NORMOLYT POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NORMOLYT
Adagolás
A folyadékszükséglet alapjában véve igazodik az aktuális patológiás folyadékveszteséghez és a napi fiziológiás folyadékszükséglethez, ami életkoronként eltérő.
Két fázis különböztethető meg:
1. Rehidrációs fázis (a már manifeszt víz- és elektrolitveszteség pótlása), ami nem tarthat tovább
6 óránál.
Rehidráló mennyiség: 40-50 ml/ttkg, az első 4-6 órában.
Ez a mennyiség középsúlyos dehidrációra (5-8 %-os akut testtömegcsökkenésre), ill. középsúlyos betegségképre vonatkozik. Enyhébb vagy súlyosabb állapotokban ez az oldatmennyiség max. 25%-kal csökkenthető, ill. növelhető.
2. Szubsztitúciós fázis (a patológiás víz- és elektrolitvesztés megszűnéséig folyamatosan jelentkező veszteség pótlása).
A még nem dehidrált betegeknél elegendő a szubsztitúciós fázis magában.
A rehidrálás után az ivóoldat általában ad libitum, az alábbi 24 órára vonatkoztatott maximális szubsztitúciós mennyiség eléréséig adható:
1. életévben maximum 75 ml/ttkg/24 óra,
2-5. életévben maximum 60 ml/ttkg/24 óra,
5 éves kor felett és felnőtteknek maximum 40 ml/ttkg/24 óra.
A hasmenés enyhülésével a Normolyt ivóoldat mennyisége csökkenthető.
A kezelés időtartama: általában 24 óra, a 30 órát ne lépje túl.
Tanácsos ezt követően átmeneti diétát tartani (sárgarépa leves, rizsnyák csecsemőknél; reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús idősebb gyermekeknél és felnőtteknél).
Az alábbi, 24 óra alatti maximális ivóoldat mennyiségeket nem szabad túllépni:
| Csecsemőknek (1 éves korig) max. 75 ml/ttkg/24 óra | 2-5 éves gyermekeknek max. 60 ml/ttkg/24 óra | 5 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek max. 40 ml/ttkg/24 óra | ||||||
| test- tömeg | max. ivóoldat naponta | tasak */ nap | test- tömeg | max. ivóoldat naponta | tasak */ nap | test- tömeg | max. ivóoldat naponta | tasak */ nap |
| 3 kg | 225 ml | 1 | 10 kg | 600 ml | 3 | 20 kg | 800 ml | 4 |
| 4 kg | 300 ml | 1,5 | 12 kg | 720 ml | 3,5 | 25 kg | 1000 ml | 5 |
| 5 kg | 375 ml | 2 | 14 kg | 840 ml | 4 | 30 kg | 1200 ml | 6 |
| 6 kg | 450 ml | 2 | 16 kg | 960 ml | 5 | 40 kg | 1600 ml | 8 |
| 7 kg | 525 ml | 3 | 18 kg | 1080 ml | 5 | 50 kg | 2000 ml | 10 |
| 8 kg | 600 ml | 3 | 20 kg | 1200 ml | 6 | 60 kg | 2400 ml | 12 |
| 9 kg | 675 ml | 3,5 | 22 kg | 1320 ml | 6,5 | 70 kg | 2800 ml | 14 |
| 10 kg | 750 ml | 3,5 | 80 kg | 3200 ml | 16 | |||
| 90 kg | 3600 ml | 18 | ||||||
| * Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva | ||||||||
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát 200 ml vízben (előzetesen felforralt és lehűtött) vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában való tökéletes feloldás után kell alkalmazni. A keverési arány pontosan betartandó. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Csillapíthatatlan hányás
Tudatzavar
Shock
Metabolikus alkalózis
Anuria
Monoszacharid malabszorpció
Óvatosság ajánlott szívbetegségben szenvedő, beszűkült veseműködésű és hypertensiós betegek esetében.
A hányás nem képez ellenjavallatot. Hányás esetén a Normolytot rövid intervallumokban, kanalanként, ill. kortyonként kell adni. Csak a kis adagokban való pótlás ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás rehidrálás.
Gyermekek
Csecsemők a Normolyt-kezelés során is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálék és a szénhidráttal édesített folyadékok megvonása (lásd 4.5 pont). Cukrozatlan gyümölcslevek vagy teák formájában azonban - különösen magas láz, vagy meleg időjárás esetén - a Normolyt alkalmazása mellett további folyadék bevitel megengedett.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a hasmenéses megbetegedések már néhány órán belül tudatzavarhoz és shockhoz vezethetnek (csecsemő-toxicosis). Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése ezért mindig orvosi felügyeletet igényel.
Kolera, ill. súlyos hyponatraemiával járó hasmenéses megbetegedések kezelésére (3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kivételével) magasabb nátrium-koncentrációjú (90 mmol/l) elektrolit-glükóz oldat alkalmazandó.
Szívglikozidok egyidejű adagolásakor a káliumszint változása folytán esetleg fellépő kölcsönhatás miatt a szívműködést gondosan ellenőrizni kell.
Teendők túladagolás esetén: azonnali víz-itatás, az elektrolitegyensúly intravénás helyreállítása.
Magas glükóztartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére a készítmény nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges per os elektrolit-glükóz oldat adagolása, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.
Normolyt-kezelés során a táplálék, ill. szénhidráttal édesített folyadékok bevitele a bélben történő ozmotikus vízretenció révén kedvez a hypernatraemia kialakulásának.
A szívglikozidok toxikus hatását a szív ingerképzésére és ingervezetésére a hypokalaemia erősíti, a hyperkalaemia gyengíti. A szubsztitúciós kálium-kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan dózisban adott digitálisz intoxikációt válthat ki.
A Normolyt nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de az akut hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket.
Előírásszerű alkalmazás esetén mellékhatások általában nem jelentkeznek.
Túladagolás vagy hosszabb ideig történő alkalmazás az elektrolitháztartás felborulásához vezethet, ami megfelelő kezelést igényel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NORMOLYT
Farmakoterápiás csoport: orális folyadékpótló sókészítmények
ATC kód: A07CA
A hasmenéses megbetegedések következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet. Különösen veszélyeztetettek a csecsemők és kisgyermekek, akiknél a hányás, hasmenés már néhány órán belül életveszélyes állapotot idézhet elő. Akut hasmenéses megbetegedések esetében ezért elsődleges fontosságú a dehidráció kezelése.
Hatásmechanizmus
A készítmény nátrium/glükóz tartalmának összehangolása az együttes intestinalis nátrium/glükóz reszorpció figyelembevételével történt, és így a vízreszorpció is fokozódik. A káliumbevitel az intracellularis káliumveszteség pótlását szolgálja.
A citrát meggátolja a hasmenéseknél fellépő metabolikus acidózis kialakulását és javítja az ízhatást.
Akut hasmenéses megbetegedéseknél a dehidráció általában izotóniás, de a kezelés kezdetén esetleg fennálló hyper-, vagy hyponatraemiát, ill. hypokalaemiát is képes a Normolyt megszüntetni. A Normolyt összetétele igazodik a WHO ajánlásaihoz, figyelembe véve, hogy a rotavírusok és különböző bakteriális kórokozók által kiváltott hasmenések kisebb nátriumveszteséget okoztak, mint a kolerafertőzések. E tény fokozott terápiás biztonságot jelent, mivel a készítmény alkalmazásával elkerülhető a ritkán, de esetenként fellépő hypertoniás dehidráció.
Gyógyszerészeti jellemzők - NORMOLYT
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Szacharin-nátrium
Golden aroma szirup
Tutti-frutti aroma
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/1. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).