkalmazása esetén (profilaxis) a máj-, vese- és légzésfunkciókat ellenőrizni kell. Utóbbi különösen a pulmonalis mellékhatások korai észlelése, és ezáltal a progresszió elkerülése miatt fontos.

Nitrofurantoin kezelés mellett a Benedict és a Fehling reakciókon alapuló vizeletcukor-meghatározás ál-pozitív eredményt adhat, a BUN és a szérum bilirubin érték, továbbá az alkalikus foszfatáz enzim aktivitás hamisan magas értékét okozhatja (ez utóbbi két érték növekedése azonban a nitrofurantoin okozta hepatitis laboratóriumi jele is lehet).

A Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta 13 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Mg-triszilikát tartalmú antacidumok együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódás sebessége és aránya csökken.

Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint a probenecid és szulfinpirazon gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját (nitrofurantoin plazmaszint és toxicitás fokozódik, a csökkent vizelet koncentráció miatt hatékonysága csökken).

A Nitrofurantoin antagonizálja a norfloxacin, ciprofloxacin és az enoxacin hatékonyságát.

Propantelin a gyomorürülés késleltetése miatt növelheti a nitrofurantoin biohasznosulását.

A táplálékfelvétel növeli a nitrofurantoin felszívódását és vizelet koncentrációját.

Állatkísérletekben a humán adag többszörösét meghaladó adagolás során nem észleltek teratogén vagy magzatkárosító hatást.

Humán retrospektív vizsgálatok teratogenitásra utaló adatot nem találtak. Magzatnál jelentkező hemolízis kockázata viszont glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén fokozott, ezért a terhesség utolsó hónapjában (38-42. hét) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az anyatejbe kis mennyiségben átjut, ezért a potenciális mellékhatás jelentkezése miatt a szoptatás alatt (1 hónaposnál fiatalabb csecsemő esetén) alkalmazása nem javasolt.

A nitrofurantoin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka(≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Krónikus és akut pulmonalis hiperszenzitív reakciók, melyek súlyosbodásának kockázata fokozódik, amennyiben nem kerülnek korán észlelésre.

Nem ismert: krónikus pulmonalis reakciók (allergiás pneumonitis, interstitialis pulmonalis fibrosis) tartós (≥ 6hónap) kezelést követően alakulhatnak ki. Tünetei gyengeség, dyspnoe, inproduktív köhögés, pleuralis reakció, mellkasi fájdalom, légzésfunkciók romlása, eosinophilia, pulmonalis haemorrhagia, ritkán láz. A pulmonalis reakciók regressziója a kezelés elhagyását követően több hónapig is eltart.

Nem ismert: Akut pulmonalis reakciók lázzal, hidegrázással eosinophiliával, köhögéssel, mellkasi fájdalommal jelentkeznek. A kezelés abbahagyását követően reverzibilisek és gyorsan (többnyire 24órán belül) megszűnnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, nystagmus

Nem ismert: perifériás neuropathiat leírtak, mely elsősorban olyan betegeknél jelentkezett, akik anamnézisében renalis diszfunkció szerepelt.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, étvágytalanság fordul elő.

Nem ismert: Pancreatitis jelentkezéséről is beszámoltak.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: akut és krónikus májkárosodás.

Akut májkárosodás a kezelés megkezdését követő 1-6 hét múlva hasi fájdalom, sárgaság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger, eosinophilia tüneteivel jelentkezhet. Krónikus májkárosodás általában idős betegeknél, hosszan tartó adagolást (1-3év) követően fordult elő cholestaticus sárgasággal, hepatocellularis károsodással.

A hepatikus reakciók reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően a tünetek regrediálnak.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hemolitikus anémia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia, megaloblasztos anémia, ritkán aplasztikus anémia

Anémia elsősorban G6PD, enoláz, vagy glutation-oxidáz enzim hiány esetén fordult elő.

A kezelés abbahagyása után a vérkép normalizálódik.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: spermium immobilitás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Egy esetben akut interstitialis nephritist leírtak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: exfoliativ dermatitis, erythema különböző formái (pl. Stevens- Johnson-szindróma), maculopapulosus eruptio, pruritus, urticaria, angioödéma. Túlérzékenység asztmás betegeknél: anafilaxiás reakció, asztmás roham, arthralgia.

Akut toxikus reakciót nem írtak le. Túladagolás esetén hányinger, hányás jelentkezhet. Bő folyadékbevitel javasolt a renalis kiválasztás fokozása érdekében. Antidotuma nincs, dializálható.