OMNIPAQUE 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
- iohexol
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OMNIPAQUE 350 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Felnőttek és gyermekek cardioangiographia, arteriographia, urographia phlebographia, CT-vizsgálat (kontrasztnövelés). Lumbalis, thoracalis, cervicalis myelographia, illetve subarachnoideális injekciót követő CT-cysternographia. Arthrographia, endoszkópos retrográd pancreatographia (ERP), endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP), herniographia, hysterosalpingographia, sialographia és a gastrointestinális tractus vizsgálata.
A kontrasztanyag dózisa függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, a beteg korától, testtömegétől, általános állapotától és cardialis output-jától. Általában alkalmazásakor a jódkoncentráció és ‑mennyiség megegyezik a többi jódos kontrasztanyagéval. Mint egyéb kontrasztanyag esetében is, a vizsgált személy megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell, mind a kontrasztanyag beadása előtt, mind utána.
Intravénás, intraarterialis, intrathecalis használatra, illetve testüregek vizsgálatára.
A következő mennyiségek javasoltak.
Intravénás alkalmazás esetén:
| Indikáció | Koncentráció | Mennyiség | Megjegyzés |
| Urographia Felnőtt:Gyermek < 7 kg Gyermek > 7 kg | 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 40-80 ml 40-80 ml 4 ml/ttkg 3 ml/ttkg 3 ml/ttkg 2 ml/ttkg | Bizonyos esetekben a 80 ml meghaladható. (max. 40 ml) |
| Phlebographia (alsó végtag) | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 20-100 ml végtagonként | |
| Digitális szubtrakciós angiographia | 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml | 20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj. | |
| CT-vizsgálat (kontrasztnövelés) Felnőtt:Gyermek: | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/ttkg (40 ml-ig) 1-3 ml/ttkg (40 ml-ig) | Az összjódmennyiség általában 30-60 g Néhány esetben max. 100 ml adható |
Intraarterialis alkalmazás esetén:
| Indikáció | Koncentráció | Mennyiség | Megjegyzés |
| Arteriographia Aortaív Szelektív cerebrális Aortographia Femoralis Egyéb | 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 300 mg I/ml | 30-40 ml/inj. 5-10 ml/inj. 40-60 ml/inj. 30-50 ml/inj. függ a vizsgálat típusától | Az injekció mennyisége függ az injekció beadásának helyétől. |
| CardioangiographiaFelnőtt: Bal kamra és aortaív szelektív coronaria arteriographia Gyermek: | 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml | 30-60 ml/inj. 4-8 ml/inj. Kortól, súlytól és kórképtől függően | (max. 8 ml/ttkg). |
| Digitális szubtrakciós angiographia | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. | Az injekció beadásának helyétől függően esetenként max. 30 ml. |
Intrathecalis alkalmazás esetén:
| Indikáció | Koncentráció | Mennyiség | Megjegyzés |
| Myelographia | |||
| Lumbalis és thoracalis myelographia (lumbalisan adott injekció) | 240 mg I/ml | 8-12 ml | |
| Cervicalis myelographia (lumbalisan adott injekció) | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 10-12 ml 7-10 ml | |
| Cervicalis myelographia (laterális cervicalis injekció) | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 6-10 ml 6-8 ml | |
| CT-cisternographia (lumbalisan adott injekció) | 240 mg I/ml | 4-12 ml |
A lehetséges mellékhatások minimalizálása érdekében az összjódmennyiség nem haladhatja meg a 3 g I-t.
Testüregek vizsgálatához való alkalmazás esetén:
| Indikáció | Koncentráció | Mennyiség | Megjegyzés |
| Artrographia | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml | 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml | |
| ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 20-50 ml | |
| Herniographia | 240 mg I/ml | 50 ml | A mennyiség függ a hernia méretétől. |
| Hysterosalpingographia | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 15-50 ml 15-25 ml | |
| Sialographia | 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml | 0,5-2 ml 0,5-2 ml | |
| Gastrointestinalis traktusOralisan Felnőtt: Gyermek: Nyelőcső Koraszülött: Rectalisan Gyermek: | 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 350 mg I/ml csapvízzel hígítva: 100-150 mg I/ml | egyéni 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 5-10 ml/ttkg | Max. 50 ml Max. 50 ml Pl.: Az Omnipaque 240, 300 vagy 350 mg I/ml 1:1 vagy 1:2 arányban hígítva csapvízzel |
| CT vizsgálat (kontrasztnövelés) Per os - felnőtt: - gyermek: Rectalisan - gyermek: | 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) | 800-2000 ml hígított oldat meghatározott idő alatt 15-20 ml/ttkg hígított oldat egyéni | Pl.: az Omnipaque 300 vagy 350 mg I/ml 1:50 arányban hígítva csapvízzel |
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fennálló thyreotoxicosis.
