PANGROL 25 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

Maldigestioval járó emésztési zavarok, melyek a hasnyálmirigyenzimek hiányzó vagy nem megfelelő képződése, felszabadulása vagy duodenalis aktivitása következtében lépnek fel.

Ezek például a következőkkel lehetnek összefüggésben:

• Bármely eredetű krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (alkohol-indukálta, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer-indukálta, trópusi elmeszesedő, idiopathiás)

• Cisztás fibrosis

• A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében

• Teljes vagy részleges hasnyálmirigy eltávolítás és pancreaticoduodenectomia

• Felgyorsult bélpasszázs, a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor‑bélrendszeri fertőzés következtében

• Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, és az ezt követő tápanyagfelszívódás-károsodás és dyspepsia

• A máj és az epeutak betegségei

• Coeliakia

• Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegség)

• Cukorbetegség

• Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)

• Shwachmann-szindróma

• Sjögren-szindróma

Adagolás

Az ajánlott dózis étkezésenként:

2-4 db Pangrol 10 000egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (amely 20000-40000 Ph. Eur. E lipázzal egyenértékű);

1 db Pangrol 25 000egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (amely 25 000 Ph. Eur. E lipázzal egyenértékű).

Az adagolásnak összhangban kell lennie a fennálló pancreas-elégtelenség súlyosságával.

Általánosságban étkezésenként 20000-40000 Ph. Eur. E-lipáz a javasolt dózis, de a szükséges dózis ennél magasabb is lehet. A Pangrollal történő kezelés célja az, hogy fenntartható legyen a normál testtömeg, és hogy normalizálódjon a széklet gyakorisága és állaga.

Az dózis növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl. steatorrhoea és hasi fájdalmak) mérséklését célozza.

A maximális napi lipáz-bevitel testtömegkilogrammra számítva nem haladhatja meg a 15000‑20000egységet.

Különösen cisztás fibrosisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Gyermekek

A Pangrol gyermekeknek történő adagolását a kezelőorvos állapítja meg.

Az alkalmazás módja

A Pangrol kapszulákat egészben, lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott lenyelni.

A bevétel megkönnyítése céljából a kemény kapszulákat elővigyázatosan fel lehet nyitni, és csak a kapszula tartalmát kell egészben, kevés folyadékkal lenyelni.

Ügyelni kell arra, hogy a Pangrol kapszulát egészben nyelje le a beteg, mivel a kapszula szétrágása csökkenheti a Pangrol hatékonyságát, és a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a szájnyálkahártyát.

Az alkalmazás időtartama

A Pangrol alkalmazásának időtartama nincs korlátozva, ezért azt a betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg.

• A készítmény hatóanyagaival (sertéshús allergia esetén), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Akut pancreatitis, illetve krónikus pancreatitis akut fellángolása a betegség kiteljesedett stádiuma idején. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás csökkenésével jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.

A bélelzáródás a cisztás fibrosisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd a 4.8 pontot is).

A Pangrol aktív enzimeket tartalmaz, melyek, ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulceráció) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Pangrolt egészben kell lenyelni.

Folsav

A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por alkalmazásának következtében, ez azt jelenti, hogy további folsav adagolása válhat szükségessé.

Akarbóz, miglitol

Az akarbóz és a miglitol hatóanyagot tartalmazó antidiabetikumok hatása csökkenhet a Pangrollal történő egyidejű alkalmazás esetén.

Terhesség

A Pangrol kapszula terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális kockázat nem ismert.

A Pangrolkapszulát a terhesség alatt ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

A Pangrolkapszulát a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

A Pangrol kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

• Azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (mint bőrkiütés, tüsszentés, urticaria, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe) írtak le pankreász-por alkalmazása után.

• Gastrointestinalis túlérzékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

• Hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.

• Az ileocoecalis bélszakasz és a colon ascendens szűkületét leírták cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében, magas dózisú pankreász-por szedése után.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert

• Cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000egységet testtömegkilogrammonként.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Rendkívül nagy adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrosisban szenvedő betegek esetében megemelkedhet a húgysavszint a szérumban és a vizeletben (hyperurikaemia, illetve hyperuricosuria).