OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML
Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése felnőtteknél.
A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Felnőttek
A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6 alkalommal, 12 órán belül. A kezelést nyolc héten át kell folytatni.
A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia megkezdése előtt kezelni kell (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő esedékes adag beadásával kell folytatni. A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós üveg 12 órás felhasználhatósági idején belül. Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a beadáskor egy cseppnél többet soha ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Máj- és vesekárosodás
A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra!
Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt:
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet.
Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciósüveg-adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
Minden egyes alkalmazáskor új pipettát kell használni.
Egynél több külsőleges szemészeti készítmény alkalmazása esetén a másik készítmény hígításának elkerülése érdekében a szemcseppeket legalább 15 perces különbséggel kell beadni. Szemkenőcs, gél vagy egyéb viszkózus szemcsepp használata esetén ezeket 15 perccel az OXERVATE-kezelés után kell beadni (lásd még 4.5 pont).
A kontaktlencsékkel történő egyidejű alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A cornea-beolvadás és fenyegető perforatio kockázata
Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
Szemészeti reakciók
Az OXERVATE a szemben jelentkező enyhe vagy közepesen súlyos diszkomfortérzést, például fájdalmat okozhat a betegnek. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha aggálya merül fel, vagy szemében súlyosabb reakció jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Kortikoszteroidok vagy tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazása
A hámgyógyulást ismerten gátló külsőleges szemészeti gyógyszerek alkalmazása – a kortikoszteroidokat és a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecinium-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppeket is beleértve – kerülendő a neurotrophiás keratitis kezelése során, mivel megzavarhatják a cornea gyógyulását (lásd 4.5 pont).
Szemfertőzések
A szemfertőzést az OXERVATE alkalmazása előtt kezelni kell. Szemfertőzés jelentkezése esetén az OXERVATE alkalmazását a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
A szem daganatai
A cenegermin elméletileg hatással lehet a szem daganataira, mivel egy növekedési faktor. Az OXERVATE óvatosan alkalmazandó a szem daganataiban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és után a daganat esetleges progressziójának ellenőrzése javasolt.
Kontaktlencse
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az OXERVATE alkalmazása előtt vegyék ki kontaktlencséiket, és az adag becseppentése után a kontaktlencse visszahelyezésével várjanak
15 percet, mivel a kontaktlencse jelenléte (akár terápiás, akár korrekciós) elméletileg akadályozhatja a cenegermin eloszlását a cornea elváltozás területén.
Egyéb külsőleges szemészeti készítmények abban az esetben alkalmazhatók az OXERVATE-kezelés alatt, ha a beadásuk 15 perces különbséggel történik, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek ismerten gátolják az epithelium gyógyulását (például a kortikoszteroidok vagy a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecinium-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppek) (lásd 4.2 és 4.4 pont). Szemkenőcs, szemgél vagy egyéb viszkózus szemcsepp alkalmazása esetén az OXERVATE-et kell először alkalmazni.
Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Mivel a gyógyszer alkalmazását követően a cenegermin szisztémás felszívódása elhanyagolható vagy nem kimutatható, gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Terhesség
A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A cenegerminnel végzett állatkísérletek subcutan alkalmazás esetén nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A cenegermin esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható, vagy nem következik be. Az OXERVATE alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a cenegermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Az OXERVATE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a
terápia előnyét az anya szempontjából. Termékenység
A cenegermin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
A kezelés kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat, amelyek a
becseppentést követően várhatóan néhány percig tartanak. Amennyiben a becseppentéskor homályos látás lép fel, a betegnek a gépjárművezetés vagy gépek kezelés előtt meg kell várnia, amíg látása kitisztul.
A biztonságossági profil összefoglalása
A neurotrophiás keratitisben szenvedő, és klinikai vizsgálatok során OXERVATE-tel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szemfájdalom (11,1%), a szemgyulladás (8,3%), amelybe beletartozhat az elülső csarnok gyulladása és a hyphaema; a fokozott könnytermelődés (5,6%) olyan tünetekkel, mint például szemváladékozás, a szemhéjfájdalom (5,6%) és az idegentestérzés a szemben (5,6%).
A gyógyszerrel kezelt teljes populációt (vagyis a klinikai vizsgálatokba bevont, a neurotrophiás keratitisen kívül egyéb javallatokban is kezelt populációt) figyelembe véve a szemfájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt követte a szemirritáció és a szemben jelentkező szokatlan érzés.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során OXERVATE 20 μg/ml szemcseppel kezelt, neurotrophiás keratitisben szenvedő betegeknél.
A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Rendezésük szervrendszerenként történt, és a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | Cornealis abscessus |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyongyakori | Szemfájdalom |
| Gyakori | Szemgyulladás, szemhéjfájdalom, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelődés, blepharitis, conjunctiva hyperaemia, photophobia, szemirritáció,cornealis depositumok. | |
| Nem gyakori | Cornealis neovascularisatio |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA24 Hatásmechanizmus
Az OXERVATE cenegermint, a humán idegi növekedési faktor rekombináns formáját tartalmazza.
Az idegi növekedési faktor a neuronok differenciálódásában és fenntartásában szerepet játszó endogén protein, amely specifikus, nagy affinitású (TrkA) és kis affinitású (p75NTR)
ideginövekedésifaktor-receptorokon keresztül fejti ki hatását. Az ideginövekedésifaktor-receptorok a
szem elülső szegmentumában (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare és lencse), a könnymirigyben és a hátsó szegmentum intraocularis szöveteiben expresszálódnak. A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin-kezelés célja a szaruhártya épségének helyreállítása.
Farmakodinámiás hatások
Különféle in vitro és in vivo állatkísérletek során kimutatták, hogy a cenegermin a célreceptorokhoz kötődik, és elősegíti az idegi és szaruhártya epithelsejtek jelátviteli folyamatait és proliferációját.
Humán biológiai anyagokkal végzett in vitro és ex vivo kísérletek is alátámasztották a cenegermin biológiai aktivitását a receptoraffinitás és a hatékonyság, az idegsejtek növekedése és differenciálódása tekintetében.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak,
vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neurotrophiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával. A betegek mindkét vizsgálatban OXERVATE-et vagy vivőanyagot kaptak az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 8 héten át, majd egy követési szakaszon estek át.
Az NGF0214 vizsgálatba 48 (átlagos életkor 65±14 év, tartomány: 33-94 év) beteget vontak be, akiket OXERVATE 20 µg/ml szemcseppel vagy vivőanyaggal kezeltek (kezelési karonként 24 beteg). Az NGF0212 vizsgálatba összesen 174 beteget vontak be (átlagos életkor: 61±16 , tartomány: 18-95 év), akiket L-metionin összetevőt nem tartalmazó OXERVATE-tel, illetve vivőanyaggal kezeltek, majd 156 betegnél végezték el a hatásosság önálló értékelését, összehasonlítva a különböző, 20, illetve
10 µg/ml cenegermin-koncentrációjú gyógyszer adagolását a vivőanyag alkalmazásával (kezelési karonként 52 beteg).
Az alábbi táblázat foglalja össze a tartósan fennálló hámhiány, illetve szaruhártyafekély területén a cornea teljes gyógyulása (elsődleges végpont, melynek meghatározása: a cornea fluoreszceines festődésének legnagyobb átmérője < 0,5 mm) tekintetében 4 és 8 hetes kezelést követően elért eredményeket a két vizsgálatban OXERVATE 20 µg/ml szemcseppel vagy vivőanyaggal kezelt betegeknél.
| NGF0214 vizsgálat | NGF0212 vizsgálat | ||||
| Eredmények 4 és 8 hetes kezelés után | 4. hét | 8. hét | 4. hét | 8. hét | |
| Teljes szaruhártya-gyógyulás | OXERVATE | 56,5% | 69,6% | 58,0% | 74,0% |
| aránya | vivőanyag | 37,5% | 29,2% | 19,6% | 43,1% |
| (p-érték) | (0,191) | (0,006) | (0,001) | (0,002) |
Mindkét vizsgálatban meghatározták továbbá 8 hetes kezelés után azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a cornea elváltozások teljes eltűnését (a módosított Oxford-skálán 0. fokozat) tapasztalták, a legjobb korrigált távoli látásélesség pontszám (ETDRS betűsor [diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study]) legkisebb négyzeteinek átlagában bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest, valamint a cornea érzékenységében bekövetkezett javulást a Cochet–Bonnet-féle érzékenységi vizsgálattal (különbség a kiindulási értékhez képest > 0), milliméterben mérve. Az eredmények összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
| Eredmények 8 hetes kezelés után | NGF0214 vizsgálat | NGF0212 vizsgálat | |
| A cornea elváltozások teljes eltűnése | OXERVATE | 22,7% | 21,4% |
| Vivőanyag | 4,2% | 10,0% | |
| (p-érték) | (0,062) | (0,157) | |
| Legjobb korrigált távoli látásélesség | OXERVATE | 6,11 | 11,9 |
| Vivőanyag | 3,53 | 6,9 | |
| (p-érték) | (0,143) | (0,213) | |
| Cornea érzékenység az elváltozás területén | OXERVATE | 72,2% | 76,3% |
| Vivőanyag | 60,0% | 68,4% | |
| (p-érték) | (0,458) | (0,442) | |
Azoknál a betegeknél, akiket a 8 hetes OXERVATE-kezelés végére teljesen gyógyultnak tekintettek, nem tapasztaltak recidívahajlamot az NGF0212 vizsgálat 12 hónapos követési szakaszában.