Általános, különleges figyelmeztetések a nem ionos kontrasztanyagok használata esetében:
Túlérzékenység
Ha a beteg kórtörténetében allergia, asztma vagy a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben kialakult nemkívánatos reakciók szerepelnek, fokozott elővigyázatosság szükséges. A kontrasztanyagok alkalmazását ezért minden esetben részletes kórelőzmény felvételének kell megelőznie; az allergiás hajlamú, valamint az ismerten túlérzékenységben szenvedő betegek esetében szigorúan meghatározott indikációra van szükség.
Olyan betegeknél, akiknél fokozott az akut túlérzékenységi reakciók kockázata, akiknél korábban kontrasztanyaggal szembeni, közepesen súlyos vagy súlyos akut reakció alakult ki, vagy akiknél asztma vagy orvosi kezelést igénylő allergia áll fenn, a kortikoszteroidokkal vagy antihisztaminokkal történő premedikáció megfontolandó. A premedikáció azonban nem előzi meg a súlyos reakciókat, de csökkentheti azok előfordulását és súlyosságát.
Az Omnipaque alkalmazása esetén a súlyos reakciók kockázata nagyon csekély, azonban minden jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása kiválthatja a súlyos, életveszélyes, fatális kimenetelű anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók kialakulását vagy a túlérzékenység egyéb módon történő manifesztációját. Az alkalmazott mennyiségtől és az alkalmazás módjától függetlenül az olyan tünetek, mint pl. az angioödéma, conjunctivitis, köhögés, viszketés, rhinitis, tüsszögés, csalánkiütés, kezelést igénylő, súlyos, anaphylactoid reakciókra utalhatnak. A várható intézkedések megtételére ezért előre számítani kell, a szükséges gyógyszereknek, eszközöknek és megfelelő orvosi tapasztalattal és képzettséggel rendelkező személyzetnek készenlétben kell állniuk az azonnali betegellátás érdekében, amennyiben súlyos reakció jelentkezne. A sokkos állapot előjeleinek észlelésekor a kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és amennyiben szükséges, a beteg megfelelő intravénás kezelését el kell kezdeni. A gyors intravénás elérhetőség biztosítása érdekében ajánlott a röntgenvizsgálat ideje alatt kanült vagy katétert bent tartani.
A béta-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek, különösen az asthmások esetében könnyebben kialakulhat bronchospazmus és csökkenhet a béta-receptor-agonista-, illetve adrenalin-kezelés hatásossága, ami nagyobb dózisok alkalmazását teheti szükségessé.
A túlérzékenységi reakciók rendszerint jelentéktelen légzőszervi- vagy bőrtünetekkel manifesztálódnak, mint pl. közepesen súlyos légzési nehézség, a bőr vörösödése (erythema), urticaria, pruritus vagy az arc duzzanata. A súlyos reakciók, mint pl. az angioödéma, gégeödéma, bronchusgörcs és sokk ritkán fordulnak elő. Ezek a reakciók rendszerint a kontrasztanyag alkalmazását követő 1 órán belül jelentkeznek. A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óra eltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csak nagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak.
Megfigyelési idő:
A betegeket az utolsó injekció alkalmazása után legalább 30 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a súlyos reakciók rendszerint ebben az időszakban jelentkeznek.
Véralvadási zavar
Súlyos, ritkán halálos kimenetelű, myocardialis infarktust és stroke-ot okozó thromboemboliás eseményekről számoltak be ionos és nem ionos kontrasztanyagokkal végzett angiocardiographiás eljárások során. Amikor érkatéterezést végeznek, fokozott figyelmet kell fordítani az angiographiás technikára és a katéter gyakori átöblítésére (pl. heparinos sóoldattal), hogy a beavatkozással összefüggésben előforduló trombózis és embolizáció kockázatát csökkentsük.
Katéterezés alkalmával gondolni kell arra, hogy a kontrasztanyag mellett számos egyéb tényező is befolyásolhatja a thromboemboliás események kialakulását, mint pl. a vizsgálat időtartama, az alkalmazott injekciók száma, a katéter típusa, a fecskendő anyaga, a fennálló alapbetegségek, és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek.
A beavatkozást a lehető legrövidebb idő alatt el kell végezni.
Homocystinuriában (thromboembolia kialakulásának kockázati faktora) szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatosság szükséges.
In vitro a nem ionos kontrasztanyagok gyengébb véralvadásgátló hatással rendelkeznek, mint az ionos kontrasztanyagok.
Hidratáció
A kontrasztanyag beadása előtt és után a szervezet megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell. Szükség esetén a beteg hidratáltságát intravénásan kell biztosítani a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. Ez különösen érvényes azokra a betegekre, akiknél dys- és paraproteinaemia fordul elő, mint pl. myeloma multiplex, diabetes mellitus. vesediszfunkció, hyperurikaemia esetén, valamint csecsemőkre, kisgyermekekre és idős betegekre.
A kockázati csoportba tartozó betegeknél a víz- és elektrolitháztartást ellenőrizni kell és a szérum kalciumszintjének csökkenésére utaló tünetekre fokozottan figyelni kell. A diuretikumok által indukált dehidráció esetén mindenekelőtt a víz- és az elektrolit pótlása szükséges az akut vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Szív- és keringési reakciók
A súlyos szívbetegségben / szív- és keringési betegségben, valamint pulmonalis hypertensioban szenvedő betegekre is fokozott figyelmet kell fordítani a haemodinamikai eltérések vagy arrhythmiák kialakulásának lehetősége miatt.
