OXYNADOR 40 MG/20 MG RETARD TABLETTA

Erős, megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítóval kezelhető fájdalom.

A hozzáadott opioid antagonista naloxon az oxikodon egyes mellékhatásainak enyhítését szolgálja.

Az Oxynador felnőttek kezelésére javallott.

Adagolás

Analgesia

Az Oxynador analgetikus hatása az oxikodon-hidroklorid tartalmú retard készítményekével egyenértékű.

Az adagolást a fájdalom erősségéhez és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Ha az orvos másképpen nem rendeli, ezt a készítményt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag opioid fájdalomcsillapítót még nem szedett beteg esetében 10mg/5mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid 12 órás időközönként.

Az opioid-terápia megkezdésekor dózistitrálás megkönnyítésére, valamint az egyéni dózis módosításához kisebb hatáserősségek állnak rendelkezésre.

Opioidokat már szedő beteg esetében a kezdő adag magasabb lehet, a fájdalomcsillapítókkal korábban szerzett tapasztalatoktól függően.

A készítmény maximális napi dózisa 160 mg oxikodon-hidroklorid és 80 mg naloxon-hidroklorid. A maximális napi adag azokra a betegekre vonatkozik, akik korábban stabil napi adagot kaptak és szükségessé vált az emelt adag. Ha emelt adagra van szükség, különös figyelmet kell fordítani a beszűkült vesefunkciójú és enyhe májkárosodásban szenvedő betegekre. Nagyobb adagokat igénylő betegek esetében megfontolandó retard oxikodon-hidroklorid ugyanazon időintervallumokban történő, kiegészítő adagolása – figyelembe véve az oxikodon‑hidroklorid maximális 400 mg-os napi dózisát. Amennyiben szükségessé válik kiegészítő oxikodon-hidroklorid adagolás, a naloxon-hidroklorid bélműködésre kifejtett előnyös hatása elmaradhat.

A készítménnyel történő kezelés abbahagyása, valamint ezt követően más opioidra való áttérés után a bélműködés romlása várható.

Egyes betegeknek, akik rendszeres időközönként szedik ezeket a retard tablettákat, azonnali hatóanyagleadású fájdalomcsillapítóra lehet szükségük „mentő” kezelésként, áttörő fájdalom kezelésére. Az Oxynador nyújtott hatású retard készítmény – nem az áttörő fájdalom kezelésére szánták. Az egyszeri „mentő” dózis megközelítőleg az oxikodon-hidroklorid napi fájdalomcsillapító dózisának 1/6-ával egyenértékű adag lehet. Ha napi kettőnél több „mentő” dózisra van szükség, akkor ez általában azt jelzi, hogy növelni kell az adagot. Ezt a titrálást 1-2 naponként kell elvégezni. A cél olyan napi kétszeri adagot beállítani az adott beteg számára, amely megfelelő fájdalomcsillapító hatást tart fenn és a lehető legkevesebb „mentő” gyógyszer alkalmazását igényli mindaddig, amíg a fájdalomcsillapító kezelés szükséges.

Az Oxynador-t meghatározott dózisban naponta kétszer, fix időrend szerint kell alkalmazni. Míg a szimmetrikus (azonos adag reggel és este), 12 óránkénti adagolás a betegek többségénél megfelelő, addig egyes betegeknél az aszimmetrikus adagolás hatékonyabb, amelyet az egyéni fájdalomigényekhez igazítanak. Általában a legalacsonyabb hatékony dózist kell választani.

Nem daganatos eredetű fájdalom esetén általában elegendő a legfeljebb napi 40 mg/20 mg oxikodon‑hidroklorid/naloxon-hidroklorid adag, azonban nagyobb dózisokra is szükség lehet.

A jelen hatáserősséggel nem kivitelezhető adagolás esetén rendelkezésre állnak a készítmény egyéb hatáserősségei is.

