OXIGÉN BTG 100% MÉLYHŰTÖTT ORVOSI GÁZ

Az Oxigén SOL/BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz eredeti fizikai formájában nem alkalmas a használatra. Az ebben a formában létező orvosi gázt használat előtt gázneművé kell alakítani az alkalmazni kívánt normobárikus vagy hiperbárikus oxigénterápiának megfelelően.

• Akut vagy krónikus hipoxia kezelése vagy megelőzése.

• Cluster típusú fejfájások kezelése.

• Súlyos szén-monoxid-mérgezés kezelésére. (Szén-monoxid-mérgezés esetén a hiperbárikus oxigénterápia kulcsfontosságúnak számít az eszméletvesztést szenvedett, neurológiai tüneteket mutató, kardiovaszkuláris összeomlás által veszélyeztetett, súlyos acidózisos, illetve terhes betegeknél, mindez függetlenül a karboxihemoglobin [COHb] értékétől.)

• Dekompressziós betegség, illetve az egyéb eredetű levegő- vagy gázembóliák kezelésére.

• Oszteoradionekrózisban szenvedő betegek kiegészítő kezelése.

• Clostridium okozta mionekrózisban (gázgangréna) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére.

Adagolás

A kezelési koncentrációt, áramlást és időtartamot a kezelőorvos határozza meg az adott kórállapot jellemzői alapján.

A hipoxémia olyan állapotot jelöl, amikor az oxigén parciális nyomása az artériában (PaO2) kevesebb mint 10kPa (<70Hgmm). Ha az oxigén nyomása leesik 8kPa (55/60Hgmm) értékre, légzési elégtelenség lép fel.

A hipoxémia kezelése céljából extra oxigénnel dúsítják a beteg által belélegzett levegőt. Az oxigénterápia alkalmazásáról hozott döntés függ a hipoxémia szintjétől és a beteg egyéni toleranciaszintjétől.

Az oxigénterápia célja minden esetben az, hogy fenntartsa a PaO2>60Hgmm(7,96kPa) nyomásszintet, illetve az artériás vér legalább 90%-os oxigénszaturációját.

Ha az oxigént más gázzal keverve adagolják, a belélegzett levegő oxigénkoncentrációjának (FiO2) legalább 21%-nak kell lennie.

Normál nyomású oxigénterápia (normobárikus oxigénterápia):

Az oxigén adagolásánál óvatosan kell eljárni. Az adagolást a beteg egyéni igényei szerint kell beállítani, mégpedig úgy, hogy az oxigén artériás nyomása 8,0kPa (vagy 60Hgmm) fölött maradjon, a hemoglobin oxigénszaturációja pedig 90% fölött legyen. Rendszeresen monitorozni kell az artériában az oxigén nyomását (PaO2), illetve pulzoximetriával az artériás oxigénszaturációt (SpO2), valamint a klinikai paramétereket. A cél mindig az adott betegnél még hatásos lehető legalacsonyabb oxigénkoncentráció alkalmazása a belélegzett levegőben, vagyis az a legalacsonyabb adagolási beállítás, amelynél fenntartható a 8kPa(60Hgmm) oxigénnyomás, illetve a 90% fölötti szaturáció. A magasabb koncentrációban való alkalmazást a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és közben monitorozni kell a vérgázértékeket.

Az oxigén az alábbi koncentrációkban adható biztonságosan, a jelzett ideig:

Legfeljebb 100% kevesebb mint 6 óra

60–70% 24 óra

40–50% a második 24 órás periódusban

Az oxigén potenciálisan toxikus két napon túl 40% fölötti koncentrációban adagolva.

Az újszülöttekre ezek az előírások nem érvényesek, mert esetükben retrolentalis fibroplasia lép fel már lényegesen alacsonyabb FiO2-érték esetén is. Az újszülöttek számára megfelelő oxigenizáció eléréséhez külön meg kell határozni a még hatásos legalacsonyabb koncentrációkat.

• Spontán légzésre képes betegek:

A hatásos oxigénkoncentráció minimum 24%. Általában legalább 30%-os oxigént adnak a terápiás koncentrációk eléréséhez, figyelembe véve a biztonsági tűréshatárt.

