NIZORAL 20 MG/G KRÉM

A Nizoral 20mg/g krém a bőr dermatophyton fertőzéseinek lokális kezelésére javasolt: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Mycosporum canis és Epidermophyton floccosum okozta tinea corporis, tinea cruris, tinea manus és tinea pedis esetén éppen úgy, mint a bőr-candidiasis és tinea (pityriasis) versicolor kezelésére.

A Nizoral 20mg/g krém a bőr Malassezia furfur jelenlétével kapcsolatos állapotának, a seborrhoeás dermatitisnek a kezelésére is javasolt.

A ketokonazol tartalmú krém felnőttek kezelésére alkalmazható.

Külsőleges alkalmazásra.

Bőr-candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis és tinea (pityriasis)versicolor esetén: az érintett bőrterületet és környékét Nizoral 20mg/g krémmel naponta egyszer javasolt bekenni.

Seborrhoeás dermatitis: az érintett bőrterületet naponta egyszer-kétszer javasolt bekenni Nizoral 20mg/g krémmel.

A kezelés szokásos időtartama:

Tinea (pityriasis) versicolor esetén 2–3hét,

Sarjadzógomba fertőzés esetén 2–3hét,

Tinea cruris esetén 2–4hét,

Tinea corporis fertőzésben 3–4hét, illetve

Tinea pedis esetén 4–6hét.

Seborrhoeás dermatitis esetén a kezelés szokásos kezdeti időtartama 2–4hét, melyet megszakításokkal, heti egy alkalommal alkalmazott fenntartó kezelés követhet.

A kezelést az összes tünet eltűnését követő néhány napig kell folytatni. A diagnózist felül kell vizsgálni abban az esetben, ha 4hetes kezelést követően nem jelentkezik klinikai javulás. A fertőzésforrások kontrollálása, illetve a reinfekció megfékezése érdekében a helyes higiéniai gyakorlatot be kell tartani.

Gyermekek és serdülők

A Nizoral 20mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Nizoral 20mg/g krém nem alkalmas szemészeti felhasználásra.

A rebound hatás megelőzése érdekében hosszantartó helyi kortikoszteroid-kezelés befejezése után gyenge hatású, helyi kortikoszteroid alkalmazása javasolt reggel és Nizoral 20mg/g krém alkalmazása javasolt este. 2‑3hetes időszakot követően fokozatosan ajánlatos a szteroid-kezelés megvonása.

A Nizoral 20mg/g krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilén-glikolt is tartalmaz. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol bőrirritációt illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis), míg a propilén-glikol bőrirritációt okozhat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A Nizoral 20mg/g krém nem terhesek bőrén történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki.

Nem ismert a Nizoral 20mg/g krém alkalmazásának kockázata terhességben vagy szoptatás ideje alatt, emiatt terhes és szoptató nőknek történő felíráskor óvatosan kell eljárni.

A Nizoral 20mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Klinikai vizsgálati adatok

A bőrön helyileg alkalmazott Nizoral 20mg/g krém biztonságosságát 1079 egyénen 30 klinikai vizsgálat során értékelték. Klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (≥1% gyakoriság) gyógyszer-mellékhatások a következők voltak: pruritus az alkalmazás helyén (2%), égő érzés a bőrön (1,9%) és erythema az alkalmazás helyén (1%).

A fent említett gyógyszer-mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat mutatja a Nizoral 20mg/g krém alkalmazásával kapcsolatban klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszer-mellékhatásokat. Előfordulási gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint vannak megadva:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon gyakori (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Helyi alkalmazás

Túlzott mértékű lokális alkalmazás erythema, oedema és égő érzés kialakulását eredményezheti, melyek a kezelés felfüggesztésére eltűnnek.

Lenyelés

Véletlen lenyelés esetén szupportív és tüneti intézkedéseket kell tenni.