OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER
Az Osteoteri felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező, postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1pont).
Adagolás
A teriparatid ajánlott dózisa napi 1-szer 20mikrogramm.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24hónap legyen (lásd 4.4pont). A 24hónapos teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid elővigyázatossággal alkalmazható. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különleges elővigyázatosságra.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3pont), ezért a teriparatidet óvatosan kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők, valamint olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak
A teriparatid biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A teriparatid nem alkalmazható gyermekek és serdülők (18éves kor alatt) vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Idősek
Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2pont).
Az alkalmazás módja
A teriparatidot subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Az injekciós toll első alkalmazása előtt egy adag leadásával légteleníteni kell az eszközt.
A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6pont). A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati utasítás is rendelkezésre áll.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia.
-
Súlyos vesekárosodás.
-
A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja).
-
A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése.
-
A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése.
-
A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csont-metastasis esetén teriparatid‑kezelés nem alkalmazható.
Szérum és vizelet kalcium
Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalciumszintjének enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg. A szérum kalciumszintje az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4‑6óra múlva érte el maximumát és 16‑24óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba. Ezért amennyiben a szérum kalciumszintjének meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó teriparatid injekció beadását követően legalább 16óra múlva kell történjen. A kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű monitorozása nem szükséges.
A teriparatid kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalciumkiválasztást, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebocsoportban megfigyelt értékektől.
Urolithiasis
A teriparatid injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén. A teriparatid óvatosan alkalmazható aktív, illetve közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Orthostaticus hypotonia
A teriparatiddal végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotoniát észleltek. Ez az esemény jellemzően az injekció beadását követő 4órán belül jelentkezett és néhány perc, illetve néhány óra múlva spontán megszűnt. Amennyiben transiens orthostaticus hypotonia jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotoniát a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Vesekárosodás
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
Fiatalabb felnőtt populáció
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1pont). Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó előny egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.
A kezelés időtartama
Patkányokkal végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3pont). Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Az Osteoteri kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Egy vizsgálatban 15egészséges önkéntest kezeltek naponta digoxinnal a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri teriparatid dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait. Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra prediszponálhatja a betegeket. Mivel a teriparatid átmenetileg emeli a szérum kalciumszintjét, a teriparatidot a digitálisszal kezelt betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a teriparatid és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Raloxifen vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a teriparatiddal nem módosította a teriparatid hatását a szérum és a vizelet kalciumszintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.
Terhesség
Terhesség alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Termékenység
Nyulakkal végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3pont). A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Embernél a potenciális veszély nem ismert.
A teriparatid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, illetve szédülést figyeltek meg. Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, illetve a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
A biztonságossági profil összefoglalása
A teriparatiddal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a teriparatiddal kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze. A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000).
| Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Anaemia | Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekGyakori: Dyspnoe Nem gyakori: Emphysema |
| Immunrendszeri betegségek és tünetekRitka: Anaphylaxia | Emésztőrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Nodi haemorrhoidales |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia Nem gyakori: 2,76mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia Ritka: 3,25mmol/l feletti hypercalcaemia | A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiGyakori: Fokozott verejtékezés |
| Pszichiátriai kórképekGyakori: Depresszió | A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteiNagyon gyakori: Végtagfájdalom Gyakori: Izomgörcsök Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma* |
| Idegrendszeri betegségek és tünetekGyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope | Vese- és húgyúti betegségek és tünetekNem gyakori: Vizelet-inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasis Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiGyakori: Vertigo | Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókGyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekGyakori: Palpitatio Nem gyakori: Tachycardia | Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményeiNem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus-foszfatáz emelkedése |
| Érbetegségek és tünetekGyakori: Hypotonia |
*Az injekció beadását követő percekben fellépő súlyos hátizomgörcsöt, illetve hátizomfájdalmat jelentettek.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebocsoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
A teriparatid növeli a szérumhúgysav koncentrációt. A klinikai vizsgálatokban a teriparatiddal kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysavszint, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál. Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, illetve urolithiasisos esetek számát.
Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a teriparatid-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket. Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek. Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, illetve allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalciumszintjére és a csont ásványianyag-sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Jelek és tünetek
A teriparatidot 100mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60mikrogramm/napig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6héten át.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia, és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata. Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban. A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotonia. Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény. Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
A túladagolás kezelése
A teriparatidnak nincs specifikus antidotuma. A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a teriparatid alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalciumszintjének monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl. folyadékpótlás alkalmazását.
Farmakológiai tulajdonságok - OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER
Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Hatásmechanizmus
Az endogén, 84aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója. A teriparatid az endogén humán parathormon aktív (1–34) aminosav fragmentuma. A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Farmakodinámiás hatások
A teriparatid az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag. A teriparatid csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek. A teriparatid napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Klinikai hatásosság
Kockázati tényezők
Azon nők és férfiak kiszűrésének érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl. alacsony BMD, életkor, előzetes törések, a családi anamnézisben szereplő csípőtáji törések, felgyorsult csont-turnover és alacsony testtömeg-index.
Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség [pl. T‑pontszám≤−2], hosszan tartó, nagydózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥7,5mg/nap legalább 6hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemi hormon szintek).