A magas (60% fölötti) koncentrációjú oxigénterápia rövid időre javallott például súlyos asztmaroham, pulmonális thromboembólia, tüdőgyulladás és fibrotizáló alveolitis stb. esetén.

Alacsony koncentrációjú oxigénterápia javallott – a légutak krónikus obstruktív elzáródása vagy más ok miatt – krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az oxigénkoncentráció ne haladja meg a 28%-ot; egyes betegeknél még a 24% is túl magas lehet.

Lehetőség van magasabb (egyes esetekben akár 100%-os) koncentrációjú oxigén alkalmazására is, bár az adagolást segítő eszközök többségénél nagyon nehéz 60% fölötti koncentrációt elérni (80% a gyermekek esetében).

Az adagolást a beteg egyéni igényei szerint kell beállítani, úgy, hogy a gázáramlási sebességek 1és10liter/perc között legyenek.

• Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

Az oxigént 0,5–2 liter/perc áramlási sebességgel kell adagolni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva. Az effektív oxigénkoncentrációt 28% alá (sőt egyes esetekben 24% alá) kell beállítani olyan betegeknél, akiknél a hipoxia légzési stimulusként működik a légzési rendellenességükből adódóan.

• Krónikus obstruktív légúti betegségből (COPD) vagy más kóreseményből eredő krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

A kezelést a vérgázértékek alapján kell beállítani és korrigálni. Az oxigén parciális nyomása az artériában (PaO2) meg kell hogy haladja a 60Hgmm (7,96kPa) értéket, az artériás vér oxigénszaturációja pedig el kell hogy érje legalább a 90%-ot.

A leggyakoribb adagolási sebesség 1–3 liter/perc, napi 15–24 órán keresztül, lefedve a paradox alvás periódusait is (amelyek a leginkább hipoxémia-szenzitív napszakok). A betegség stabil periódusaiban a CO2-koncentrációt 3–4 hetente kétszer vagy havi 3 alkalommal kell monitorozni, mert a CO2‑koncentráció megemelkedhet az oxigénadagolás ideje alatt (ez a hiperkapnia esete).

• Akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

Az oxigént 0,5–15 liter/perc áramlási sebességgel kell adagolni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva. Vészhelyzetben jelentősen magasabb dózis (akár 60 liter/perc) is szükséges lehet a súlyos légzési nehézségtől szenvedő betegeknél.

• Mesterségesen (géppel) lélegeztetett betegek:

Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázkeverékben az oxigén részaránya (FiO2) nem csökkenhet 21% alá. A gyakorlatban jellemzően 30% ez az alsó határ. Szükség esetén az oxigén részaránya a belélegzett gázkeverékben 100%-ra is felemelhető.

• Gyermekek és serdülők:

Újszülött csecsemőnél:

Újszülött csecsemőnél kivételes esetekben alkalmazható akár 100%-ot is elérő koncentráció, ilyenkor azonban a kezelést szorosan monitorozni kell. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez külön meg kell határozni a még hatásos legalacsonyabb koncentrációkat. Általános szabályként kerülendő a 40%-ot meghaladó oxigénkoncentráció a belélegzett levegőben, tekintettel a szemkárosodás (retinopathia) és a tüdő összeesésének kockázatára. Az oxigén nyomását az artériás vérben szorosan monitorozni kell, és 13,3kPa (100Hgmm) érték alatt kell tartani. Az oxigénszaturáció ingadozásait el kell kerülni. Az oxigenizáció jelentős ingadozásainak elkerülésével csökkenthető a szemkárosodás kockázata. (Lásd még: 4.4pont.)

• Cluster típusú fejfájás:

Cluster típusú fejfájás esetén 100% koncentrációjú oxigén alkalmazandó 7 liter/perc áramlási sebességgel, 15 percen keresztül, szorosan záródó arcmaszkon keresztül. A kezelést a roham lehető legkorábbi szakaszában meg kell kezdeni.

Hiperbárikus oxigénterápia:

Az adagolást és a nyomás beállítását mindig a beteg klinikai állapotához kell igazítani, és a terápiát csak az orvosi előírás szerint szabad alkalmazni. A jelenlegi ismereteinknek megfelelő néhány ajánlást mindenesetre megadunk az alábbiakban.

