NITROFURANTOIN PHARMSOL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA

A Nitrofurantoin PharmSol felnőtteknél és serdülőknél a nitrofurantoinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelésére és visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzésére javallott (lásd 5.1 pont).

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

Felnőttek és serdülők

Akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések: 50 mg naponta négyszer vagy 100 mg naponta kétszer, hét napon keresztül.

Visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzése: 50mg–100 mg lefekvés előtt.

Gyermekek

A Nitrofurantoin PharmSol nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.

12 év alatti gyermekek esetében megfontolandó nitrofurantoin-tartalmú belsőleges szuszpenzió alkalmazása.

A nitrofurantoin 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Idősek

Amennyiben nem áll fenn olyan jelentős vesekárosodás, amelynek fennállásakor a nitrofurantoin ellenjavallt, a felnőtteknél javasolt dózist kell alkalmazni. A hosszú távú kezeléssel kapcsolatos óvintézkedéseket és időseket érintő kockázatokat lásd a 4.8pontban.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nitrofurantoin-kezelés alatt monitorozni kell a vesefunkciót; a dózis módosítására lehet szükség az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve az időseket is (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).

A nitrofurantoin ellenjavallt azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR-érték) 45ml/perc alatti (lásd 4.3 és 4.4pont).

Májkárosodás

A nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél; különösen a hosszú távú nitrofurantoin-kezelésben részesülő idős betegeknél lehet szükség a monitorozásra (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A dózist étellel vagy tejjel együtt kell bevenni (például étkezés közben).

• A készítmény hatóanyagával, egyéb nitrofuránokkal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az eGFR 45ml/perc alatti.

• Glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiány: A terhesség végső szakaszában történő alkalmazás esetén újszülöttkori haemolysist okozhat. A nitrofurantoin csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de ez elegendő lehet a haemolysishez G6PD-hiányos csecsemőknél.

• Akut porphyria.

• Három hónaposnál fiatalabb életkor esetén, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés), mivel fennáll a magzatnál vagy az újszülöttnél kialakuló haemolyticus anaemia elméleti lehetősége az éretlen vörösvértest-enzimrendszer miatt.

A nitrofurantoin nem hatásos egyoldali nem működő vese parenchymalis fertőzéseinek kezelésében. Visszatérő vagy súlyos esetekben a sebészeti okokat ki kell zárni.

Tüdőbetegségben, májkárosodásban, idegrendszeri betegségekben és allergiás diathesisben szenvedő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert a fennálló betegségek tünetei elfedhetik a mellékhatásokat.

Anaemiában, diabetes mellitusban, az elektrolit-háztartás zavarában, B‑vitamin- (elsősorban folát-) hiányban szenvedő és legyengült állapotban lévő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.

Neuropathia

Perifériás neuropathia vagy perifériás neuropathiás hajlam kialakulása, illetve súlyosbodása vagy irreverzibilissé válása előfordult, és életveszélyes lehet. Ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni az idegrendszeri érintettség (paraesthesia) első jeleinek kialakulásakor.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek megfelelő monitorozást igényelnek, mivel a nitrofurantoin szedése során fokozódhat a pulmonalis mellékhatások száma (lásd 4.2 és 4.8 pont).

A nitrofurantoin alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3pont).

Tüdőreakciók

Nitrofurantoinnal kezelt betegeknél akut, szubakut és krónikus tüdőreakciókat figyeltek meg. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, a nitrofurantoin-kezelést azonnal le kell állítani. Akut tüdőreakciók a kezelés első hetében jelentkeznek, és reverzibilisek. Ha az alábbi légúti reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában.

A krónikus tüdőreakciók (beleértve a tüdőfibrosist és a diffúz interstitialis pneumonitist) észrevétlenül alakulhatnak ki, és gyakran előfordulhatnak idős betegeknél. A hosszan tartó kezelésben részesülő betegek tüdőállapotának szoros monitorozása indokolt (különösen időseknél).

A tüdőreakciókkal összefüggésben EKG-változások fordultak elő. Az olyan minor tünetek, mint a láz, hidegrázás, köhögés és nehézlégzés, jelentősek lehetnek. Ritkán jelentettek ájulást és cyanosist. A krónikus tüdőreakciók súlyossága és a helyreállás mértéke összefügg az első klinikai jelek megjelenése után a terápia időtartamával. Fontos a tünetek mielőbbi felismerése. A tüdőfunkció tartósan károsodhat, még a kezelés abbahagyása után is.

A nitrofurantoinra adott tüdőreakciókkal összefüggő lupus-szerű szindrómáról számoltak be (lásd 4.8pont).

Haematológiai hatások

A nitrofurantoin haemolysist okozhat glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél (a fekete bőrű betegek tíz százaléka és a mediterrán, közel-keleti és ázsiai származású etnikai csoportok különféle aránya). A haemolysis a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával megszűnik. Előfordult agranulocytosis, leukopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia és eosinophilia. Ritkán aplasticus anaemiáról számoltak be. A terápia abbahagyása után általában normalizálódik a vérkép.

Clostridioides difficileokozta hasmenés (Clostridioides difficileassociated diarrhea, CDAD)

A gastrointestinalis reakciók minimálisra csökkenthetők, ha a gyógyszert étellel vagy tejjel együtt veszik be, vagy az dózis módosításával.

