NUCEIVA 100 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NUCEIVA 100
A NUCEIVA a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél, a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos, függőleges ráncok (glabellaris ráncok) megjelenésének átmeneti javítására javallott, amennyiben a fenti ráncok súlyossága fontos pszichológiai hatással jár.
A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Adagolás
Az ajánlott befecskendezendő adag beadási helyenként 4 egység / 0,1 ml. Az injekciókat öt helyre kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, így a teljes dózis 20 egység.
A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők. Az ajánlott dózisok eltérnek az egyéb botulinum toxin készítményektől.
Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
-
A sikertelenség okának vizsgálata, például: a nem megfelelő injekciós technika, az injekciót nem a megfelelő izomba adták, illetve a botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
-
Az A típusú botulinum toxinnal végzett kezelés alkalmasságának újraértékelése.
A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Idősek
Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a
65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont). A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 65 évesnél idősebb betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja
Intramuszkuláris alkalmazásra.
A feloldott NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, és egyetlen alkalommal szabad felhasználni.
Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt
A használati útmutatót, ami a készítmény előkészítésére vagy az alkalmazás előtti óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozik lásd a 6.6 pontban.
Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy ezt a gyógyszert ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
A beadás után közvetlenül kerülni kell az injekció beadási helyének fizikai manipulációját (például dörzsölés).
Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén
A feloldott NUCEIVA-t (50 egység/1,25 ml; 100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
-
Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
-
Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe történő adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
-
A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton–Lambert-szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Általános
A gyógyszer alkalmazása előtt ismerni kell a musculus procerus és a musculus corrugator supercilii anatómiáját és anatómiai tájékozódási pontjait, valamint a környező vascularis és idegi képleteket a glabellaris régióban. Kerülni kell a sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést.
Az injekció kapcsán helyi fájdalom, gyulladás, paraesthesia, hypoaesthesia, érzékenység, duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg. A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Óvatosan kell eljárni, ha a célzott izom kifejezett gyengeséget vagy atrophiát mutat.
Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a gyógyszert ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2 pont).
A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Elővigyázatosság szükséges, ha a korábbi botulinum toxin injekciók alkalmazása szövődményeket eredményezett.
Vérzési rendellenességek
Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
A toxinhatás helyi és tovaterjedése
A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont). A nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében dysphagia és aspiratio szerepel.
Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha nyelés-, beszéd- vagy légzészavar alakul ki.
Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Nem diagnosztizált neuromuscularis rendellenességek esetén az A típusú botulinum toxin jellemző dózisai mellett magasabb lehet a kockázata a klinikailag szignifikáns szisztémás hatásoknak, beleértve a súlyos dysphagiát és légzészavart. Néhány ilyen esetben a dysphagia több hónapon keresztül is fennállt és a gyomorba tápszonda behelyezését tette szükségessé (lásd 4.3 pont).
Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Túlérzékenységi reakciók
A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki. Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Antitestek képződése
A botulinum toxin-kezelés során az A típusú botulinum toxin ellen antitestek képződhetnek. Néhány ilyen antitest semlegesítő hatású és az A típusú botulinum toxin-kezelés sikertelenségét eredményezheti.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Egyidejűleg vagy egymás után több hónapon belül különböző botulinum neurotoxin szerotípusok beadásának hatása nem ismert. A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Terhesség
Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az A típusú botulinum toxin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Termékenység
A gyógyszer hatása az emberi termékenységre nem ismert. Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és a nőstény állatok termékenységét.
A gyógyszer kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fennáll az asthenia, izomgyengeség, szédülés és a látászavar kockázata, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A biztonságossági profil összefoglalása
A gyógyszerrel végzett kezelés után súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, amelyek közé tartozik a szemhéj ptosis, immunreakció, a toxin tovaterjedése, neuromuscularis rendellenesség exacerbációja, valamint túlérzékenységi reakciók. A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1%-ánál.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
-
táblázat A NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbiaknak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1 /10 000).
Szervrendszer Preferált kifejezés Gyakoriság Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés Ritka Pszichiátriai kórképek Depressio Ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar Nem gyakori Dysaesthesia, diszkomfort érzés a fejben, hypoaesthesia, paraesthesia, érzészavar Ritka Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemhéj ptosis Gyakori Asthopenia, blepharospasmus, szemöldök ptosis, szemhéj oedema, szemduzzanat, homályos látás Nem gyakori Diplopia, szemszárazság, szemhéj érzészavar Ritka A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo Ritka Érbetegségek és tünetek Kipirulás Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Epistaxis Ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritis Nem gyakori Dermalis cysta, erythema, fényérzékenységi reakció, terime a bőrben, bőrfeszülés Ritka A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás Ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Véraláfutás az alkalmazás helyén, influenzaszerű betegség, véraláfutás az injekció beadási helyén, fájdalom az injekcióbeadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén Gyakori Injekció beadási helyén: erythema, paraesthesia az injekció beadási helyén, pruritis az injekció beadási helyén, fájdalom, érzékenység Ritka Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Intraocularis nyomás vizsgálat Ritka Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Contusio Nem gyakori A beavatkozást követő duzzanat, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás Ritka Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett. Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Kiválasztott mellékhatások leírása
Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások
Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a gyógyszer beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak. Ide tartozik az alkalmazási és az injekció beadási helyen fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, valamint az injekció beadási helyén fellépő duzzanat. Beszámolók szerint az injekció beadási helyén ritkán jelentkező események közé tartozik az erythema, paraesthesia, pruritis, fájdalom és érzékenység.
Az A típusú botulinum toxin osztály mellékhatásai
Izom atrophia
Ismételt botulinum-kezelések után a kezelt izmok petyhüdt bénulása következtében izom atrophia várható.
