NORIGONEP 7,5 MG/5 ML SZIRUP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NORIGONEP 7,5 MG/5 ML
Adagolás
Gyermekek:
3–6 év: 3×5 ml (3×7,5 mg hatóanyag)
6–12 év: 3×10 ml (3×15 mg hatóanyag)
Serdülők:
3×15 ml (3×22,5 mg hatóanyag)
Felnőttek:
4×15 ml (4×22,5 mg hatóanyag)
A gyógyszer térfogatának megállapítására szolgáló beosztással ellátott adagoló kupakot minden használat után ki kell mosni, és meg kell szárítani. Amennyiben ugyanazt a kupakot különböző személyek is használják a gyógyszer bevételére, ugyanígy kell eljárni minden egyes használat után.
1 ml szirup 1,5 mg hatóanyagot tartalmaz.
A legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A kezelés ajánlott maximális időtartama: Ha az orvos másképpen nem rendeli, 7 nap (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
produktív köhögés;
-
terhesség első trimesztere;
-
3 év alatti életkor.
Köptetővel való együttes alkalmazás kerülendő, mivel együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében a hörgőkben nyákpangás alakulhat ki, ami a légúti infekciók és bronchospazmus előfordulásának fokozott kockázatával jár.
Azoknál a betegeknél, akiknek a köhögése rosszabbodik vagy nem javul 7 napon belül és/vagy lázasak, bőrkiütéseik lesznek vagy álladó fejfájást tapasztalnak, további vizsgálatok szükségessége megfontolandó egyéb mögöttes betegségek miatt.
Segédanyagokra vonatkozó információk:
Szorbit (E420): Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Etanol: A készítmény kis mennyiségű (11,73 mg/5 ml) etanolt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként.
Együttes alkalmazása köptetőkkel kerülendő (lásd 4.4 pont).
Terhesség
Terhesség idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában a NorigonEP csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszeres kezelés elengedhetetlen.
Szoptatás
Szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságát illetően nem készültek vizsgálatok. Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztónak-e az anyatejbe.
Gyógyszerbiztonságossági okokból, az általános szabálynak megfelelően, a NorigonEP szoptatás idején csak a bevétellel járó előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható.
A NorigonEP ritkán aluszékonyságot okozhat. Kismértékben befolyásolja a gépjárműkezeléshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt gépjárművezetés, vagy más fokozott figyelmet igénylő tevékenység (pl. gépek kezelése) csak megfelelő elővigyázatossággal végezhető.
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.
Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 – <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
Ritka (≥1/10000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: aluszékonyság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: csalánkiütés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A NorigonEP túladagolása az alábbi tüneteket okozhatja: aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, alacsony vérnyomás.
Kezelése: A szokásos sürgősségi ellátást kell nyújtani; gyomormosás, aktív szén adása, szükség esetén az életműködések ellenőrzése és fenntartása. Speciális ellenszer nincs.
Farmakológiai tulajdonságok - NORIGONEP 7,5 MG/5 ML
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC kód: R05D B13
Hatásmechanizmus
A butamirát-citrát köhögéscsillapító, mely sem kémiai, sem gyógyszertani rokonságban nem áll az ópiát-alkaloidokkal.
A hatóanyag centrális hatásúnak tartott. A pontos hatásmechanizmusa tisztázatlan. A butamirát-citrát nem-specifikus antikolinerg és bronchospasmolitikus hatással rendelkezik, ennek következtében javítja a légzésfunkciót. A NorigonEP nem okoz hozzászokást vagy függőséget.
A butamirát terápiás ablaka széles, ezért nagy dózisban is jól tolerálható és jól alkalmazható köhögés csillapítására gyermekek és felnőttek esetében.
Felszívódás
A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a butamirát-észter jól és gyorsan felszívódik, majd hidrolizál fenil-2-butirsavra és dietilamin-etoxi-etanolra. Az étkezés hatását nem vizsgálták. A fenil-2-butirsav és dietilamin-etoxi-etanol expozíció azonos arányú a 22,5 mg–90 mg dózistartományban.
Szájon át történő alkalmazást követően a butamirát gyorsan felszívódik, 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg és 90 mg dózis szintek alkalmazást követő 5-10 percen belül a vérben kimutatott mérhető koncentrációval. A maximális plazmakoncentrációt egy órán belül éri el mind a négy dózisszint esetén, 16,1 nanogramm/ml középértékkel a 90 mg-os dózisnál.
A fenil-2-butirsav átlagos plazmakoncentrációját 1,5 órán belül éri el, a legnagyobb expozíció 90mg‑nál (3052 nanogramm/ml) figyelhető meg. A dietilamin-etoxi-etanol átlagos plazmakoncentrációját 0,67órán belül éri el, a legnagyobb expozíció 90 mg-nál (160 nanogramm/ml) figyelhető meg.
Eloszlás
A butamirátnak nagy a megoszlási térfogata 81 és 112 l közötti tartományban (testsúly kg-mal arányosan), továbbá erősen kötődik a fehérjékhez is. A fenil-2-butirsav nagymértékben fehérjéhez kötött a plazmában minden dózistartományban (22,5–90 mg) 89,3% – 91,6% középértékekkel. A dietilamin-etoxi-etanol kismértékű proteinkötődést mutat 28,8% – 45,7% középértékkel. Tisztázatlan, hogy a butamirát átjut-e a méhlepényen és kiválasztódik-e az anyatejbe.
Biotranszformáció
A butamirát hidrolízise – mely során főként fenil-2-butirsav és dietilamino-etoxi-etanol képződik – gyorsan végbemegy. Különböző fajokban végzett vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a fő metabolitok is köhögéscsillapító hatásúak. Az alkohol típusú metabolit vonatkozásában nincsenek emberi vizsgálatokból származó adatok. A fenil-2-butirsav para-pozícióban történő hidroxiláció útján részlegesen tovább metabolizálódik.
Elimináció
A három metabolit kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, a májban bekövetkező konjugáció után a sav jellegű metabolitok nagyrészt glukuronsavhoz kötődnek. A fenil-2-butirsav konjugátumainak szintje a vizeletben jelentősen magasabb, mint a plazmában. A butamirát 48 óráig azonosítható a vizeletben, a 96 órás mintavételi időszakban a butamirát vizeletbe kiválasztódott mennyisége 22,5 mg és 45 mg dózisszint esetén kb. 0,02%, 67,5 mg és 90 mg dózisszint esetén kb. 0,03%. A butamirát dózis nagyobb százalékban választódik ki dietilamino-etoxi-etanolként a vizeletbe, mint butamirátként vagy nem-konjugált fenil-2-butirsav formájában. A mért eliminációs felezési idő középértéke a fenil-2-butirsav esetén 23,26–24,42; butamirátra 1,48–1,93; dietilamino-etoxi-etanolra 2,72–2,90 óra.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Tisztázatlan, hogy a máj- vagy a vesebetegségek milyen befolyással vannak a butamirát farmakokinetikai paramétereire.
Gyógyszerészeti jellemzők - NORIGONEP 7,5 MG/5 ML
Nátrium-hidroxid oldat, vanillin, szacharin-nátrium, benzoesav, etanol 96% (w/w), glicerin, szorbit oldat, tisztított víz.
Kb. 200 ml oldat fehér, garanciazárást biztosító műanyag gyűrűvel ellátott fehér, alumíniumkupakkal lezárt, borostyánsárga, III-as típusú üvegbe töltve, és az adagolást segítő beosztással ellátott műanyag (polipropilén) pohárral csomagolva.
1×200 ml-es üveg dobozban betegtájékoztatóval.