Idősek

Éppúgy, mint a fiatalabb felnőtteknél, a dózist a fájdalom erősségéhez és a beteg egyéni érzékenységéhez kell igazítani.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind az oxikodon, mind a naloxon plazmaszintje emelkedett májkárosodásban szenvedő betegeknél. A naloxon koncentrációját a májkárosodás nagyobb mértékben befolyásolta, mint az oxikodonét (lásd 5.2 pont). A májkárosodás esetén viszonylag magas naloxon-expozíció klinikai jelentősége még nem ismert. A készítményt körültekintően kell alkalmazni enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén az Oxynador ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind az oxikodon, mind a naloxon plazmakoncentrációja nagyobb a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont). A naloxon koncentrációját a vesekárosodás nagyobb mértékben befolyásolta, mint az oxikodonét. A vesekárosodás esetén tapasztalt viszonylag magas naloxon-expozíció klinikai jelentősége még nem ismert. A készítményt körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

Az Oxynador biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A retard tabletták meghatározott adagjait naponta kétszer, fix időpontban kell bevenni.

A retard tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezéssel vagy étkezés nélkül is be lehet bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni – nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni (lásd 4.4 pont).

Terápiás célok és a kezelés abbahagyása (fájdalomcsillapítás)

Az Oxynador-kezelés megkezdése előtt a beteggel közösen meg kell állapodni a kezelési stratégiában, amely magában foglalja a kezelés időtartamát és céljait, valamint a kezelés leállítási tervét, összhangban a fájdalom kezelésére vonatkozó irányelvekkel. A kezelés során gyakori konzultációra van szükség az orvos és a beteg között, hogy felmérjék a kezelés folytatásának szükségességét, mérlegeljék a kezelés abbahagyását és szükség esetén módosítsák a dózist. Amikor a betegnek már nincs szüksége oxikodon-kezelésre, ajánlott a dózis fokozatos csökkentése az elvonási tünetek megelőzése érdekében. Ha nincs megfelelő fájdalomkontroll, számolni kell a hyperalgesia, a tolerancia és alapbetegség progressziójának lehetőségével (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás időtartama

A tablettákat nem szabad tovább alkalmazni, mint ameddig az feltétlenül szükséges.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Súlyos, hypoxiával és/vagy hypercapniával járó légzésdepresszió;

• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;

• Cor pulmonale;

• Súlyos asthma bronchiale;

• Nem opioid-indukálta paralyticus ileus;

• Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás.

Körültekintés szükséges, ha ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akikre az alábbi állapotok jellemzőek vagy az alább felsoroltak vonatkoznak:

• súlyosan károsodott légzésfunkció,

• alvási apnoe,

• központi idegrendszeri depresszáns hatású szerek egyidejű alkalmazása (lásd alább és a 4.5 pont),

• monoamin-oxidáz-gátlók egyidejű alkalmazása (MAO-gátlók, lásd alább és a 4.5 pont),

• tolerancia, fizikai függőség és elvonási tünetek (lásd alább),

• pszichológiai függőség [addikció], alkohol-, vagy gyógyszer-, illetve kábítószerabúzus kórtörténete (lásd alább),

• idős vagy legyengült betegek,

• fejsérülés, koponyaűri elváltozások vagy koponyaűri nyomásfokozódás, bizonytalan eredetű tudatszint csökkenés,

• epilepsziás megbetegedés vagy görcsrohamra való hajlam,

• hypotensio,

• hypertensio,

• pancreatitis,

• enyhe májkárosodás,

• vesekárosodás,

• opioid indukálta paralyticus ileus,

• myxoedema,

• hypothyreosis,

• Addison-kór (mellékvesekéreg-elégtelenség),

• prostata hypertrophia,

• toxikus pszichózis,

• alkoholizmus,

• delírium tremens,

• cholelithiasis,

• fennálló szív- és érrendszeri megbetegedés.

Légzésdepresszió

A túlzott opioid-alkalmazás elsődleges kockázata a légzésdepresszió.

Alvással összefüggő légzészavarok

Az opiodok alvással összefüggő légzési rendellenességeket okozhatnak, beleértve a centrális alvási apnoét (CSA) és az alvással összefüggő hypoxaemiát. Az opioidok alkalmazása dózisfüggően növeli a CSA kockázatát. CSA-ban szenvedő betegeknél fontolja meg a teljes opioid-adag csökkentését.