Pontosabban a 31 betegből, akik a OXERVATE 20 µg/ml szemcseppel végzett első kezelés után meggyógyultak, és akiknél terápiás válasz rendelkezésre állt, több mint 80% maradt teljesen gyógyult a 12 hónapos követési szakasz végén.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neurotrophiás keratitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Felszívódás
Szemészeti alkalmazását követően a cenegermin nagy része a termelődő könnyel és a ductus
nasolacrimalison keresztül távozik a szemből, és csekély része szívódik fel, főként a conjunctivába és a periorbitalis szövetekbe, kisebb részben pedig a corneán keresztül.
A vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása során a cenegermin esetében nem észleltek akkumulációs hatást. Az OXERVATE szisztémás felszívódása általánosságban elhanyagolható.
Eloszlás
Szemcsepp formájában történő beadása után a cenegermin különösen a szem elülső részében oszlik el, bár patkányoknál az izotóppal jelölt, és az embernél neurotrophiás keratitis kezelésére alkalmazott
szemcseppnél jelentősen magasabb dózisú cenegerminnel végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a cenegermin a retinát és a szem egyéb, hátsó részeit is eléri. A szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
Biotranszformáció
A szembe adott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik, fennmaradó része pedig – nagyrészt a helyi szöveti proteázok által végzett – biotranszformáción esik át.
Elimináció
A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik.
Gyógyszerészeti jellemzők - OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML
trehalóz-dihidrát mannit
vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát hidroxipropil-metilcellulóz
polietilén-glikol 6000 L-metionin injekcióhoz való víz
sósav (a pH beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH beállításához) nitrogén
Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Bontott injekciós üveg
Felbontása után a készítményt legfeljebb 25 °C-on kell tárolni, és 25 °C-on 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a felnyitás módja (az injekciósüveg-adapter injekciós üveghez történő csatlakoztatásával végzett felnyitás) eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
OXERVATE injekciós üvegek
Gyógyszertár (bontatlan injekciós üveg)
A heti injekciós üvegeket tartalmazó dobozt fagyasztóban (-20 °C ± 5 °C) kell tárolni.
Beteg (bontatlan injekciós üveg)
A betegek egy heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó dobozt kapnak, szigetelt csomagolásban. A heti adagot tartalmazó dobozt hűtőszekrénybe, 2 °C – 8 °C-ra kell tenni, amint a beteg hazaér (de legkésőbb a készítmény gyógyszertárban történt átvétele után 5 órával).
Megjegyzendő, hogy a gyógyszertárban kapott fagyasztott gyógyszer felolvadása akár 30 percet is igénybe vehet.
Beteg (bontott injekciós üveg)
Egy többadagos OXERVATE injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből az adott, egyetlen nap folyamán történő alkalmazásra. Az egyes felbontott injekciós üvegek hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25 °C-on tárolhatók, de 12 órán belül fel kell használni a tartalmukat.
Ez idő után az injekciós üveg tartalmát ki kell dobni akkor is, ha még maradt készítmény az injekciós üvegben.
1 ml OXERVATE oldat steril, tartósítószermentes, többadagos, I. típusú üvegből készült injekciós üvegekben, gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal ellátott alumínium plombával lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 7 db többadagos injekciós üveg dobozonként.
A betegek egy heti gyógyszeradagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó dobozt kapnak.
