OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE AGEPHA 4 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Helyi érzéstelenítés előidézése a szemben rövid szemészeti beavatkozásokhoz.

Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp felnőttek számára javallott.

Adagolás

1 csepp a beavatkozás előtt, szükség szerint megismételve.

Mivel az oxibuprokain-hidroklorid gyors hatású helyi érzéstelenítő, a tervezett beavatkozást a Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp utolsó alkalmazását követő 10-15 percen belül el kell végezni.

Gyermekek és serdülők

Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Cseppenként a vizsgálandó szembe cseppentve alkalmazandó.

Kerülje a cseppentőfeltét hegyének ujjakkal való érintését, valamint a szemmel való közvetlen érintkezést.

A lehetséges szisztémás hatás elkerülése érdekében a medialis canthusnál lévő könnyzacskót 1-2percig össze kell nyomni.

Az egyéb alkalmazandó intézkedéseket lásd a 4.4 pontban.

A kontaktlencsét viselő betegekre vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.4 pontban.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a beavatkozásra kell korlátozni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ismert túlérzékenység a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítővel szemben.

Hosszú távú alkalmazásra nem ajánlott, mivel ez súlyos szaruhártya-károsodás kockázatát okozhatja.

Külsőleges alkalmazásra. Nem szabad injektálni.

Kizárólag rövid távú, orvos által végzett szemészeti beavatkozásokhoz történő alkalmazásra.

Különös elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akik anamnézisében allergia, szívbetegség, asthma, hyperthyreosis vagy májbetegségben szerepel, valamint idős betegeknél.

Amíg az érzéstelenítő hatás fennáll, a szemet védeni kell a portól és az idegentestektől. Mivel a spontán szemhéjcsukódás az érzéstelenítés teljes hatásának kialakulásáig az érzékszervi zsibbadás miatt korlátozott, a betegnek a beavatkozásig csukva kell tartania a szemét, hogy enyhítse a szemszárazságból eredő károsodást.

Közvetlenül az orvosi beavatkozás után a normál pislogási gyakoriságnak az érzéstelenítés fennállása alatt fellépő hiányából eredő káros hatásokat specifikus intézkedésekkel, például műkönny topicalis alkalmazásával kell enyhíteni.

A szisztémás felszívódás csökkenthető a szemcsepp alkalmazása alatt és után a medialis canthusnál lévő könnyzacskó 1-2 percig történő összenyomásával. Ez megakadályozza a cseppeknek a nasalis és a pharyngealis mucosa széles felszívódási területére történő átjutását a ductus nasolacrimalison keresztül.

Gyulladt szemen csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztül történő szisztémás felszívódás sebességét.

A kontaktlencséket a szemcsepp szembe cseppentése előtt el kell távolítani, és csak akkor lehet visszahelyezni a szembe, ha az érzéstelenítő hatás teljesen elmúlt (legalább egy órával a szemcsepp alkalmazása után). A tanácsok be nem tartása szaruhártya-károsodáshoz vezethet.

Szulfonamidok: A szulfonamidok antimikrobiális hatása csökkenhet.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Emiatt ez a gyógyszer terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e a humán anyatejbe. Ezért az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp csak akkor alkalmazható a szoptatás ideje alatt, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja.

Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mivel a látás romolhat, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.

A leggyakoribb mellékhatás a helyi irritáció.

Az alacsony szisztémás felszívódás miatt a szisztémás mellékhatások nagyon ritkák.

A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori (≥1/100 – <1/10):

Rövid ideig tartó égő és csípő érzés léphet fel az alkalmazáskor. Szaruhártya-károsodás jelentkezhet ismételt alkalmazást követően.

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):

Homályos látás.

Agyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemallergia, allergiás blepharitis

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció/sokk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):

Bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):

Hypotensio

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp megfelelő alkalmazása során gyakorlatilag kizárt a szisztémás vagy helyi mérgezés.

A helytelen alkalmazás, például fájdalom esetén történő ismételt alkalmazás súlyos szaruhártya-károsodást, látásromlást és a szaruhártya érzékenységének csökkenését okozhatja.

Ha az alkalmazást azonnal abbahagyják, bizonyos esetekben a szaruhártyaszövet regenerálódhat. Más esetekben keratoplasticát kell végezni.

Helyi érzéstelenítéssel kiváltott mérgezés után a következő szisztémás tünetek jelentkezhetnek: izomrángások, görcsrohamok, hypotensio, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok okozta szívmegállás, légzésbénulás.

A légzés és keringés fenntartására irányuló azonnali intézkedések (intubálás és mesterséges lélegeztetés), cardiovascularis stimuláció és infúziók (adrenalin nélkül) alkalmazása szükséges. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell végezni. Görcsrohamok esetén ultrarövid hatású barbiturátokat vagy diazepámot kell adni (tartós hatású barbiturátokat a légzésdepresszió kockázata miatt nem szabad adni).