NOVORIN PLUS 1 MG/ML+50 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

• Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben és támogató kezelésként mucocutan sebek gyógyulásának elősegítésére. Paroxismalis rhinorrhoea (vasomotoros rhinitis) kezelésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.

• Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére, az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rhinosinusitis).

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.

Adagolás

Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Szokásos dózisa egy pumpálásnyi oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta 3 alkalommal.

Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható, ha csak a kezelőorvos úgy nem rendeli. A gyermekek kezelési időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

Az alkalmazást csak néhány nap elteltével szabad újrakezdeni.

Az alkalmazás módja

Nazális alkalmazásra.

A tartályt függőleges helyzetben tartva permetezzük Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t az orrlyukakba.

Az első alkalmazás előtt az adagolópumpát telíteni kell, a pumpa 3-5 alkalommal történő lenyomásával, amíg egyenletes permet nem kerül a levegőbe. A soron következő alkalmazások esetében az adagoló spray kész az azonnali alkalmazásra. A telítést követően a pumpa általában töltve marad a rendszeres napi kezelési időszakokban. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell telíteni.

Vigyázzon, hogy az orrspray-t ne permetezze a szemébe.

1. Tisztítsa ki az orrát.

2. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között.

3. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrlyukbába.

4. Lélegezzen be lassan az orrán keresztül a spray befújásával egyidőben, majd ismételje meg ezt a másik orrlyukában.

5. Az alkalmazást követően a fúvókát gondosan le kell törölni, majd a védőkupakot azonnal vissza kell rá helyezni.

6. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja.

Ez a gyógyszer az alábbi esetekben nem alkalmazható:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• száraz, gyulladt orrnyálkahártya (rhinitis sicca);

• transphenoidalis hypophysectomia vagy a dura matert is érintő egyéb műtétek utáni állapot;

• csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A többi szimpatomimetikus szerekhez hasonlóan a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t is megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg szerekkel szemben erős reakció lép fel, ami álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavar vagy emelkedett vérnyomás jeleiben nyilvánul meg.

Ez a gyógyszer csak gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható az alábbi betegek esetében:

• monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél vagy azoknál, akik az utóbbi két hétben alkalmazták őket, és egyéb, esetlegesen a vérnyomás megemelkedését okozó gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont);

• emelkedett intraocularis nyomás, különösen szűkzugú glaucoma esetén;

• súlyos cardiovascularis betegségekben [pl. koszorúér-betegség (CHD), hypertonia];

• phaeochromocytomában;

• metabolikus betegségekben (pl. hyperthyreodismus, diabetes);

• porphyriában;

• prostata hyperplasiában.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Krónikus megfázás esetén, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt, csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.

Egyéb információk:

Az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő, különösen a szimpatomimetikumok tartós alkalmazásakor vagy a javasoltnál nagyobb dózisban történő alkalmazása esetén. Ez a rebound hatás a légutak beszűkülését eredményezheti, amely a beteg által a gyógyszer ismétlődő vagy folytonos használatához vezethet. A következmények közé tartozik a krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (rhinitis medicamentosa) és az orrnyálkahártya atrophiája.

Enyhébb esetekben mérlegelhető a szimpatomimetikum alkalmazásának abbahagyása kezdetben az egyik orrjárat esetében, majd, a tünetek rendeződését követően áttérve a másik orrjáratra, hogy legalább a részleges orrlégzés fennmaradjon.

A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni.

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Xilometazolin-hidroklorid

A xilometazolin egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal és vérnyomásnövelő szerekkel, a vérnyomás megemelkedését okozhatja ezen anyagok kardiovaszkuláris hatásai miatt.

Az additív hatások miatt kerülni kell a xilometazolin és más szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. efedrin, pszeudoefedrin) egyidejű alkalmazását.

Dexpantenol

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

A xilometazolin-hidroklorid terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, xilometazolin-hidrolkorid kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység

A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.

Helyes használat esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot vagy szedációt okoz, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie.

Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: allergiás reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültségérzet (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio.

Nagyon ritka: arrhythmia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: fokozott nyálkahártya-duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés.

Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: convulsiók (különösen gyermekeknél).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Xilometazolin-hidroklorid

Az imidazol-származékok túladagolásának klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival.

Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.

A központi idegrendszeri stimuláns hatások, szorongás, izgatottság, hallucinációk és convulsiók formájában nyilvánulnak meg.

A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek, a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és kóma.

A következő további tünetek jelentkezhetnek: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, sokkszerű hipotenzió, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe.

A túladagolás kezelése

Súlyos túladagolás esetén kórházi intenzív ellátás javallot. Azonnal aktív szenet (adszorbens) és nátrium-szulfátot (hashajtó), vagy esetlegesen gyomormosást kell alkalmazni, mert a xilometazolin-hidroklorid gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentésére nem-szelektív alfa-adrenerg antagonista adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapítás, antikonvulzív-kezelés és oxigén belélegeztetés alkalmazható.

Dexpantenol

A pantoténsav és származékai, pl. a dexpantenol alacsony toxicitású. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.