OSPAMOX 1000 MG FILMTABLETTA

Az Ospamox filmtabletta az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pontok):

• akut bakteriális sinusitis

• akut otitis media

• akut, Streptococcus által okozott tonsillitis és pharyngitis

• krónikus bronchitis akut exacerbációja

• területen szerzett pneumonia

• akut cystitis

• tünetmentes bacteriuria a terhesség alatt

• akut pyelonephritis

• typhoid és paratyphoid láz

• dentális tályog terjedő cellulitisszel

• ízületi protézisek alkalmazásával összefüggő fertőzések

• Helicobacter pylori eradikációja

• Lyme-kór

• endocarditis profilaxisa

Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatásokat.

Adagolás

Az Ospamox filmtabletta alkalmazandó dózisának kiválasztásánál figyelembe kell venni a következőket:

• a feltételezett kórokozók és azok várható vagy ismert antibiotikum-érzékenysége (lásd 4.4pont);

• a fertőzés súlyossága és lokalizációja;

• a beteg életkora, testtömege és vesefunkciója az alábbiak szerint.

A kezelés időtartamát az adott fertőzés típusa és a beteg terápiás válasza alapján kell meghatározni, amely általánosságban a lehető legrövidebb legyen. Egyes fertőzések hosszabb időtartamú kezeléseket igényelnek (lásd a 4.4 pontot a hosszabb időtartamú kezelésekről).

Felnőttek és ≥40 kg testtömegű gyermekek

Ajánlott dózisok:

<40 kg gyermekek

A gyermekek kezelhetők Ospamox szuszpenzióval is (Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz; Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz).

A kezelőorvos dönti el az életkor, a testtömeg, a szükséges dózis nagyságának függvényében, melyik gyógyszerforma alkalmazandó.

A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára a felnőtt dózisokat kell rendelni.

Ajánlott dózisok:

Idősek

Dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Hemodializált betegek

Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből.

Peritoneális dialízisben részesülő betegek

Maximum 500 mg/nap amoxicillin.

Májkárosodás

Óvatos adagolás és a májfunkció rendszeres időközönként történő monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pontok).

Az alkalmazás módja

Az Ospamox filmtabletta szájon át alkalmazandó.

Az Ospamox filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

A táplálékbevitel nem csökkenti az amoxicillin felszívódását.

• A készítmény hatóanyagával, bármely penicillinszármazékkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anaphylaxia) az anamnézisben egy másik béta-laktámmal (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben.

Túlérzékenységi reakciók

Az amoxicillin-terápia megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni arról, hogy a kórelőzményben nem fordult-e elő túlérzékenységi reakció penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám-típusú szerekkel szemben (lásd 4.3 és 4.8 pontok).

Súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin-terápiával kezelt betegeknél. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává súlyosbodhatnak, ami egy súlyos allergiás reakció, és akár myocardialis infarctust is okozhat (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében penicillin-túlérzékenység szerepel, illetve atópiás személyeknél. Ha allergiás reakció jelentkezik, az amoxicillin-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő terápiás lehetőséggel végzett kezelést kell indítani.

Gyógyszer okozta enterocolitis szindrómáról (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) számoltak be, elsősorban amoxicillin-kezelésben részesült gyermekeknél (lásd 4.8 pont). A DIES olyan allergiás reakció, amelynek vezető tünete az elhúzódó hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után), amelyhez sem allergiás bőrreakciók, sem légzőrendszeri tünetek nem társulnak. A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a hasmenés, a hypotensio, illetve a neutrophiliával járó leukocytosis. Előfordultak súlyos esetek is, ideértve a sokkig súlyosbodó eseteket is.

Nem érzékeny kórokozók

Az amoxicillin nem alkalmas bizonyos fertőzéstípusok kezelésére, kivéve, ha a patogén már dokumentált és ismert módon érzékeny, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a patogén alkalmas lehet az amoxicillinnel való kezelésre (lásd 5.1 pont). Ez különösen vonatkozik a húgyúti, illetve súlyos fül-, orr-, illetve torokfertőzésben szenvedő betegek kezelésének mérlegelésére.

