NOCUTIL 0,1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NOCUTIL 0,1 MG/ML
Vazopresszinre érzékeny cranialis diabetes insipidus kezelésére.
A Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray használata felnőtteknek és 5 év feletti gyermekeknek javallott.
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a szükségletnek megfelelően.
Gyermekeknél az átlagos napi adag 10 µg.
Felnőtteknél az átlagos napi adag 10-20 µg, naponta 1-2 alkalommal.
Ha a vízretenció/hyponatraemia jelei mutatkoznak, a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és az adagot módosítani kell.
Az ürített vizelet térfogatát és ozmolalitását ellenőrizni kell az optimális gyógyszeradag megállapításához.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Ne alkalmazza a szemeken vagy a szájban.
Egy befújás 10 µg dózisnak felel meg.
Az 5 és 6 ml-es üvegek megfelelően 50 és 60 adag bevitelét teszik lehetővé.
A készítmény alkalmazhatósági időtartama a napi adagolástól függ:
| Befújás / nap | 5 ml-es üveg, alkalmazási napok | 6 ml-es üveg, alkalmazási napok |
| 10 mikrogramm 1-szeri befújása | 50 | 60 |
| 10 mikrogramm 2-szeri befújása | 25 | 30 |
| 10 mikrogramm 3-szori befújása | 16 | 20 |
| 10 mikrogramm 4-szeri befújása | 12 | 15 |
Teljes körű használati és kezelési útmutatás a betegtájékoztatóban található.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Habituális vagy pszichogén polydipsia.
- Fennálló hyponatraemia.
- Antidiuretikus hormon elválasztási zavar szindróma (SIADH).
- Ismert vagy feltételezhető pangásos szívelégtelenség.
- Diuretikumokkal történő kezelés.
- Közepesen súlyos- vagy súlyos vesekárosodás (50 ml/perc alatti kreatinin-clearance).
- Von Willebrand-betegség (II.b altípus).
- Thrombotikus trombocytopeniás purpura (TTP).
A dezmopresszin nem hatásos nefrogén diabetes insipidus esetén.
A Nocutil orrspray csak azon betegek esetében használható, akiknél az orális gyógyszerforma (tabletta) nem alkalmazható.
A Nocutil orrspray rendelésekor az alábbiakat javasolt figyelembe venni:
- a kezelést mindig a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni,
- biztosítani kell a folyadékfogyasztás korlátozását,
- a dózist fokozatosan és körültekintően kell emelni,
- gyermekek kezelése csak felnőtt felügyelete mellett történjen, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
A betegek és szüleik figyelmét fel kell hívni, hogy a dezmopresszin terápia idején a túlzott folyadékbevitel kerülendő. Ha az egyidejű folyadékbevitelt nem korlátozzák, az vízretencióhoz és/vagy hyponatraemiához vezethet olyan figyelmeztető tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger/hányás és testtömeg növekedés. Súlyos esetekben cerebralis oedema is kialakulhat, amelyhez convulsiók és/vagy az öntudat beszűkülése vagy akár elvesztése is társulhat.
A folyadékretenció monitorozása a beteg testtömegének, a plazma nátriumszintjének, illetve ozmolalitásának mérésével történhet.
Óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt a hólyag súlyos rendellenességet illetve a húgycső elzáródását ki kell zárni.
Gyermekeknél, idősebb illetve alacsony szérum nátrium-szint értékkel rendelkező betegeknél magasabb a hyponatraemia kockázata.
A hyperhydratio és a hyponatraemia elkerülése érdekében elővigyázatosságból a folyadékbevitelt mérsékelni kell, különösen nagyon fiatal és idős betegek esetében, illetve olyan állapotokban, melyekre jellemző a folyadék- és elektrolitháztartás egyensúlyának megbomlása és az intracranialis nyomás fokozódása.
Óvintézkedések szükségesek a hyponatraemia elkerülése érdekében a következő esetekben:
- Folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavara (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, SIADH).
- Diuretikum terápiát igénylő állapotok.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek az antidiuretikus hormon elválasztási zavarát (SIADH) okozhatják, mint pl. triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), és klórpromazin, karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid.
- Egyidejű kezelés nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) vagy loperamiddal.
