NITROFURANTOIN-Q PHARMA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA

Spontán vagy sebészeti beavatkozások után kialakult, akut vagy visszatérő, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések vagy pyelitis kezelése és profilaxisa felnőtteknél vagy 3hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Kifejezetten indokolt, amikor nitrofurantoinra érzékeny mikroorganizmusok, mint Escherichia coli, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp. és Enterobacter spp. okozzák a fertőzést.

Adagolás

Felnőttek

Akut szövődménymentes húgyúti fertőzések: 100 mg naponta kétszer, hét napon keresztül.

Súlyos esetben a dózis legfeljebb napi 400 mg-ra emelhető.

Visszatérő súlyos krónikus fertőzések: 100 mg naponta 4-szer, hét napon keresztül.

Hosszú távú, fenntartó kezelés: 100 mg naponta egyszer este étkezés közben bevéve.

Profilaxis: 100 mg naponta kétszer a műtéti beavatkozás napján és azt követően 3 napig.

Három hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők

Akut húgyúti fertőzések: 3mg/ttkg naponta, 4részre elosztva, 7napig.

Fenntartó kezelés: 1mg/ttkg naponta egyszer.

Amennyiben a 100mg‑nál kisebb egyszeri adag alkalmazása a 100mg‑os kemény kapszulával nem megvalósítható, ebben az esetben a megfelelő, nitrofurantoin hatóanyagtartalmú (ill. magisztrális) készítmény alkalmazandó.

Idősek

Amennyiben nem áll fenn olyan súlyos vesekárosodás, amelyben a nitrofurantoin ellenjavallt, a felnőtteknél javasolt adagot kell alkalmazni. Lásd a hosszú távú kezeléssel kapcsolatos óvintézkedések és kockázatok időseknél (lásd 4.8pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban és 45ml/perc alatti becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR-érték) esetén a nitrofurantoin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindig étellel vagy tejjel együtt kell bevenni. A kapszula étkezés közben történő bevétele javítja a felszívódást, és fontos az optimális hatékonyság szempontjából.

• A készítmény hatóanyagával, egyéb nitrofuránokkal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Vesekárosodás és 45ml/perc alatti eGFR.

• Glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány (lásd még 4.6 pont: „Szoptatás” című rész).

• Acut porphyria.

• Három hónaposnál fiatalabb életkor esetén, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés). Ilyen esetekben fennáll annak a kockázata, hogy az éretlen erytrocyta-enzimrendszer miatt a magzatnál vagy az újszülöttnél haemolyticus anaemia alakul ki.

A nitrofurantoin nem hatásos egyoldali nem működő vese parenchymalis fertőzéseinek kezelésében. Súlyos vagy visszatérő esetekben a sebészeti okokat ki kell zárni.

A nitrofurantoin kellő körültekintéssel alkalmazható egyéni esetekben 30–44 ml/perc közötti eGFR-érték esetén is, kizárólag rezisztens patogének okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések rövid távú kezelésére, amennyiben az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.

Tüdőbetegségben, májműködési zavarokban, idegrendszeri betegségekben és allergiás diathesisben szenvedő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert a fennálló betegségek tünetei elfedhetik a mellékhatásokat.

Perifériás neuropathia kialakulása, illetve súlyosbodása vagy irreverzibilissé válása előfordult és életveszélyes lehet. Ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni az idegrendszeri érintettség (paraesthesia) első jeleinél.

Anémiában, diabetes mellitusban, az elektrolit-háztartás zavarában, B‑vitamin- (elsősorban folát-) hiányban szenvedő és legyengült állapotban lévő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.

Pulmonalis mellékhatások

Akut, szubakut és krónikus tüdőreakciókat figyeltek meg nitrofurantoinnal kezelt betegeknél. Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

A tüdőkárosodás jelei közé tartozik a légzési nehézség és/vagy fájdalom, légszomj és vér vagy nyálka felköhögése.

Krónikus tüdőreakciók (beleértve a tüdőfibrózist és diffúz intersticiális pneumonitist) észrevétlenül is kialakulhatnak, leggyakrabban időseknél. A hosszú távú kezelésben részesülő betegek (különösen az idősek) tüdőfunkcióinak szoros monitorozása szükséges.

Akut tüdőreakciók

A tüdőreakciók akut lefolyásúak lehetnek, és általában a kezelés első hetében jelentkeznek. Fokozott éberség indokolt a légúti tünetekkel kapcsolatban azoknál a betegeknél, akik most kezdték el a terápiát (különösen az időseknél).

