OLIMEL N9E EMULZIÓS INFÚZIÓ

Az OLIMEL felnőttek és 2év feletti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

Adagolás

Az alább említett maximális napi adagot nem szabad túllépni. A többrekeszes zsák állandó összetétele miatt előfordulhat, hogy egy adott beteg összes tápanyagszükséglete egyidejűleg nem elégíthető ki. Előfordulhat olyan klinikai állapot, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik az állandó összetételű zsák tápanyag-tartalmától. Ilyen esetben a térfogat (adag) módosításakor figyelembe kell venni, hogy a módosítás nemcsak a beállítani kívánt komponensnek, hanem az OLIMEL többi tápanyag‑összetevőjének adagolását is befolyásolja.

Az OLIMEL nem javasolt 2évesnél fiatalabb gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és mennyiség miatt (lásd 4.4, 5.1 és 5.2pont).

Felnőttek

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor figyelembe kell venni ezeket a tényezőket.

Átlagos napi szükséglet:

• 0,16–0,35g nitrogén/testtömeg‑kilogramm (1–2g aminosav/ttkg), a beteg tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően,

• 20–40kcal/ttkg,

• 20–40ml folyadék/ttkg vagy 1–1,5ml/felhasznált kcal.

OLIMEL esetében a maximális napi adagot az aminosav‑bevitel határozza meg, amely 35ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 2,0g/ttkg aminosavnak, 3,9g/ttkg glükóznak, 1,4g/ttkg lipidnek, 1,2mmol/ttkg nátriumnak és 1,1mmol/ttkg káliumnak. 70kg testtömegű beteg esetében ez napi 2450ml OLIMEL beadását jelenti, ami 140g aminosav, 270g glükóz és 98g lipid (kb. 2058 nem‑fehérjekcal és 2622 teljeskcal) bevitelét eredményezi.

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

OLIMEL esetében a maximális infúziós sebesség 1,8ml/ttkg/óra, ami 0,10g/ttkg/óra aminosavnak, 0,19g/ttkg/óra glükóznak és 0,07g/ttkg/óra lipidnek felel meg.

2évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében vizsgálatokat nem végeztek.

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért ennek megfelelően kell megválasztani a zsák méretét.

Továbbá a napi (ttkg‑ra vonatkoztatott) folyadék-, nitrogén- és energiaszükséglet a korral folyamatosan csökken. Két korcsoportot különböztetünk meg, 2‑11éves és 12‑18éves korcsoportot.

OLIMEL esetében a 2-‑11éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényező a magnéziumkoncentráció. A 2-11 éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a glükózkoncentráció. A 12‑18éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényezők az aminosav- és magnéziumkoncentráció. A 12‑18éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező az aminosavkoncentráció. Ezek a következő adagolást eredményezik:

^a 2018-as ESPGHAN/ESPEN/ESPR útmutató alapján ajánlott értékek

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

Kisgyermekeknél általában javasolt kis napi adaggal kezdeni az infúziót, és ennek fokozatos növelésével elérni a maximális adagot (lásd fent).

Az alkalmazás módja és időtartama

Egyszeri használatra.

A zsák felbontása után javasolt a tartalmát azonnal felhasználni, és nem javasolt a megmaradt infúzió tárolása.

Elkészítés után a keverék homogén, tejszerű megjelenésű.

Az emluziós infúzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasítások a 6.6pontban találhatók.

Magas ozmolaritása miatt az OLIMEL kizárólag centrális vénába adható.

Egy parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziójának javasolt időtartama 12 és 24óra között van.

A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

Az OLIMEL alkalmazása a következő esetekben ellenjavallt:

• koraszülöttek, csecsemők vagy 2évesnél fiatalabb gyermekek esetén,

• a tojás-, szója-, földimogyoró-fehérjékkel, a kukoricával/kukoricatermékekkel (lásd 4.4pont) illetve a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei,

• súlyos hiperlipidémia, vagy a lipid‑anyagcsere súlyos zavara, amelyet hipertrigliceridémia jellemez,

• súlyos hiperglikémia,

• a nátrium, kálium, magnézium, kalcium és/vagy foszfor kórosan magas plazmakoncentrációja.

A teljes parenterális tápoldatok túl gyors beadása súlyos következményekkel járhat vagy halált is okozhat.

