NO-SPA FORTE NEO FILMTABLETTA

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként:

• Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorus spasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén;

• Tensiós típusú fejfájásokban;

• Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Adagolás

Felnőtteknek ajánlott dózisa naponta 120-240mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a NO‑SPA Neo 40mg filmtabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vese-, és májműködés, valamint időskorú betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges.

Gyermekek

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Serdülők:

12 éves kor felett napi maximum 160mg 1-2 részletben adható.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Allergia a szójalecitinre vagy szójaolajra.

• Súlyos vese- vagy májkárosodás.

• Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek

Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A No-Spa Forte Neo filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Terhesség

Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).

Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100‑<1/10; nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100; ritka: ≥1/10000‑<1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomásesés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.

Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.