OTRIVIN ALLERGIA ADAGOLÓ OLDATOS ORRSPRAY

Szezonális (szénanátha) és nem szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott.

Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot.

A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.

Adagolás

• 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

• 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1‑2befúvás napi 3‑4alkalommal.

• 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 1‑2befúvás napi 3‑4alkalommal.

Az alkalmazás módja

1. Fújja ki az orrát.

2. Távolítsa el a védőkupakot.

3. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával szükséges újratölteni.

4. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

5. Helyezze a fúvókát az orrnyílásba és a szórófejet egyszer határozottan nyomja meg. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt húzza ki az orrnyílásból.

6. A permet egyenletes eloszlása érdekében a pumpa lenyomásával egy időben szippantson egyet.

7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.

Az adagoló spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást (142,5 mg Otrivin Allergia oldat, ami 140mikrogramm/befúvással egyenértékű) és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét.

Gyermekek

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5pontban).

Atrophiás rhinitis.

Zárt zugú glaucoma.

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray‑t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.

Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat – különösen kisgyermekeknél és időseknél – a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.

Elővigyázatosság szükséges magasvérnyomás-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy‑túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak‑elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges.

Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.

Ez a gyógyszer 0,015 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,140 ml-es befúvásonként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat.

Gyermekek

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3pontban).

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például β‑adrenerg‑blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását.

Terhesség

Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása kerülendő.

Szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray általában jól tolerálható.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: Helyi égő érzés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat.

Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást α‑adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük.