NORMIX 200 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NORMIX 200 MG
A Normix 200mg filmtabletta az alábbi indikációkban javallott felnőtteknél, serdülőknél és 12éves és idősebb gyermekeknél:
-
Manifeszt encephalopathia hepatica kezelése.
-
Colorectalis, illetve vastagbélműtétek preoperatív profilaxisa harmadik generációs cefalosporinnal kombinálva.
-
Diverticulitis nem komplikált esetei, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja.
-
Clostridioides difficile okozta kórképek közül „egyszerű colitis”.
-
Kontaminált vékonybél szindróma.
-
Akut fertőzéses gastroenteritis nem gyulladásos formái. Lázzal vagy véres széklettel járó bélfertőzés esetén nem alkalmazható (lásd 4.3pont).
Adagolás
Manifeszt encephalopathia hepatica kezelésében:
2tabletta (400mg) 8 óránként.
A kezelés ideje nem haladhatja meg a 7-15 napot, időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (wash-out periódus).
Az intermittens terápia teljes idejét a megfelelő klinikai eredmény alapján kell meghatározni.
Preoperatív profilaxisban:
2 tabletta (400mg) 12 óránként.
A profilaxis időtartama 3-5 nap a műtét előtt.
Diverticulitis nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja:
Naponta 2‑szer 400mg, 5-7 napig.
Clostridioides difficile okozta kórképek közül „egyszerű colitis” kezelésekor:
Naponta 2-szer 400 mg, 10 napig.
Kontaminált vékonybél szindrómában:
Naponta 2-szer 400 mg, a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.
Akut fertőzéses gastroenteritis nem gyulladásos formáiban:
Naponta 2-szer 400 mg, 3 napig.
Az orvos utasítása szerint az adag mennyisége és az adagolás gyakorisága változtatható a Normix minden indikációjában.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A rifaximin étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható.
A Normix egyidejűleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódó diszacharidokkal.
Idősek
Nem szükséges dózismódosítás, mivel a Normix hatásossági és biztonságossági adataiban nemmutatkoztak különbségek az idősebb és fiatalabb betegek között.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2pont).
Vesekárosodás
Bár a dózis módosítására várhatóan nem lesz szükség, óvatosan kell eljárni károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek esetében (lásd 5.2pont).
Gyermekek és serdülők
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1pontban találhatók, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.
A készítmény hatóanyagával, rifamicin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Bélelzáródás, súlyos fekélyes léziók a bélrendszerben.
Lázzal, véres széklettel járó bélfertőzés.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek rifaximin-kezeléssel összefüggésben [a gyakoriság nem ismert], amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek. Az esetek többségét májbetegségben (cirrhosisban vagy hepatitisben) szenvedő betegeknél jelentették. A gyógyszer rendelésekor a betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a rifaximin-kezelést azonnal le kell állítani, és (szükség esetén) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a rifaximin alkalmazásakor súlyos reakció, például SJS vagy TEN jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető rifaximinnel.
A klinikai adatok alapján a rifaximin nem hatékony az invazív bélkórokozók, mint a Campylobacter jejuni, Salmonella spp. és a Shigella spp. következtében kialakuló bélfertőzések kezelésében, amelyek tipikusan hasmenést, lázat, véres székletet és sűrűbb székletürítést okoznak.
Amennyiben a kezelés során a hasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48órán keresztül, a kezelést fel kell függeszteni és más antibiotikum terápiára kell áttérni.
Clostridioides difficile okozta hasmenést (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) a legtöbb antibakteriális készítménnyel, köztük a rifaximinnel kapcsolatban is jelentettek. Az összefüggés a rifaximin-kezelés és a CDAD, ill. a pseudomembranosus colitis között nem zárható ki.
Óvatossággal kell eljárni a rifaximin P-gp inhibitorokkal, mint például ciklosporinnal való együttes adásakor (lásd 4.5 pont).
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy habár a hatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb mint 1%), mint minden rifamicin-származék, a rifaximin is okozhatja vizeletük vörösesre színeződését.
