OSPOLOT 200 MG FILMTABLETTA

Rolandicus epilepszia (benignus gyermekkori epilepszia, centrotemporális tüskékkel).

Figyelem: A szultiám-kezelés indikációjának felállításakor figyelembe kell venni, hogy Rolandicus epilepsziában az esetek nagy százalékában spontán remisszió következik be, és – gyógyszeres kezelés nélkül is – többnyire jóindulatú a kórlefolyás, és jó a prognózis.

Adagolás

A szokásos fenntartó adag napi 5–10 mg/ttkg, amelyet a dózis fokozatos (lépcsőzetes) emelésével kell beállítani egy-két hét alatt. A kezelés a fenntartó adaggal is kezdhető. A szultiám rövid felezési ideje miatt ajánlott a napi adagot három részletre osztva bevenni. Az antiepileptikumokat, amennyiben lehet, célszerű monoterápiában alkalmazni. Ha szultiám-kezelésre térünk át, akkor az elhagyni kívánt antiepileptikum adagját fokozatosan kell csökkenteni.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat szétrágás nélkül, bő folyadékkal (kb. 1 pohár vízzel), lehetőleg naponta háromszor alkalmazva ajánlott bevenni. Az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre. A beteg önkényesen nem hagyhatja abba a készítmény szedését.

Az antiepilepsziás terápia alapvetően hosszú távú kezelés. A szultiám beállításáról vagy elhagyásáról és a kezelés időtartamáról minden esetben a szakorvos (gyermekneurológus/neurológus) dönt. Általában a dózis csökkentését és a gyógyszer elhagyását legkorábban két év rohammentes állapot után lehet mérlegelni. A szultiámot fokozatosan kell leépíteni. Az EEG-t folyamatosan ellenőrizni kell. Az EEG-lelet nem rosszabbodhat.

Ha a kezelés eredménytelen, vagy nemkívánatos mellékhatások lépnek fel, akkor ajánlatos ellenőrizni a plazmakoncentráció napi változását. Ha továbbra is eredménytelen a terápia, akkor kb. egy hónap után le kell állítani a szultiám-kezelést.

A szultiám-kezelés az alábbi esetekben ellenjavallt:

• A szultiámmal, a szulfonamidokkal vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• porfiria.

A szultiám-kezelés az alábbi esetekben fokozott elővigyázatosságot igényel:

• veseműködési zavar;

• pszichiátriai betegség;

• terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

Csontvelő-depresszió, vagy allergiás bőrkiütések megjelenése esetén le kell állítani a szultiám-kezelést. A szülőket és betegeket rá kell venni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, és kérjenek vérkép-ellenőrzést, ha láz, torokfájás, allergiás bőrkiütések és/vagy influenzaszerű panaszok jelentkeznek.

A hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, a májenzimeket és a vesefunkciós paramétereket. Az ellenőrzéseket ajánlott először a szultiám-kezelés megkezdése előtt, majd az első hónapban hetente, később havonta elvégeztetni. Hat havi kezelés után elegendő évi kettő-négy kontroll. Klinikai tünetekkel, például lázzal vagy torokfájással kísért, súlyosbodó thrombopenia és leukopenia esetén meg kell szakítani a kezelést. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal abba kell hagyni a szultiám szedését. A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a kreatinin-szint tartósan megemelkedik.

Öngyilkossági gondolatok/öngyilkos magatartás

Öngyilkossági gondolatok és magatartást jelentettek olyan betegek esetében, akik különböző indikációban szedtek antiepileptikumokat. Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatokból készített meta-analysisben is megfigyelték az öngyilkos gondolatok és magatartás előfordulásának kisfokú növekedését. Ennek a rizikónak a mechanizmusa nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a szultiám szedése során is jelentkezhetnek ilyen tünetek.

A betegeket monitorozni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás vonatkozásában, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést is kell alkalmazni. A betegeket (és gondozóikat) megfelelő tanáccsal kell ellátni, hogy öngyilkos gondolatok illetve magatartás jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.

Laktóz intolerancia

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A szultiám plazmakoncentrációjának csökkenése

A szultiám plazmaszintjét csökkentheti a fenobarbitál, a fenitoin, a primidon és a karbamazepin.

Az interakciók miatt, különösen több antiepileptikum együttes alkalmazásakor, ajánlott ellenőrizni a plazmaszintet, és adott esetben módosítani a szultiám adagolását.

Egy in vitro kísérlet szerint az antacidok, különösen a magnézium-triszilikát, képesek megkötni a szultiámot.

Hogyan befolyásolja a szultiám más gyógyszerek plazmakoncentrációját

A szultiám gátolja a CYP2C-májenzimet, ezért megemelheti más gyógyszerek plazmaszintjét. Emiatt felerősödhet néhány olyan, egyidejűleg adott gyógyszer hatása, amelyeket ez az enzim metabolizál. Intoxikációra utaló tünetek is jelentkezhetnek.

Egyidejű szultiám-kezelés mellett esetleg módosítani kell az alábbi hatóanyagok adagolását a klinikai követelményeknek megfelelően: fenitoin, barbiturátok, diazepám, imipramin, diklofenák, ibuprofén, naproxén, warfarin, omeprazol, proguanil, propranolol, retinol és tolbutamid.

A szultiám és a fenitoin együttes alkalmazásakor jelentősen megnőhet a fenitoin plazmaszintje. Ennél a kombinációnál fokozottan kell odafigyelni, és gyakran kell ellenőrizni a fenitoin plazmaszintjét, különösen vesekárosodás esetén.