Clostridioides difficile okozta hasmenésről (CDAD) számoltak be szinte minden antibakteriális szer alkalmazásakor, beleértve a nitrofurantoint is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.

Hepatotoxicitás

Ritkán kialakulhatnak májreakciók, beleértve a hepatitist, az autoimmun hepatitist, a cholestaticus icterust, a krónikus aktív hepatitist és a hepaticus necrosist. Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A krónikus aktív hepatitis észrevétlenül is kialakulhat, és a betegeket rendszeresen monitorozni kell a májkárosodást jelző biokémiai vizsgálati eredmények tekintetében. A cholestaticus icterus általában rövid távú (általában legfeljebb két hétig tartó) kezelés esetén lép fel. A krónikus aktív hepatitis, amely esetenként hepaticus necrosishoz vezet, általában hosszú távú kezelés esetén (általában hat hónap után) jelentkezik. Ez észrevétlenül kialakulhat. A hepatotoxicitás első jelének kialakulásakor le kell állítani a kezelést. Ha hepatitis lép fel, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Ritkán májelégtelenségről (amely halálos kimenetelű is lehet) számoltak be nitrofurantoin alkalmazása után.

Hosszú távú kezelés esetén gondosan monitorozni kell a beteget hepatitis (vagy májkárosodás), tüdő- vagy neurológiai tünetek és a toxicitás egyéb jelei tekintetében. Azonnal le kell állítani a nitrofurantoin-kezelést, ha bármilyen tisztázatlan eredetű tüdő-, máj-, hematológiai vagy neurológiai szindróma jelentkezik.

Karcinogenitás

Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a nitrofurantoin állatkísérletekben megfigyelt karcinogén hatásáról, de a gyógyszer embernél nem bizonyult karcinogénnek.

Antimikrobás szerek

Más antimikrobás szerekhez hasonlóan előfordulhatnak gombák vagy rezisztens organizmusok, például Pseudomonas által okozott felülfertőződések. Ezek azonban az urogenitalis traktusra korlátozódnak, mivel a normál baktériumflóra szupressziója nem fordul elő máshol a szervezetben.

Laboratóriumi vizsgálatok

A vizelet sárgás vagy barna színű lehet a nitrofurantoin szedése után. Nitrofurantoint szedő betegeknél a vizeletcukor-vizsgálatok is álpozitív eredményt adhatnak (redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén).

Segédanyagok

A készítmény laktózt és nátriumot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Magnézium-triszilikát és nitrofurantoin együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódása csökken.

A húgysavürítést fokozó gyógyszerek – mint a probenecid és szulfinpirazon – gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját; így a nitrofurantoin plazmaszintje nő és toxicitása fokozódik, a csökkent vizeletkoncentráció miatt – mivel a húgyutakban ható antibiotikum – hatásossága csökkenhet.

A nitrofurantoin kinolonokkal való együttadása nem ajánlott.

A nitrofurantoin antibakteriális aktivitása csökkenhet karboanhidráz-gátlók és vizeletlúgosító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.

A vizeletcukor-vizsgálatok – redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén – nitrofurantoin alkalmazásakor álpozitív eredményt adhatnak.

Az étkezés vagy a gyomor kiürülését késleltető gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a nitrofurantoin felszívódását.

Mivel a nitrofurantoin antibakteriális hatású, inaktiválja az orális tífuszvakcinát.

Terhesség

A nitrofurantoin ellenjavallt terhes nőknél a terhesség végső szakaszában (a vajúdás és a szülés alatt). Mint minden gyógyszer esetében, az anyánál jelentkező mellékhatások, amennyiben előfordulnak, hátrányosan befolyásolhatják a terhesség lefolyását. A gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban, csak az előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.

Az állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatok és a sokéves humán klinikai tapasztalat alapján nincsbizonyíték a nitrofurantoin magzatra gyakorolt teratogén hatására.

Szoptatás

Nitrofurantoin-kezelés esetén átmenetileg fel kell függeszteni az olyan csecsemő szoptatását, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy vörösvértest-enzim-hiányban szenved (beleértve a G6PD-hiányt is), mivel a nitrofurantoin nyomokban kimutatható az anyatejben.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok.

A nitrofurantoin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést és álmosságot okozhat. Azok a betegek, akiknél ezek jelentkeznek, a tünetek elmúlásáig nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

A mellékhatások táblázatos felsorolása lentebb olvasható.

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek feltüntetésre:

Ritka(≥1/10000–<1/1000).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában. Krónikus tüdőreakciók ritkán előfordulnak olyan betegeknél, akik 6 hónapon át vagy tovább folyamatos kezelést kaptak, és gyakoribbak az időseknél. EKG-elváltozások is előfordultak a tüdőreakciókkal összefüggésben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei és jelei közé tartoznak a gyomorirritáció, hányinger és hányás.

Kezelés

Specifikus antidotum nem ismert. Azonban, ha a bevétel nem régen történt, a nitrofurantoin hemodialízissel eltávolítható. Az általános kezelés hánytatás vagy gyomormosás, ha a bevétel nemrég történt. A teljes vérkép, illetve a máj- és a tüdőfunkció vizsgálati eredményeinek monitorozása ajánlott. Bő folyadékbevitel javasolt a nitrofurantoin vizelettel való exkréciójának fokozása érdekében.