Warfarinnal kezelt és rifaximint alkalmazó betegeknél a nemzetközi normalizált arány csökkenését és növekedését is jelentették (néhány esetben vérzéses eseményekkel). Ha az egyidejű alkalmazás szükséges, a rifaximin kezelés hozzáadása vagy leállítása esetén a nemzetközi normalizált arányt gondosan monitorozni kell. A kívánt véralvadási szint fenntartása érdekében szükség lehet az orális antikoagulánsok dózisának módosítására (lásd 4.5pont).
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nincs tapasztalat a rifaximin olyan egyéneknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, akik egyéb, rifamicin-típusú antibakteriális szert alkalmaznak szisztémás bakteriális fertőzés kezelésére.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a rifaximin nem gátolja a fő citokróm P 450 (CYP) gyógyszermetabolizáló enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4). In vitro indukciós vizsgálatok során a rifaximin nem indukálta a CYP1A2 és CYP2B6 izoenzimet, viszont a CYP3A4 izoenzim gyenge induktorának bizonyult.
Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok azt bizonyították, hogy egészséges személyeknél a rifaximin nem befolyásolja jelentősen a CYP3A4-szubsztrátok farmakokinetikáját, ugyanakkor károsodott májműködésű betegek esetében nem zárható ki, hogy az egészséges egyénekéhez képest nagyobb szisztémás expozíciója miatt a rifaximin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CPY3A4‑szubsztrátok (például warfarin, antiepileptikumok, antiaritmiás szerek, orális fogamzásgátlók) expozícióját.
Warfarinnal kezelt és rifaximint alkalmazó betegeknél a nemzetközi normalizált arány csökkenését és növekedését is jelentették. Ha az egyidejű alkalmazás szükséges, a rifaximin hozzáadása vagy leállítása esetén a nemzetközi normalizált arányt gondosan monitorozni kell. Szükség lehet az orális antikoagulánsok dózisának módosítására.
Egy in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a rifaximin a P-glikoprotein (P-gp) közepes aktivitású szubsztrátja, és a CYP3A4 metabolizálja. Nem ismert, hogy a CYP3A4-et gátló, egyidejűleg szedett gyógyszerek növelhetik-e a rifaximin szisztémás expozícióját.
Egészséges önkénteseknél az erős P-gp inhibitornak minősülő ciklosporin egyszeri adagjának (600mg) egyidejű alkalmazása a rifaximin egyszeri adagjával (550 mg) a Cmax átlagértékének 83‑szoros, az AUC∞ 124-szeres növekedését eredményezte. Ezen emelkedések klinikai jelentősége a szisztémás expozíció tekintetében nem ismert.
In vitro vizsgálták a gyógyszer-gyógyszer interakciók transzportérrendszerek szintjén való fellépésének lehetőségét, és ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a rifaximin és a P-gp, valamint más transzportfehérjék (MRP2, MRP4, BCRP és BSEP) által kipumpált egyéb vegyületek közötti klinikai interakció nem valószínű.
Aktív szén bevétele esetén a rifaximin alkalmazása legalább 2 órával később javasolt.
Terhesség
A rifaximin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek csontosodásra és skeletalis eltérésekre gyakorolt átmeneti hatásokat mutattak a foetusban (lásd 5.3pont). Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége embereknél nem ismeretes.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a rifaximin/a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A rifaximin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetve el sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s a kezelés előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a hím vagy nőstény állatok termékenysége tekintetében.
A kontrollált klinikai vizsgálatokban szédülést és álmosságot jelentettek, de a rifaximin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása elhanyagolható.
A biztonságossági profil összefoglalása
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek a rifaximin-kezeléssel összefüggésben. Az esetek többségét májbetegségben (cirrhosisban vagy hepatitisben) szenvedő betegeknél jelentették (lásd 4.4pont).