Ha allergiás reakcióra utaló bármilyen panasz, tünet (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lép fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A gyógyszerkészítmény szójaolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró‑fehérjék között.

Az OLIMEL kukoricából származó glükózt tartalmaz, ami kukoricára vagy kukoricatermékekre allergiás betegeknél túlérzékenységi reakciókat okozhat (lásd 4.3pont).

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal keverni, vagy azzal egyidejűleg beadni, még különböző infúziós szereléken keresztül, illetve különböző infúziós helyeken sem. A kicsapódás elkerülése érdekében ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot csak úgy szabad beadni egymást követően, ha eltérő helyre adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között. Kalciumtartalmú teljes parenterális tápláló oldat folyamatos infundálását igénylő beteg esetében az orvos fontolóra veheti valamely más antibiotikum használatát, amely nem hordoz magában ilyen kockázatot a kicsapódást illetően. Ha folyamatos táplálást igénylő beteg esetében a ceftriaxon használatát szükségesnek ítélik, a teljes parenterális tápláló oldat és a ceftriaxon beadható egyidejűleg, de csak külön infúziós szereléken keresztül és eltérő infúziós helyen. Másik megoldásként a teljes parenterális tápláló oldat infundálása szüneteltethető a ceftriaxon infundálásának idejére, és ilyenkor be kell tartani az infúziós szerelékek átöblítésére vonatkozó utasítást (lásd 4.5és 6.2pont).

Parenterálisan táplált betegek esetében beszámoltak pulmonális vaszkuláris embóliát és respiratorikus distresszt okozó pulmonális vaszkuláris csapadékról. Néhány esetben halálos kimenetel történt. A kalcium és foszfát túlzott mennyiségű adása növeli a kalciumfoszfát‑csapadék képződésének kockázatát (lásd 6.2pont).

Beszámoltak feltételezett csapadék‑képződésről is a véráramban.

Az oldat ellenőrzésén túl az infúziós szereléket és a katétert is rendszeresen ellenőrizni kell, kicsapódás jeleit keresve.

Ha respiratorikus distressz jelei jelentkeznek, az infúziót le kell állítani, és orvosi kivizsgálást kell kezdeni.

Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy anyagot a zsák három komponensének valamelyikéhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról). A csapadék keletkezése és a lipid emulzió destabilizálódása érelzáródáshoz vezethet (lásd a 6.2 és a 6.6pontban).

Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos folyadék- és elektrolitegyensúly‑zavarait, a súlyos folyadék‑túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat.

Az intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges.

Az intravaszkuláris behatolást követő fertőzés és szepszis olyan szövődmények, amelyek előfordulnak parenterális táplálásban részesülő betegek esetében, főként a katéter nem megfelelő gondozása és gyógyszerek vagy betegségek immunszuppresszív hatása esetén. A fertőzés korai felismerését elősegítheti a tünetek, panaszok és laboratóriumi leletek gondos megfigyelése a láz, a hidegrázás, a leukocitózis, az intravaszkuláris eszközzel kapcsolatos technikai problémák és a hiperglikémia szempontjából. A parenterális táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak a fertőzéses szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegségük miatt. A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető, ha fokozott figyelmet fordítanak az aszeptikus módszerek betartására a katéter behelyezése, gondozása és a tápoldat elkészítése során.

A kezelés során monitorozni kell a folyadék- és elektrolitegyensúlyt, a szérum ozmolaritást, a szérum triglicerideket, a sav‑bázis‑egyensúlyt, a vér glükózszintjét, a máj- és vesefunkciót, a véralvadási paramétereket és a vérképet, beleértve a vérlemezkéket is.

Hasonló készítményekkel kapcsolatban emelkedett májenzimszinteket és cholestasist tapasztaltak. A szérum ammónia monitorozása megfontolandó, amennyiben májelégtelenség gyanúja áll fenn.

Anyagcsere‑komplikációk jelentkezhetnek, amennyiben a tápanyag‑bevitel nem a beteg igényeinek megfelelő vagy valamely adott étrendi komponens anyagcsere‑kapacitását nem határozták meg pontosan. Káros anyagcserehatások léphetnek fel nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű tápanyag alkalmazása vagy az egyedi betegigény kielégítésére szolgáló adalékanyag nem megfelelő hozzáadása miatt.

Aminosavak alkalmazása akut folsavhiányt válthat ki, ezért napi rendszerességgel folsav adása javasolt.

