NOVORIN 0,05% OLDATOS ORRCSEPP

Az alábbi állapotok tüneti kezelése:

• akut vírusos, vagy bakteriális eredetű rhinitis;

• akut sinusitis; krónikus sinusitis akut exacerbációja;

• allergiás rhinitis;

• akut otitis media – a fülkürtelzáródás mértékének csökkentésére.

Adagolás

1 csepp 0,025mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Gyermekek

Gyermekek számára 4hónapostól 2éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8‑12óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Gyermekek számára 2év felett, 12éves korig: 1‑2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8‑12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

1 csepp 0,05mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

12évesnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára: rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8‑12óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3‑5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható.

A 0,5% orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az 0,1% orrcsepp pedig 12évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd a 4.4 pontban is).

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható a hypophisis eltávolítását, vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozást követően.

• Zárt zugú glaucoma.

• Krónikus vagy vasomotoros rhinitis (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet) (lásd a 4.4 pontban is).

• Triciklusos antidepresszánsokkal vagy MAO-inhibitorokkal együtt nem alkalmazható (lásd 4.5pontban is).

Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók.

Kisgyermekeknél nyugtalanság, és alvási zavarok is felléphetnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.

A készítmény nem alkalmazható krónikus, vagy vasomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegek hajlamosak a kezelést 2 hétnél tovább is elnyújtani. A készítmény hosszan tartó (2 héten túli) alkalmazása másodlagos vasodilatatiót eredményezhet, és ezen keresztül iatrogén rhinitis (rhinitis medicamentosa) kialakulását idézheti elő. Ennek a betegségnek valószínű oka a preszinaptikus alfa2‑receptorok stimulációján keresztül kifejtett gátlás, ami az idegvégződésben akadályozza a noradrenalin felszabadulását.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Az oldat – a lenyelés kockázata miatt – csak megfelelő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikomimetikumok adása ellenjavallt, vagyis: artériás hypertensióban, angina pectorisban, diabetes mellitusban, prostata hypertrophiában, hyperthyroidismusban.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Mivel a szisztémás keringésbe irányuló felszívódás minimális, ezért nem valószínű, hogy interakció következik be más, szisztémásan adagolt készítménnyel.

Ritkán triciklusos antidepresszánsokkal, és MAO-inhibitorokkal tapasztalt kölcsönhatást jegyeztek fel. A Novorin 0,05% és 0,1%-os készítmény nem használható a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés alatt.

Terhesség

A gyógyszer csak akkor használható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök felülmúlják a magzatot esetleg érintő kockázatot.

Szoptatás

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy sem. A gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása megfelelő óvatosságot igényel.

A Novorin 0,05% és a Novorin 0,1% oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem gyakori: lokális reakciók, mint irritáció, égő érzés, az orrnyálkahártya kellemetlen szárazsága és tüsszögés jelentkezhetnek, orrvérzés.

Nagyon ritka: szisztémás hatások is bekövetkeznek: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, tachycardia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Felnőtteknél eddig nem jelentettek túladagolást.

Gyermekeknél, a ritkán előforduló túladagolásnál az alábbi tüneteket jegyezték fel: szapora, szabálytalan pulzus, emelkedett vérnyomás, szédülés, nagyfokú szedáció, bágyadtság, légzésdepresszió vagy rendszertelen légzés. Tüneti kezelés javasolt.