Klinikai vizsgálatok: kettősvak, kontrollos klinikai vizsgálatokban, illetve klinikai farmakológiai vizsgálatokban a rifaximin hatásait placebóval és más antibiotikumokkal hasonlították össze, így kvantitatív biztonságossági adatok állnak rendelkezésre.
Megjegyzés: A felsorolt mellékhatások többsége (különösen az emésztőrendszeri betegségek és tünetek) a kezelt alapbetegségnek is tulajdoníthatók és a klinikai vizsgálatokban ezek ugyanolyan gyakorisággal fordultak elő a placebóval kezelt betegeknél.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A rifaximin forgalomba hozatalát követően további mellékhatásokat jelentettek. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő gyakorisági konvenció alapján került meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka(≥1/10000– <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Candidiasis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Felső légúti fertőzés | Clostridioides okozta fertőzés | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lymphocytosis, Monocytosis, Neutropenia | Thrombocytopenia | |
| Immunrendszeri rendellenesességek | Anaphylaxiás reakció, Túlérzékenység | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágycsökkenés, Kiszáradás | ||
| Pszichiátriai kórképek | Abnormális álmok, Depressziós hangulat, Insomnia, Idegesség | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés, Fejfájás | Hypaesthesia, Migrén, Paraesthesia, Sinus fejfájás, Somnolentia | Presyncope |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia | ||
| A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülfájás, Vertigo | ||
| Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek | Palpitatio | ||
| Érbetegségek és tünetek | Emelkedett vérnyomás, Hőhullám | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Köhögés, Torokszárazság, Dyspnoe, Orrdugulás, Oropharyngealis fájdalom, Orrfolyás | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi fájdalom, Székrekedés, Fokozott székelési inger, Hasmenés, Flatulencia, Hasfeszülés, Hányinger, Hányás, Végbélfal feszülése | Gyomortáji fájdalom, Ascites, Ajakszárazság, Emésztési zavar, Gastrointestinalis motilitási zavar, Kemény széklet, Végbélvérzés, Nyálkás széklet, Ízérzés-zavarok | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz | Kóros májfunkciós laborértékek | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Kiütések, Eruptiók és exanthemák (máshová nem sorolt), Napégés1 | Stevens–Johnson-szindróma (SJS), Toxicus epidermalis necrolysis (TEN), Angiooedema, Dermatitis, Exfoliatív dermatitis, Eczema, Erythema, Pruritus, Purpura, Urticaria | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Hátfájás, Izomgörcsök, Izomgyengeség, Izomfájdalom, Nyaki fájdalom | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Vér a vizeletben, Glycosuria, Pollakisuria, Polyuria, Proteinuria | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Polymenorrhoea | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz | Asthaeniás állapotok, Hidegrázás, Hideg verítékezés, Fokozott izzadás, Influenzaszerű megbetegedés, Perifériás oedema, Fájdalom és rossz közérzet | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | A nemzetközi normalizált arány kóros eltérései |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Utazók hasmenésében szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 1800 mg-os adagokat toleráltak a betegek súlyos klinikai tünetek nélkül. A rifaximin legfeljebb napi 2400 mg-os adagokban 7 napon át alkalmazva még normál baktériumflórával rendelkező betegeknél/vizsgálati személyeknek sem eredményezett a nagy adagok okozta jelentős klinikai tüneteket.
Véletlen túladagolás esetén tüneti kezelést és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - NORMIX 200 MG
Farmakoterápiás csoport: Intestinalis, fertőzésellenes szer - antibiotikum
ATC kód: A07AA11
A Normix a rifaximint (4-dezoxi-4’-metil-pirido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c rifamicin SV) polimorf alfa formában tartalmazza.
Hatásmechanizmus
A rifaximin a rifamicin csoportba tartozó antibakteriális gyógyszer, amely irreverzibilisen kötődik a DNS-függő RNS-polimeráz bakteriális enzim béta alegységéhez, és ezáltal gátolja a bakteriális RNS szintézisét.
A rifaximin a bélfertőzésekért felelős Gram-pozitív és -negatív, aerob és anaerob baktériumok többségével szemben széles antimikrobiális spektrummal rendelkezik.