Ez fokozottan érvényes a kontrasztanyag koronáriába, jobb- vagy balkamrába történő alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).
Szívelégtelenség, súlyos koszorúér-betegség, instabil angina pectoris, szívbillentyű-betegség, korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass és pulmonalis hypertensio esetén a betegek fokozottan hajlamosak a szív eredetű reakciók kialakulására.
Idős és szívbetegségben szenvedő betegek esetében az EKG-ban mutatkozó ischaemiás elváltozások és szívritmuszavar fordul elő a leggyakrabban.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az intravascularisan alkalmazott kontrasztanyagok tüdőödémát okozhatnak.
Központi idegrendszeri zavarok
A kontrasztanyagok, mint pl. a johexol alkalmazásával összefüggésben encephalopathiát jelentettek). A kontrasztanyag-encephalopathia idegrendszeri működészavar jeleit és tüneteit okozhatja (lásd 4.8pont). A tünetek a johexol beadását követően perceken vagy órákon belül felléphetnek és általában napokon belül elmúlnak.
A vér-agy gát fokozott permeabilitásával járó állapotok megkönnyítik a kontrasztanyag agyszövetbe való átjutását, és így központi idegrendszeri zavarok, például encephalopathia kialakulásához vezethetnek.
Intravascularis beavatkozások alkalmával az akut agyi infarktusban vagy akut intracranialis vérzésben, valamint megváltozott állapotú vér-agy gáttal rendelkező betegeknél, valamint agyi ödémában, akut demyelinisatiós betegségben szenvedők esetében fokozott körültekintéssel kell eljárni. Metasztázisok által okozott neurológiai tünetek, a degeneratív vagy gyulladásos folyamatok súlyosbodhatnak a kontrasztanyagok alkalmazása miatt.
Kontrasztanyag-encephalopathia gyanúja esetén abba kell hagyni a johexol adagolását és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást.
A metasztázisok, degeneratív vagy gyulladásos folyamatok okozta neurológiai tünetek kontrasztanyagok alkalmazása esetén súlyosbodhatnak.
Cerebrovascularis betegségek tüneteit hordozó betegek, mint a korábbi agyi vérkeringési zavarok (stroke) vagy gyakori, átmeneti jellegű ischaemiás rohamok, az intraarterialis alkalmazást követően, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag által indukált neurológiai komplikációk tekintetében. A kontrasztanyagok intraartériás injekciója érgörcsöt válthat ki, ami agyi ischaemiás jelenségeket eredményez.
Azok a betegek, akik akut agyi patológiás elváltozásban, daganatos betegségben szenvednek, vagy kórtörténetükben epilepszia szerepel, hajlamosak rohamok kialakulására és fokozott figyelmet igényelnek. Az alkoholizmus, a drogfüggőség szintén emeli a rohamok és a neurológiai reakciók kockázatát. Myelographiás vizsgálat után néhány beteg átmeneti halláskárosodásról, sőt süketségről számolt be, ami feltehetően a lumbalpunctio utáni liquornyomás csökkenésének tudható be.
A vesét érintő reakciók
A jódtartalmú kontrasztanyagok szérumkreatininszint-emelkedést és akut vesekárosodást okozhatnak. Ezen állapotok megelőzése érdekében a kontrasztanyag alkalmazása után különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknek előzetesen fennálló vesekárosodása és diabetes mellitusa van, mert ők fokozottan veszélyeztetettek ebben a tekintetben.
Egyéb hajlamosító tényezők lehetnek pl. a kontrasztanyag alkalmazása következtében korábban kialakuló veseelégtelenség, vesebetegség a kórtörténetben, 60 év feletti életkor, dehidrált állapot, előrehaladott arterioszklerózis, dekompenzált szívelégtelenség, nagy adagban alkalmazott kontrasztanyag és az alkalmazások ismétlése, a kontrasztanyag közvetlen alkalmazása a vese artériába, további nephrotoxikus anyagoknak való kitettség, súlyos és krónikus hypertensio, hyperurikaemia, paraproteinaemia (myelomatosis és Waldenström-makroglobulinaemia, plasmocytoma) dysproteinaemia.
A megelőző intézkedések a következőket foglalják magukban:
-
A magas kockázati tényezővel rendelkező betegek meghatározása.
-
Megfelelően hidratált állapot biztosítása. Amennyiben szükséges, az eljárás kezdetétől a kontrasztanyag teljes, a vesén keresztül történő kiválasztódásáig intravénás infúzió fenntartása.
-
Kerülni kell a vese további terhelését a nephrotoxikus gyógyszerek, oralis cholecystographias anyagok, artéria lefogása, veseartéria angioplasticája, valamint nagyobb műtétek mellőzésével a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig.
-
Az alkalmazott adagok csökkentése a lehető legkisebb adagra.
-
Újabb kontrasztanyagos vizsgálat elhalasztása addig, amíg a vesefunkciós értékek a beavatkozás előtti értéket el nem érik.
A hemodializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot a radiológiai vizsgálatokhoz. A kontrasztanyag beadásának és a hemodialízis elvégzésének idejét nem kell egymással harmonizálni.
Metformin-kezelésben részesülő cukorbetegek:
A tejsavas acidózis kialakulásának kockázatával jár, ha a jódtartalmú kontrasztanyagokat metforminnal kezelt cukorbetegeknél alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél a vesefunkció károsodott.
A tejsavas acidózis kockázatának csökkentése érdekében, a jódtartalmú kontrasztanyagok beadása előtt a szérum-kreatininszintet ellenőrizni kell a metforminnal kezelt cukorbetegek esetében, és körülményektől függően az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
-
Azok a betegek, akiknél az eGFR 60 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb (CKD 1. és 2. stádium), továbbra is a szokásos módon szedhetik a metformint.
-
A 30-59 ml/perc/1,73 m2 (CKD 3. stádium) eGFR-értékkel rendelkező betegek:
-
azok a betegek, akik intravénás kontrasztanyagot kapnak 45 ml/perc/1,73 m2-nél nagyobb eGFR-értéknél, továbbra is a szokásos módon szedhetik a metformint.
-
azoknál a betegeknél, akik intraartériás kontrasztanyagot kapnak, illetve akik intravénás kontrasztanyagot kapnak 30 és 44 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-érték mellett, a metformin adását 48 órával a kontrasztanyag alkalmazása előtt fel kell függeszteni, és csak a kontrasztanyag alkalmazása után 48 órával kezdhető újra, ha a veseműködés nem romlott.
-
A 30 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR-értékkel (CKD 4. és 5. stádium) rendelkező, vagy olyan, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegeknél, amely csökkent májműködést vagy hypoxiát okoz, a metformin ellenjavallt és a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kerülendő.
-
Azon sürgősségi ellátást igénylő betegeknél, akiknél károsodott vagy ismeretlen a vesefunkció, az orvosnak mérlegelnie kell a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat kockázatát és előnyeit. A metformin szedését le kell állítani a kontrasztanyag beadásától kezdve. Az eljárás után a beteget ellenőrizni kell a tejsavas acidózis jeleire. A kontrasztanyag alkalmazása után 48 órával újra kell kezdeni a metformin szedését, ha a szérumkreatinin/eGFR érték nem változik a képalkotás előtti szinthez képest.
Máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek
Fokozott elővigyázatosság szükséges a súlyos vese- és májműködési zavarban szenvedő betegeknél, mivel náluk a kontrasztanyag kiürülése jelentősen lassulhat. Hemodializált betegek radiológiai eljárásokhoz kaphatnak kontrasztanyagot.
Myasthenia gravis
Jódtartalmú kontrasztanyag beadása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.
Phaeochromocytoma
Pheochromocytomában szenvedő betegeken végzett beavatkozással járó vizsgálatok esetén a hipertenzív krízis megelőzése érdekében profilaxisként alfa-receptor-blokkolókat kell adni.
A pajzsmirigy működési zavara
A jódtartalmú kontrasztanyagok az oldatban lévő szabad jód és a további, felszabaduló jódtartalom miatt befolyásolják a pajzsmirigy működését. Ez pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttest indukálhat, vagy az arra hajlamos betegek esetében thyreotoxicus krízist okozhat.
Azon betegek, akik esetében a pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttes manifesztálódott, de még nem diagnosztizálták azt, veszélyeztetettek; a lappangó pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél (pl. noduláris golyva) és funkcionális autonómiájú betegek esetében (pl. idős, különösen jódhiányos területeken élő betegek) ezért a pajzsmirigy funkciót értékelni kell a vizsgálat megkezdése előtt, ha ezek az állapotok feltételezhetők.
Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása előtt, meg kell bizonyosodni arról, hogy nem szándékoznak a beteg pajzsmirigyéről radioaktív jód felhasználásával képalkotó eljárással vagy más módszerrel annak működését értékelő vizsgálatot elvégezni, ill. a beteg ne legyen előjegyezve radioaktív jóddal történő terápiás célú kezelésre, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok az alkalmazás módjától függetlenül befolyásolják a hormonteszteket és a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigyrák áttéteinek jódfelvételét mindaddig, amíg a jód vizelettel történő kiválasztása vissza nem tér a normális szintre. Lásd 4.5 pont.
Hypothyreosisra vagy átmeneti pajzsmirigy-szuppresszióra utaló pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekről számoltak be jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően felnőtt és pediátriai betegeknél, beleértve a csecsemőket is. Néhány beteget hypothyreosis miatt kezeltek. Lásd még a Gyermekek című részt.
Szorongásos állapotok
Számottevő szorongás estén szedatív hatású készítmény adható.
Sarlósejtes anémia
Az intravénásan vagy intraarterialisan beadott kontrasztanyagok elősegíthetik a sarlósejtek kialakulását a sarlósejtes vérszegénységre homozigóta egyéneknél.
További kockázati tényezők
Autoimmun betegségben szenvedők körében súlyos érgyulladásos vagy Stevens–Johnson-szindrómaszerű eseteket figyeltek meg.
A súlyos vascularis vagy neurológiai betegségek a kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben jelentkező reakciók tekintetében kockázati tényezők, főként idős betegek esetében.
Extravasatio
Kontrasztanyag extravasatiojakor a ritkán kialakuló lokális fájdalom, oedema és erythema rendszerint következmény nélkül elmúlik, azonban gyulladást, sőt szöveti necrosist is leírtak. Rutin eljárásként az érintett terület megemelése és hűtése javasolt. A nyomás csökkentését szolgáló sebészi beavatkozás válhat szükségessé kompartment-szindróma esetén.
Gyermekek
Fokozott figyelmet kell fordítani a 3 év alatti gyermekbetegekre, mert a korai életszakaszban fellépő hypothyreosis káros lehet a motoros, hallási és kognitív fejlődésre, és átmeneti T4-pótló terápiát igényelhet. A hypothyreosis előfordulási gyakorisága jódtartalmú kontrasztanyaggal kezelt, 3 évesnél fiatalabb betegeknél 1,3% és 15% között van, a betegek életkorától és a jódozott kontrasztanyag dózisától függően, és gyakrabban figyelhető meg újszülötteknél és koraszülötteknél. Az újszülöttek az anyán keresztül is exponálódhatnak a terhesség alatt. A pajzsmirigy működését minden 3 évesnél fiatalabb gyermeknél értékelni kell a jódtartalmú kontrasztanyaggal történt kezelést követően. Hypothyreosis észlelése esetén mérlegelni kell a kezelés szükségességét, és a pajzsmirigy működését a normalizálódásig monitorozni kell.
Kontrasztanyagok alkalmazása előtt és után – különösen csecsemőknél és kisgyermekeknél – a megfelelő hidráltsági állapotot biztosítani kell. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Gyermekeknél az életkortól függő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását.
Fiatal csecsemők (életkor: <1 év) és különösen az újszülöttek érzékenyek az elektrolitháztartás zavarára és hemodinamikai változásokra.
Intrathecalis alkalmazás:
A myelographiás vizsgálat után a betegnek 1 órán át kell pihennie úgy, hogy a feje és mellkasa 20°-kal megemelt állapotban legyen. Ezután a beteg óvatosan sétálhat, de a lehajlást el kell kerülnie. Amennyiben a beteg ágyban marad, akkor a fejet és a mellkast az első 6 órában megemelve kell tartani. Enyhe roham gyanúja esetén a beteget ezen idő alatt megfigyelés alatt kell tartani. Ambuláns beteg az első 24 órában nem maradhat egyedül.
Az agyi artériák röntgenfelvétele (cerebralis arteriographia)
Cardiovascularis reakciók, mint pl. a lassú szívverés (bradycardia) és a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése gyakrabban jelentkezhet azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében előrehaladott arteriosclerosis, súlyos hypertonia, cardialis dekompenzáció, idős kor, korábban lezajlott agyi thrombosis vagy embolia és migrén fordul elő.
Az artériák röntgenfelvétele (arteriographia)
Az alkalmazott eljárással összefüggésben az artéria, a véna, az aorta, a szomszédos szervek sérülése, mellkascsapolás, retroperitonealis vérzés, gerincvelő-sérülés és végtagbénulás (paraplegia) fordulhat elő.
Segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximálisan alkalmazható adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása a veseműködés átmeneti csökkenését okozhatja, ami tejsavas acidózis kialakulását idézheti elő azoknál a cukorbetegeknél, akik metforminkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Azoknál a betegeknél, akiket a kontrasztanyag alkalmazása előtt kevesebb, mint 2 héttel, interleukin-2- és interferon-kezelésben részesítettek, a késleltetett reakció (erythema, influenzaszerű tünetek vagy bőrreakciók) előfordulásának fokozott kockázatával társult.
Bizonyos neuroleptikumok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása csökkentheti a rohamok küszöbét és ezáltal növeli a kontrasztanyag által indukált rohamok kockázatát.
A béta-blokkolókkal történő kezelés csökkentheti a túlérzékenységi reakciók küszöbértékét, valamint a béta‑agonisták adagjának növelését a túlérzékenységi reakciók kezelése során.
Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin-receptor blokkolók csökkenthetik a vérnyomásváltozások szív- és érrendszeri kompenzációs mechanizmusainak hatékonyságát.
Minden jódtartalmú kontrasztanyag zavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat, a pajzsmirigy jódmegkötő képességét csökkentheti akár több héten keresztül is.
A kontrasztanyag szérumban és vizeletben lévő magas koncentrációja zavarhatja a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (pl.: vas, réz, kalcium és foszfát) laboratóriumi vizsgálatát. Ezen anyagok mérését ezért ne a kontrasztanyagos vizsgálat napján végezzék.
Terhesség
Az Omnipaque biztonságossága a terhesség alatti használat idején nem igazolt. Állatkísérletek értékeléséből származó információk szerint nem mutat közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szaporodásra, az embrió vagy a magzat fejlődésére, a terhesség vagy a peri- és postnatalis fejlődés lefolyására.