Extravazáció

A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem észlelhetők-e extravazáció jelei.

Ha extravazáció lép fel, a beadást azonnal le kell állítani, és a behelyezett katétert vagy kanült bent kell tartani a beteg azonnali kezelése érdekében. Mielőtt eltávolítanák a katétert/kanült, a behelyezett katéter/kanül segítségével aspirációt kell végezni a szövetekben jelenlévő folyadék mennyiségének csökkentése céljából, ha ez lehetséges.

Az érből a szövetek közé jutott terméktől (beleértve az OLIMEL készítménnyel kevert más termék(ek)et, ha vannak ilyenek) és az esetleges károsodás állapotától/mértékétől függően kell végrehajtani a megfelelő konkrét intézkedéseket. A kezelési eljárások között szóba jöhet nem‑gyógyszeres, gyógyszeres és/vagy sebészi beavatkozás is. Kiterjedt extravazáció esetén plasztikai sebésszel kell konzultálni 72órán belül.

Az extravazáció helyét az első 24órában legalább 4óránként kell ellenőrizni, utána pedig napi egyszeri alkalommal.

Az infúziót nem szabad újraindítani ugyanabba a centrális vénában.

Májelégtelenség

Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni a hiperammonémiával járó idegrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges, főként a májfunkciós paraméterek, a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridszint szükséges.

Veseelégtelenség

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni, főleg ha hiperkalémia is fennáll, a metabolikus alkalózis és a hiperazotémia kialakulásának vagy rosszabbodásának veszélye miatt, ha nem történik vesén kívüli salakanyag‑kiválasztás. Ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a trigliceridszintet és az elektrolitszinteket.

Hematológiai betegségek

Véralvadási zavarban vagy anémiában szenvedő betegek esetében elővigyázatosan alkalmazandó. Szorosan ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadási paramétereket.

Endokrin és metabolikus rendellenességek

Elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll:

• Metabolikus acidózis. Szénhidrátok alkalmazása nem javasolt laktátacidózis fennállása esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

• Diabetes mellitus. Ellenőrizni kell a vércukorszintet, glikozuriát, ketonuriát, és szükség esetén be kell állítani az inzulin adagját.

• Hiperlipidémia, mivel az emulziós infúzió lipideket tartalmaz. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

• Az aminosav-anyagcsere rendellenességei.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ismert, hogy a parenterálisan táplált betegek esetében kialakulhatnak máj- és epebetegségek, köztük cholestasis, zsírmáj, májfibrózis és májcirrózis, melyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladás és epekövesség is. Ezeknek a betegségeknek az etiológiája több tényezős és betegenként változhat. A rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező, vagy a máj- és epebetegségek, illetve tünetek egyéb jeleit mutató betegeket minél előbb meg kell vizsgálnia egy májbetegségekben jártas orvosnak, hogy azonosítsa a lehetséges okozati és súlyosbító tényezőket és a lehetséges terápiás és profilaktikus kezeléseket.

Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum triglicerid‑koncentrációját és a szervezet lipideltávolító képességét.

A szérum triglicerid‑koncentrációja az infúzió során nem haladhatja meg a 3mmol/l értéket.

A lipid‑anyagcsere zavarának gyanúja esetén tanácsos naponta mérni a szérum trigliceridszintet, 5‑6órával az utolsó lipidbevitel után. Felnőtteknél a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállítása után kevesebb, mint 6órával tisztának kell lennie a szérumnak. A következő infúziót csak akkor szabad alkalmazni, ha a szérum triglicerid‑koncentrációja visszatért az alapértékre.

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír‑túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az OLIMEL‑ben található lipideket metabolizáló képesség csökkenése vagy korlátozottsága következtében „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek oka lehet a készítmény túladagolása, de a szindróma jelei és tünetei felléphetnek az utasításnak megfelelő adagolás esetén is (lásd a 4.8pontban).

Hiperglikémia esetén az OLIMEL infúzió sebességét be kell állítani, vagy inzulint kell adni.

NE ALKALMAZZA PERIFÉRIÁS VÉNÁN KERESZTÜL!

Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását. A létrehozott keveréket a végső ozmolaritásától függően centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.