Egyes esetekben megfigyelték, hogy a szultiám és a lamotrigin együttes alkalmazásakor is megemelkedhet a lamotrigin plazmaszintje. Ilyenkor a kezelés kezdetén gyakran kell ellenőrizni a lamotrigin plazmaszintjét.

A szultiám és a primidon kombinált terápiája során mindkét gyógyszer mellékhatásai felerősödhetnek; különösen gyermekkorban jelentkezhet szédülés, egyensúlyzavar (járásbizonytalanság) és aluszékonyság.

Alkohol

A szultiám-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel a szulfonamidok a diszulfirámhoz hasonló hatást fejtenek ki, és a szultiám, mint szulfonamid-származék elméletileg hasonló hatású lehet. A kellemetlen, de rendszerint maguktól megszűnő tünetek alapja a szisztémás vasodilatatio.

A fő tünetek a lüktető fejfájás, légzésdepresszió, émelygés, hányás, tachycardia, hypotonia, amblyopia, zavartság, sokk, aritmia, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok. A tünetek erőssége és időtartama nagyon változó lehet.

Nem áll rendelkezésre elegendő állatkísérletes adat arra vonatkozóan, hogy a szultiám milyen hatást gyakorol a terhességre, az embrionális fejlődésre, a magzat fejlődésére és/vagy a postnatalis fejlődésre. Ezért a gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Amennyiben kezelésre van szükség, a fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt és legalább 8 hétig a kezelés befejezése után megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazás esetén is olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget (szédülékenység vagy aluszékonyság), hogy megnehezítheti akár az önálló utcai közlekedést vagy a gépek kezelését. Ez fokozottan érvényes akkor, ha a beteg a gyógyszer mellett alkoholt is fogyaszt.

A megfigyelt mellékhatások gyakrabban lépnek fel gyógyszer-kombináció alkalmazása esetén, mint monoterápia esetében. Az alábbi mellékhatások dózisfüggően és különösen a kezelés elején jelentkezhetnek:

Az alábbi, szultiám kezelés kapcsán megfigyelt mellékhatásokat a következő gyakorisági rendbe csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: leukopenia, neutropenia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: fogyás.

Nem gyakori: étvágytalanság. Ez a panasz általában egy-két hét alatt, magától vagy átmeneti dóziscsökkentés után elmúlik, fokozatos dózisbeállítással megelőzhető.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: ingerlékenység (különösen a kezelés kezdetén).

Ritka: hallucinációk, szorongás, apathia vagy lassú gondolkodás, a látens pszichózis fellobbanása.

Nagyon ritka: zavartság, agitáltság. (Ezek a kísérőjelenségek többnyire egy-két héten belül, maguktól vagy átmeneti dóziscsökkentés után megszűnnek. Fokozatos dózisbeállítással megelőzhetők.)

Nem ismert: viselkedési rendellenesség (pl. agresszivitás, hangulatváltozások), károsodott kognitív funkciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: paraesthesia a végtagokban és az arcon, fáradékonyság, szédülés és fejfájás (különösen a kezelés kezdetén).

Nem ismert: izomgyengeséggel (myasthenia) összefüggő jelenségek, grand mal állapot, fokozott görcsaktivitás, polyneuritis.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: stenocardia, tachycardia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: hyperventillatio, dyspnoe, kompenzált respiratórikus alkalózis (ami gyakran hyperventillatiot okoz). Ilyenkor csökken a széndioxid parciális nyomása, és nő az oxigén parciális nyomása. Az artériás oxigéntelítettség és a pH-érték változatlan. A szérum bikarbonát koncentráció csökkenthet.

1. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gyomorpanaszok, különösen a kezelés kezdetén.

Nem gyakori: émelygés és hányás. Ezek a panaszok általában egy-két hét alatt, maguktól vagy átmeneti dóziscsökkentés után elmúlnak, a fokozatos dózisbeállítással megelőzhetők.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: májtoxicitásra utaló reakciók, a májenzimek fokozott aktivitása.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: exanthema.

Nem ismert: Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma.

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: veseelégtelenség, impotencia és vizeletretenció.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert: a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és laboratóriumi leletek

A túladagolás tünetei (és a kísérő laborleletek) az alábbiak: fejfájás, szédülés, ataxia, tudatzavar, katatónia, metabolikus acidózis valamint a vizeletben kimutatható szultiám-kristályok. A szultiám akut toxicitása csekély mértékű. 4-5 g-os szultiám-túladagolást is túléltek. Egyetlen felnőtt halt meg, aki szuicid szándékkal kb. 20 g szultiámot vett be. Egy másik hasonló beteg teljesen felépült.

Terápia

A szultiámnak nincs specifikus antidótuma. A terápiát a beteg klinikai állapota határozza meg. A beteget kórházba kell utalni. Ajánlott meghatározni a plazmakoncentrációt a szultiám-intoxikáció megerősítése, illetve a túladagolás súlyosságának megállapítása céljából. A szokásos intézkedéseket el kell végezni (gyomormosás és aktív szén adása a készítmény felszívódásának csökkentésére és az életfunkciók fenntartására). Az acidózis korrigálására nátriumbikarbonát-infúziót lehet adni. Gondosan kezelni kell az elektrolit háztartás zavarát is. A vesekárosodás és a krisztallúria megelőzésére alkalizáló diuretikus kezelés ajánlott.