Mivel terhesség idején, amikor csak lehetséges a sugárzást kerülni kell, ezért a kontrasztanyagos vagy a kontrasztanyag nélküli röntgenvizsgálatok alkalmazásának előnyét gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben. Az Omnipaque terhesség idején nem alkalmazható, hacsak az alkalmazásából származó előny felül nem múlja a lehetséges kockázatot, amit elsősorban az orvos mérlegel.
A sugárzás elkerülésén túlmenően, a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét is figyelembe kell venni a lehetséges kockázat/haszon értékelésekor.
Azoknál az újszülötteknél, akiknél in utero jódtartalmúkontrasztanyag-expozíció fordult elő, javasolt a pajzsmirigy működésének monitorozása (lásd 4.4 pont).
Szoptatás
A kontrasztanyagok kismértékben választódnak ki az anyatejbe és minimális mennyiségben szívódnak fel a bélből. Amikor az édesanya jódtartalmú kontrasztanyagot kap, a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja. A johexol injekció alkalmazását követő 24 órán belül az anyatejbe kiválasztott johexol mennyisége a vizsgálat szerint, a testtömeg függvényben alkalmazott hatóanyag mennyiségének 0,5%-a volt. Az anyatej közvetítésével a csecsemő szervezetébe bekerülő johexol az injektálást követő 24órán belül a gyermekadag mindössze 0,2%-ának felel meg.
Az utolsó injektálást követő 1 órán belül vagy az intrathecalis vizsgálatot követő 24 órán belül (lásd 4.4pont) a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem ajánlott, viszont a postmyelographiás tünetek tartós fennállása egyedi megítélést igényel.
Általános (jódtartalmú kontrasztanyagok összes felhasználási területére vonatkozik):
Az alábbiakban a radiográfiás eljárásokkal kapcsolatos általános mellékhatások vannak felsorolva, amelyek magukban foglalják a nem ionos monomer kontrasztanyagok használatát is. Az alkalmazás módjából adódó jellemző mellékhatások a megfelelő részekben olvashatók.
A túlérzékenységi reakciók az adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül jelentkezhetnek, és az enyhe tünetek a súlyos anaphylactoid reakciók/sokk első jeleit mutathatják. A kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, specifikus terápiát kell alkalmazni a biztosított érhozzáférésen keresztül.
Az S-kreatinin átmeneti emelkedése gyakori a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után, kontrasztanyag indukálta nephropathia előfordulhat.
Jódmérgezés vagy „jódos mumpsz” a jódtartalmú kontrasztanyagok nagyon ritka szövődménye, ami a vizsgálat idejétől számítva megközelítőleg 10 napig a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét eredményezi.
A felsorolt gyakorisági kategóriák belső klinikai dokumentációkon és publikált, több mint 200000beteget érintő kiterjedt vizsgálatokon alapulnak.
A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1,000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység (amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet)* | anafilaxiás/ anafilaktoid reakció (életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet) | anafilaxiás/ anafilaktoid sokk (életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet) | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | ízérzési rendellenesség (átmeneti fémes íz), vasovagalis syncope | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | bradycardia | ||||
| Érbetegségek és tünetek | hypertensio, hypotensio | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger | hányás, hasi fájdalom | hasmenés | nyálmirigy megnagyobbodása | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | melegségérzés | fokozott verejtékezés, hidegérzet | láz | hidegrázás | |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | jódmérgezés |
* beleértve a nehézlégzést, kiütést, bőrpírt, csalánkiütést, viszketést, bőrreakciókat, kötőhártya-gyulladást, köhögést, rhinitist/náthát, tüsszögést, érgyulladást, angioneuroticus oedemát, gégeödémát, hangrésgörcsöt, hörgőgörcsöt vagy a nem szíveredetű tüdőödémát. Ezek a tünetek azonnal az injekció beadása után jelentkezhetnek és a sokkos állapot kezdődő jelei lehetnek. A túlérzékenységgel összefüggő bőrreakciók néhány nappal az injekció beadása után is jelentkezhetnek.
Intravascularis (intraarterialis és intravénás) alkalmazás
Kérjük, az „általános” részt olvassa el. Az alábbiakbancsaka nem ionos monomer kontrasztanyagok intravascularis alkalmazásakor előforduló nemkívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságok szerint:
Különösen az intraarterialis alkalmazás során fellépő nem kívánt hatások természete függ az alkalmazás helyétől és az alkalmazott adagtól. Szelektív arteriographiás és más eljárások során, amikor a kontrasztanyag a konkrét szerveket magasabb koncentrációban éri el, előfordulhatnak a kérdéses szerv komplikációi.
