NYSTATIN 500 000 NE FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NYSTATIN 500 000
Az emésztőtraktus – elsősorban Candida albicans elterjedése által okozott – gombás fertőzéseinek kezelésére.
Széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásakor az emésztőrendszeri dysbiosis következtében kialakuló candidiasis megelőzésére.
Adagolás
Gombás fertőzések kezelése
Szokásos dózisa felnőtteknek 3 × 1–2 filmtabletta naponta (1,5–3 millió NE).
Gyermekek és serdülők szokásos dózisa 6 éves kor felett napi 3–4 × 1 filmtabletta.
Emésztőrendszeri dysbiosis következtében kialakuló candidiasis megelőzése
Napi 2 filmtabletta (1 millió NE) adása javasolt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Szájüregi gombafertőzés kezelésére a filmtabletta elszopogatása célszerű.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Nystatin per os készítmény lokálisan csak az emésztőcsatornában hat, nem alkalmazható szisztémás mycosis kezelésére.
Segédanyag
A gyógyszer 207 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Klórhexidinnel antagonista hatású, a mafenid-maleát hatását csökkenti.
Terhesség
A nisztatin gastrointestinalis abszorpciója nem számottevő, ennek ellenére egy vizsgálat során, melyben több mint 50000 terhesség esetét elemezték, felmerült annak a gyanúja, hogy összefüggés lehet a terhesség alatt szájon át szedett nisztatin és a hypospadiasisszal született újszülöttek kissé emelkedett száma között. A hypospadiasis a terhesség 8–14. hete között alakul ki, ezért a nisztatin terhességben, különösen a terhesség első harmadában kizárólag az orvos javaslatára, az előny-kockázat mérlegelése mellett adható.
Szoptatás
Bár a nisztatin anyatejbe történő kiválasztódására nincsenek adatok, de minthogy a nisztatin a gastrointestinalis rendszerből gyakorlatilag nem szívódik fel, így várhatóan sem az anya vérplazmájában, sem az anyatejben nem jelenik meg.
Igen nagy dózisok alkalmazása esetén (10 filmtabletta naponta) gastrointestinalis tünetek, hányinger és hányás mellékhatásként előfordulhat, igen ritkán felső légúti irritáció, átmeneti bőrkiütés, ritkán urticaria, elvétve Stevens–Johnson-szindróma fordulhat elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - NYSTATIN 500 000
Farmakoterápiás csoport: Bélfertőtlenítők, antibiotikumok, ATC-kód: A07A A02
Fungisztatikus és fungicid hatású polién antimikotikum. A Streptomyces noursei termeli. Az élesztőgombák ellen specifikus hatású, meggátolja a gomba légzését, cukorfelhasználását és az intracelluláris fehérjeszintézist.
Hatásmechanizmus
A nisztatin a gomba plazma-membránjában az ergoszterolhoz kötődik és a gombasejtben a pórusok, csatornák kialakulását eredményezi, amin kifolyik a sejt tartalma.
Az antifungális hatás spektruma
Elsősorban a Candida speciesek ellen hatásos. Ezen kívül a következő gombákra is hat: Blastomyces dermatitis, Blastomyces brasiliensis, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Epidermophyton speciesek.
A nisztatin gastrointestinalis abszorpciója nem számottevő. Hatása lokális hatás, és megbízhatóan csak az emésztőrendszeri nyálkahártya belső felszínén érvényesül. A per os adagolás során legtöbb esetben változatlan formában a széklettel ürül. Szignifikáns koncentráció, per os adagolás mellett, szokásos gyógyszerforma esetén, vesebetegek citoplazmájában esetenként mérhető.
Gyógyszerészeti jellemzők - NYSTATIN 500 000
Tablettamag
magnézium-sztearát
formaldehid-kazein
talkum
laktóz-monohidrát
Filmbevonat
Aquarius Prime BKN314022 Yellow (hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid [E 171], kapril/kaprin triglicerid, indigókármin [E 132], sárga vas-oxid [E 172], kinolinsárga [E 104]).