A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása 1atmoszféra (1,013bar) nyomás fölötti értéken történik, 1,4és3,0 atmoszféra közötti (általában 2 és 3 atmoszféra közötti tetszőleges) értéken. A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása speciális helyiségekben, úgynevezett túlnyomásos (hiperbárikus) kamrákban történik. A hiperbárikus (magas nyomású) oxigénterápia alkalmazható szorosan illeszkedő, és a fejet körülzáró kialakítású arcmaszkon, illetve tracheális tubuson keresztül is.

Az egyes kezelési alkalmak hossza a javallattól függően 45és300perc közötti.

Az akut hiperbárikus oxigénterápia egyes esetekben csak egy vagy két kezelési alkalomból áll, de a krónikus terápia akár 30 vagy több kezelési alkalomból is felépülhet. Szükség esetén egy nap két vagy három kezelésre is sor kerülhet.

• Szén-monoxid-mérgezés:

Szén-monoxid-mérgezés esetén a lehető leghamarabb meg kell kezdeni a magas koncentrációjú (100%) oxigén adását, és addig kell folytatni, amíg a vérben a karboxihemoglobin koncentrációja a veszélyes szint alá nem csökken (kb.5%). A hiperbárikus oxigénterápia (3atmoszféra nyomásértéknél kezdődő) javallott az akut CO-mérgezésben, illetve a 24órás vagy hosszabb kitettségtől szenvedő betegeknél. Szintén hiperbárikus oxigénterápia indokolt terhes nőknél, eszméletüket vesztett betegeknél, illetve a karboxihemoglobin magasabb szintje esetén. Az egyes hiperbárikus oxigénterápiás alkalmak közötti időben nem alkalmazható normobárikus oxigénterápia, mivel ez hozzájárulhat a toxicitás kialakulásához. A hiperbárikus oxigénterápia hatékony lehet a CO-mérgezés későbbi kezelésében is, alacsony dózisú oxigénnel végezve több kezelést.

• Dekompressziós betegségtől szenvedő betegek:

Gyors kezelés javasolt 2,8 atmoszféra nyomáson, akár tíz alkalommal is megismételve, ha a tünetek nem szűnnek meg.

• Légembóliától szenvedő betegek:

Az adagolást a beteg klinikai állapotának és vérgázértékeinek megfelelően kell beállítani. A célértékek: PaO2>8kPa (60Hgmm), hemoglobin-szaturáció>90%.

• Oszteoradionekrózisban szenvedő betegek:

A sugárzás okozta csontkárosodásra alkalmazott hiperbárikus oxigénterápia általában 40 napon át tart, naponta egyszer 90–120 percen keresztül alkalmazva az oxigént, 2,0–2,5 atmoszféra nyomáson.

• Klosztridium okozta mionekrózisban szenvedő betegek:

Az első 24 órában egy 3atmoszféra nyomás melletti 90perces kezelés javasolt, majd ennek ismétlése 4–5 napon keresztül, naponta kétszer, egészen a klinikai állapot javulásáig.

Az oxigén alkalmazása a belélegzett levegőben történik, lehetőleg erre szolgáló segédeszköz (például orrkatéter vagy arcmaszk) alkalmazásával. Ezen keresztül az oxigén a belégzésre szánt levegőbe juttatható. A kilélegzett gáz és az esetleg fölösleges oxigén kilégzéssel távozik a szervezetből, és elkeveredik a környezeti levegővel (ennek a megoldásnak a neve „nemvisszalégző” rendszer). Sok esetben altatás során különleges visszalégző/recirkuláló megoldást alkalmaznak, amelynél a kilélegzett levegő újra belélegzésre kerül (ezek neve „visszalégző” rendszer).

Ha a beteg nem tud önállóan lélegezni, mesterséges lélegeztetést (lélegeztetőgépet) lehet alkalmazni.

