ORALTEK 30 000 TE/ML OLDATOS NYELVALATTI SPRAY

Az Oraltek pozitív bőrpróbával (Prick‑teszttel) és/vagy specifikus IgE‑vizsgálattal diagnosztizált, különböző allergének által kiváltott I.típusú allergiás légúti megbetegedések (IgE‑mediált), mint például allergiás rhinitis, allergiás conjunctivitis és/vagy allergiás rhinoconjunctivitis – asthma bronchialéval vagy a nélkül – kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 5évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Adagolás

Az Oraltek‑et a betegeknek maguknak kell alkalmazniuk.

Az ajánlott adag naponta egyszer 2befújás (0,1ml befújásonként) szublingválisan alkalmazva. A 2befújás egy adagnak felel meg.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott dózis megegyezik a felnőttekével.

Megfelelő hatásossági adatok hiányában 2-5 éves korban a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény 2évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.

Az alkalmazás módja

Az Oraltek‑et szublingválisan kell alkalmazni:

1. Távolítsa el a műanyag védőszalagot a használni kívánt üvegről.

2. Enyhén rázza fel az üveget.

3. Fordítsa el a szórófej csövét oldalra. Figyelem, ne emelje a csövet előrefelé!

4. 3‑szor vagy 4‑szer nyomja meg a szórófejet, hogy a porlasztó megfelelően telítődjön (ez csak az üveg első használatkor szükséges).

5. Irányítsa a szórófej csövét a felemelt nyelv alá, majd két befújással juttassa oda a megfelelő dózist.

6. Az oldatot nyelés előtt körülbelül 1‑2percig a nyelv alatt kell tartani.

7. Fordítsa vissza a szórófej csövét az eredeti, függőleges pozíciójába, ezzel lezárja a permetezőszerkezetet;

8. Tegye vissza az üveget a dobozba, és tárolja a 6.4pontban leírtaknak megfelelően.

Ha az első üveg elfogyott, az adagolást a második üveggel kell folytatni, megtartva ugyanezt az adagolási rendet (naponta egyszer 2befújás). A kezelés időtartama körülbelül 3hónap (körülbelül 45nap üvegenként). Ez az időtartam hozzávetőleges: változhat, mivel az adagolást a beteg maga végzi.

A készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

38,5ºC feletti láz.

Amennyiben a beteg aktív fertőző betegségben szenved (tüdőgyulladás, hepatitis, mononukleózis stb.), a kezelés megkezdését el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.

Bármilyen szisztémás autoimmun betegség; immunhiány vagy malignus betegség.

Nem megfelelően vagy részlegesen kontrollált asztma.

A szájüregben lévő súlyos és akut gyulladás vagy sebek (lásd 4.4pont).

Béta‑blokkolók egyidejű szedése.

Az Oraltek olyan allergéneket tartalmaz, amelyekre a beteg allergiás. Bár az alkalmazás módja nagyon biztonságos (sublingualis), helyi és/vagy szisztémás mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.8pont).

Igen ritkán a szisztémás mellékhatások súlyossá válhatnak és anafilaxiás reakció alakulhat ki. Anafilaxiás reakció esetén adrenalint kell adni a következő dózisban: 0,01mg/ttkg (intramuszkulárisan), legfeljebb 0,5mg. Ezt 5‑15perc múlva meg lehet ismételni.

A betegnek kerülnie kell minden étel és/vagy ital fogyasztását, valamint a fogmosást és a szájöblítést az alkalmazást megelőzően és azt követően 30percig, hogy az expozíció az alkalmazás helyén maximális legyen.

Ha a beteg szájüregi gyulladásban, fekélyben vagy fertőzésben szenved, vagy nemrégiben fogászati kezelésen esett át, beleértve a foghúzást vagy bármilyen más beavatkozást a szájüregben, ajánlott a kezelést megszakítani, vagy annak megkezdését elhalasztani, a szájüreg teljes gyógyulásáig.

Az alkalmazást követő 1‑2órán keresztül nem ajánlott intenzív fizikai tevékenységet végezni.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A béta‑blokkolók kölcsönhatásba léphetnek az anafilaxiás reakció esetén alkalmazott sürgősségi kezeléssel (adrenalin) (lásd 4.8pont).

Az egyidejűleg alkalmazott, allergia kezelésére szolgáló tüneti gyógyszerek (antihisztaminok, kortikoszteroidok stb.) fokozhatják a beteg Oraltek-kel szembeni toleranciáját. Ezt figyelembe kell venni az ilyen gyógyszerek leállításakor.

Terhesség

Az Oraltek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.

Az Oraltek‑kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség ideje alatt.

Ha a kezelés ideje alatt terhesség következik be, a kezelés a beteg általános állapotának (többek között a tüdőfunkciónak) és az Oraltek korábbi alkalmazására adott reakciójának az értékelése után folytatható.

Asztmában szenvedő betegek esetében szoros felügyelet javasolt a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Nincsenek klinikai adatok az Oraltek szoptatás közben való alkalmazásáról. Nem várható, hogy a készítmény hatást gyakorolna a szoptatott gyermekre.

Az Oraltek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

Az Oraltek esetében a legtöbb mellékhatás nagyon ritkán fordul elő. Ezek lehetnek helyi (a beadás helyén jelentkező) mellékhatások vagy szisztémásak.

Az Oraltek‑et alkalmazó betegnél elsősorban a szájban (orális/orofaringealis területen), az Oraltek alkalmazásának helyén, túlnyomórészt a kezelés korai szakaszában jelentkező enyhe vagy mérsékelt helyi allergiás reakciókra kell számítani. Az Oraltek szintén összefüggésbe hozható alsó gastrointestinalis tünetekkel. A reakciók többsége átmeneti és spontán megszűnik.

Az említett reakciók jelenléte nem indokolja a kezelés megszakítását vagy elhalasztását, de szükség lehet az alkalmazás felügyeletére (mivel a készítményt a nyelv alatt kell tartani, és nem szabad lenyelni).

Ismert rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél nem kezdhető el az Oraltek‑kezelés (lásd 4.3pont).

A mellékhatások gyakoriság alapján vannak osztályozva, a leggyakoribbakkal kezdve, az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Helyi reakciók: gyakori

Égető érzés, viszketés az oropharingealis területen.

Enyhe szisztémás reakciók: nem gyakori

Gastrointestinalis diszkomfort, rhinitis vagy szisztémás urticaria/angiooedema.

Súlyos szisztémás reakciók: nagyon ritka

Asztma – nagyon ritkán jelentkezik, ilyenkor kortikoszteroid és bronchodilatator adására lehet szükség.

Ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, fontolóra kell venni allergia elleni gyógyszerek adását.

A súlyos szisztémás reakciók beletartoznak az anafilaxia fogalmába, és anafilaxiás sokkhoz vezethetnek. Az anafilaxiás reakció kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A véletlen túladagolás vagy helytelen alkalmazás esetén a betegeknél mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8pont), illetve megnövekedhet azok gyakorisága.