A toxin terjedése
A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Túlérzékenységi reakciók
A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki. Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozási lehetőségnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei
A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után. Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei. A kórházi beutalás megfontolandó azon betegeknél, akiknél A típusú botulinum toxin mérgezés tünetei (generalizált gyengeség, ptosis, diplopia, nyelés- és beszédzavar, illetve a légzőizmok paresise) jelentkeznek.
A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát. Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
A gyógyszer túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ. Az A típusú botulinum toxin véletlen befecskendezéséből adódóan szisztémás toxicitást egy esetben sem figyeltek meg. A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak. Az A típusú botulinum toxin véletlen lenyeléséről egy esetben sem számoltak be.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei. Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Farmakológiai tulajdonságok - NUCEIVA 100
Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Hatásmechanizmus
Az A típusú botulinum toxin blokkolja a perifériás acetilkolin felszabadulását a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekben azáltal, hogy hasítja a SNAP-25-öt. Ez a fehérje nélkülözhetetlen az idegvégződésekben elhelyezkedő vesiculákból történő acetilkolin sikeres dokkolásához és felszabadulásához. Ezáltal a gyógyszer az izom denervációját és petyhüdt bénulását eredményezi.
Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását. A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Az intramuscularis injekció beadását követő 12 héten belül áll helyre a normál (kiindulási) állapot, amikor az idegvégződések végein lévő axon-terminálok ismét kapcsolódnak a véglemezekhez.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Glabellaris ráncok
Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
A NUCEIVA injekciók szignifikánsan, legalább 1 ponttal csökkentették a maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, glabellaris ráncok súlyosságát akár 139 napon keresztül, a maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok súlyosságát vizsgáló értékelése alapján.
-
táblázat – Elsődleges hatásossági végpont – A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Reszponderek az elsődleges Abszolút különbség hatásosságivégpont tekintetében Placebo BOTOX NUCEIVA BOTOXvs. placebo NUCEIVAvs. placebo NUCEIVA vs. BOTOX Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték < 0,001 < 0,001 Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
-
táblázat – Feltáró hatásossági végpont – A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVA- val kezelt alanyoknál, a maximális összehúzásnál mért kiindulási GLS pontszám szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximálisösszehúzásnál GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál 2 (közepesen súlyos) Szám 35/62 25/62 Százalék 56,5% 40,3% 3 (súlyos) Szám 41/179 108/179 Százalék 22,9% 60,3% Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos. A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
-
táblázat – Feltáró hatásossági végpont – A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVA- val kezelt alanyoknál, a nyugalomban mért kiindulási GLS kategóriák szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Kiindulás GLS kategória nyugalomban NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe) Szám 61/103 40/103 Százalék 59,2% 38,8% > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos) Szám 15/138 93/138 Százalék 10,9% 67,4% Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos. A nevező a nyugalomban az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
-
táblázat – Feltáró hatásossági végpont – A glabellaris ránc súlyossági skálán legalább 2 pontos javulás a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján, nyugalomban, protokoll szerinti (PP) populáció
| Reszponderek a feltáró hatásossági végpont tekintetében | Abszolút különbség | |||||
| Placebo | BOTOX | NUCEIVA | BOTOX vs.placebo | NUCEIVAvs. placebo | NUCEIVAvs.BOTOX | |
| Szám | 0/27 | 36/149 | 32/133 | |||
| Százalék | 0% | 24,2% | 24,1% | 24,2% | 24,1% | -0,1% |
| (% CI) | (0,0, 12,8) | (17,5, 31,8) | (17,1, 32,2) | (11,4, 32,3) | (11,3, 32,4) | (-10,1, 9,9) |
| p érték | 0,003 | 0,003 | 0,984 | |||
Korlátozott III. fázisú klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatosan 65 évesnél idősebb betegeknél.
A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján. Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Gyógyszerészeti jellemzők - NUCEIVA 100
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bontatlan injekciós üveg
NUCIEVA 50 egység por oldatos injekcióhoz
30 hónap
NUCIEVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
30 hónap Elkészített oldat
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 – 8 °C között 72 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8 °C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával. Nuceiva 100 egység:
Egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egység.
Nuceiva 50 egység:
Egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egység.
Multipack: 4 injekciós üveget (4 × 1) tartalmazó kiszerelési egység Multipack: 10 injekciós üveget (10 × 1) tartalmazó kiszerelési egység
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A feloldást az aszeptikus technika elveinek megfelelően kell végezni. A gyógyszert 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. Az alábbi feloldási táblázat alapján a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció megadott mennyiségét kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldat koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen.
| 50 egységet tartalmazó üveg | 100 egységet tartalmazó üveg | |
| Hozzáadott oldószer (9 mg/ml [0,9%]nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége | 1,25 ml | 2,5 ml |
| Kapott dózis (egység/0,1 ml) | 4 egység | 4 egység |
A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell. Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe. Feloldás után az oldatot használat előtt szemrevételezni kell. Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Közvetlenül a felhasználást követően, a megsemmisítés előtt az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, fel nem használt, feloldott NUCEIVA oldatot inaktiválni kell 2 ml hígított, 0,5%-os vagy 1%-os nátrium-hipoklorit (Javel) oldattal, majd a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad a háztartási szemétbe tenni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
-
A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
-
Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal, a feloldott készítményt pedig száraz abszorbens anyaggal.
-
A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
-
Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan össze kell szedni az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően fel kell törölni, elkerülve a bőr megvágását.
-
Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
-
Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan ki kell öblíteni.
Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.