Emellett az oxigén közvetlenül a véráramba is befecskendezhető oxigenátor használatával. Az extrakorporális gázcsere-készülékek alkalmazása az agresszív gépi lélegeztetéshez társuló mellékhatások nélkül teszi lehetővé az oxigenizációt és a szén-dioxid szintjének csökkentését. A mesterséges tüdőként működő oxigenátor jobb oxigénszállítást biztosít, így a vérgázszintek a klinikailag elfogadható tartományban tarthatók. A tüdőfunkció helyreállása után az extrakorporális vérkeringetés és gázcsere szerepe csökkenthető, adott esetben megszüntethető. Ez történik például nyílt szívsebészeti beavatkozásnál kardiopulmonális bypass alkalmazásakor, és más olyan helyzetekben is, ahol extrakorporális vérkeringtetés szükséges (ide tartozhat az akut légzési elégtelenség esete is).

A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása speciális helyiségekben, úgynevezett túlnyomásos (hiperbárikus) kamrákban történik, amelyeken belül a környezeti nyomás akár a normál légköri nyomás háromszorosára is felemelhető. A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazható szorosan illeszkedő és a fejet körülzáró kialakítású arcmaszkon, illetve tracheális tubuson keresztül is.

Nincs abszolút ellenjavallat.

A hiperbárikus oxigénterápia egyik abszolút ellenjavallata a nem kezelt pneumothorax, ideértve a részlegesen (mellkasi tubus nélkül) kezelt pneumothoraxot is.

Alacsony oxigénkoncentrációt ajánlott alkalmazni azoknál a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a hipoxia légzési stimulus szerepét tölti be. Ilyen esetekben gondosan monitorozni kell az artériában az oxigén nyomását (PaO2), illetve pulzoximetriával az artériás oxigénszaturációt (SpO2), valamint a klinikai paramétereket.

Magas koncentrációjú oxigént a lehető legrövidebb ideig, a kívánt eredmény eléréséig szabad alkalmazni, és monitorozni kell az artériás gáznyomást (PaO2), illetve a perifériás hemoglobin-oxigénszaturációt (SpO2) és a klinikai paramétereket.

Hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatával rendelkező betegek

Különleges elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek alacsony az érzékenysége a szén-dioxid-nyomásra az artériás vérben, illetve hiperkapniás légzési elégtelenségük van („hipoxiás légzési inger”) (pl. a következőkben szenvedő betegek esetén: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, kóros elhízás, a mellkas deformációi, neuromuszkuláris zavarok, légzésdepresszáns-túladagolás), és azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszer indukálta légzési nehézségek léptek fel (opiátok, barbiturátok), ugyanis ezeknél a betegeknél az oxigén alkalmazása tovább súlyosbíthatja a légzési zavart a hiperkapnia következtében, amit a vér magas szén-dioxid-szintje okoz, amely semlegesíti az oxigén hatását a receptorokon. A kiegészítő oxigén alkalmazása légzésdepressziót és a PaCO2 növekedését okozhatja, ennek következtében kialakuló szimptomatikus légzési acidózissal (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél az oxigénterápia gondos titrálása szükséges. Az elérni kívánt oxigénszaturáció alacsonyabb lehet, mint más betegeknél, és az oxigént alacsonyabb áramlási sebességgel kell alkalmazni.

Különleges figyelmeztetés bleomicin okozta tüdőkárosodás esetén

A magas dózisú oxigénterápia pulmonális toxicitása felerősítheti a tüdőártalmakat, még akkor is, ha azt a bleomicin okozta kezdeti tüdőkárosodás után évekkel alkalmazzák. Az elérendő oxigénszaturáció alacsonyabb lehet, mint más betegeknél (lásd 4.5 pont).

Gyermekek és serdülők

Az újszülöttek nagyobb oxigénérzékenysége miatt, a számukra megfelelő oxigénellátás elérése érdekében a legalacsonyabb hatásos oxigénkoncentrációt kell keresni (lásd 4.2 pont). Koraszülöttek és újszülöttek esetében a megnövekedett PaO2 koraszülött-retinopathiához vezethet (lásd 4.8 pont). Időre született, illetve közel időre született újszülöttek esetében ajánlott levegővel és nem 100%-os oxigénnel kezdeni az újraélesztést. Koraszülötteknél nem pontosan ismert az optimális oxigénkoncentráció és az elérendő oxigénszaturáció. Amennyiben az oxigénterápia szükséges, azt pulzoximetriával szorosan monitorozni és irányítani kell.