A készítményben természetesen jelen vannak nyomelemek és vitaminok, azonban ezek mennyisége nem elegendő a szervezet szükségletének fedezésére. A betegek egyedi igényeinek kielégítése és a hiánytünetek kialakulásának megelőzése érdekében a készítményt ki kell egészíteni megfelelő mennyiségű nyomelemmel és vitaminokkal. Lásd az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó utasításokat.

Elővigyázatosan kell alkalmazni az OLIMEL-t olyan betegeknél, akiknél megnövekedett ozmolaritás, mellékvese-elégtelenség, szívelégtelenség vagy pulmonális diszfunkció áll fenn.

Alultáplált betegeknél a parenterális táplálás megkezdése a szövetközi folyadék reabszorpcióját válthatja ki, ami pulmonális ödémához és pangásos szívelégtelenséghez, valamint a kálium, a foszfor, a magnézium vagy a vízoldékony vitaminok szérum-koncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Ezek a változások 24‑48órán belül következhetnek be, ezért tanácsos körültekintően és lassan megkezdeni a parenterális táplálást, közben gondos monitorozást végezve, és szükség szerint korrigálni a folyadék, az elektrolitok, a nyomelemek és a vitaminok szintjét.

Ne csatlakoztassa sorba az infúziós zsákokat egymás után, mert ilyenkor fennáll a légembólia veszélye az elsőként bekötött zsákban található maradék gáz miatt.

A túl nagy infúziós sebességgel járó kockázatok kiküszöbölése érdekében az infúzió folyamatos és kontrollált alkalmazása javasolt.

Elektrolitretencióra hajlamos betegek esetében az OLIMEL alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.

Az aminosavak intravénás beadásának következtében megnövekszik a nyomelemek, elsősorban a réz és a cink kiválasztása a vizelettel. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, főként hosszú távú intravénás táplálás esetén.

Interferencia laboratóriumi vizsgálatokkal

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (lásd 4.5 pont).

Különleges óvintézkedések gyermekkorú betegek esetén

Amikor 2évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, olyan térfogatú zsákot szükséges alkalmazni, amely megfelel a napi adagnak.

Az OLIMEL nem adható 2év alatti gyermekek számára, mivel

- túlságosan alacsony a glükózbevitel, és ez alacsony glükóz‑lipid arányhoz vezet,

- a cisztein hiánya miatt nem megfelelő az aminosav‑profil,

- túl alacsony a kalcium szintje,

- nem megfelelő a zsákok térfogata.

A maximális infúziós sebesség 3,3ml/ttkg/óra a 2‑11éves gyermekek és 2,1ml/ttkg/óra a 12‑18éves gyermekek esetén.

A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Idősek

Idős betegeknél általában körültekintően kell megválasztani a napi adagot, a csökkent máj-, vese- vagy kardiális funkciók gyakoribb előfordulása, valamint más betegségek együttes fennállása vagy egyéb gyógyszeres kezelés miatt.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt az OLIMEL‑t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. bilirubin, laktát‑dehidrogenáz, oxigéntelítettség, vér hemoglobinszintje) eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek eliminációja (ez rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5‑6órán belül megtörténik) előtt veszik le.

Ceftriaxon‑kalcium csapadék képződhet, ha ceftriaxon keveredik kalciumtartalmú oldattal egyazon intravénás infúziós szerelékben. A ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például OLIMEL készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y‑csatlakozó használatával). Ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot azonban be szabad adni egymást követően, ha az infúziós szereléket egy kompatibilis folyadékkal alaposan átöblítik az infúziók beadása között (lásd 4.4és 6.2pont).

Az OLIMEL K‑vitamint tartalmaz, amely a lipidemulziók természetes összetevője. Az OLIMEL javasolt adagjainak K‑vitamin‑tartalma várhatóan nem befolyásolja a kumarin‑származékok hatását.

Az OLIMEL kálium‑tartalma miatt különös elővigyázatossággal adható kálium‑megtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamteren), angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlókkal (ACE‑gátló), angiotenzinII‑receptor‑antagonistákkal, valamint az immunszuppresszáns takrolimusszal vagy ciklosporinnal kezelt betegeknek, a hiperkalémia kockázata miatt.

Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipáz‑rendszerének működését. Ennek az interakciónak azonban, úgy tűnik, csekély a klinikai jelentősége.

