OFTAQUIX 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OFTAQUIX 5 MG/ML
A levofloxacin 5 mg/ml oldatos szemcsepp egy éves és idősebb betegek olyan bakteriális szemfertőzésének helyi kezelésére javasolt, amelyeket levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okoznak (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Az antibakteriális gyógyszerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi irányelveket (pl. országos módszertani levelek) figyelembe kell venni.
Oftaquix felnőttek, serdülőkorúak (12-től 18 éves korig) és gyermekek (1 éves kortól 12 éves korig) számára javallott.
Adagolás
A betegek az első két napon egy vagy két cseppet cseppentsenek az érintett szembe kétóránként, maximum nyolc alkalommal naponta az ébrenlét ideje alatt. A harmadik és ötödik nap között négyszer kell naponta cseppenteni.
Amennyiben különböző szemészeti készítményeket alkalmaznak egy időben, akkor az Oftaquix alkalmazásakor legalább 15 percet kell várni a cseppentések között.
A cseppentőfej és az oldat elfertőződésének megakadályozása érdekében a cseppentőfej nem szabad, hogy a szemhéjakat, vagy a környező területeket érintse.
A terápia időtartama a betegség súlyosságától, továbbá a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. A kezelés szokásos időtartama 5 nap.
Szaruhártya fekély és ophthalmia neonatorum eseteiben a biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg.
Az Oftaquix alkalmazása nem javasolt 1 éves kor alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Oftaquix időskorúak kezelésében
Nem szükséges eltérő adagolást alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 éves vagy idősebb gyermekek esetében igazolták.
Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával, a levofloxacinnal, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával pl. benzalkónium-kloriddal szembeni túlérzékenység.
Az Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcseppet nem szabad a subconjunctivalisan injektálni.
Az oldat nem kerülhet közvetlenül az elülső csarnokba.
Mint minden más fertőzés elleni szer tartós alkalmazása esetén, rezisztens mikroorganizmusok szelektálódhatnak ki, beleértve a gombákat is. Ha a fertőzés súlyosbodna, vagy a klinikai javulás nem következik be várható időn belül, úgy érdemes a terápiát felfüggeszteni, és alternatív kezelést kezdeni.
Bármikor, amennyiben a klinikai diagnózis felállítása megkívánja, a beteget réslámpás bio-mikroszkópos nagyítás segítségével kell megvizsgálni, és amennyiben szükséges, fluoreszcein festést kell alkalmazni.
Szisztémásan adott fluorokinolonok túlérzékenységi reakciót válthatnak ki akár egyetlen alkalommal adott adag esetében is. Amennyiben a levofloxacinnal szemben bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolonkezelés, közte a levofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és az Oftaquix-kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8 pont).
Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
A szem külső részét érintő bakteriális fertézősekben szenvedő betegek nem viselhetnek kontaktlencsét.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Gyermekek és serdülők
A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek felnőtteknél és az 1 éves, vagy idősebb gyermekeknél.
Specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppel nem történtek. Mivel szemészeti adagolás esetén a maximális plazma koncentráció legalább 1000-szer alacsonyabb, mint a standard orális adagok kapcsán, 5 mg/ml Oftaquix oldatos szemcsepp alkalmazása esetén a szisztémás alkalmazás során említett interakciók klinikai súlyossága nem érhető el.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra a levofloxacin tekintetében nincsenek megfelelő adatok.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az elvárt terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Szoptatás
A levofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, ennek ellenére az Oftaquix terápiás dózisának szintjén a szoptatott csecsemőnél hatások nem várhatóak. Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyánál a terápiás előnyök meghaladják a szoptatott csecsemőnél lehetséges kockázatot.
Termékenység
Levofloxacin szemészetileg alkalmazva nem károsította a termékenységet patkányoknál a maximális human dózist jelentősen túllépve.
Az Oftaquix kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben bármilyen, a látásra gyakorolt átmeneti hatás fellépne, gépjárművezetés, vagy gépek kezelése előtt a látás feltisztulásáig tanácsos várakozni.
Körülbelül a betegek 10%-ánál lehet mellékhatásokra számítani. Ezek a reakciók enyhék, vagy közepes súlyosságúak, illetve átmeneti jellegűek, és általában a szemre korlátozódnak.
Mivel a termék benzalkónium-kloridot tartalmaz, kontakt ekzema, és/vagy irritáció léphet fel az aktív komponens vagy a konzerválószer miatt.
A következő nem kívánatos hatások, minden valószínűség szerint a klinikai vizsgálatok során észlelt kezeléssel és a levofloxacin tartalmú szemcseppek (Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp és Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban) poszt-marketing tapasztalataival kapcsolatosak.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): Szemen kívüli allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést.
Nagyon ritka (<1/10 000): Anafilaxia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): Fejfájás.
Szembetegségekés szemészeti tünetek
Gyakori (≥1/100 - <1/10): Égő érzés a szemben, csökkent látásélesség, nyákfonál.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): Szemhéj hámlás, szemhéj duzzanat, conjunctivalis papilláris reakció, szemhéj oedema, szem diszkomfort érzés, szemviszketés, szemfájdalom, belövellt kötőhártya, conjunctiva folliculusok, szemszárazság, szemhéjvörösség, és fényérzékenység.
A szaruhártyán nem észleltek kicsapódást a klinikai tanulmányok során.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): Rhinitis.
Nagyon ritka (<1/10 000): Gége oedema.
További, a levofloxacin hatóanyag szisztémás alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások, melyek potenciálisan előfordulhatnak az Oftaquix alkalmazása esetén is:
Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok az mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A levofloxacin teljes mennyisége tartályonként túl kevés ahhoz, hogy toxikus reakciókat okozzon, amennyiben a szer véletlenül a szájba kerül. Ennek ellenére, amennyiben szükséges, a beteg klinikai megfigyelésre kerülhet, és tüneti kezelés folytatható.
Helyi túladagolás estén az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppet szobahőmérsékletű tiszta (csap)vízzel ki lehet öblíteni.
Gyermekek és serdülők
A túladagolás esetén a teendők megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Farmakológiai tulajdonságok - OFTAQUIX 5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, fertőzésellenes szerek, fluorokinolonok.
ATC kód: S01AE05.
A levofloxacin az ofloxacin racem gyógyszernek az L-izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatását elsősorban az L-izomer biztosítja.
Hatásmechanizmus
Mint a fluorokinolon antibakteriális szerek, a levofloxacin is gátolja a topoizomeráz II. – DNS-giráz és a IVtípusú topoizomerázt. A levofloxacin a Gram negatív baktériumokban inkább a DNS-girázra fejti ki a hatását, Gram pozitív baktériumok esetében a topoizomeráz IV-re hat.
A rezisztencia mechanizmusa
A levofloxacinnal szemben kialakuló bakteriális rezisztencia két fő mechanizmus alapján alakul ki: a gyógyszer koncentráció szint intra-bakteriális csökkenése, illetve a gyógyszer cél enzimeinek megváltozása.
A célterület változását eredményezi a gén kromoszómák mutációja, lekódolva a DNS-girázt (gyrA, és gyrB), valamint a topoizomeráz IV-t (parC és pare;grlA és grlB a Staphylococcus aureus-ban).
Az alacsony intra-bakteriális gyógyszer koncentráció miatt kialakuló rezisztencia lehet a porinok megváltoztatott külső-membránja (OmpF) következtében, amely a Gram negatív baktériumok esetében redukált fluorokinolon belépést eredményez, vagy az efflux pumpa miatt. Az efflux mediált rezisztencia alakult ki Pneumococcus-ok (PmrA), Staphylococcus –ok (NorA) anaerobok, és Gram negatív baktériumok eseteiben.
Plazmid – mediált rezisztencia alakul ki a kinolonokkal szemben (qnr gén által) a Klebsiella pneumoniae és Ecoli eseteiben.
Kereszt-rezisztencia
Kereszt-rezisztencia léphet fel fluorokinolonok esetében.
Egyszeri baktérium mutációk nem okoznak klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát okoznak minden azonos csoportba tartozó gyógyszer esetében. A megváltozott porin fehérjék külső membrán és az efflux pumpa széles anyag specifikussággal rendelkeznek, amelyek megcélozva a különböző antibakteriális gyógyszereket múlti-rezisztenciához vezetnek.
Határértékek
A következő MIC határértékek javasoltak az érzékeny - mérsékelten érzékeny elválasztására, valamint a mérsékelten érzékeny – és rezisztens mikroorganizmusok elkülönítésére.
Az elkülönítések a CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) valamint az EUCAST (European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing) szerint a következőek:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:
érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 2mg/l
Streptococcus pneumoniae: érzékeny ≤ 2mg/l, rezisztens> 2mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 1mg/l
Minden más patogén: érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 2mg/l
Antibakteriális spektrum
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben is változhat, az izolált törzsek esetében a rezisztenciára vonatkozó helyi információ szükséges, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Ezért az itt közölt felsorolás csupán egy megközelítő információ annak valószínűsítéséhez, hogy mely mikroorganizmusok érzékenyek, vagy rezisztensek a levofloxacinra. Szakértői tanácsra van szükség, minden olyan esetben, amikor a helyben kialakult rezisztencia előfordulási gyakorisága megkérdőjelezi a gyógyszer hatékonyságát.
