OTRIVIN EXTRA 1 MG/ML+50 MG/ML ADAGOLÓ OLDATOS ORRSPRAY

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetén a következőkre javallott:

• az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére akut rhinitisben, továbbá az nyálkahártya helyreállításának elősegítésére, vasomotor rhinitis (paroxysmalis rhinorrhoea) kezelésére és az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően.

• az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrmelléküregek gyulladásával együtt járó akut gyulladásban (rhinosinusitis).

Adagolás

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

Felnőttek, 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:

1‑1 befúvás mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.

Az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray 0,1ml-es befúvásonként 0,1mg xilometazolint és 5mg dexpantenolt juttat be.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrsprayvel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7napot.

Gyermekek, 12 év alatt

Az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrsprayt mindegyik orrnyílásba - az tartályt függőlegesen tartva - kell befújni. Az első használat előtt az adagoló pumpát fel kell tölteni a szórófej háromszori lenyomásával, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. Ezt követően az adagoló fej azonnal használható és alkalmas az ezt követő alkalmazásokra is.

Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befűvásra vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

1. Fújja ki az orrát.

2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Ez gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben:

• xilometazolin-hidrokloriddal, dexpantenollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• az orrnyálkahártya krónikus gyulladása (rhinitis sicca) vagy atrophiás rhinitis

• emelkedett szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma

• transphenodialis hypophysectomia, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozást követően

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

A termék csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően adható:

• egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszerrel kezelt betegek esetén.

• tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 pont).

• hypertonia és súlyos szív-és érrendszeri megbetegedés (pl.: szívkoszorúér-betegség) esetén. A hosszúQT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

• pheochromocytoma esetén.

• anyagcsere-betegségek esetén (pl.: hyperthyreosis, diabetes).

• porphyria esetén.

• prostata hyperplasia esetén.

A fertőzés esetleges továbbterjedésének minimalizálása végett egynél több személy ne használja az orrspray-t és használatot követően a szórófejet le kell öblíteni.

Nagyon ritka esetben a xilometazolin okozhat álmatlanságot. Amennyiben alvászavar lép fel a késő esti vagy éjszakai alkalmazást el kell kerülni.

Idősek: Idős betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény mellékhatásaira. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahátya-atrophia veszélye miatt.

Az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Egyéb információk:

A szimpatomimetikus gyógyszerek hosszú távú vagy a megengedettnél nagyobb dózisban történő használata orrdugulást és ennek következtében az orrjárat beszűkülését okozhatja. A termék hosszan tartó (10 napot meghaladó) használata másodlagos, gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladáshoz (rhinitis medicamentosa) és atrohiához (ozaena) vezethet.

Enyhébb esetekben a termék adagolható csak az egyik orrnyílásba, majd a panaszok megszűntét követően lehetséges váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.

Xilometazolin-hidroklorid:

A xilometazolin vérnyomásnövelő hatása miatt alkalmazása nem javasolt egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók), tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal vagy más vérnyomásnövelő készítményekkel, kardiovaszkuláris hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat.

Az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray és más vérnyomást emelő gyógyszerek potenciálhatják egymás vérnyomás emelő hatását.

Dexpantenol:

Nem végeztek interakciós vizsgálatot.

Terhesség

Nincs elegendő adat xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray terhes nőknél nem alkalmazható.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a xilometazolin vagy a dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Otrivin EXTRA 1mg/ml + 50mg/ml adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

Nincs adat a xilometazolin és/vagy dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról.

Amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák, a készítmény csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a készítmény fáradtságot/álmosságot okoz, a beteg nem vezethet és nem üzemltethet gépeket.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (≥1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio, tachycardia

Nagyon ritka: arrhythmia

Keringési betegségek:

Ritka: hypertonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: orrvérzés

Nagyon ritka: gyógyszerhatás gyengülésének következtében fellépő orrdugulás

Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: görcsrohamok (különösen gyerekeknél)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Xilometazolin-hidroklorid:

Tünetek:

Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak.

Különösen gyermekek esetén a túladagolás főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát. melyet hypotonia válthat fel.

A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.

A központi idegrendszeri szuppresszió jelei: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és coma.

Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, shock-szerű hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenesség és apnoe.

Kezelés:

Súlyos túladagoás esetén intenzív terápiás kezelés szükséges. Azonnal meg kell kezdeni az orvosi szén (adszorbens), natrium-szulfát (laxativum) adagolását és a gyomormosást (nagy mennyiség esetén), mivel a xilometazolin gyorsan felszívódik. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa‑adrenerg receptorblokkoló készítmény adható. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, adható lázcsillapító készítmény, alkalmazható görcsgátló kezelés és oxigén‑belélegeztetés.

Dexpantenol:

Pantoténsavnak és származékainak, mint a dexpantenol, alacsony a toxicitása. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.