A nyugtató hatású készítmények, mint pl. a benzodiazepinek és rokonvegyületeik egyidejű alkalmazásának kockázata:

Az opioidok, beleértve az oxikodon-hidrokloridot és nyugtató hatású készítmények, mint pl. a benzodiazepinek és rokonvegyületeik együttes alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhatnak. Ezen kockázatok miatt szedatív gyógyszerekkel való együttes rendelését olyan betegeknél kell fenntartani, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha az a döntés születik, hogy az Oxynador-t együtt rendelik szedatív gyógyszerekkel, a legalacsonyabb hatásos dózist, és a lehető legrövidebb kezelési időt kell alkalmazni.

A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzési elégtelenség és szedáció tüneteinek tekintetében. Erre vonatkozóan feltétlenül ajánlott tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezek tüneteivel (lásd 4.5 pont).

MAO-gátlók

Az Oxynador alkalmazása körültekintést igényel azoknál a betegeknél akik MAO-gátlót szednek, vagy akik az elmúlt 2 hétben MAO-gátlót kaptak.

Körültekintően kell eljárni a készítmény alkalmazásakor enyhe máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében kiemelten szükséges a gondos orvosi megfigyelés.

Az esetleg fellépő diarrhoea a naloxon hatásának tudható be.

Opioidalkalmazási zavar (abúzus és függőség)

Opioidok, például oxikodon ismételt alkalmazása esetén tolerancia, valamint fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki. Az Oxynador ismételt alkalmazása opioidalkalmazási zavarhoz (Opioid Use Disorder, OUD) vezethet. Nagyobb dózis és az opioid-kezelés hosszabb időtartama növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. Az Oxynador-abúzus vagy helytelen használat túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek az személyes vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében szerhasználati zavar szerepel (beleértve az alkoholizmust is), az aktuálisan dohányzóknál, vagy azon betegeknél, akiknek személyes anamnézisében más mentális betegségek (pl. major depresszió, szorongás és személyiségzavarok) szerepelnek.

Az Oxynador-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során a beteggel meg kell állapodni a kezelési célokban és a kezelés leállítási tervében (lásd 4.2 pont). A kezelés előtt és alatt a beteget tájékoztatni kell az OUD kockázatairól és jeleiről is. Ha ezek a jelek előfordulnak, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon kezelőorvosához.

A betegeknél ellenőrizni kell a kábítószer-kereső magatartás jeleit (pl. túl gyakori receptfelírási kérések). Ez magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott opioidok és pszichoaktív szerek (például benzodiazepinek) ellenőrzését. Az OUD jeleit és tüneteit mutató betegek esetében mérlegelni kell az addiktológiai konzultációt.

A kezelés abbahagyása és megvonási szindróma

Az Oxynador ismételt alkalmazása fizikai függőséghez vezethet, és a kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási szindróma léphet fel.

Amennyiben a kezelésre többé már nincs szükség, az elvonási tünetegyüttes elkerülése érdekében tanácsos lehet fokozatosan csökkenteni a dózist (lásd 4.2 pont).

Az Oxynador nem alkalmas elvonási tünetek kezelésére.

A készítmény nyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságainak megtartása érdekében a retard tablettákat egészben kell lenyelni – tilos széttörni, elrágni vagy összezúzni. A széttört, elrágott, vagy összezúzott retard tabletták alkalmazása a hatóanyag gyorsabb felszabadulásához és akár halálos oxikodon-adag felszívódásához is vezethet (lásd 4.9 pont).

Azon betegek esetében, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy időnként hirtelen elalvás, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől. Sőt a dózis csökkentése vagy a terápia abbahagyása is megfontolandó. Ha a beteg egyéb szedatívumot kap az Oxynador mellé, óvatosság szükséges az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.5 és 4.7 pontok).

Az alkohol és az Oxynador egyidejű alkalmazása fokozhatja az Oxynador mellékhatásait; az egyidejű alkalmazás kerülendő.

Nem végeztek vizsgálatokat az Oxynador 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél történő adagolásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem ajánlott.

Nincs klinikai tapasztalat olyan rákbetegek kezelésével, akiknél carcinosis peritonei, előrehaladott emésztőrendszeri vagy kismedencei daganat okozta, kezdődő bélelzáródás áll fenn. Ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegpopulációban nem ajánlott.

A készítmény alkalmazása nem ajánlott műtét előtt vagy 12-24 órával az után. A műtét típusától és nagyságától, a választott érzéstelenítő eljárástól, az egyidejűleg adott egyéb gyógyszerektől, és a beteg állapotától függően, a készítménnyel történő posztoperatív kezelés megkezdésének pontos időzítése az adott betegre vonatkozó, körültekintő kockázat-előny elemzéstől függ.

Bármilyen, a gyógyszerfüggők általi visszaélést a készítménnyel határozottan vissza kell szorítani. Ha a beteg opioid agonistáktól (pl. heroin, morfin, vagy metadon) függ, a készítmény parenterális, intranazális vagy perorális abúzusa erős elvonási tüneteket okozhat – a naloxon opioid-receptor antagonista tulajdonsága miatt, ill. súlyosbíthatja a már fennálló elvonási tüneteket (lásd 4.9 pont).

Ez a készítmény kettős polimer mátrixot tartalmaz – kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál. A retard tabletta összetevőinek (főleg a talkum miatt) visszaélésszerű, parenterális befecskendezése várhatóan helyi szövetelhaláshoz és tüdő granulomák kialakulásához, vagy más súlyos, esetlegesen halált okozó nemkívánatos hatásokhoz vezethet.

A széklet üres mátrixokat (tablettákat) tartalmazhat.

Az opioidok, mint például az oxikodon hatással lehetnek a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg vagy a -gonadalis tengelyekre. Néhány változás észlelhető, megemelkedhet a szérum prolaktinszintje, és csökkenhet a plazma kortizol- és a tesztoszteronszintje. A hormonális változások miatt klinikai tünetek jelentkezhetnek.

A hosszan tartó opioid-kezelés alatt álló betegeknél az Oxynador-ra történő átállás kezdetben elvonási tüneteket vagy hasmenést válthat ki.

Hiperalgézia, amely nem reagál az oxikodon dózisának további emelésére, különösen nagy dózisok esetén fordulhat elő. Szükség lehet az oxikodon dózisának csökkentésére vagy más opioidra való váltásra.

Hepatobiliáris betegségek

Az oxikodon az Oddi-sphincter diszfunkcióját és spasmusát okozhatja, ami az epeúti tünetek, valamint a pancreatitis kockázatának növekedéséhez vezethet. Az oxikodon/naloxon alkalmazásakor ezért körültekintően kell eljárni pancreatitisben, illetve epeúti betegségekben szenvedő betegeknél.

Az Oxynador használata doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat. Az Oxynador alkalmazása doppingszerként veszélyes lehet az egészségre.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban az Oxynador nem szedhető.

Az opioidok és szedatív hatású gyógyszerek, mint pl a benzodiazepinek és rokonvegyületeik egyidejű alkalmazása fokozza a szedáció, légzési elégtelenség, kóma és halál kockázatát a központi idegrendszeri depresszáns additív hatása miatt. Korlátozni kell az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát (lásd 4.4 pont).

A központi idegrendszeri depresszáns hatású szerek többek között, de nem kizárólag: egyéb opioidok, gabapentinek, mint a pregabalin, anxiolitikumok, altatók és nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket), antidepresszáns szerek, antipszichotikumok, antihisztaminok és antiemetikumok.

Az Oxynador-t körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik MAO-gátlót szednek, vagy akik az elmúlt 2 hétben MAO-gátlót kaptak.