A polimorf alfa formájú rifaximin nagyon rosszul szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből, így hatását lokálisan a bél lumenben fejti ki; klinikailag nem hat az invazív kórokozókra akkor sem, ha in vitro ezek a baktériumok érzékenyek rá.
Rezisztenciamechanizmus
A rifaximinnel szembeni rezisztencia elsősorban a bakteriális RNS-polimeráz enzimet kódoló rpoB génben bekövetkező reverzibilis egylépéses kromoszóma alteráció eredménye. A rezisztens alpopulációk incidenciája az utazók hasmenésében szenvedő betegekből izolált baktériumok körében nagyon alacsony volt.
Utazók hasmenésében szenvedő betegeknél a bélflóra érzékenységében mutatkozó változásokat értékelő klinikai vizsgálatokban nem mutatták ki gyógyszerrezisztens Gram-pozitív (pl. enterococcusok) és Gram-negatív (E. coli) organizmusok jelenlétét a háromnapos rifaximin-kezelés alatt.
A rezisztencia normál bélbaktérium-flórában történő kialakulását ismételt, nagy dózisokban alkalmazott rifaximinnel vizsgálták egészséges önkénteseknél és gyulladásos bélbetegségen szenvedő betegeknél. A rifaximinre rezisztens törzsek kialakultak ugyan, de instabilak voltak és nem telepedtek meg a gastrointestinalis traktusban, illetve nem szorították ki a rifaximinre érzékeny törzseket. Amikor a kezelést abbahagyták, a rezisztens törzsek gyorsan eltűntek.
Kísérleti és klinikai adatok arra utalnak, hogy az utazók hasmenése rifaximinnel történő kezelése olyan betegeknél, akiknél Mycobacterium tuberculosis vagy Neisseria meningitidis törzsek mutathatók ki, nem eredményezi a rifampicin‑rezisztens törzsek pozitív szelekcióját.
Érzékenység
A rifaximin nem felszívódó antibakteriális szer. Az in vitro érzékenységi vizsgálat nem alkalmazható a baktériumok rifaximinnel szembeni érzékenységének vagy rezisztenciájának megbízható meghatározására. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat érzékenységi vizsgálatok során alkalmazandó klinikai határérték alátámasztásához.
A rifaximint a világ négy különböző területén vizsgálták in vitro az utazók hasmenését okozó patogénekkel. Ezek a patogének a következők voltak: ETEC (enterotoxigén E. coli), EAEC (enteroaggregatív E. coli), Salmonella spp., Shigella spp., Non-V cholerae vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. A MIC90 a vizsgált baktérium izolátumokban 32 µg/ml volt, ami könnyen elérhető a béllumenen a rifaximin magas koncentrációjának köszönhetően a székletben. Mivel a rifaximin nagyon csekély mértékben szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, az invazív patogénekkel szemben klinikailag nem hatásos még akkor sem, ha in vitro ezek a baktériumok érzékenyek rá.
Klinikai hatásosság
Az utazók hasmenésében szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok szerint a rifaximin klinikailag hatásos az ETEC (enterotoxigén E. coli) és az EAEC (enteroaggregatív E. coli) baktériumokkal szemben. Elsősorban ezek a kórokozók idézik elő a mediterrán országokba, illetve a trópusi és szubtrópusi területekre utazóknál fellépő hasmenést.
Gyermekek és serdülők
A rifaximin hatásosságát, adagolását és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Az irodalmat áttekintve 9 hatásossági vizsgálat található a gyermekpopulációban, melyekben 371gyermek vett részt, 233-an kaptak rifaximint. A beválasztott gyermekek többsége 2 éven felüli volt. A tanulmányok közös jellemzője a bakteriális eredetű hasmenés megléte volt (a kezelés előtt, közben vagy után igazolva).