Hiperbárikus oxigénterápia (HBOT)

A hiperbárikus oxigénterápiát csak szakképzett személyzet adhatja olyan speciális ellátóhelyeken, amelyek felkészültek és megfelelően felszereltek a hiperbárikus terápiára vonatkozó óvintézkedések biztosításához.

A kompressziós és a dekompressziós kezelési fázist megfelelően kell időzíteni, hogy minimalizálják a nyomással kapcsolatos sérülések (barotrauma) kockázatát.

Szűk helyek miatti szorongás és klausztrofóbia léphet fel a HBOT-kamrában töltött idő alatt. Klausztrofóbia, súlyos szorongás és pszichózis esetén a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell.

Cukorbetegek

A HBOT zavarhatja a glükózanyagcserét. A hiperbárikus terápia vazokonstriktív hatása az inzulin szubkután felszívódását is károsíthatja, hipoglikémiát előidézve a betegnél. A HBOT során előforduló vércukorszint-csökkenésről számoltak be. Ezért cukorbetegek esetén ajánlott a vércukorszint ellenőrzése a HBOT előtt.

Légzőrendszeri rendellenességek

A hiperbárikus kezelés végén jelentkező nyomáscsökkenés miatt a gáz térfogata nő, míg a kamrában lévő nyomás csökken, ami részleges pneumothoraxhoz vagy a mögöttes pneumothorax súlyosbodásához vezethet. Drenázs nélküli pneumothorax esetén a nyomáscsökkenés tenziós pneumothorax kialakulásához vezethet a betegnél.

Pneumothorax esetén a mellhártyaüregeket le kell üríteni a kezelés előtt, de szükség lehet a drénezés folytatására a HBOT alatt is (lásd 4.3 pont).

Ezen túlmenően, figyelembe véve a gáztágulási kockázatot, mely a HBOT nyomáscsökkenési szakasza alatt jelentkezhet, a HBOT előny/kockázat arányát alaposan ki kell értékelni olyan betegek esetében, akik nem megfelelően kontrollált asztmában, tüdő-emphysemában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek vagy nemrégiben végzett mellkasi műtéten estek át.

Szívkoszorúér-betegségek

Szívkoszorúér-betegségek esetén a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell. Akut koszorúér-szindrómában vagy akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik HBOT-t is igényelnek – például CO-mérgezés esetén – a HBOT-t elővigyázatossággal kell alkalmazni a hiperoxia koszorúéri keringésre kifejtett érszűkítő potenciálja miatt.

Artériás hipertónia

A HBOT mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást növeli. Ez mind a magas vérnyomásos és a nem magas vérnyomásos betegekre is érvényes. Összességében a vérnyomásra kifejtett hatás mérsékelt. Mindenesetre ügyelni kell a hiperbárikus terápiára azoknál a betegeknél, akik artériás hipertóniában szenvednek, valamint különösen azokra, akik kalciumcsatorna-blokkolókat és béta‑blokkolókat szednek.

Glaukóma, retinaleválás, akár sebészeti beavatkozás után is

A retina működése nagyon érzékeny a hemoglobin oxigénkoncentrációjának ingadozására. Számos együtt járó tényező, mint a ROS (reaktív oxigéngyökök) megnövekedett termelése és a prooxidatív és antioxidáns-kapacitás közötti egyensúlyhiány – feltételezhetően – a kritikus tényezője a korai retinasérülésnek és a véredényekben keletkezett csökkent okuláris perfúziós nyomásnak. Feltételezik továbbá, hogy a perfúzió helyi és időben korlátozott zavara a glaukómás betegek potenciális problémaforrása. Glaukóma vagy retinaleválás esetén, műtéti beavatkozás után is, a HBOT előny/kockázat arányát alaposan ki kell értékelni.

Fül-orr-gégészeti rendellenességek

A HBOT nyomásnövekedésével/nyomáscsökkenésével kapcsolatban elővigyázatosság és a HBOT előny/kockázat arányának alapos értékelése igényelt orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, krónikus rhinitis, gégesérv, mastoid üreg, vestibularis szindróma, halláskárosodás és nemrégiben végzett középfülműtét esetén.

