OFTAGEL 2,5 MG/G SZEMGÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OFTAGEL 2,5 MG/G
Szemészeti alkalmazásra.
Felnőttek (ideértve az időseket is):
Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően.
Gyermekek és serdülők
Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.
Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor.
Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06mg/grammnak. A benzalkónium-klorid hosszan tartó alkalmazás esetén szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén.
Kontaktlencsék
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 30 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia.
Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.
Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert.
Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.
Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat.
Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - OFTAGEL 2,5 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények
ATC kód: S01XA20
A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez.
A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést – mint látható volt a klinikai (I. fázisú) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott.
Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a „cross-link (keresztkötésű)” polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben.
Gyógyszerészeti jellemzők - OFTAGEL 2,5 MG/G
benzalkónium-klorid
nátrium-acetát-trihidrát
lizin-monohidrát
poli(vinil-alkohol)
szorbit
injekcióhoz való víz
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).