OPHENIC 1 MG/ML + 20 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OPHENIC 1 MG/ML
Az Ophenic a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére javallott az ano-genitális területen (ideértve a vaginát, a vulvát és a glans penist is) végzett diagnosztikai eljárások, illetve a húgyhólyag katéterezése előtt.
Az Ophenic a kisebb felszínes sebek fertőtlenítésére, valamint a bőr fertőtlenítésére javallott a nem sebészeti eljárások előtt.
Az Ophenic in vitro hatásossága Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint gombák (többek között élesztők) esetén igazolt (lásd 5.1 pont).
Az Ophenic minden korcsoportban alkalmazható.
Külsőleges alkalmazásra szánt oldat. Adagolópumpa segítségével, csak felületi kezelésre alkalmazandó.
A kezelendő területet be kell permetezni hígítatlan Ophenic készítménnyel, mindaddig, amíg az teljesen nedves lesz. Alkalmazása után, illetve a további eljárások elvégzése (pl. sebkötés felhelyezése) előtt legalább 1 percet várni kell nyálkahártya- és sebkezelés esetén, illetve 2 percet a bőrfelületen történő alkalmazás esetén.
A kívánt hatás elérése érdekében figyelmesen követni kell a fenti utasításokat.
Az eddigi vizsgálati adatok csak maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak, ezért az Ophenic-et csak korlátozott ideig szabad használni.
Gyermekek és serdülők
Az Ophenic alkalmazása gyermekeknél megegyezik a felnőttek esetében előírttal.
Az Ophenic nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Az Ophenic nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére.
Vigyázzon, hogy az Ophenic ne kerüljön a vérkeringésbe, például véletlen injekciózás útján. Ne nyelje le az Ophenic-et.
Az Ophenic alkalmazása szemen kerülendő. Szembe kerülés esetén bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
Az Ophenic nem javallott higiéniai vagy sebészeti célú kézfertőtlenítésre.
A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken.
Gyermekek és serdülők
Az oktenidin vizes oldatainak invazív beavatkozás előtti, bőrfertőtlenítés céljából történő használata (0,1% koncentrációban, fenoxietanollal vagy a nélkül) súlyos bőrreakciókkal hozható összefüggésbe a kis súlyú koraszülött csecsemőknél.
Beavatkozás előtt távolítson el minden átitatott anyagot, kendőt vagy szövetet. Ne használja nagy mennyiségben, és ne hagyja, hogy az oldat bőrredőbe, a test alá vagy a lepedőre jusson, vagy bármely más, a beteggel közvetlenül érintkező anyagra csöpögjön. Az Ophenic-nek előzetesen kitett felületre szánt okkluzív kötés felhelyezése előtt ügyeljen arra, hogy ne maradjon felesleges mennyiségű készítmény a kezelendő területen.
Az Ophenic nem alkalmazható egyidejűleg PVP jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt szomszédos bőrterületek, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.
A gyógyszer inkompatibilis az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.
Terhesség
Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombinációk terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (300-1000, legalább 12 hetes terhesség adatai). A szülés közben és után nem jelentettek mellékhatásokat. Az oktenidin-dihidrokloriddal végzett állatkísérletek nem igazoltak reprodukciós toxicitást (lásd 5.2 pont). A 2-fenoxietanol külsőleges alkalmazásával végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Az Ophenic alkalmazása megfontolható a terhesség alatt amennyiben szükséges.
Szoptatás:
Az Ophenic szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérleti és klinikai adatok. Mivel az oktenidin‑dihidroklorid csak kis mennyiségben vagy egyáltalán nem szívódik fel, feltételezhető, hogy az anyatejbe nem jut át.
A fenoxietanol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A fenoxietanol anyatejbe történő kiválasztására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Ophenic-et nem szabad a mellek környékén alkalmazni.
Termékenység
Az oktenidin és fenoxietanol humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az oktenidin nem befolyásolja a termékenységet patkányoknál és nyulaknál. A fenoxietanol nem befolyásolja a termékenységet egereknél.
Az Ophenic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások értékelése az alábbi előfordulási gyakoriságokra alapul:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥ /100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: égő érzés, erythema, pruritus és a kezelt területen jelentkező melegségérzet.
Nagyon ritka: helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyének átmeneti kivörösödése.
Gyermekek
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem számoltak be túladagolási esetekről. Mindemellett a helyi alkalmazású készítményekkel való túladagolás nagyon valószínűtlen. Helyi túladagolás esetén az érintett területeket bő Ringer oldattal kell lemosni.
Az Ophenic véletlen lenyelése nem veszélyes, mivel az oktenidin‑dihidroklorid és 2-fenoxietanol akut toxicitása alacsony orális alkalmazás esetén (lásd 5.3pont). Mindemellett, nagyobb Ophenic mennyiség lenyelése esetén a gyomor-béltraktus nyálkahártya irritációjának lehetősége nem zárható ki.
Az oktenidin‑dihidroklorid és 2-fenoxietanol akut toxicitása alacsony intravénás alkalmazás esetén (lásd 5.3pont). A hatóanyagok alacsony koncentrációját figyelembe véve az intoxikáció nagyon valószínűtlennek tűnik. Ezért nem szabad hagyni, hogy nagyobb Ophenic mennyiség átjusson a vérkeringésbe, például véletlen injekciózás eredményeként.
Farmakológiai tulajdonságok - OPHENIC 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők / Kvaterner ammónium vegyületek / oktenidin, kombinációk
ATC kód: D08AJ57
Hatásmechanizmus
Az oktenidin‑dihidroklorid egy kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonsággal rendelkezik. Reakcióba lép a mikrobák sejtfalával, illetve a membrán összetevőivel, és a sejtfunkció károsodását idézi elő.
A fenoxietanol antimikrobás hatásának mechanizmusa többek között a sejtmembrán kálium ionokkal szembeni fokozott átjárhatóságára alapul.
Farmakodinámiás tulajdonságok
Az Ophenic az alábbi in vitro hatékonysággal rendelkezik:
-
Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok
-
Gombák (beleértve az élesztőket)
Az Ophenic megfelel a vegyi fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra vonatkozó európai szabványokban foglalt kritériumoknak:
-
EN 1040 – alapvető baktériumölő hatás (1. fázis)
-
EN 1275 – alapvető élesztőölő hatás (1. fázis)
-
EN 13727 – baktériumölő hatás (2. fázis/1. lépés)
-
EN 13624 – élesztőölő hatás (2. fázis/1. lépés)
Ebben a vonatkozásban a fenoxietanol és az oktenidin‑dihidroklorid hatásspektruma kiegészíti egymást. Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombinációkkal szembeni specifikus elsődleges rezisztencia, illetve a hosszú távú használat esetén az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombináció nem sajátos hatásának tulajdonítható másodlagos rezisztencia kialakulása nem várható.
Táblázat: in vitro mikrobiocid hatásossága a példaként felsorolt korokozók esetében
| Törzs | Expozíciós idő | Vizsgált koncentráció | Feltételek | Eredmény | EN kritérium |
| Staphylococcus aureus | 0,5perc | 90% | 10% szarvasmarha albumin | 6,14 log csökkenés | EN 13727 |
| 0,5perc | 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin | 6,06 log csökkenés | |||
| Enterococcus faecalis | 0,5perc | 90% | 10% szarvasmarha albumin | 6,51 log csökkenés | EN 13727 |
| 0,5perc | 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin | 6,68 log csökkenés | |||
| Pseudomonas aeruginosa | 0,5perc | 90% | 10% szarvasmarha albumin | 6,85 log csökkenés | EN 13727 |
| 1,0perc | 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin | 6,13 log csökkenés | |||
| Escherichia coli | 0,5perc | 90% | 10% szarvasmarha albumin | 6,26 log csökkenés | EN 13727 |
| 1,0perc | 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin | 5,63 log csökkenés | |||
| Candida albicans | 10perc | 90% | 10% szarvasmarha albumin | 5,95 log csökkenés | EN 13624 |
| 10perc | 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin | 5,39 log csökkenés | |||
| Aspergillus brasiliensis | 20perc | 80% | n/a | 4,8 log csökkenés | EN1275 |
Gyermekek
Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol hatékonyságát és tolerálhatóságát 347 gyerek, 6 napos és 12éves kor közötti gyerek esetében, illetve 73, a 36. gesztációs hétnél fiatalabb koraszülött esetében is kimutatták.
A köldökcsonk oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanollal történő kezelését 1725 toleranciát mutató újszülöttnél vizsgálták.
Felszívódás
Az orálisan alkalmazott, 14C-vel radioaktívan jelzett oktenidin‑dihidroklorid az egereknél, patkányoknál és kutyáknál csak igen kis mennyiségben (0-6%) szívódott fel a gyomor-béltraktus nyálkahártyáján keresztül. Az egerek esetében az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid nem szívódott fel a 24 órás expozíciós idő alatt.
Az invitro vizsgálatok alapján az oktenidin‑dihidroklorid méhlepényen való átjutása kizárható.
Az oktenidin‑dihidroklorid nem szívódott fel sem a hüvelynyálkahártyán (nyulak), sem a sebeken (emberek, patkányok) keresztül.
A patkányoknál kimutatták, hogy az orálisan alkalmazott 14C-fenoxietanol hiánytalanul felszívódik, és fenoxi-ecetsav formájában a vizelettel ürül ki.
Gyermekek
A 2-fenoxietanol oxidatív metabolizmusát négy 1 hetes és 11 hónapos kor közötti csecsemőnél, illetve 24, a 36. gesztációs hétnél fiatalabb koraszülöttön vizsgálták. Kimutatták, hogy a 2-fenoxietanol a bőrön keresztül szívódik fel, oxidáció útján szinte teljesen fenoxi-ecetsavvá metabolizálódik, és a vesén keresztül ürül ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - OPHENIC 1 MG/ML
kokamidopropil-betain
nátrium-glukonát
85%-os glicerin
nátrium-klorid
nátrium-hidroxid oldat (10%)
tisztított víz
Anionos felületaktív anyagokkal, például mosószerekkel és tisztítószerekkel, az oktenidin kationok oldhatatlan komplexeket képezhetnek, amelyek csökkenthetik vagy semlegesíthetik a készítmény hatását.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Mélyhűtve nem tárolható és nem szállítható!
Nem fagyasztható!
A fagyasztott gyógyszer nem használható!
50ml: 50ml gyógyszert tartalmazó, fehér öntött (nagy sűrűségű) polietilén tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér (alacsony sűrűségű) polietilén és polipropilén adagolópumpával, dobozban.
250ml: 250ml gyógyszert tartalmazó, fehér kerek (nagy sűrűségű) polietilén tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér (alacsony sűrűségű) polietilén és polipropilén adagolópumpával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.