A HBOT által kiváltott hiperoxiával kapcsolatban a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell olyan betegségek esetében, akiknek:

- az anamnézisében görcsroham, illetve epilepszia szerepel;

- nem kezelt magas lázuk van.

Tűzveszély:

Az oxigén egy oxidáló termék, tehát elősegíti az égést. Oxigén használatakor mindig figyelembe kell venni a megnövekedett tűzveszélyt:

• Tűzveszély a háztartási környezetben: A betegeket és ápolókat figyelmeztetni kell a gyújtóforrások (dohányzás, láng, szikra, tűzhely, sütő, stb.) és/vagy a fokozottan gyúlékony anyagok, különösen zsíros anyagok (olajok, zsír, krémek, kenőcsök, kenőanyagok, stb.) jelenlétében keletkező tűzveszély kockázatára. Csak vízalapú termékek használhatók a kézen, arcon vagy az orrban, az oxigén alkalmazása során.

• Tűzveszély az orvosi környezetben: ez a kockázat fokozódik diatermia, defibrilláció vagy elektrokonvulzív terápia alkalmazásakor.

• A szelep nyitásakor tűz keletkezhet (súrlódás következtében fellépő felmelegedés).

Az oxigén jelenlétében bekövetkező véletlen tüzek termikus égési sérüléseket okoztak.

Az oxigénpalackok kezelése:

Az egészségügyi szakszemélyzetet és mindenkit, aki az orvosi oxigénpalackok kezelésében részt vesz, figyelmeztetni kell, hogy kellő elővigyázatossággal kezelje a palackokat annak érdekében, hogy a felszerelések, különösen a szelep sérülése elkerülhető legyen. Az eszközök sérülése a kimenet elzáródásához és/vagy a nyomásmérő kijelzőjén megjelenő téves információhoz vezethet, amely, tekintettel a fennmaradó oxigéntartalomra és az áramlásra, elégtelen oxigénadagolást vagy az oxigénadagolás teljes hiányát eredményezheti.

A folyékony oxigénnel való közvetlen érintkezés miatt kialakuló fagyási sérülés:

Az oxigén körülbelül -183 °C-on alakul át folyadékká. A folyékony oxigénnek a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal ilyen alacsony hőmérsékleten történő érintkezése fagyási sérülést okozhat. A kriogén tartályok kezelésekor különleges biztonsági óvintézkedéseket kell tenni: megfelelő védőruházatot kell viselni (kesztyűt, védőszemüveget, laza ruhát és a cipő befedésére alkalmas nadrágot). Ha folyékony oxigén kerül érintkezésbe a bőrrel vagy a szemmel, az érintett területeket bő mennyiségű, hideg vízzel kell lemosni, vagy hideg borogatást kell alkalmazni. Ilyen sérülések esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Magas koncentrációjú oxigén belégzése súlyosbíthatja a gyógyszerekkel, mint pl. bleomicinnel (még abban az esetben is, ha az oxigént évekkel a bleomicin okozta tüdőkárosodás kezdete után alkalmazzák), amiodaronnal, nitrofurantoinnal, valamint a paraquat-mérgezéssel kapcsolatos pulmonális toxicitást.

Az oxigén-szupplementáció csak hipoxémia esetén ajánlott.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol okozta légzésdepressziót is.

Oxigén jelenlétében a nitrogén-oxid gyorsan oxidálódik, és olyan nitrátszármazékok képződnek, amelyek irritatívak a bronchiális epithelium és az alveoláris kapilláris membrán számára. A nitrogén-dioxid (NO2) a keletkező fő vegyület. Az oxidációs sebesség arányos a belélegzett levegő kezdeti nitrogén-oxid- és oxigénkoncentrációjával, valamint a NO és O2 érintkezésének időtartamával.

Tűzveszély kockázata áll fen egyéb gyújtóforrások (dohányzás, láng, szikra, sütő, stb.) és/vagy fokozottan gyúlékony anyagok (olajok, zsír, krémek, kenőcsök, kenőanyagok, stb.) jelenlétében (lásd 4.4 pont).

Terhesség

Állatkísérletek során reprodukcióra kifejtett toxicitást igazoltak a magas nyomáson és koncentrációban adott oxigén alkalmazása után (lásd 5.3 pont).

Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége az emberek részére nem ismert.

Normobárikus oxigénterápia

A normobárikus (0,6 atm nyomás alatti) terápia terhesség alatt csak szükség esetén alkalmazható, azaz életmentő beavatkozáskor, illetve olyan nők esetében, akiknél kritikus állapot vagy hipoxémia áll fenn.

Hiperbárikus oxigénterápia

A HBOT terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban dokumentált esetek száma korlátozott, de bizonyított a HBOT előnye a magzat számára a terhes nők CO-mérgezése esetén. Egyéb esetekben a HBOT-t körültekintéssel kell alkalmazni terhesség esetén, mert az oxidatív stressz potenciális növekedésének (melyet a többletoxigén okoz) hatása a magzatra ismeretlen. A HBOT alkalmazását minden egyes betegnél ki kell értékelni, de alkalmazása terhesség alatti életmentő beavatkozás esetén engedélyezett.

Szoptatás

Az orvosi oxigén alkalmazható szoptató nőknél, és nem jelent kockázatot a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az oxigénterápia férfi vagy női termékenységre gyakorolt esetleges hatásaival kapcsolatban.

Normobárikus oxigénterápia

Az orvosi oxigén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hiperbárikus oxigénterápia

HBOT alkalmazása után a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kiható látás- és hallászavarokról számoltak be (lásd 4.8 pont).

A figyelemre és éberségre gyakorolt negatív hatások teljes elmúlásáig a beteg kerülje a vezetést és a gépek kezelését.

Különböző szövetek különböző érzékenységet mutatnak a hiperoxiára; a legérzékenyebbek a tüdők, az agy és a szemek.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Légzési mellékhatások

• Környezeti nyomáson az első jelek (tracheobronchitis, substernális fájdalom és száraz köhögés) csak 4 órás 95% -os oxigénnek való kitettség után jelentkeznek. Az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC) csökkenése, 100%-os oxigénnek való kitettség esetén 8‑12óra múlva jelentkezhet, de komoly károsodáshoz sokkal hosszabb kitettség szükséges. Interstitialis ödéma a 100%-os oxigénnek való kitettség után 18 órával jelentkezhet, és tüdőfibrózishoz vezethet. A HBOT-val kapcsolatban jelentett, légzésre gyakorolt hatások általában hasonlóak a normobárikus oxigénterápia során tapasztaltakhoz, azonban a tünetek megjelenéséig eltelt idő rövidebb.

• A belégzett levegőben/gázban lévő magas oxigénkoncentráció esetén a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Eredményképp a szövetek és a tüdők (alveolusok) nitrogénkoncentrációja visszaesik. Ha az oxigént a vér az alveolusokból gyorsabban szállítja el mint ahogy azt a belégző gáz biztosítja, alveoláris összeomlás léphet fel (atelektázia kialakulása). Az atelectaticus zónák kialakulása a tüdőben, a megfelelő perfúzió ellenére, az artériás vér rosszabb oxigénszaturációjának kockázatához vezet, a tüdők atelectaticus zónáinak gázcserehiánya miatt. A ventiláció-perfúzió arány romlik és intrapulmonális sönt alakul ki.

• Megváltozhatnak a légzéskontroll folyamatai olyan betegeknél, akik krónikus hipoxiával és hiperkapniával kapcsolatos hosszútávú betegségben szenvednek. Ilyen körülmények között túl magas koncentrációjú oxigén adagolása légzési depressziót okozhat, amely súlyos hiperkapniához, légzési acidózishoz és végül légzésleálláshoz vezethet (lásd 4.4 pont). Gyógyszer indukálta (opiátok, barbiturátok) légzésdepresszióval küzdő betegeknél, illetve COPD esetén az oxigén adagolása tovább nehezítheti a légzést, mivel ebben a helyzetben a hiperkapnia képtelen stimulálni a centrális kemoreceptorokat, míg a hipoxia még képes stimulálni a perifériás kemoreceptorokat.