Létezik néhány, post-marketing adatokból származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a dezmopresszin orrspray centralis diabetes insipidusban való alkalmazásakor súlyos hyponatraemia fordul elő.
Minthogy a Nocutil orrspray intranasalisan alkalmazandó, az orrnyálkahártya oedemája, hegesedése, vagy más kóros állapota esetén az orrnyálkahártyáról történő felszívódás bizonytalanná válhat. Ilyen esetekben megfontolandó a szájon át szedhető dezmopresszin készítmények alkalmazása.
Dezmopresszin orrspray alkalmazása gyermekeknél csak felnőtt felügyeletével/közreműködésével történhet.
Ez a gyógyszer milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A benzalkónium-klorid bronchospasmust okozhat.
A Nocutil orrspray óvatossággal alkalmazandó cysticus fibrosis és pre-eclampsia esetén. Szívelégtelenség, hypertonia és krónikus vesekárosodás esetén a lejjebb felsorolt mellékhatásokkal kell számolni.
Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pectoris léphet fel.
A glibenklamid és a lítium gyengíthetik, a klofibrát és az oxitocin fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását.
Indometacin egyidejű alkalmazása fokozhatja a hatás erősségét, de az időtartamát nem.
Azok az anyagok, amelyek antidiuretikus hormont szabadítanak fel (SIADH indukálók), mint a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI), a klórpromazin és a karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid additív antidiuretikus hatást okozhatnak és növelhetik a vízretenció/hyponatraemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vízretenciót, illetve hyponatraemiát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Bár a Nocutil orrspray vérnyomásnövelő hatása minimális, ha nagyobb adagjaival egyidejűleg vérnyomáscsökkentő vagy vérnyomásnövelő gyógyszert is szed a beteg, akkor a vérnyomásnak, a szérum nátriumszintjének és a vizelet kiválasztásnak gondos monitorozása szükséges.
In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Szabályos in vivo vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat, amit diabetes insipidusban (n = 53), illetve vérzési rendellenességben (n=216) szenvedő várandós nők kezelése kapcsán nyertek, nem utal a dezmopresszin terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni. Javasolt a terhesség alatti vérnyomás monitorozása a pre-eclampsia lehetségesen emelkedett kockázata miatt.
Szoptatás
Nagy dózisú (300 μg orrnyálkahártyán keresztül) dezmopresszin-kezelésben részesülő anyák anyatejét megvizsgálva azt tapasztalták, hogy a dezmopresszin az anyatejbe kiválasztódik, de annak mennyisége, mely a gyermek szervezetébe bejut, jelentősen kisebb, mint az a mennyiség, ami ahhoz szükséges, hogy a diuresist befolyásolja.
A Nocutil orrspray szoptatás idején alkalmazható.
Termékenység
A termékenység vonatkozásában nem állnak rendelkezésre vizsgálatok.
A rendelkezésre álló tapasztalatok szerint a dezmopresszin általában nem befolyásolja a koncentrációs képességet vagy a reakcióidőt. Mindemellett felmerülhetnek olyan nemkívánatos mellékhatások, melyek módosítják a reakcióidőt és ezáltal befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény biztonságossági profiljának összefoglalása:
A dezmopresszin legsúlyosabb mellékhatása a hyponatraemia, amely fejfájást, hányingert, hányást, csökkent nátrium-szintet, testtömeg gyarapodást, rossz közérzetet, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, a tudatállapot romlását, súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat.
Az egyéb mellékhatások többségét nem súlyosként jelentették.