Convulsiók

Convulsiók fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy azoknál, akik nagy dózisokat kaptak, illetve hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (pl. görcsrohamok az anamnézisben, epilepszia elleni kezelés vagy meningealis rendellenességek) (lásd 4.8 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist a károsodás mértéke szerint kell csökkenteni (lásd 4.2pont).

Bőrreakciók

A kezelés kezdetén jelentkező pustulák megjelenésével kísért lázas generalizált erythema az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció szükségessé teszi az amoxicillin-kezelés felfüggesztését, és minden további amoxicillin-kezelés ellenjavallatát képezi.

Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin szedése kerülendő, mivel ilyen betegségben szenvedőknél az amoxicillin adása után morbilliform kiütések jelentkeztek.

Jarisch–Herxheimer-reakció

Jarisch–Herxheimer-reakciót észleltek Lyme-kór amoxicillinnel történt kezelése során (lásd 4.8 pont). Ez közvetlenül az amoxicillinnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kór antibiotikummal történő kezelésének gyakori, és rendszerint önmagától rendeződő következménye.

A nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása

Az elhúzódó időtartamú alkalmazás esetenként a nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet. Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis előfordulását csaknem minden antibiotikummal kapcsolatban jelentették, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.8pont). Ezért fontos mérlegelni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármilyen antibiotikummal végzett kezelés során vagy azt követően. Ha antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis jelentkezne, a betegnek az amoxicillin szedését azonnal abba kell hagynia, orvossal kell konzultálnia, és megfelelő terápiát kell kezdenie. Ebben az esetben antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt!

Hosszan tartó kezelés

Hosszan tartó terápia során javasolt a szervrendszerek funkciójának rendszeres ellenőrzése, beleértve a vesét, a májat és a hemopoetikus rendszert is. Beszámoltak májenzimszintek emelkedéséről és a vérsejtek számbeli eltéréseiről is (lásd 4.8 pont).

Antikoagulánsok

Amoxicillinnel kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak a prothrombin idő megnyúlásáról. Antikoagulánsok együttes adása esetén megfelelő monitorozás szükséges. Szükséges lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítása az antikoaguláció kívánt szintjének fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pontok).

Crystalluria

Csökkent mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél, főleg parenterális adagolás esetén nagyon ritkán előfordult crystalluria (beleértve az akut vesekárosodást is). Nagy amoxicillin-dózisok alkalmazása esetén tanácsos a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletürítést folyamatosan biztosítani az amoxicillin-crystalluria elkerülése érdekében. A hólyagkatéterezett betegeknél a katéter átjárhatóságát szabályos időközönként ellenőrizni kell (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Diagnosztikai vizsgálatokkal való kölcsönhatás

Az amoxicillin emelkedett szérum- és vizeletszintje feltehetően befolyásolhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat. Az amoxicillin magas vizeletbeli koncentrációja miatt gyakoriak a fals-pozitív értékek a kémiai módszerek esetén.

Amoxicillin-kezelés során a vizeletben található glükóz mennyiségének vizsgálatára enzimatikus glükózoxidációs módszereket ajánlott alkalmazni.

Az amoxicillin jelenléte terhes nőknél torzíthatja az ösztriol-meghatározás eredményét.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Probenecid

A probeneciddel történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott. A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját. Probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin vérszintjének megemelkedését és a vérszint csökkenésének lelassulását okozhatja.

Allopurinol

Allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillinnel fokozhatja az allergiás bőrreakciók előfordulásának valószínűségét.

Tetraciklinek

A tetraciklinek és más bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják az amoxicillin baktericid hatását.

Orális antikoagulánsok

Orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat széles körűen alkalmaznak a gyakorlatban, és gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban leírtak az INR megemelkedésével járó eseteket olyan betegeknél, akiknek acenokumarol- vagy warfarin fenntartó kezelés mellett amoxicillin-kúrát írtak fel. Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, a prothrombin időt vagy az INR-t körültekintően monitorozni kell az amoxicillin-kezelés megkezdésekor, illetve leállításakor. Ezenkívül az orális antikoagulánsok adagjának módosítása is szükséges lehet (lásd 4.4 és 4.8 pontok).

Metotrexát

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami potenciálisan toxicitásnövekedést okoz.

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás vonatkozásában. Az amoxicillin terhesség alatti humán alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott számú adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Az amoxicillin alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a kezeléssel járó potenciális kockázatokat.

Szoptatás

Az amoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ami együtt jár a szenzitizálódás potenciális kockázatával. Következésképpen a szoptatott csecsemőnél fennáll a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének lehetősége, ezért szükségessé válhat a szoptatás felfüggesztése. Az Ospamox filmtabletta szoptatás alatt csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az amoxicillin humán termékenységre gyakorolt hatásáról. Reproduktív állatkísérletek nem mutattak termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Ospamox filmtabletta szedése alatt jelentkezhetnek olyan mellékhatások (például allergiás reakciók, szédülés, convulsiók), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások közé a hasmenés, a hányinger és a bőrkiütés tartoznak.

Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő vizsgálati adatokból származó gyógyszermellékhatások kerülnek felsorolásra a MedDRA terminológia szerint, szervrendszerek szerint csoportosítva.

A gyakoriság megállapítására a következő meghatározások vonatkoznak:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka:

• mucocutan candidiasis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• reverzíbilis leukopenia (beleértve a neutropeniát, illetve az agranulocytosist is), reverzíbilis thrombocytopenia és haemolyticus anaemia

• megnyúlt vérzési idő és prothrombin idő (lásd 4.4 pont)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

- Kounis-szindróma

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus oedemát, az anaphylaxiát, a szérumbetegséget és a túlérzékenység okozta vasculitist is (lásd 4.4 pont)

Nem ismert:

• Jarisch-Herxheimer reakció (lásd 4.4 pont)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• hyperkinesis

• szédülés

• convulsiók (lásd 4.4 pont)

Nem ismert:

- asepticus meningitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Klinikai vizsgálati adatok

*Gyakori:

• hasmenés

• hányinger

*Nem gyakori:

• hányás

Forgalomba hozatalt követő adatok

Nagyon ritka:

• antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist és a haemorrhagiás colitist is) (lásd 4.4 pont)

• fekete, szőrös nyelv

Nem ismert:

- gyógyszer okozta enterocolitis szindróma

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka:

• hepatitis

• cholestaticus icterus

• a GOT- és/vagy a GPT-szint közepes mértékű emelkedése

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Klinikai vizsgálati adatok

*Gyakori:

• bőrkiütés

*Nem gyakori:

• urticaria

• pruritus

Forgalomba hozatalt követő adatok:

Nagyon ritka:

• olyan bőrreakciók, mint pl. az erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, bullosus és exfoliativ dermatitis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Nem ismert:

- lineáris IgA-betegség

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• akut interstitialis nephritis

• crystalluria, beleértve az akut vesekárosodást (lásd 4.4 és 4.9 pontok)

* E mellékhatások incidencia értékei klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben összesen kb. 6000

amoxicillint szedő felnőtt és gyermek vett részt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

Gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás és hasmenés), valamint a folyadék- és elektrolitháztartás zavarai jelentkezhetnek. Amoxicillin-crystalluria kialakulását figyelték meg, ami néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett (lásd 4.4 pont). Convulsiók léphetnek fel vesekárosodásban szenvedő vagy nagy dózisokkal kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pontok).

A túladagolás kezelése

Az amoxicillin túladagolásának nincs specifikus antidotuma.

Gastrointestinalis tünetek esetén a kezelés elsősorban aktív szén alkalmazásából (gyomormosásra rendszerint nincs szükség), illetve tüneti intézkedésekből áll. Különös figyelmet kell fordítani a betegek víz- és elektrolit-egyensúlyára.

Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből.