OSPEN 500 000 NE FILMTABLETTA

Az Ospen enyhe-közepesen súlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:

Fül-orr-gégészetifertőzések:

• Streptococcus által okozott fertőzések (scarlatina, angina tonsillaris, Plaut-Vincent-angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, purulens rhinopharyngitis), otitis media acuta, sinusitis.

Légúti fertőzések:

• Bakteriális bronchitis, bakteriális pneumonia, illetve bronchopneumonia, kivéve, ha parenterális penicillin-terápiára van szükség.

Bőrfertőzések:

• Erysipelas, erysipeloid, pyoderma (mint pl. impetigo contagiosa, furunculosis) tályog, phlegmone;

• Erythema migrans és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái.

Egyéb fertőzések:

• Harapott sebek (pl. arcsebek vagy mély kézsérülések) és égések.

Megelőzésre:

• Streptococcus által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. rheumás láz vagy chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis;

• Congenitalis vagy rheumás szívbetegségben szenvedő betegek bakterialis endocarditisének megelőzésére kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mandulaműtét, foghúzás stb.) előtt és után;

• Sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek Streptococcuspneumoniae (Pneumococcus) fertőzéseiben.

Súlyos pneumonia, empyema, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis, arthritis és osteomyelitis esetén az akut szakaszban parenterális penicillin-terápia alkalmazása javasolt.

Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is)

Az ajánlott napi dózis felnőtteknek: napi fenoximetilpenicillin dózis 3,0–4,5millióNE.

Szájon át alkalmazott penicillin-kezelésnél ajánlatos a napi összdózist 2-3 részre osztani.

Sem gyermekeknél, sem felnőtteknél a napi fenoximetilpenicillin-dózis nem lehet kevesebb 25000NE/ttkg-nál.

Felnőttek a napi 6millióNE adagokat is jól tolerálták.

Általános adagolási javaslatok

Felnőttek (<60ttkg, beleértve az időseket is):

Ospen 1000000NE filmtabletta: naponta 3-szor 1tabletta, 8óránként adva.

Felnőttek (>60ttkg, beleértve az időseket is):

Ospen 1000000NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8óránként adva, vagy

Ospen 1500000NE filmtabletta: naponta 3-szor 1tabletta, 8óránként adva.

Az Ospen-terápiát a tünetek megszűnése után még 2-5napig kell folytatni.

Streptococcus fertőzésekben a késői szövődmények elkerülése érdekében a kezelés minimális időtartama 10nap.

Speciális adagolási javaslatok

Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. scarlatina):

Az expozíciót követő 10napos, per os, terápiás adagú penicillin-kezelés megakadályozhatja a betegség kialakulását.

Rheumás láz, chorea minor megelőzése:

Ospen 500000NE filmtabletta: naponta 2-szer 1tabletta, 12óránként adva vagy

Ospen 1000000NE filmtabletta: naponta 2-szer féltabletta, 12óránként adva.

Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):

A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen 1000000NE filmtabletta vagy

2 db Ospen 1500000NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után:

2 db Ospen 1000000NE filmtabletta vagy

1 db Ospen 1500000NE filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A szokásos napi fenoximetilpenicillin adag 3,0 ‑ 4,5millióNE 12éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek, és 50000 ‑ 100000NE/ttkg 12 éves kor alatti gyermekeknek. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

A tablettával nem biztosítható adagokkal történő kezelés esetére az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió rendelhető.

Általános adagolási javaslatok

Speciális adagolási javaslatok

Rheumás láz, chorea minor és sarlósejtes anaemiában szenvedők Streptococcus pneumoniae fertőzéseinek megelőzése:

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenziót lehet alkalmazni.

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:

Ospen 500000NE filmtabletta: naponta 2-szer 1tabletta, 12óránként adva vagy

Ospen 1000000NE filmtabletta: naponta 2-szer féltabletta, 12óránként adva.

Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenziót lehet alkalmazni.

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:

A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen 1000000NE filmtabletta vagy

2 db Ospen 1500000NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után:

2 db Ospen 1000000NE filmtabletta vagy

1 db Ospen 1500000NE filmtabletta.

Máj- és vesekárosodás

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén a penicillin csekély toxicitása miatt általában nem szükséges az dózist csökkenteni. A dóziscsökkentés szükségességét azonban minden egyes beteg esetében külön kell meghatározni.

Anuriás betegeknél a dózist csökkenteni kell, vagy alternatív megoldásként az adagolási időközöket kell megnyújtani.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát étkezéstől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A fenoximetilpenicillin óvatossággal adható olyan egyéneknek, akiknek az anamnézisében jelentős allergia és/vagy asztma szerepel. Az orális fenoximetilpenicillint nem szabad a húgy-ivarszervi beavatkozások vagy műtétek, az emésztőrendszer alsó szakaszának műtétei, szigmoidoszkópia, illetve szülés esetén adjuváns, profilaktikus kezelésként alkalmazni. Azon betegeknél, akiknek az anamnézisében szereplő rheumás láz miatt folyamatos profilaxisban részesülnek, a penicillin-rezisztens mikroorganizmusok elszaporodhatnak. Ezen betegeknél meg kell fontolni egy másik megelőzésre alkalmas gyógyszer alkalmazását. A fenoximetilpenicillin súlyos empyema, bacteriaemia, pericarditis, meningitis és arthritis akut fázisának kezelésére nem alkalmazható.

A túlérzékenység minden formája, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiát is, jelentkezett már a per os penicillin szedése után. Cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal keresztallergia előfordulhat.

Ezen reakciók gyakrabban jelentkezhetnek azon egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni érzékenység szerepel. A kórelőzményben szereplő érzékenységre rá kell kérdezni a kezelés megkezdése előtt. Bármely allergiás reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos gyógyszerekkel (pl. adrenalin vagy más vérnyomásemelő szerek, antihisztaminok és kortikoszteroidok) megfelelő kezelésben kell részesíteni.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) figyeltek meg fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben, melyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek lehetnek. A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az Ospen-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő kezelést kell mérlegelni. Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki a fenoximetilpenicillin alkalmazásával összefüggésben, a fenoximetilpenicillin-kezelést soha nem szabad újrakezdeni ennél a betegnél.

A per os terápiára nem lehet támaszkodni olyan betegek esetében, akiknek a betegsége súlyos, vagy akiknél hányinger vagy hányás jelentkezik, illetve gyomortágulás, achalasia vagy tápcsatorna‑hypermotilitás esetén. Egyes betegeknél a fenoximetilpenicillin terápiás dózisnak megfelelő adagja nem szívódik fel.

Súlyos vesekárosodás esetén óvatosság szükséges, mivel az encephalopathia kockázata nagyobb. A biztonságos dózis a szokásos ajánlott dózisnál alacsonyabb is lehet.

A hosszas antibiotikum-kezelés hozzájárulhat a rezisztens mikroorganizmusok és gombák elszaporodásához. Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Hosszasan fennálló súlyos diarrhoea esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető pseudomembranosus colitisre (véres, nyálkás, vizes hasmenés; tompa, diffúz, vagy kólikaszerű hasi fájdalom; láz és alkalmanként görcsös székelési inger [tenesmus]). Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott terápiát kell kezdeni. Antiperisztaltikumok adása ellenjavallt.

Segédanyagok

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

A gyógyszer 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

A gyógyszer 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Az Ospen filmtabletták kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.

Guár gumi: csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.

A fenoximetilpenicillin a véralvadásgátlók hatásosságát befolyásolhatja.

Probenecid: a renális tubuláris szekrécióra történő kompetíció révén csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását.

Mivel a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek antagonizálják a penicillinek baktericid hatását, együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A neomicin csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.

A metotrexát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott fenoximetilpenicillin csökkenti a metotrexát kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik.

Szulfinpirazon: csökkenti a penicillinek kiválasztását.

Typhus elleni orális vakcina: a penicillinek a typhus elleni orális vakcinát hatástalaníthatják.

Terhesség

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemőnél a gombás fertőzések és a vér-agy gát fejletlensége miatt a központi idegrendszeri toxicitás kockázata fennáll. Egy későbbi szenzitizáció elméleti lehetősége is fennáll.

Az Ospen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR) – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) – figyeltek meg a fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.4 pont).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: haemolyticus anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkeznek).

Nagyon ritka: eosinophilia.

Nem ismert: neutropenia, véralvadási zavarok, szérumbetegség.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: angiooedema, larynx-oedema, anaphylaxia, beleértve a halálos eseteket is; bár az allergiás reakciók ritkábbak és kevésbé súlyosak per os alkalmazás esetén, mint parenterális alkalmazáskor, a túlérzékenység minden reakcióját orális penicillin alkalmazása után is megfigyelték.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: neuropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).

Nem ismert: görcsrohamok (különösen nagy dózisok vagy súlyos vesekárosodás esetén), paraesthesia (hosszan tartó kezelés esetén).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, gyomortáji érzékenység, hasmenés, fekete szőrös nyelv.

Nem ismert: pseudomembranosus colitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrkiütések (a maculopapularis kiütésektől az exfoliatív dermatitisig terjedően), urticaria, oedema, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermális necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)** (lásd a 4.4 pontot).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: nephropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).

Nem ismert: interstitialis nephritis.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: levertség, hidegrázás, láz.

**A forgalomba hozatalt követően nagyon kevés esetet jelentettek, gyakorisága nem állapítható meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az orális fenoximetilpenicillin-túladagolás hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést és ritkán görcsrohamokat okozhat. Egyéb tünetek jelenléte esetén, az allergiás reakció lehetőségére gondolni kell. A túladagolás eredményeképpen hyperkalaemia kialakulhat, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.

Kezelés

Specifikus antidotuma nem ismert. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. Az aktív szén és a szorbitolhoz hasonló hashajtók a gyógyszer kiürülését siettethetik. A penicillin a szervezetből haemodialysissel eltávolítható.