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | thrombocytopenia | ||||
| Endokrin betegségek és tünetek | kóros pajzsmirigy-túlműködés, a pajzsmirigy működésének átmeneti csökkenése | ||||
| Pszichiátriai kórképek | zavarodottság/ konfúzió, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, dezorientáció | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | szédülés, részleges bénulás, aluszékonyság | rohamok, tudatzavar, cerebrovascularis komplikációk, szenzoros rendellenességek (beleértve a hypaesthesiát), fonákérzés, tremor/remegés | amnézia, átmeneti motoros diszfunkciók (beleértve a beszédzavart, az aphasiát/központi beszédzavart, dysarthriát – szótagolási/ artikulációs zavar), kontrasztanyag-encephalopathia | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látásromlás (beleértve a diplopiát és a homályos látást), fotofóbia/ fényiszony | átmeneti kérgi vakság | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | a hallás átmeneti elvesztése | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | arrhythmia/ szabálytalan szívritmus (beleértve a bradycardiát, tachycardiát) | myocardialis infarktus, mellkasi fájdalom | súlyos, szívvel kapcsolatos komplikációk (beleértve a szívmegállást, a szív és légzőrendszer megállását), szívelégtelenség, a koronáriák spazmusa, cyanosis | ||
| Érbetegségek és tünetek | kipirulás | sokk, artériás spazmus, thrombophlebitis és vénás thrombosis | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | a légzésszám átmeneti változása, légzési elégtelenség | köhögés, légzésleállás | nehézlégzés | súlyos légúti tünetek és jelek, tüdőödéma, akut respiratoricus distressz szindróma, hörgőgörcs, hangrésgörcs/ laryngospasmus, apnoe, aspiráció, asztmás roham | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés | a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | kiütés, viszketés, csalánkiütés | bullosus bőrgyulladás/ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis, gyógyszerkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel, pikkelysömör/ psoriasis fellángolása, erythema, gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrhámlás | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | arthralgia, izomgyengeség, a vázizomzat spazmusa, hátfájás | ||||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | akut vesekárosodás | emelkedett kreatininszint a vérben | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fájdalom- és diszkomfortérzés | erőtlen/ astheniás állapot (beleértve a gyengélkedést, fáradtságot) | az alkalmazás helyén jelentkező reakciók | ||
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | jódmérgezés |
Intrathecalis alkalmazás
Először kérjük, olvassa el az „általános” részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok intrathecalis alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint:
Intrathecalis alkalmazás után késői nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek jelentkezhetnek néhány órával, vagy akár napokkal az eljárás után. A gyakoriságuk hasonló a lumbalpunctio után észleltekhez. Fejfájás, hányinger, hányás vagy szédülés nagyrészt a punctio helyén jelentkező szivárgás következtében a subarachnoidalis térben jelentkező, nyomáscsökkenésnek tulajdonítható.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert |
| Pszichiátriai kórképek | zavarodottság/ konfúzió, izgatottság, szorongás, dezorientáció | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet) | aszeptikus meningitis/ agyhártyagyulladás (beleértve a vegyi anyagok által okozott meningitist) | meningismus (pseudomeningitis), status epilepticus, kontrasztanyag-encephalopathia, motoros diszfunkció (beleértve a beszédzavart, központi beszédzavart/ aphasiát, dysarthriát – szótagolási/ artikulációs zavart), fonákérzés, csökkent érzékelés/ hypoaesthesia és érzékelési zavarok | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | átmeneti kérgi vakság, a fény kerülése/fotofóbia | ||||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | a hallás átmeneti elvesztése | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger, hányás | ||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei tünetei | nyaki fájdalom, hátfájás | izomgörcsök | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | végtagfájdalom | az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Testüregek vizsgálatához való alkalmazás
Először kérjük, olvassa el az „általános” részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok testüregekben történő alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint:
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP):
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasnyálmirigy-gyulladás/pancreatitis, a vér amilázszintjének emelkedése |
Szájon át történő alkalmazás:
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés | hányinger, hányás | hasi fájdalom |
Hysterosalpingographia (HSG):
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | alhasi fájdalom |
Artrographia:
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | ízületi gyulladás/ arthritis | |||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fájdalom |
Herniographia:
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | az eljárás után jelentkező fájdalom |
A kiválasztott mellékhatások leírása
Thromboemboliás komplikációkat jelentettek a koronária, az agy, a vese és a perifériás artériák kontrasztanyagos angiographiás vizsgálatával kapcsolatban. A kontrasztanyag hozzájárulhatott a komplikációk kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Cardialis komplikációkat, beleértve az akut myocardialis infarktust, jelentettek a koronária kontrasztanyagos angiographiás vizsgálata alatt vagy után. Idős vagy súlyos koronáriabetegségben, instabil angina pectorisban és balkamrai rendellenességben szenvedő betegek kockázata magasabb (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag átjuthat a vér-agy gáton, amelynek következtében a kontrasztanyag az agykéregbe kerül, ami kontrasztanyag-encephalopathiát eredményezhet (lásd 4.4pont) – ennek tünetei magukban foglalhatják a fejfájást, látászavart, agykérgi vakságot, görcsrohamokat, zavartságot, dezorientációt, somnolentiát, eszméletvesztést, kómát, koordinációvesztést, hemiparesist, beszédzavart, aphasiát, amnéziát és agyi ödémát. A tünetek általában a beadást követő néhány perctől 24 óráig terjedő időszakban jelentkeznek. Az esetek többségében a reakció időtartama a néhány órától a legfeljebb 72 óráig terjedt.
