NIZORAL KORPÁSODÁS ELLEN 20 MG/G SAMPON

A Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére, valamint a lokalizált tinea (pityriasis) versicolor kezelésére javasolt.

Adagolás

Felnőttek, 12évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.

Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez.

• Kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2‑4héten át, hetente kétszer kell használni.

- Pityriasis versicolor: egy alkalommal alkalmazandó.

• Profilaktikus kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó.

Gyermekek

A Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!

A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3‑5percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.

Hosszan tartó lokális kortikoszteroid‑kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid‑terápiát fokozatosan, 2‑3hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer amil-cinnamált, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamált, cinnamil-alkoholt, citrált, citronellolt, eugenolt, Evernia prunastri (tölgyfazuzmó) kivonatot, geraniolt, hexil-cinnamált, hidroxi-citronellált, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot („Perfume Bouquet 2”) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzoesavat tartalmaz 1g folyadékban. A benzoesav helyi irritációt okozhat.

Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót (pl.: kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4pont).

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem‑terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki.

Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok.

Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának.

Nem értelmezhető.

A Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták.

A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ≥1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást.

A Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során <1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angiooedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);

ritka (≥1/10000 – <1/1000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott.