NOVOMIX 50 PENFILL 100 E/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NOVOMIX 50 PENFILL
Adagolás
Az inzulinanalógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
A NovoMix 50 adagolása egyedi és a beteg szükségleteinek megfelelően kell meghatározni. Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében a vércukorszint monitorozása és az inzulinadag módosítása ajánlott.
Az egyéni inzulinigény felnőtt betegeknél általában 0,5 és 1,0 egység/ttkg/nap között van. Ezt a
követelményt a NovoMix 50 részben vagy egészben kielégítheti.
2-es típusú diabeteses betegeknek, a NovoMix 50 monoterápiában vagy metforminnal kombinálva is adható, ha a vércukorszintet monoterápiában adott metforminnal nem sikerül megfelelően beállítani.
A dózis módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Különleges betegcsoportok
Idős betegeknél (≥ 65 év) és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a vércukor fokozott
ellenőrzésére és az aszpart inzulin adagjának egyéni beállítására van szükség.
Vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.
Gyermekek és serdülők
A NovoMix 50 biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Átállítás más inzulingyógyszerről
Más inzulinkészítményről NovoMix 50 inzulinra történő átállítás során az adag módosítására és a beadás idejének megváltoztatására lehet szükség. Szigorú vércukor ellenőrzés ajánlott az átállítás során és az azt követő néhány hét során (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A NovoMix 50 az aszpart inzulin inzulinanalóg kétfázisú szuszpenziója. A szuszpenzió gyors hatású és intermedier hatástartamú aszpart inzulint tartalmaz 50/50 arányban.
A NovoMix 50 kizárólag subcutan alkalmazásra való.
A NovoMix 50 injekciót subcutan kell beadni a combba vagy a hasfalba. Ha az kényelmes, adható a gluteális vagy a deltoid régióba. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. A különböző beadási helyeknek a NovoMix 50 felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták. A hatástartam az adag, a beadás helye, a véráramlás, a hőmérséklet és a testmozgás mértéke szerint változik.
A NovoMix 50 hatása gyorsabban alakul ki, mint a kétfázisú humán inzuliné, ezért általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni. Ha szükséges, a NovoMix 50 röviddel az étkezés után is beadható.
A részletes használati utasítást lásd a betegtájékoztatóban.
NovoMix 50 Penfill
Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás
A NovoMix 50 Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. A Novomix 50 Penfill kizárólag subcutan injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
NovoMix 50 FlexPen
FlexPen injekciós tollal történő alkalmazás
A NovoMix 50 FlexPen egy (színkóddal ellátott) előretöltött injekciós toll, amit NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra terveztek. A FlexPen 1–60 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé. A NovoMix 50 FlexPen kizárólag subcutan injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A NovoMix 50 injekciót tilos intravénásan alkalmazni, mert ez súlyos hypoglykaemiát eredményezhet. Az intramuscularis alkalmazás kerülendő. A NovoMix 50 nem alkalmazható inzulin infúziós pumpában.
A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát, mert ez azt
jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.
Hyperglykaemia
Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása – különösen 1-es típusú cukorbetegségben – hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúság, gyakoribb vizeletürítés, hányinger, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság valamint acetonszagú lehelet. 1-es típusú cukorbetegségben a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Hypoglykaemia
Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas.
Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a NovoMix injekciót tilos beadni. A beteg
vércukorszintjének stabilizálódása után gondolni kell a dózis módosítására (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.
Mivel a NovoMix 50 injekciót szorosan az étkezésekhez kapcsoltan kell alkalmazni, a gyors hatáskezdetet figyelembe kell venni az olyan betegek esetében, akiknél társbetegség vagy más egyidejű kezelés miatt a táplálék megkésett felszívódására lehet számítani.
Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét. Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapimirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
Amikor a beteget az egyik típusú inzulingyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett.
Átállítás más inzulingyógyszerről
A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (gyártó), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS versus állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé. A NovoMix 50 injekcióra más típusú inzulinról áttérő betegeknél - a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest - a napi injekciók számának növelésére vagy a dózis változtatására lehet szükség. Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első dózissal, vagy az első néhány hét, illetve hónap alatt.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Mint minden inzulinkezelés során, az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük
fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Egy adott területen belül
az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása csökkenti ezeknek a reakcióknak a kockázatát. A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók ritkán a NovoMix 50 injekcióval történő kezelés leállítását tehetik szükségessé.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely egy ilyen elváltozás által érintett területről egy nem érintett területre történő váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.
NovoMix kombinációja pioglitazonnal
Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek. A pioglitazon és a NovoMix együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre. Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömegnövekedést és az oedemát. A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak.
A véletlen összetévesztés és a gyógyszerelési hibák elkerülése
A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét,
nehogy a NovoMix injekciót véletlenül összetévesszék más inzulinkészítménnyel.
Inzulinellenes antitestek
Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki. Ritka esetekben az ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte a hyper- vagy a hypoglykaemiára való hajlam korrekciója érdekében szükségessé teheti az inzulin adagjának a módosítását.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetősége érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát. A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:
Orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD), monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét:
Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.
A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.
Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is az inzulin vércukorszintet csökkentő hatását.
Terhesség
A NovoMix 50 terhességben történő alkalmazásával csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Az állatkísérletes reprodukciós vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem
mutattak ki semmiféle különbséget az aszpart inzulin és a humán inzulin között.
Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukorkontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt és a terhesség tervezésekor. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. Szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a NovoMix 50 injekcióval történő kezelést. A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre, a NovoMix 50 adagjának módosítására azonban szükség lehet.
Termékenység
Az állatkísérletes reprodukciós vizsgálatok a termékenységgel kapcsolatban nem mutattak ki semmiféle különbséget az aszpart inzulin és a humán inzulin között.
A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben vagy egy gép kezelésekor jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai. A gépjárművezetésre és a gépkezelésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
A biztonságossági profil összefoglalása
A NovoMix készítményeket alkalmazó betegeknél megfigyelt gyógyszermellékhatások többnyire az
aszpart inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek.
A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változik, lásd alább a
„Kiválasztott mellékhatások leírása” szakaszt.
Az inzulinkezelés megkezdésekor fénytörési rendellenességek, oedema és az injekció beadásának helyén reakciók (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén) jelentkezhetnek. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukor anyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiával, ami rendszerint reverzibilis. Az inzulin kezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinophatia átmeneti rosszabbodásával, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszer szerint lettek osztályozva. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 –
< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori - Csalánkiütés, bőrkiütés, eruptio |
| Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók* | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségekés tünetek | Nagyon gyakori – Hypoglykaemia* |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori - Fénytörési rendellenességek |
| Nem gyakori - Diabeteses retinopathia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori – Lipodystrophia* |
| Nem ismert – Cutan amyloidosis*† | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem gyakori – Oedema |
| Nem gyakori – Az injekció beadásának helyén fellépőreakciók |
* lásd „Kiválasztott mellékhatások leírása”
† Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatás
Kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylaxiás reakciók:
A generalizált túlérzékenységi reakciók (köztük a generalizált bőrkiütés, a viszketés, a verejtékezés, az emésztőszervi panaszok, az angioneurotikus oedema, a légzési nehézségek, a szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.
Hypoglykaemia:
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia. Akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, nyugtalanság vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés.
Klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolással és a glikémiás kontroll szintjével változott. A klinikai vizsgálatok során az aszpart inzulinnal kezelt betegek között a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága nem különbözött a humán inzulinnal kezelt betegekétől.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin helyi felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd
4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A NovoMix 50 biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb különleges betegcsoportok
Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az inzulinok esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása, a hypoglykaemia azonban egymást követő stádiumokban alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinigényéhez viszonyítva.
-
Az enyhe hypoglykaemiás epizódokat glükóz vagy cukortartalmú termékek szájon át történő adásával lehet kezelni. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg mindig hordjon magánál cukortartalmú terméket.
-
A súlyos hypoglykaemiás epizód, amikor a beteg eszméletlen, glukagonnal kezelhető (0,5-től 1 mg-ig), amit az erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi szakember által intravénásan alkalmazott glükózzal. Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra. Az eszmélet visszanyerésekor szájon át adott szénhidrát javasolt a beteg számára a visszaesés elkerülése érdekében.
Farmakológiai tulajdonságok - NOVOMIX 50 PENFILL
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Injekcióként történő beadásra való inzulinok és inzulinanalógok, intermedier vagy hosszú hatástartamú gyors hatásúval kombinációban. ATC kód: A10AD05.
A NovoMix 50 50% oldható aszpart inzulin (gyors hatású humán inzulinanalóg) és 50% protaminnal
kristályosított aszpart inzulin (intermedier hatástartamú humán inzulinanalóg) kétfázisú szuszpenziója.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az aszpart inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izom és zsírsejteken található receptorokhoz kötődve elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
A NovoMix 50 kétfázisú inzulin, amely 50% oldható aszpart inzulint tartalmaz. Hatása gyorsan kezdődik, és ez lehetővé teszi, hogy az étkezés időpontjához közelebb adják (az étkezéssel egyidőben, vagy akár az étkezés első 10 percében), ellentétben az oldható humán inzulinnal. A kristályos fázis (50%) protaminnal kristályosított aszpart inzulint tartalmaz, amelynek a hatásprofilja hasonló a humán NPH inzulinhoz.
Amikor a NovoMix 50 injekciót subcutan alkalmazzák, a hatáskezdet az injekció beadása után 10-20 percen belül jelentkezik. Maximális hatását az injekciót követő 1. és 4. óra között éri el. A hatástartam 14-24 óra (1. ábra).
Glükóz infúzió sebessége
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Óra
- NovoMix 50
1. ábra: A NovoMix 50 aktivitási profilja egészséges kaukázusi típusú egyéneknél.
Az aszpart inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal.
Felszívódás, eloszlás és elimináció
Az oldható humán inzulinnál megfigyelt hexamerek kialakulásának tendenciáját csökkenti az aszpart
inzulinban a B28-as helyzetben lévő aminosav, a prolin helyettesítése aszpartámsavval. A NovoMix 50 oldható részében a teljes aszpart inzulin mennyiségének a 50%-a található; ez gyorsabban felszívódik a subcutan rétegből, mint a kétfázisú humán inzulin oldható komponense. A fennmaradó 50% kristályos formában, mint protaminnal kristályosított aszpart inzulin, van jelen, amely a humán NPH inzulinhoz hasonlóan elhúzódó abszorpciós profillal rendelkezik.
Egészséges önkénteseknél 0,30 egység/ttkg dózist alkalmazva a 445 ± 135 pmol/l átlagos maximális szérumkoncentrációt körülbelül 60 perccel a subcutan beadás után mérték. 2-es típusú diabeteses betegeknél, a maximális koncentrációt a beadás után 95 perccel mérték.
Különleges betegcsoportok
A NovoMix 50 farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászatban, idős betegek, ill. vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Gyógyszerészeti jellemzők - NOVOMIX 50 PENFILL
glicerin fenol metakrezol cink-klorid
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát nátrium-klorid
protamin-szulfát
sósav (a pH beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Felbontás előtt: 2 év.
Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 4 hétig tartható el.
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol
tartandó! Nem fagyasztható!
NovoMix 50 Penfill
Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
NovoMix 50 FlexPen
Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa a FlexPen injekciós tollon.
NovoMix 50 Penfill
3 ml szuszpenzió (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással rendelkező (I.
típusú üveg) patronban. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.
Kiszerelési egységek: 1 db patron, 5 db patron és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba.
NovoMix 50 FlexPen
3 ml szuszpenzió (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással rendelkező (I. típusú üveg) patronban, mely egy polipropilénből készült többadagos eldobható előretöltött injekciós tollban van. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.
Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll, 5 db előretöltött injekciós toll és 10 db
előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A NovoMix 50 Penfill vagy a NovoMix 50 FlexPen hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a NovoMix 50 Penfill vagy a NovoMix 50 FlexPen szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert, ha úgy tűnik, hogy a felkevert folyadék nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
Hangsúlyozni kell a beteg számára, hogy a NovoMix 50 szuszpenziót közvetlenül a felhasználás előtt alaposan fel kell keverni.
Azt a NovoMix 50 injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A tűket, a patronokat és az előretöltött injekciós tollakat tilos több személynek közösen használnia. A patront tilos újratölteni.