Központi idegrendszeri toxicitás

Központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg HBOT alkalmazásakor. Központi idegrendszeri toxicitás alakulhat ki, amikor a beteg 2 ata (abszolút atmoszféra) feletti 100%-os oxigént lélegzik be. A korai jelek a homályos látás, a csökkent perifériás látás, tinnitus, légzészavarok és lokalizált izomrángások, különösen a szem, a száj és a homlok területén. Az expozíció folytatódása vertigóhoz és hányingerhez vezethet, amit megváltozott magatartás (szorongás, zavarodottság, ingerlékenység) majd végül generalizált konvulzió követ. A hiperoxia által kiváltott zavarokat visszafordíthatónak tartják, fennmaradó neurológiai károsodás nélkül, amelyek eltűnnek a belélegzett oxigén parciális nyomásának csökkenésével.

HBOT eljárással kapcsolatos mellékhatások

• A HBOT nemkívánatos hatásai a barotrauma, illetve a többszöri és gyors nyomásnövekedés/nyomáscsökkenés következményeiként kialakuló hatások. A legtöbbjük nem specifikusan az oxigénfelhasználáshoz kapcsolódik, és mind az oxigénterápián résztvevő betegeket, mind a hiperbárikus környezet levegőjében dolgozó egészségügyi szakembereket érinthetik. Ezek a fület, az orrmelléküregeket vagy a torkot érintő barotraumák, pulmonális barotraumák, illetve egyéb barotraumák (fogakat érintő, stb.).

• Egyes hiperbárikus kamrák viszonylagos kis mérete miatt a betegeknél szűk hely miatti szorongás alakulhat ki, amely nem az oxigén közvetlen hatása.

Szemtoxicitás

Többszörös hiperbárikus kezelés esetén progresszív miópiát jelentettek. A mechanizmus nem világos, de megnövelt törésmutatójú lencse használata ajánlott. A legtöbb ilyen eset spontán visszafordíthatónak bizonyult. Mindazonáltal 100 terápia után a visszafordíthatatlanság kockázata nő. A HBOT befejeztével a miópia visszafejlődése általában gyorsnak bizonyult az első hetekben, de a továbbiakban lassabban folytatódott – a rendeződéshez néhány hét vagy akár egy évig terjedő időszak is szükséges lehet.

A HBOT-kezelések vagy kezelési periódusok számára és időtartamára vonatkozó küszöb nem megállapítható – az egy 8 és 150 kezelés közötti intervallumba tehető.

Koraszülött retinopátia: lásd alább.

Gyermekek és serdülők

Magas oxigénkoncentrációnak kitett koraszülötteknél koraszülött retinopátia (retrolentális fibroplázia) fordulhat elő.

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások a szervrendszerek (SOC), valamint gyakoriság szerint vannak besorolva.

A gyakoriság meghatározása a következő konvenció alkalmazásával történik:

nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100),

ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.

A normobárikus oxigénterápia mellékhatásai

A hiperbárikus oxigénterápia mellékhatásai

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az oxigén toxikus hatásai a belélegzett oxigén nyomásától és az expozíció időtartamától függnek.

Az oxigénmérgezés tünetei megegyeznek a hiperoxia tüneteivel.

A pulmonális toxicitás tünetei közé tartozik a tracheobronchitis (substernális fájdalom, száraz köhögés), az interstitialis ödéma és a tüdőfibrózis.

A HBOT okozta, központi idegrendszerben jelentkező toxicitás tünetei közé tartozik a tinnitus, a látás- és hallászavarok és a lokalizált izomgörcsök, különösen a szemek, a száj és a homlok területén. A hosszan tartó expozíció szédülést és hányingert okozhat, amit személyiségváltozás (szorongás, zavartság, ingerlékenység) és eszméletvesztés, végül generalizált konvulzió követhet.

A HBOT okozta okuláris toxicitás magában foglalja a homályos látást és a csökkent perifériás látást.

Gyermekek és serdülők

Toxicitás újszülötteknél: nagy oxigénkoncentrációnak kitett koraszülötteknél koraszülött retinopátia fordulhat elő.

Betegek, hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatával

A kiegészítő oxigén alkalmazása légzésdepressziót és a PaCO2 növekedését okozhatja, az ezt követő szimptomatikus légzési acidózissal.

Hiperoxiával kapcsolatos oxigénmérgezés esetén az oxigénterápiát csökkenteni kell, vagy lehetőség szerint meg kell szakítani, a tünetek kezelését pedig meg kell kezdeni.