A dezmopresszin alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
| MedDRAszervrendszeri osztály | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥1/100- <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000- <1/100) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | - | - | - | allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl.: viszketés, kiütés, láz, bronchospasmus, anaphylaxia) |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | - | - | hyponatraemia | dehidráció*** |
| Pszichiátriai kórképek | - | alvás problémák, kiegyensúlyozat-lanság**, rémálmok**, idegesség**, agresszió** | - | zavart állapot* |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | - | fejfájás | - | görcsök*, szédülés*, kóma*, aluszékonyság |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | - | conjunctivitis | - | - |
| Érbetegségek és tünetek | - | - | - | magas vérnyomás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | orrnyálkahártya vérbősége, rhinitis | orrvérzés, felső légúti fertőzés ** | - | nehézlégzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | - | gyomor-bél hurut, hányinger*, hasigörcsös fájdalom | hányás* | hasmenés |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | - | - | - | viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | - | - | - | izomgörcsök |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | - | - | - | fáradtság*, perifériásoedema*, mellkasi fájdalom, hidegrázás |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | emelkedett testhőmérséklet** | - | - | testtömegnövekedés* |
* hyponatraemiával összefüggésben jelentett mellékhatások
** elsősorban gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások
*** diabetes insipidusban jelentett mellékhatások
Kiemelt mellékhatás:
A dezmopresszin alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb mellékhatás a hyponatraemia, ami azonban nem gyakori (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A hyponatraemia reverzibilis és gyermekek eseten gyakran megfigyelhető, hogy akkor fordul elő, amikor a gyermek mindennapi gyakorlata megváltozik befolyásolva a folyadékfelvételt és/vagy leadást. Gyermekek esetében különös figyelmet kell fordítani a 4.4 pontban felsorolt figyelmeztetésekre.
Gyermekeknél, időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátrium szint a normál tartomány alacsonyabb részében van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4 pont).
Forgalomba hozatalt követő megfigyelés:
Nagyon ritka esetekben érzelmi zavarokat figyeltek meg gyermekeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található következő elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A súlyos vízretenció/hyponatraemia tünetei:
Görcsök és eszméletvesztés.
A túladagolás kezelése:
Bár a hyponatraemiát esetileg kell kezelni, a következő általános javaslatok adhatók, amennyiben egy betegnél hyponatraemia alakul ki:
A kezelést fel kell függeszteni, a folyadékfogyasztást korlátozni kell, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Túladagolás esetén a dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy a helyzettől függően a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A Nocutil orrspray-re nem ismert specifikus ellenszer. Vízhajtók, mint a furoszemid fokozhatják a vizeletkiválasztást.
Minden esetben, amikor felmerül a cerebralis oedema gyanúja, az intenzív betegellátásról gondoskodni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - NOCUTIL 0,1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: antidiuretikumok, vazopresszin és analógjai, ATC kód: H01BA02
A dezmopresszin szintetikus polipeptid, amely szerkezeti analógja a hypophysis hátsó lebenyében termelődő arginin-vazopresszin hormonnak. Annál azonban antidiuretikus hatása lényegesen hosszabb, vazopresszor hatása pedig mérsékeltebb. Hatásai alkalmazását követően 1 órán belül lépnek fel és 8-12 órán át tartanak.
Felszívódás
Szisztémás biohasznosulása kb. 3-5%. A maximális plazmakoncentrációt kb. 1 óra elteltével éri el és nem növekszik az alkalmazott adag arányában.
Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 0,2-0,37 l/kg. A dezmopresszin nem jut át a vér-agy gáton.
Biotranszformáció
Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű dezmopresszin a májban nem metabolizálódik. Így nem valószínű, hogy a dezmopresszin in vivo a májban metabolizálódik.
Elimináció
Az iv. injekció formájában adott dezmopresszin 45%-a a vizeletben 24 órán belül jelenik meg.
Az eliminációs felezési ideje intranazális alkalmazást követően kb. 2-4 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - NOCUTIL 0,1 MG/ML
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Kiszerelések:
5 ml (50 adag) és 6 ml (60 adag) barna színű, I-es típusú (átlátszó) üvegbe töltve.
A töltettérfogat rámérést tartalmaz, hogy a deklarált adagok kinyerhetők legyenek.
Gyűjtőcsomagolás: 3×5 ml, 4×5 ml, 3×6 ml
Lezárás: polipropilén adagolópumpa és orrfeltét polipropilén védőkupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Első alkalmazás előtt:
A védőkupakot el kell távolítani, majd az orrfeltétet ötször lenyomni, amíg az első sűrű permet megjelenik.
A spray ekkor a további alkalmazás céljára készen áll.
A készítmény esetleges leejtése vagy az orrfeltét adagolópumpáról történő leválása után az orrfeltétet háromszor le kell nyomni, amíg egyenletes, finom permet jelenik meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható