NO-SPA NEO 40 MG FILMTABLETTA

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként

• Gasztrointesztinális eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia‑és pylorus spasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós,

illetve meteoristikus formái esetén;

• Tenziós típusú fejfájásokban;

• Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea esetén.

Adagolás

Felnőtteknek az ajánlott dózis naponta 120-240 mg (2-3 részletben).

Speciális betegcsoportok

Károsodott vese-, és májműködés, valamint időskorú betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges.

Gyermekek

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben.

12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. szójalecitin) szembeni túlérzékenység.

• Súlyos vese- vagy májkárosodás.

• Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek

Gyermekkorúaknál drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem végeztek.

A No-Spa Neo 40 mg filmtabletta 52 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésésétől.

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomásesés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.

Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.