Hepatotoxicitás

Ritkán kialakulhatnak a máj kóros állapotai, beleértve a hepatitist, az autoimmun hepatitist, a cholestaticus sárgaságot, a krónikus aktív hepatitist és a necrosis hepatist. Halálos esetekről is beszámoltak. A krónikus, aktív hepatitis észrevétlenül is kialakulhat, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a biokémiai vizsgálatok nem jeleznek‑e májkárosodást. Hepatitis kialakulása esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

A beteget gondosan monitorozni kell a hepatitis jelei tekintetében (különösen hosszú távú alkalmazás esetén).

A nitrofurantoin szedése után sárgábbá vagy barna színűvé válhat a vizelet.

Nitrofurantoint szedő betegeknél a vizeletcukor-vizsgálatok is álpozitív eredményt adhatnak (vércukorszint-csökkentők hatékonyságának ellenőrzésekor).

Azoknál a betegeknél, akik feltételezhetően a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek, azonnal abba kell hagyni a nitrofurantoin-kezelést, ha a haemolysis bármely jele jelentkezik.

A gyógyszer étellel vagy tejjel történő bevételével, valamint dózismódosítással az emésztőrendszeri reakciók minimálisra csökkenthetők.

Azonnal meg kell szakítani a nitrofurantoin-kezelést, ha bármilyen tisztázatlan eredetű tüdő-, máj-, hematológiai vagy neurológiai tünetegyüttes jelentkezik.

Segédanyagok

A készítmény laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

• Táplálék jelenléte vagy a gyomorürülést késleltető gyógyszerek növelik a felszívódást.

• A magnézium‑triszilikát csökkenti a felszívódást.

• A probenecid és a szulfinpirazon csökkentik a nitrofurantoin renalis szekrécióját.

• A karboanhidráz-gátlók és a vizelet lúgosítása csökkentik az antibakteriális hatást.

• A kinolon típusú antibiotikumok antagonizálják az antibakteriális hatást.

• Néhány vizeletcukor-vizsgálattal kölcsönhatásba lép.

• Inaktiválja az orális tífuszvakcinát (mivel antibakteriális hatású).

Termékenység

Nincs adat.

Terhesség

Állatkísérletek során a nitrofurantoin nem volt teratogén. A nitrofurantoin 1952 óta széles körben alkalmazott gyógyszer, és a terhesség alatt történő alkalmazása jól dokumentált. Azonban, mint minden gyógyszernél, az anyánál jelentkező mellékhatások kedvezőtlenül befolyásolhatják a terhességet. A gyógyszert az adott indikáció legkisebb hatásos adagjával és körültekintő értékelést követően szabad alkalmazni.

A nitrofurantoin három hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés) ellenjavallt, a csecsemő éretlen vörösvérsejteinek lehetséges haemolysis-kockázata miatt.

Szoptatás

Azokat a csecsemőket, akik ismerten vagy feltételezhetően erythrocyta-enzimhiányban (beleértve a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányt) szenvednek, a kezelés alatt tilos szoptatni, mivel a nitrofurantoin nyomokban kimutatható az anyatejben.

A nitrofurantoin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést és álmosságot okozhat, ezért azok a betegek, akiknél jelentkeznek ezek a tünetek, nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

A mellékhatások szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek feltüntetésre:

Ritka(≥1/10000–<1/1000).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

*Az akut pulmonalis reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Az akut pulmonalis reakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenfelvételen látható tüdő-infiltráció, -consolidatio és pleurális folyadékgyülem, valamint eosinophilia formájában jelennek meg. A szubakut tüdőreakciók esetében láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formáknál. Krónikus pulmonalis reakciók ritkán előfordulnak olyan betegeknél, akik 6 hónapon át vagy tovább folyamatos kezelést kaptak, és gyakoribbak az időseknél. Az EKG megváltozása is előfordult a tüdőelváltozáshoz kapcsolódóan.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei és jelei: gyomorirritáció, hányinger és hányás.

Kezelése

Specifikus antidotuma nem ismert. Azonban, ha a bevétel nem régen történt, a nitrofurantoin dializálható. Az általános kezelés hánytatás vagy gyomormosás. A teljes vérkép, illetve a máj- és a tüdőfunkció monitorozása ajánlott. Bő folyadékbevitel javasolt a renális kiválasztás fokozása érdekében.