Az oxikodon egyidejű alkalmazása szerotonerg szerekkel – pl. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) vagy a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókkal (SNRI) – toxikus szerotonin-hatást okozhat. A toxikus szerotonin-hatás lehetséges tünetei az elmeállapot változása (pl. izgatottság, hallucinációk, coma), vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, vérnyomás-ingadozás, hyperthermia), neuromuscularis rendellenességek (pl. hyperreflexia, mozgáskoordinációs zavar, izommerevség) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél az oxikodont körültekintően kell alkalmazni, és adagolásának csökkentése is szükségessé válhat.

Oxikodon és antikolinerg szerek vagy antikolinerg aktivitású gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, izomlazítók, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja az antikolinerg nemkívánatos hatásokat.

Az alkohol fokozhatja az Oxynador farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazás kerülendő.

Az oxikodon és kumarin-származékok együttadása esetén az INR (nemzetközi normalizált ráta vagy Quick-érték) klinikailag lényeges csökkenését vagy növekedését észlelték.

Az oxikodon elsődlegesen a CYP3A4 által metabolizálódik, de lebomlásában a CYP2D6 is szerepet játszik (lásd 5.2 pont). Ezen metabolikus utakat különböző egyidejűleg adott gyógyszerek vagy étrendkiegészítők gátolhatják vagy indukálhatják. Ennek megfelelően szükségessé válhat az Oxynador dózisának módosítása.

A CYP3A4 inhibitorok, pl. a makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), az azol‑típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol), a proteáz-gátlók (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir), a cimetidin, és a grépfrútlé lassíthatják az oxikodon clearance-ét és ez az oxikodon plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. A készítmény dózisának csökkentése és ezt követő újratitrálása válhat szükségessé.

A CYP3A4 induktorok, pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin és az orbáncfű fokozhatják az oxikodon metabolizmusát, ami a gyógyszer clearance-ének emelkedéséhez vezethet, ezáltal csökkentve az oxikodon plazmakoncentrációját. Körültekintés ajánlott és további titrálás válhat szükségessé a tünetek megfelelő szintű kontrolljának eléréséhez.

Elméletben, a CYP2D6 aktivitást gátló gyógyszerek, pl. a paroxetin, a fluoxetin és a kinidin az oxikodon-clearance csökkenését okozhatják és ez az oxikodon plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. A CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásnak nincs számottevő hatása az oxikodon eliminációjára, sőt az oxikodon farmakodinámiás hatásaira sem.

In vitro metabolizmus vizsgálatokkal igazolták, hogy nem várható releváns interakció az oxikodon és a naloxon között.

A klinikailag releváns interakciók valószínűsége a paracetamol, acetilszalicilsav, naltrexon és oxikodon/naloxon kombináció között minimális.

Terhesség

Nincs adat az Oxynador retard tabletta terhesség vagy szülés alatti alkalmazására vonatkozóan. Az oxikodon emberi terhesség alatti alkalmazásáról rendelkezésre álló kevés adat nem szolgáltatott bizonyítékot a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. A naloxon terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Azonban a készítménnyel történő kezelést követően a nők szisztémás naloxon-expozíciója viszonylag alacsony (lásd 5.2pont). Mind az oxikodon, mind a naloxon áthatol a placentán. A két hatóanyag kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont). Az oxikodonnal és a naloxonnal külön-külön elvégzett állatkísérletek nem igazoltak semmiféle teratogén vagy embriotoxikus hatást.

Az oxikodon hosszú távú szedése a terhesség alatt elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Aszülés alatt alkalmazva az oxikodon légzésdepressziót idézhet elő az újszülöttnél. A készítményt csak abban az esetben szabad alkalmazni a terhesség alatt, ha a várható előny messze meghaladja a magzatot vagy az újszülöttet veszélyeztető, lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Az oxikodon kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatej/plazma koncentráció mért aránya 3:4:1, ezért elképzelhető, hogy anyatejjel táplált csecsemőn érvényesülnek az oxikodon hatásai. Nem ismert, hogy a naloxon is kiválasztódik-e az anyatejbe. Azonban a tabletták bevétele után a szisztémás naloxon-szintek nagyon alacsonyak (lásd 5.2 pont).

Az anyatejjel táplált csecsemő veszélyeztetettsége nem zárható ki, különösen, ha a szoptató anya több adag tablettát vett be.

A szoptatást abba kell hagyni az Oxynador-kezelés idejére.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az oxikodon és a naloxon humán termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányok esetén az oxikodon/naloxon-kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).

Az Oxynador közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez főleg a kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskor, készítményváltáskor fordulhat elő vagy abban az esetben, ha a tablettákat központi idegrendszeri depresszáns hatású készítménnyel együtt adják. Megfelelő dózissal beállított betegeket nem kell feltétlenül korlátozni. Az orvos egyénileg dönti el, hogy a beteg vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.

Oxynador-ral kezelt, aluszékonyságról és/vagy az időnként hirtelen kialakuló elalvásról beszámoló betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységektől (pl. gépek kezelése), amelyek során a csökkent éberség miatt önmagukat, illetve másokat súlyos sérülés vagy halálozásnak kockázatának tehetik ki, amíg ezek a visszatérő epizódok és az aluszékonyság meg nem szűnnek (lásd még 4.4 és 4.5 pont).

A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)

Ritka (≥ 1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak feltüntetve.

A fájdalom kezelése során fellépő mellékhatások

¹ Különösen epilepsziás betegeknél, illetve fokozott görcskészség esetén.

² Különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel.

Az oxikodon-hidroklorid hatóanyag további mellékhatásai ismertek:

Farmakológiai tulajdonságaiból adódóan, az oxikodon-hidroklorid légzésdepressziót, pupillaszűkületet, hörgőgörcsöt, simaizom-görcsöt okozhat, továbbá elnyomhatja a köhögési reflexet.

Szerfüggőség

Az Oxynador ismétlődő alkalmazása függőséget okozhat, még terápiás dózisban is. A szerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőitől, a dózistól és az opioid-kezelés időtartamától függően változhat (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Mérgezési tünetek

A beteg kórtörténetétől függően, az Oxynador-túladagolás olyan tünetekben nyilvánulhat meg, amelyeket vagy az oxikodon (opioid‑receptor agonista) vagy a naloxon (opioid‑receptor antagonista) idéz elő. Az oxikodon-túladagolás lehetséges tünetei a következők: miosis, légzésdepresszió, aluszékonyság amely eszméletlenségig progrediálhat, csökkent izomtónus, bradycardia, valamint hypotensio. Súlyosabb esetekben előfordulhat kóma, nem kardiális eredetű tüdő oedema és keringési elégtelenség, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Az oxikodon túladagolása esetén toxicus leukoencephalopathiáról számoltak be.

Önmagában csak naloxon-túladagolás előfordulása nem valószínű.

Mérgezés kezelése

A naloxon-túladagolás miatt fellépő elvonási tüneteket szimptomatikusan, szigorú felügyelet mellett kell kezelni.

Az oxikodon-túladagolásra utaló klinikai tünetek kezelése opioid antagonistákkal történhet (pl. naloxon-hidroklorid 0,4-2 mg intravénásan). Ezt 2-3 perces időközönként ismételni kell, a klinikai szükségesség függvényében. Lehetséges továbbá infúzióban adni 2 mg naloxon-hidrokloridot 500 ml fiziológiás sóoldatban, illetve 5%-os dextróz oldatban (0,004 mg/ml naloxon). Az infúzió sebességét az előzőleg alkalmazott bólus dózisokhoz és a beteg válaszreakciójához kell igazítani.

Megfontolandó a gyomormosás.

A túladagolást kísérő keringés-összeomlás kezelésére szupportív terápiát kell alkalmazni (gépi lélegeztetés, oxigenizáció, vazopresszorok, és folyadékpótlás infúzióban). Szívmegállás vagy ‑ritmuszavar kezelésére szívmasszázs vagy defibrilláció alkalmazandó. A gépi lélegeztetést szükség esetén biztosítani kell. A folyadék- és elektrolitháztartás fenntartása szükséges.