OCTEANGIN 2,6 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OCTEANGIN 2,6 MG
A száj és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel, mint a fájdalom, vörösség és duzzanat, járó gyulladásának rövid ideig tartó, adjuváns kezelésére.
Az Octeangin 2,6mg szopogató tabletta 12éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Adagolás
Felnőtteknek és 12éves vagy idősebb serdülőknek 2‑3óránként egy szopogató tabletta. A tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájban. A maximális napi dózis 6szopogató tabletta.
Gyermekek és serdülők
Az Octeangin 2,6mg szopogató tabletta biztonságosságát és hatásosságát 0–11éves gyermekeknél még nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A szopogató tablettát aktívan és folyamatosan kell szopogatni. A tablettát a szájban mozgatni kell, amíg teljesen fel nem oldódik.
Orvosi javallat nélkül az Octeangin 2,6mg szopogató tabletta legfeljebb 4napig alkalmazható.
Azonban figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások csökkenthetők, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Amennyiben a tünetek 4napon belül nem javulnak, a diagnózis és a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
A készítmény 4napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott, mert a gyógyszerforma és a javallat új és erre vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat.
Az Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta cukorhelyettesítőként 2,57g izomaltot (E953) tartalmaz szopogató tablettánként. Az izomalt kalóriaértéke 2,3kcal/g. Az izomalt enyhe hasmenést okozhat. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Terhesség
Az oktenidin-dihidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletekben a reproduktív toxicitás tekintetében nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3pont). A hiányos adatok miatt nem lehet teljesen kizárni a magzati kockázatokat. Az Octeangin 2,6mg szopogató tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Az oktenidin-dihidroklorid humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Az Octeangin 2,6mg szopogató tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre kifejtett hatások értékelésére.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-
A száj- és a gyomornyálkahártya irritációja, például ízérzészavar, szájszárazság, dyspepsia, hányinger és hasi fájdalom.
-
A nyelv elszíneződése.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - OCTEANGIN 2,6 MG
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer / Torok készítmények / Antiszeptikumok, ATC kód: R02AA21
Hatásmechanizmus
Az oktenidin-dihidroklorid kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik.
Reakcióba lép a mikrobák sejtfalával, illetve a membrán összetevőivel, és a sejtfunkció károsodását idézi elő.
Az oktenidin-dihidroklorid antiszeptikus hatású, amely hatásos baktériumok, lipidburokkal rendelkező vírusok, valamint gombák ellen. A hatóanyag hatásos a száj- és garatnyálkahártya fertőzés kórokozóival szemben. A leggyakrabban garatgyulladást okozó kórokozók közé tartoznak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok például Staphylococcusok, Pneumococcusok, Staphylococcus aureus és Pseudomonas aeruginosa. Patogén gombák és élesztőgombák, elsősorban a Candida albicans is szerepet játszhatnak a fertőzésben.
Az Octeangin szopogató tabletta antibakteriális és antifungális hatását in vitro igazolták:
| Törzs | Behatási idő | A vizsgálati készítmény koncentrációja (0,1% Octeangin szopogató tabletta) | Csökkenési faktor (log) |
| Staphylococcus aureus | 1perc | 80% | 7,89 |
| 1perc | 40% | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1perc | 80% | 7,41 |
| 1perc | 40% | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1perc | 80% | 6,00 |
| 1perc | 40% | 4,91 | |
| Candida albicans | 5perc | 80% | 4,08 |
| 15perc | 80% | 6,20 | |
| Vizsgálati körülmények mindegyik vizsgálat esetén: 0,3% juh vörösvértest, 0,3% albumin; vizsgálati kritériumok: a Német Higiénés és Mikrobiológiai Társaság (DGHM) kémiai fertőtlenítők hatásosságának értékelésére használt szabványos in vitro módszerei | |||
A lipidburokkal rendelkező vírusokkal szembeni virucid hatásosságot szarvasmarha vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV) és vakciniavírus (VV) in vitro vizsgálataival igazolták. Az RKI (Robert Koch Intézet) hivatalos ajánlásai szerint ezek a vírusok helyettesítő modellek, a vizsgálati eredmények minden lipidburokkal rendelkező vírusra kiterjeszthetők. Az eredmény ≥4log mértékű vírusszámcsökkenést mutat (tesztvírusok: CCL‑81 ill. CCLV RIE 11 (az RKI 2008‑as irányelve szerinti tiszta körülmények között végzett vizsgálat) 3percig szobahőmérsékleten történt inkubálás után, 80%‑os koncentrációnál. BVDV‑vel és VV‑vel, szennyezett körülmények között végzett vizsgálatban 3,85log csökkenést mértek (tesztvírusok: CCL‑81 ill. CCLVRIE11) 5percig szobahőmérsékleten történt inkubálás után, 80%‑os koncentrációnál.
Az oktenidin-dihidroklorid in vitro hatásos volt a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) ellen egy szuszpenziós vizsgálatban. 36 MRSA‑ra szűrt betegnél egy vagy két, egyenként 7napos ciklusban alkalmaztak oktenidinalapú készítményeket. Teljes dekontaminációt 24betegnél (67%) értek el. Helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid ismételt öt napos ciklusokban történt alkalmazása az MRSA 76%‑os csökkenését igazolta.
Az oktenidin-dihidroklorid nem illékony vegyület, amely sem a bőrön sem az átmeneti epitheliumon keresztül nem szívódik fel, ezért tartós hatást fejt ki a bőrön vagy a nyálkahártyán, ami akár néhány óra eltelte után is kimutatható.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta in vivo antibakteriális hatásosságát 24egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatában mérték és értékelték. Szájnyálkahártya-kenetben lévő kolóniaképző egységek (CFU) számát mérték és hasonlították össze a közvetlenül az oktenidin expozíció előtt, valamint az expozíció vége után 1perccel vett mintákban. Ez volt a vizsgálat elsődleges célja. A vizsgálat másodlagos célja, a 30perccel az expozíciót követően mért baktériumszámok különbségének összehasonlítása volt, minden betegnél.
Az expozíció után 1perccel mért értékek kiinduláshoz képesti különbségének összehasonlításával az abszolút baktériumszám nagyobb mértékű csökkenését figyelték meg oktenidinexpozíciót követően (relΔ1 oktenidin, 40,59%), mint placeboexpozíció után (relΔ1 placebo, 19,32%).
A másodlagos kritériumot tekintve (30perccel az expozíció után) az oktenidinexpozíció csökkenést mutatott (relΔ30 oktenidin, 4,72%) a CFU‑számban, míg placeboexpozíciót követően emelkedést észleltek (relΔ30 placebo, 44,93%).
Egyértelműen igazolható volt, hogy a baktériumok száma nagyobb mértékben csökken az Octeangin szopogató tabletta alkalmazása után egészséges önkénteseknél, mint placebo alkalmazása után.
Az akut torokfájás kezelésében alkalmazott Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték. A vizsgálatba bevont 740beteg közül 87fő 12‑17éves volt.
Az elsődleges célok a következők voltak: annak igazolása, hogy a klinikai választ adók aránya alapján az Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta statisztikailag szignifikánsan felülmúlja a placebót és nem kevésbé hatékony, mint a kontrollként alkalmazott készítmény (15%‑os non‑inferioritási határ alapján).
A klinikai válasz meghatározása a következő volt: 4‑es vagy 5‑ös pontszám a fájdalom enyhülését értékelő Pain Relief Rating skálán mérve (a beteg értékelése alapján) a 3.viziten (a vizsgálat 3. vagy 4.napja) és 0‑s vagy 1‑es pontszám a mandula- és garatgyulladást értékelő (Tonsillo-Pharyngitis Score skálán mérve, a vizsgálóorvos értékelése alapján) a 3.viziten (a vizsgálat 3. vagy 4.napja).
A válaszadók aránya 57,0% volt az oktenidin-dihidrokloridot kapó csoportban, 54,0% az aktív kontrollt kapó csoportban és 43,6% a placebocsoportban. Az Octeangin és a placebo csoportban a válaszadók aránya között 13,3% volt a különbség (95%‑os konfidencia intervallum: 4,6%; 23,25%). Az Octeangin-t és az aktív kontrollként alkalmazott készítményt kapóknál a válaszadók aránya között 3,0% különbség volt (95%‑os konfidencia intervallum: -10,1%; 14,67%). A 12–17évesek korcsoportjában a válaszadók aránya 48,8% volt az oktenidin-dihidrokloridot kapó csoportban, 50,0% az aktív kontrollként alkalmazott készítményt kapó csoportban és 37,5% a placebo csoportban. Sikerült elérni az elsődleges célokat. Az Octeangin biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.
Gyermekek és serdülők
Az Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta biztonságosságát és hatásosságát 0–11éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Felszívódás
Nincsenek farmakokinetikai adatok az oktenidin-dihidroklorid humán orális alkalmazásáról. Preklinikai vizsgálatok alapján a hatóanyag feltételezhetően nem szívódik fel szisztémásan a gastrointestinalis traktusból.
Egereknél, patkányoknál és kutyáknál per os alkalmazást követően a 14C izotóppal jelölt oktenidin-dihidroklorid csak nagyon kis mennyiségben (0–6%) szívódott fel a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján keresztül. Rágcsálóknál és kutyáknál a hatóanyag majdnem teljesen (93%‑ban) a széklettel ürül 8‑72óra alatt, a vizeletben minden esetben csak nyomokban (<1%) volt kimutatható. Egereknél az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid nem szívódott fel 24órás expozíció alatt. In vitro vizsgálatok alapján kizárható, hogy az oktenidin-dihidroklorid átjutna a méhlepényen.
Az oktenidin-dihidroklorid sem a hüvely nyálkahártyáján (nyulaknál), sem seben keresztül (embernél, patkányban) nem szívódott fel.
Mivel szisztémás felszívódás nem valószínű, az eloszlás, metabolizmus és kiválasztás nem releváns.
Gyógyszerészeti jellemzők - OCTEANGIN 2,6 MG
izomalt (E953)
borkősav
a keserű ízt elfedő ízesítő (propilénglikolt, kávékivonatot és 4‑(2,2,3‑trimetil-ciklopentil) butánsavat tartalmaz)
csillagánizsolaj
borsmentaolaj
szukralóz (E955)
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 12, 16, 20 vagy 24db szopogató tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
-
Osztályozás: I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer(VN).