Csak azok a baktérium fajok kerülnek felsorolásra, az alábbi táblázatban, amelyek leggyakrabban felelősek az olyan külső szemfertőzésekért, mint a conjunctivitis.
Az antibakteriális spektrum, az érzékenységi kategória, valamint a rezisztencia EUCAST szerint:
| I Kategória: Általában érzékeny fajok | ||
| Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok | ||
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | ||
| Streptococcus pneumoniae | ||
| Streptococcus pyogenes | ||
| Streptococcus viridans csoport | ||
| Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok | ||
| Escherichia coli | ||
| Haemophilus influenzae | ||
| Moraxella catarrhalis | ||
| Pseudomonas aeruginosa | (Közösségi izolálás) | |
| Egyéb mikor organizmusok | ||
| Chlamydia trachomatis | A Chlamydia által okozott conjunctivitis lokális terápiája mellett szisztémás terápia alkalmazása szükséges a Chlamydia trachomatis kezelésében.) | |
| II. Kategória: Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet | ||
| Aerob Gram-positív mikoorganizmusok | ||
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | ||
| Staphylococcus epidermidis | ||
| Aerob Gram-negatív mikro-organizmusok | ||
| Pseudomonas aeruginosa | (Kórházi izolálás) | |
* MSSA = meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.
** MRSA = meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.
A táblázatban feltüntetett rezisztencia adatok egy multicentrikus felmérő vizsgálat (Szemészeti vizsgálat) eredményein alapulnak. Szemfertőzésben szenvedő betegektől nyert izolált baktériumok esetében a rezisztencia előfordulási gyakoriságát nézték 2004-ben júniustól novemberig Németországban.
A fenti baktériumokat az in vitro érzékenység és a szisztémás terápia során elérhető plazma-koncentráció alapján osztályozták érzékenynek. A helyi kezelés során magasabb csúcskoncentráció érhető el, mint amelyet a plazmában találtak. Mindemellett nem ismert, hogy a szemcsepp helyi alkalmazása során a gyógyszer kinetikája megváltoztatja-e, és ha igen, hogyan a levofloxacin antibakteriális aktivitását.
Gyermekek és serdülők
A farmakodinámiás tulajdonságok megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.
A szembe történő cseppentés után a levofloxacin jól megmarad a könnyfilmben.
Egészséges önkéntesek vizsgálata során a könnyfilmben mérték a levofloxacin átlagos koncentrációját a cseppentés után 4 és 6 órával, amelyet 17,0 és 6,6µg/ml-nek találtak. A hat vizsgáltból öt esetében a koncentráció négy órával a becseppentést követően 2 μg/ml, vagy magasabb volt. A hat vizsgáltból négy esetében az elért koncentráció megtartott maradt a becseppentést követő hatodik órában.
A levofloxacin plazma koncentrációját mérték egy 15 napos időtartamú kezelés során 15 önkéntes esetében, akik 5 mg/ml szemcseppet kaptak. A levofloxacin plazmakoncentráció átlagértéke egy órával a becseppentés után az első napon: 0,86ng/ml volt, a 15. napon pedig 2,05 ng/ml. A legmagasabb levofloxacin koncentrációt a negyedik napon mérték: 2,25 ng/ml-t, azt követően, hogy az előző két napon át kétóránkénti adagolásban napi 8alkalommal kapott gyógyszert a vizsgált személy. Az első nap mért maximális levofloxacin koncentráció: 0,94 ng/ml volt, ami a 15. napon: 2,15 ng/ml -re emelkedett, de ez még így is 1000 szer alacsonyabbnak bizonyult, mint a standard orális kezelés alatt mért plazma levofloxacin koncentráció.
Mindezidáig a levofloxacin gyulladt szembe történő cseppentés utáni plazma koncentráció értékek nem ismertek.
Gyógyszerészeti jellemzők - OFTAQUIX 5 MG/ML
Benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben),
Nátrium-klorid,
Sósav vagy nátrium-hidroxid,
Injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási tanulmányok hiányában az Oftaquix oldatos szemcsepp nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartályt tartsa jól lezárva.
5 ml tiszta, steril oldat cserbarna HDPE csavaros kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, LDPE cseppentős tartályban és dobozban.
Csomagolás: 1×5ml.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésévek kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás:II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).