A gyógyszer kizárólag meghatározott injekciósüveg-adapterekkel és egyszer használatos eszközökkel (pipettákkal) használható, amelyek nem a heti OXERVATE adagot tartalmazó dobozokban, hanem külön vannak mellékelve.
A gyógyszer egy héten át történő alkalmazásához elegendő 7 injekciósüveg-adapter (vagyis naponta 1 db), 42 pipetta (vagyis naponta 6 db) és 42 fertőtlenítő törlőkendő (vagyis naponta 6 db) külön csomagban van mellékelve, egy adagnyilvántartó kártyával együtt. A csomagban tartalékként plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3 db) is mellékelve lesz.
A beteg egy heti adagot tartalmazó dobozt kap, amely 7 db többadagos OXERVATE injekciós üveget tartalmaz, melyeket a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
A beteg külön injekciósüveg-adaptereket, pipettákat és fertőtlenítő törlőkendőket is kap.
Az OXERVATE egyes többadagos injekciós üvegeit minden reggel azonos időpontban kell kivenni a hűtőszekrényből, a 12 órás kezelési rendet betartva. A készítményt tartalmazó többadagos injekciós üvegeket a következő utasítások szerint kell előkészíteni:
-
Tiszta, frissen megmosott kézzel helyezze az injekciós üveget szilárd vízszintes felületre, és vegye le róla a lepattintható műanyag kupakot.
-
Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást.
-
Az injekciós üveg adapterét – anélkül, hogy a buborékcsomagolásból kivenné – határozott mozdulattal csatlakoztassa az injekciós üvegre, függőleges irányban lenyomva, amíg az injekciós üveg nyakán a helyére nem pattan, és az injekciósüveg-adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg gumidugóját. Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről.
-
Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolását. Kerülje az adapter felszínének megérintését.
1 2 3-4 Az OXERVATE oldatból az egyes adagok felszívását és beadását a következő lépések szerint kell végezni:
-
Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adapterének Luer-záras csatlakozóján található szelep felületét. A tisztítás után körülbelül egy percet várni kell, hogy a szelep megszáradjon.
-
Vegyen ki egy pipettát, és távolítsa el a védőcsomagolásból.
-
Csavarja bele a pipettát az óramutató járásával megegyező irányban az injekciós üveg adapterének Luer-záras csatlakozójába.
-
Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja teljesen be legyen nyomva.
-
Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával együtt, és az oldat
pipettába történő felszívásához óvatosan húzza kifelé a pipetta dugattyúját ütközésig (ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot).
-
Ellenőrizze a pipettát, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza az oldat egy részét. A légbuborékok elzáródást okozhatnak, és akadályozhatják a pipetta megfelelő feltöltését
(különösen az első felszívás alkalmával). Ha a pipetta üres, tartsa az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával fejjel lefelé, nyomja be ütközésig a dugattyút, majd újra húzza ki.
-
Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg Luer-záras csatlakozójáról.
5 6-7-8 9-10-11 -
Tartsa a pipettát középső ujja és hüvelykujja között úgy, hogy a pipetta lefelé mutasson, hajtsa hátra a fejét, és helyezze a pipettát az érintett szeme fölé. Húzza le az alsó szemhéját. Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba.
-
A használt pipettát és a törlőkendőt a becseppentés után azonnal dobja ki.
-
Ha hiba történik, és a csepp nem jut be a szembe, egy új pipetta és törlőkendő használatával ismételje meg a fent ismertetett lépéseket.
-
A nap folyamán az injekciós üveg minden használat után visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, vagy legfeljebb 25 °C-on is tárolható (úgy, hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van).
12-13-14
Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
Az injekciós üveget és az abban esetlegesen megmaradt oldatot a nap végén, illetve az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számítva legfeljebb 12 óra elteltével ki kell dobni (akkor is, ha még maradt oldat az injekciós üvegben).
A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében azt kell tanácsolni a betegnek, hogy állítson be figyelmeztető jelzést, ami emlékezteti az adag beadására.
A napi hat adag alkalmazásának ellenőrzése érdekében fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy használja az adagolórendszerhez mellékelt heti adagnyilvántartó kártyát. Ezen a kártyán a betegnek rögzítenie
kell a heti gyógyszermennyiségből az első adag alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg
felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciósüveg-adaptert az üveghez csatlakoztatták), valamint a hét folyamán végzett szembe cseppentések időpontjait.
A kezelés időtartama alatt minden héten új OXERVATE gyógyszerkészletet kell kiadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.