Az adatok (maguk a vizsgálatok és a meta-analízis) azt mutatják, hogy a rifaximin hatásossága pozitív tendenciát mutat olyan konkrét állapotokban (akut hasmenés, főleg visszatérő vagy rosszabbodó formáknál), melyeket ismerten vagy feltételezhetően nem invazív, rifaximinre érzékeny baktériumok, pl. Escherichia coli okoztak.
Ebben a kevés beteg részvételével elvégzett néhány vizsgálatban a leggyakrabban használt dózis 2‑12éves gyermekek esetén naponta 2-4 alkalommal 20-30 mg/ttkg volt (lásd 4.2 pont).
Felszívódás
Patkányokkal, kutyákkal végzett és humán farmakokinetikai vizsgálatok alapján a rifaximin polimorf alfa formája per os alkalmazást követően gyakorlatilag nem (kevesebb, mint 1%-ban) szívódik fel. A rifaximin terápiás adagjainak ismételt alkalmazása esetén egészséges önkénteseknél és sérült bélnyálkahártyájú betegeknél (gyulladásos bélbetegség) a plazmaszint elhanyagolható volt (kevesebb, mint 10ng/ml). A rifaximin szisztémás felszívódásának klinikailag irreleváns növekedését figyelték meg, amikor azt magas zsírtartalmú reggelit követően 30 percen belül vették be.
Eloszlás
A rifaximin közepes mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez. In vivo az átlagos fehérjekötődési arány a rifaximin beadásakor egészséges személyeknél, akik naponta kétszer vagy háromszor kaptak 550mg dózist 67,5%, károsodott májműködésű betegeknél pedig, akik naponta kétszer kaptak 550mg dózist 62% volt.
Biotranszformáció
Székletkivonatok elemzésével igazolták, hogy a rifaximin intakt molekula formájában található meg a székletben, ami azt jelenti, hogy a gyomor‑bélcsatornán történő áthaladása során nem bomlik le, és nem metabolizálódik.
Egy vizsgálat során, amelyet radioaktív anyaggal jelölt rifaximin alkalmazásával végeztek, a beadott rifaximin‑adag 0,025%‑át nyerték vissza a vizeletből, míg az adag kevesebb, mint 0,01%‑át a rifaximin emberben kimutatott egyetlen metabolitja, 25‑dezacetil‑rifaximin formájában nyerték vissza.
Elimináció
A 14C-rifaximin csaknem kizárólag és teljes mértékben a széklettel választódik ki (az alkalmazott dózisnak 96,9%-a), amelyet egy radioaktív anyaggal jelölt rifaximinnel elvégzett vizsgálat igazolt.
A 14C-rifaximin bevett adagjának maximum 0,4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Linearitás/nem‑linearitás
Emberben a szisztémás rifaximin‑expozíció sebességét és mértékét nem‑lineáris (dózisfüggő) kinetika jellemezte, ami összhangban van a rifaximin kioldódási sebesség által korlátozott abszorpciójának lehetőségével.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A rifaximin vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Májkárosodás
A károsodott májműködésű betegekről rendelkezésre álló klinikai adatok az egészséges személyeknél megfigyelthez képest nagyobb mértékű szisztémás expozíciót mutattak. Májkárosodásban szenvedő egyéneknél a szisztémás rifaximin expozícióban bekövetkező fokozódás a rifaximin gyomorban és bélcsatornában kifejtett helyi hatásának és csekély mértékű szisztémás biohasznosulásának, továbbá a rifaximinről cirrhosisban szenvedő egyének esetében rendelkezésre álló biztonságossági adatok fényében értelmezendő. Mivel a rifaximin lokálisan hat, az adagolás módosítása nem szükséges májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A rifaximin farmakokinetikáját gyermek betegek esetében egyik korcsoportban sem vizsgálták.
Gyógyszerészeti jellemzők - NORMIX 200 MG
Tablettamag
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
karboximetilkeményítő-nátrium
glicerin-disztearát (I. típus)
mikrokristályos cellulóz
Bevonat
nátrium-edetát
vörös vas-oxid (E 172)
propilénglikol
titán-dioxid (E 171)
hipromellóz
12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).