Az anaphylactoid reakció és az anaphylactoid sokk a hypotensio és a vele kapcsolatos tünetek és jelek, mint pl. hypoxiás encephalopathia, vese- és májelégtelenség elmélyüléséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
A kontrasztanyag extravasatioja számos esetben okozott helyi fájdalmat és ödémát, amely következmények nélkül rendeződött. Gyulladás, szövetelhalás és compartment-szindróma (rekesz-szindróma) jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek koraszülötteknél, újszülötteknél és gyermekeknél a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után. A koraszülöttek különösen érzékenyek a jód iránt. Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek egy, az anyja által szoptatott csecsemő esetében. A szoptató anya többször kapott Omnipaque-ot (lásd 4.4 pont).
Különösen a csecsemők és kisgyermekek esetében kell biztosítani a megfelelő hidrálást a kontrasztanyag alkalmazása előtt és azt követően. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Csecsemőknél az életkorfüggő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Omnipaque-ra vonatkozólag a preklinikai adatok magas biztonsági határt mutatnak, intravascularis alkalmazásra nincs megállapított felső dózisszint. Normál veseműködés esetén tüneti túladagolás valószínűtlen, kivéve, ha a beteg 2000 mg I/ttkg többletet kap egy meghatározott időtartam alatt. A vizsgálat során fontos a vese tolerabilitása a kontrasztanyag magas dózisa iránt (t½-2 óra). Véletlen túladagolás legvalószínűbb gyermekek komplex angiographiás beavatkozása során, különösen, ha magas koncentrációjú kontrasztanyag többszörös beadása történik.
Túladagolás esetében a víz- és elektrolitháztartás zavarát korrigálni kell. A veseműködést a következő 3 napon monitorozni kell. Amennyiben szükséges, haemodialysist kell végezni a többlet kontrasztanyag clearance miatt. Nincs specifikus ellenszer.
Farmakológiai tulajdonságok - OMNIPAQUE 350 MG
Farmakoterápiás csoport: kontrasztanyagok – vízoldékony, nephrotrop, alacsony ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08AB02
Egészséges önként jelentkezőket vizsgálva a johexol intravénás beadása után megállapítható, hogy a legtöbb haemodinamikai, klinikai-kémiai és koagulációs paraméter nem mutat szignifikáns eltérést a kontrasztanyag beadása előtti értékhez viszonyítva. A laboratóriumi paraméterek esetén megfigyelt enyhe változásokat nem tekintették klinikailag fontosnak.
Normál vesefunkció esetén az intravénásan beadott johexol közel 100%-a választódik ki változatlan formában a vesén keresztül 24 órán belül. A maximális johexol-vizeletkoncentráció a beadás után megközelítőleg 1 órával van. Normál vesefunkció esetén az eliminációs felezési idő megközelítőleg 2óra. Metabolizmust nem figyeltek meg. Az Omnipaque proteinmegkötése oly kicsi (kevesebb, mint 2%), hogy nincs klinikai fontossága, elhanyagolható.
Gyógyszerészeti jellemzők - OMNIPAQUE 350 MG
Trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Bár inkompatibilitás nem figyelhető meg, Omnipaque-ot nem ajánlott közvetlenül egyéb gyógyszerekkel keverni. Különálló fecskendőket kell alkalmazni.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Injekciós üvegben:
Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:
10 ml oldat türkizkék színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10db 10 ml-es injekciós üveg dobozban.
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:
10 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat barna színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10db 10 ml-es, 6db 20 ml-es, illetve 10db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.
Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml oldat zöld színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben. 10db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.
Műanyag tartályban:
Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml vagy 200 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10db 50 ml-es, illetve 10db 200 ml-es PP tartály dobozban.
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10db 50 ml-es, 10db 100 ml-es, 10db 200 ml-es, illetve 6db 500 ml-es PP tartály dobozban.
Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10db 50 ml-es, 10db 100 ml-es, 10db 200 ml-es, illetve 6db 500 ml-es PP tartály dobozban.
Mint az összes parenterális készítményt, az Omnipaque-ot felhasználás előtt meg kell szemlélni szemcsés szennyezettség, elszíneződés és sértetlenség szempontjából.
A készítményt közvetlenül a felhasználás előtt kell a fecskendőbe felszívni. A megmaradt részt el kell dobni.
Felhasználás előtt az Omnipaque testhőmérsékletre (37°C) felmelegíthető.
Kiegészítő használati utasítás az autoinjektorhoz/pumpához:
Az 500 ml-es kontrasztanyagtartály csak az ehhez a térfogathoz elfogadott autoinjektorral/pumpával használható.
Az injektor és a beteg közötti összekötőt minden vizsgálat után cserélni kell. A nap végén a kontrasztanyag fel nem használt mennyiségét (a tartályban, az összekötőben) el kell dobni. Alkalomadtán kisebb kiszerelések is használhatók. Az autoinjektor/pumpa gyári kiegészítő használati utasításait követni kell.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).