NO-SPA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NO-SPA 40 MG
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
Adjuvánsként (amennyiben a betegnek tabletta nem adható):
-
gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis;
-
gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adagja naponta 40-240 mg (1-3 részletben) intramuscularisan.
Heveny húgyúti kőkólika megszüntetésére 40-80 mg intravénásan.
Az alkalmazás módja
Intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység.
-
Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
-
Súlyos szívelégtelenség (low output szindróma).
Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Intravénásan– collapsusveszély miatt – csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.
Terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.6.).
Gyermekek
Gyermekkorúaknál klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény nátrium-diszulfit tartalma miatt allergiás reakciót válthat ki az arra érzékeny betegekben, beleértve az anafilaxiás reakciót, ill. a bronchospasmust, különös tekintettel azokra a betegre, akiknek a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel.
A nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható (lásd 4.3 pont).
Nátriumtartalom
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a készítmény 6,6 m/V% etanolt (alkohol, legfeljebb 132 mg ampullánként, 1,32 ml sörrel, 0,55ml borral megegyező adag) tartalmaz.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű etanolnak nincs érzékelhető hatása.
A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
Terhesség
Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Szülésnél történő alkalmazása tilos.
Szoptatás
A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A szokásos adagok parenteralis, főleg intravénás alkalmazása esetén a beteget tájékoztatni kell, hogy a potenciálisan veszélyes tevékenységtől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől tartózkodjon.
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 - <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100; ritka: ≥1/10000 - <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, kiütés, viszketés)
Nem ismert: az injekcióval kezelt betegek esetében jelentettek halálos és nem halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásesés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: Helyi reakciók az injekció beadásának helyén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.
Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése, tüneti és szupportív kezelése javasolt.
Farmakológiai tulajdonságok - NO-SPA 40 MG
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC-kód: A03AD02
Hatásmechanizmus
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, a következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc- kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és
PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizomspazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára.
Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenteralis adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
Felszívódás
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik.
Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.
Elimináció
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - NO-SPA 40 MG
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2 ml oldat barna, I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.
5 × 2 ml-es ampulla műanyag tálcában, dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).