A klinikai adagokban adott heparin a lipoprotein-lipáz átmeneti felszabadulását eredményezi a keringésbe. Ez átmenetileg fokozott plazma lipolízist okozhat, amit a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követhet.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az OLIMEL terhes nőknél való alkalmazására. Az OLIMEL emulziós infúzióval állatokon végzett reprodukciós kísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont). Figyelembe véve az OLIMEL felhasználását és javallatait a készítmény alkalmazása megfontolható terhesség ideje alatt, amennyiben szükséges. Az OLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad adni terhes nőknek.

Szoptatás

Az OLIMEL komponenseinek/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A parenterális táplálás szoptatás ideje alatt is szükségessé válhat. Az OLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad adni szoptató nőknek.

Termékenység

Nincsenek megfelelő adatok.

Nem értelmezhető.

A nem megfelelő alkalmazás (például: túladagolás, túl gyors infúzió) következményeként mellékhatások fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.9pont).

Ha az infúzió megkezdésekor a következő tünetek (verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, bőrkiütések, nehézlégzés) bármelyike jelentkezik, akkor azonnal le kell állítani az infúziót.

Az OLIMELN9‑840 készítménnyel végzett randomizált, kettős‑vak, aktív kontroll‑csoportos, hatásossági és biztonságossági vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel. Összesen 28, különböző állapotú (például műtét utáni koplalás, súlyos alultápláltság, az enterális táplálás elégtelen vagy nem megengedett) beteget vontak be és kezeltek. Az OLIMEL‑csoport tagjai 5napon keresztül legfeljebb 40ml/ttkg/nap adagban kapták a készítményt.

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összesített adatok az alábbi mellékhatásokra utalnak az OLIMEL használatával kapcsolatosan:

a: mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (³1/100 – <1/10); nem gyakori (³1/1000 – <1/100); ritka (³1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

b: Az OLIMEL forgalomba hozatala után jelentett gyógyszerreakciók; lásd még a kockázat minimalizálására szolgáló lépéseket a 4.4pontban.

A következő, valószínűleg a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos eseményeket más helyen, hasonló, parenterális táplálásra szolgáló készítményekkel kapcsolatban írták le; az események gyakorisága nem ismert.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: trombocitopénia

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cholestasis, hepatomegália, icterus

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd 4.4 pont, “Máj- és epebetegségek, illetve tünetek” alpont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett, a transzaminázszintek emelkedettek, a vér bilirubinszintje emelkedett, emelkedett májenzimek

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: azotémia

Érbetegségek és tünetek: pulmonális vaszkuláris csapadék (pulmonális vaszkuláris embólia és respiratorikus distressz) (lásd 4.4pont)

Zsír-túltelítődési szindróma (nagyon ritka)

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír‑túltelítődési szindróma kialakulásáról. Ezt okozhatja helytelen beadás (pl. túladagolás és/vagy az ajánlottnál magasabb infundálási sebesség, lásd 4.9pont); de ennek a szindrómának a jelei és tünetei a termék előírásszerű alkalmazása esetén is megjelenhetnek az infúzió beadásának kezdetekor. Ha a beteg csak csökkent mértékben vagy korlátozottan képes lebontani az OLIMEL készítményben található lipideket, és ehhez meghosszabbodott plazmaclearance társul, „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki. Ez a szindróma a beteg klinikai állapotának hirtelen romlásával jár, és a következő tünetek jellemzik: láz, anémia, leukopénia, trombocitopénia, véralvadási rendellenességek, hiperlipidémia, a máj zsíros infiltrációja (hepatomegália), romló májfunkció, valamint központi idegrendszeri manifesztációk (pl. kóma). A szindróma rendszerint visszafordítható a lipid emulzió adagolásának leállításakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem megfelelő alkalmazás (túladagolás, illetve az ajánlottnál nagyobb infúziós sebesség) esetén hipervolémia és acidózis tünetei jelentkezhetnek.

A túlságosan gyors infúzió vagy a készítmény túl nagy mennyiségének alkalmazása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámot, hyperhidrosist és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyen esetekben azonnal le kell állítani az infúziót.

Ha a glükózbevitel sebessége nagyobb a clearance-nél, hiperglikémia, glikozuria és hiperozmoláris szindróma alakulhat ki.

A lipidek lebontásának csökkent vagy korlátozott képessége következtében „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek hatásai a lipid emulzió infundálásának leállítása után általában reverzíbilisek (lásd 4.8pont).

Bizonyos súlyos esetekben hemodialízisre, hemofiltrációra vagy hemodiafiltrációra lehet szükség.