Postmenopausalis osteoporosis
A pivotális vizsgálatban 1637postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlag életkoruk 69,5év). A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82g/cm2 volt (ami T-pontszám = –2,6SD-nek felel meg) volt. Minden páciens 1000mg/nap kalcium és legalább 400NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A teriparatiddal maximum 24hónapig (medián: 19hónap) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4.táblázat). Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11nőt kellett 19hónapon (medián érték) át kezelni.
1.táblázat
| A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében: | |||
| Placebo (N = 544) (%) | Teriparatid (N = 541) (%) | Relatív kockázat (95%-os CI) vs. placebo | |
| Új csigolyatörés (≥1)a | 14,3 | 5,0 b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Többszörös csigolyatörés (≥2)a | 4,9 | 1,1 b | 0,23 (0,09; 0,60) |
| Nem-vertebralis osteoporotikus törésekc | 5,5% | 2,6% d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törésekc (csípő, radius, humerus, bordák és medence) | 3,9% | 1,5% d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI=konfidencia intervallum.
a A csigolyatörések incidenciáját 448placebóval és 444teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva.
c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
d p ≤0,025 a placebóhoz viszonyítva.
A 19 hónapos (medián érték) kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, illetve 4%-kal nőtt a placebóhoz képest (p<0,001).
A kezelést követő eljárás: A teriparatid-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba. E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a teriparatid alkalmazását követően. A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.
A teriparatid-kezelés abbahagyása utáni, 18hónapos (medián érték) időszak során a placebocsoporthoz képest 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek teriparatiddal 24hónapig, akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3év során fragilitásos törésük volt (83%). A 24.hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6% illetve 3,9%-kal nőtt. A BMD a 18. és a 24.hónap között átlagosan 1,4%‑kal, 1,2%‑kal, illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő, illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Egy IV. fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátorkontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680beteget teriparatid-kezelésre, 680beteget pedig heti 35mg orális rizedronátra randomizáltak. A vizsgálat megkezdésekor a nők átlagos életkora 72,1év, illetve a korábbi csigolyatörések számának medián értéke 2 volt. A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikodot is kapott. A 24hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt. A glükokortikoid átlag (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2)mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0)mg a rizedronát karon. Az átlag (medián) D-vitamin-bevitel 1433NE/nap (1400NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191NE/nap (900NE/nap) a rizedronát karon.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt teriparatid-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett. A relatív kockázat (95%-os CI) = 0,44 (0,29–0,68), p<0,0001 volt. Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a teriparatiddal, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél. A relatív hazárd (95%-os CI)=0,48 (0,32–0,74), p=0,0009 volt.
Férfiak osteoporosisa
A férfiakkal végzett vizsgálatban 437hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, illetve LH-szint) vagy idiopátiás osteoporosisos beteget (átlagéletkor: 58,7év) vontak be. A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T‑pontszáma –2,2SD illetve –2,1SD volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Minden beteg 1000mg/nap kalcium és legalább 400NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett. A 12.hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett. A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Glükokortikoid által okozott osteoporosis
A teriparatid hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3hónapon át), egy 36hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos (10mg alendronát naponta) vizsgálat 18hónapos kezdeti szakasza igazolta. A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. Minden beteg napi 1000mg kalciumot és napi 800NE D-vitamint kapott.
A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be. A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T‑pontszám –2,7SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 7,5mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-pontszám –2,5SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 10mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A férfiak átlagos életkora 57év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-pontszám -2,2SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 10mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
A betegek 69%-a fejezte be a 18hónapos kezdeti szakaszt. A 18hónapos végpontnál a teriparatid szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001). A teriparatid növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05). Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24.hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
A 36.hónapban a 169alendronáttal és 173teriparatiddal kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a teriparatid-csoportban 3betegnél (1,7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0,01). Ezenfelül az alendronát-csoportban 214beteg közül 15betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214beteg közül 16betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a teriparatid-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% ill. −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% ill. 0,9%; p=0,005).
Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 1,7l/ttkg. A teriparatid plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett körülbelül 1óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Biotranszformáció
A teriparatid metabolizmusára, illetve exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg főleg a májban és a vesében történik.
Elimináció
A teriparatid hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62l/óra, férfiaknál 94l/óra).
Idősek
A teriparatid farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81életév között). Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Gyógyszerészeti jellemzők - OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER
tömény ecetsav (E260)
vízmentes nátrium-acetát (E262)
mannit (E421)
meta-krezol
sósav (E507) (pH beállításához)
nátrium-hidroxid (E507) (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
24hónap
A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2–8°C-on 28napon át igazolt. Felbontás után a készítmény 2–8°C-on legfeljebb 28napon át tárolható. Ettől eltérő felbontás utáni eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni (az oldatos injekció fényérzékenysége miatt). Mindvégig hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó. Használat után a tollat haladéktalanul vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható!
Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett injekciós tűvel együtt.
2,4ml oldat patronban (szilikonozott I-es típusú üveg), dugattyúval, és gumi tömítőkoronggal és alumínium kupakkal ellátott eldobható tollban.
Az Osteoteri 1injekciós tollat, illetve 3injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Minden injekciós toll 28adagot (20mikrogramm/80mikroliter) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Osteoteri előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni. Minden Osteoteri csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról. A készítményhez nincsenek injekciós tűk csomagolva. Az injekciós toll inzulinos tollhoz való tűkkel használható. Az Osteoteri injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Az Osteoteri nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Kérjük, tanulmányozza át a használati utasítást is az injekciós toll használatával kapcsolatosan.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).