PANKAINE SPINAL HEAVY 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PANKAINE 5 MG/ML
Sebészeti beavatkozások intrathecalis anesztéziájának a létrehozására bármely korosztályba tartozó felnőtt és gyermek betegeknél. A Pankaine Spinal heavy
-
1,5–3 órán át tartó urológiai és alsó végtagi (beleértve a csípőműtétet is), valamint
-
1,5–3 órán át tartó alhasi (beleértve a császármetszést is) sebészeti beavatkozások anesztéziájának a biztosítására alkalmas.
Adagolás
A szükséges dózis kiszámításához megfelelő tapasztalat és a beteg fizikai állapotának alapos ismerete szükséges. A megfelelő analgéziához szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. Előfordulhatnak egyéni eltérések a hatásbeállás idejében és a hatástartamban. Az eloszlás nehezen megjósolható, mértékét befolyásolja az alkalmazott gyógyszer térfogata, különösen izobarikus oldat esetében.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A dózisra az alábbiakban található adagolási javaslatot kell figyelembe venni, ami egy átlagos felnőtt betegeknek szóló alkalmazásra vonatkozó iránymutatás.
Időseknél és előrehaladott terhességben a dózist csökkenteni kell (ld. 4.4. szakasz).
Adagolási javaslat
Indikáció: alsó végtagokat érintő beavatkozás, a csípőműtétet is beleértve
Adagolás: 2–4 ml (10–20mg) Hatásbeállás: 5–8 perc
Hatástartam: 1,5–3 óra
Indikáció: alhasi műtét, a császármetszést is beleértve
Adagolás: 2–4 ml (10–20mg) Hatásbeállás: 5–8 perc Hatástartam: 1,5–3 óra
Indikáció: urológiai műtét
Adagolás: 1,5–3,0 ml (7,5–15mg)
Hatásbeállás: 5–8 perc
Hatástartam: 2–3 óra
A 4 ml-t/20mg-ot meghaladó Pankaine Spinal heavy dózisok alkalmazásának hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre szakirodalmi adat.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknél és kisgyermekeknél a CSF térfogat viszonylagosan nagy, ezért ez a korcsoport az azonos anesztetikus hatás eléréséhez viszonylag magasabb dózis/ttkg adagot igényel, felnőttekkel összehasonlítva. Kisgyermekeknél az idegek myelin borítása kevésbé fejlett, emiatt a gyógyszer diffúziója könnyebbé válhat, így az anaesthesia létrejötte is gyorsabb lehet.
Gyermekgyógyászati regionális anesztéziát csak olyan szakorvos végezhet, aki jól ismeri mind a gyermekpopuláció sajátosságait, mind a beavatkozási technikát.
A táblázatban feltüntetett dózisok iránymutatásként tekintendők gyermekgyógyászati alkalmazáshoz. Egyéni eltérések előfordulhatnak. A beteg egyéni igényei és a speciális érzéstelenítési technikák vonatkozásában az elfogadott tankönyvekben leírtakat kell figyelembe venni. A megfelelő analgéziához szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Újszülötteknek, csecsemőknek és 40 kg alatti testtömegű gyermekeknek javasolt dózisok
| Testtömeg (kg) | Adagolás (mg/ttkg) |
| <5 kg | 0,40–0,50 mg/ttkg |
| 5–15 kg | 0,30–0,40 mg/ttkg |
| 15–40 kg | 0,25–0,30 mg/ttkg |
Az alkalmazás módja
Kizárólag intrathecalis alkalmazásra.
A Pankaine Spinal heavy által létrehozott érzéstelenítés terjedését számos tényező befolyásolja, beleértve az oldat térfogatát és a beteg helyzetét az injekció beadása közben és után.
Ülő helyzetben pozicionált beteg esetén a L3–L4 csigolyák magasságában bejuttatott 3ml Pankaine Spinal heavy a T7–T10 szintig terjed. Ha a beteg fekvő helyzetben kapja az injekciót, majd azt követően a hátára fektetjük, a blokád felső szintje T4–T7. Fontos szempont, hogy a spinális érzéstelenítés szintje egy adott betegnél mindig kiszámíthatatlan, akármilyen helyi érzéstelenítővel hozzuk azt létre.
Az injekció beadásának ajánlott helye a L3 csigolya alatt van.
Ha az érzéstelenítés nem tűnik megfelelőnek, az injekció beadását követő 20 percen belül a beteg testhelyzetének megváltoztatásával a helyi érzéstelenítő subarachnoidealis térben való hatékonyabb szétterjedése érhető el, pl. ha Trendelenburg pozícióba helyezzük vagy a jobb/bal oldalára fordítjuk.
Ha az anesztézia mértéke nem megfelelő a blokád kiegészítése válik szükségessé, azt más magasságban és csökkentett mennyiségű helyi érzéstelenítőszerrel szabad végrehajtani.
-
A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
-
Amid-típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
Intrathecalis anesztézia alkalmazása során figyelembe kell venni az alábbi általános ellenjavallatokat:
-
A központi idegrendszer akut, aktív megbetegedései, pl. meningitis, daganat, poliomyelitis vagy intracranialis vérzés.
-
Spinalis stenosis, aktív betegség (pl. csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagy friss sérülés (pl. törés) a csigolyaoszlopon.
-
Septicaemia.
-
A gerincvelő szövődményes subacut degeneratiojával kísért anaemia perniciosa.
-
A behatolási pont helyén vagy annak szomszédságában levő pyogen fertőzés.
-
Cardiogen vagy hypovolaemiás shock.
-
Véralvadási zavarok, vagy folyamatban lévő antikoaguláns kezelés.
A bupivakaint nem szabad gyulladt vagy fertőzött területre injektálni.
Intrathecalis anaesthesiát csak megfelelő ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező szakember végezhet.
A regionális érzéstelenítési eljárásokat mindig megfelelően felszerelt és megfelelő személyzettel rendelkező helyen kell elvégezni. Az újraélesztéshez szükséges eszközöknek és gyógyszereknek azonnal rendelkezésre kell állniuk, és az aneszteziológusnak a műtét végéig folyamatosan készenlétben kell lennie.
A vénabiztosításnak - iv. infúzió - még az intrathecalis anaesthesia bevezetése előtt meg kell történnie.
A gyógyszert alkalmazó klinikusnak meg kell tennie a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék az intravaszkuláris injekciót, előzetesen megfelelő képzésben kell részesülnie, ismernie kell a mellékhatások, a szisztémás toxicitás vagy más komplikációk kórismézésének és kezelésének módját. Abban az esetben, ha akut szisztémás toxicitás vagy magasra terjedő teljes spinalis blokád jelentkezik, a helyi érzéstelenítő injekció beadását azonnal fel kell függeszteni (ld. 4.8. és 4.9. pont).
Az előrehaladott kor, vagy súlyos betegség, mint pl. részleges vagy teljes szívblokk, súlyos máj- és veseműködési zavar miatt rossz általános állapotban levő betegek ellátása fokozott figyelmet igényel. Ebben a betegcsoportban sebészeti beavatkozásokhoz a regionális anaesthesia lehet az optimális választási lehetőség.
Amennyiben a beteget III. csoportú antiarritmikummal (pl. amiodaron) kezelik, állandó felügyeletet és EKG-monitorozást kell biztosítani, mivel a szívhatások összeadódhatnak. (ld. 4.5. pont)
Amennyiben a bupivakain magas vérkoncentrációt ér el, a többi helyi érzéstelenítőhöz hasonlóan akut toxicitást okozhat a központi idegrendszerben és a keringési rendszerben.
A magas koncentráció a vérben főképp az akaratlan intravénás beadás vagy sűrűn erezett területbe történő injektálás következménye.
Kamrai arrhythmiákról, fibrillatióról, hirtelen fellépő cardiovascularis elégtelenségről és halálesetről is beszámoltak a magas szisztémás bupivakain-koncentrációval összefüggésben. Szívmegállás bekövetkezése esetén a beteg sikeres újraélesztéséhez hosszas resuscitatiós erőfeszítésre lehet szükség. Normál adagok esetén magas szisztémás koncentrációk nem jöttek létre.
Ritka, mégis súlyos mellékhatás alakulhat ki spinalis anesztézia során a magasra terjedő teljes spinalis blokád következményeként, ami keringési vagy légzési depresszióban nyilvánulhat meg.
A szimpatikus blokád keringési depressziót okoz, amely hypotensióhoz, bradycardiához vagy szívmegálláshoz vezet.
A légzőizmokat (beleértve a diaphragmát is) beidegző idegek blokádja légzési depressziót okozhat.
A magasra terjedő teljes spinalis blokádnak magasabb a kockázata az időseknél és előrehaladott terhességben lévőknél, ezért a dózist csökkenteni kell.
Az intrathecalis anesztézia ritka következménye a neurológiai sérülés, mint pl. paraesthesia, anaesthesia, motoros gyengeség és paralysis. Ritka esetben ezek a tünetek tartósan is megmaradnak.
A krónikus neurológiai megbetegedéseket – mint pl. a sclerosis multiplex, hemiplegia, paraplegia és neuromuscularis megbetegedéseket – valószínűleg nem súlyosbítja az intrathecalis érzéstelenítés, de ezek a kórképek elővigyázatosságot igényelnek.
Az intrathecalis érzéstelenítő alkalmazása során hypovolaemiás betegeknél hirtelen és súlyos hypotensio alakulhat ki.
A helyi érzéstelenítővel végzett intrathecalis anesztézia során számítani kell a hypotensio és a bradycardia kialakulására, amelyek megelőzésére érszűkítők rutinszerű adása ajánlott. Erre az alfa-agonista gyógyszerek a legalkalmasabbak. Javasolt továbbá, hogy az érszűkítők mellett alkalmazzunk kolloid előterhelést vagy krisztalloid oldatokkal történő feltöltést. A vérzés vagy kiszáradás miatti hypovolaemiából eredően vagy aortocavalis occlusio következtében súlyos hypotensio alakulhat ki a masszív ascitesben, nagy hasi daganatban vagy uterus megnagyobbodásban szenvedő betegeknél, valamint a terhesség késői szakaszában. A jelenleg hatályos irányelveknek megfelelően a hypovolaemia miatti hypotensiót intravénás folyadékterápiával kezeljük. Cerebrovascularis betegségben vagy coronaria sclerosisban szenvedő betegek rosszul viselik a hypotensiot.
Mellhártyagyulladásban szenvedő betegeknél az intrathecalis érzéstelenítés a bordaközi izmok légzészavarral járó bénulását idézheti elő. A septicaemia növelheti az intraspinalis tályog postoperatív kialakulásának kockázatát.
Az angina pectorisban szenvedő vagy myocardialis infarktuson átesett betegeknél a regionális fájdalomcsillapításhoz epidurális eljárást érdemes alkalmazni, mivel annak hosszabb hatástartama miatt a súlyos hypotensio könnyebben ellensúlyozható. Alternatív megoldásként a spinális fájdalomcsillapító subarachnoidealis katéteren keresztül is beadható, amely lehetővé teszi az oldat fokozatos adagolását.
A kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell, hogy a várható előnyök meghaladják-e a beteget fenyegető lehetséges kockázatot.
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A bupivakaint óvatosan kell alkalmazni az amid-típusú helyi érzéstelenítőkkel rokon szerkezetű gyógyszerekkel, például antiarrhythmiás gyógyszerekkel (pl. lidokain, mexiletin, tocainid) kezelt betegeknél, mivel a toxikus hatások összeadódhatnak.
A cimetidin csökkenti a bupivakain clearance-ét, amelynek következtében indokolttá válhat a dózis csökkentése.
A bupivakain és a verapamil egyidejű alkalmazása megnövelheti a szívblokk kockázatát.
A bupivakain és a propofol egyidejű alkalmazása fokozhatja a propofol altató hatását.
A bupivakain és az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása tudatzavart kiváltó bradycardiát és hipotenziot okozhat.
A bupivakain és a III. osztályba tartozó antiarritmiás gyógyszerek közötti interakciókat nem vizsgálták, a két gyógyszer együttadása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.4. pont).
Terhesség
Fontos kiemelni, hogy nagyszámú terhes és fogamzóképes korban levő nő részesült bupivakain-kezelésben. Eddig nem számoltak be a reproduktív folyamat konkrét zavarairól, például nem jelentették a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságának fokozódását (ld. továbbá az 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok című szakaszt).
Eddig nem számoltak be a reproduktív folyamat konkrét zavarairól, például nem jelentették a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságának fokozódását (ld. továbbá az 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok című szakaszt).
Ugyanakkor előrehaladott terheseknél 20-30 %-os dóziscsökkentés szükséges az újszülöttet érintő légzésdepresszió, hypotensio és bradycardia kockázata miatt. (ld. továbbá a 4.4. szakaszt).
A Bupivakain átjut a méhlepénybe. Bár a bupivakain koncentrációja a köldökzsinórban alacsonyabb, mint az anyai szérumkoncentráció, a szabad bupivakain koncentrációja változatlan marad.
Szoptatás
A bupivakain átjuthat az anyatejbe, de olyan csekély mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.
Termékenység
Nincsenek humán adatok a bupivakain termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan
A bupivakain csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A helyi anesztézia csak igen csekély hatást gyakorol a szellemi működésre és koordinációra, azonban átmenetileg – kifejezett központi idegrendszeri toxicitás hiányában is – rontja a mozgást és csökkenti az éberséget.
A bupivakain mellékhatásprofilja hasonlít az egyéb hosszú hatású, intrathecalisan adható helyi érzéstelenítőkéhez.
A spinalis érzéstelenítés kapcsán észlelt mellékhatások általában az alkalmazott gyógyszertől függetlenül, magának az idegi blokádnak a következményei (pl. hypotensio, bradycardia, időleges vizelet-visszatartás), vagy a beadással járó punctio, illetve cerebrospinalis szivárgás közvetlen (pl. spinalis haematoma, post-spinalis fejfájás) vagy közvetett hatása (pl. meningitis vagy epidurális tályog).
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori (>1/10) | Gyakori (>1/100, <1/10) | Nem gyakori (>1/1.000, <1/100) | Ritka (<1/1.000) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: | Hypotensio, bradycardia | Szívmegállás | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger | Hányás | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Postdurapunctiós fejfájás | Paraesthesia, paresis, dysaesthesia | Nem szándékos teljes spinalis blokk, paraplegia, paralysis, neuropathia, arachnoiditis | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Vizeletretentio, vizelet incontinentia | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgyengeség, hátfájdalom | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók, anaphylaxiás shock | |||
| Légzőrendszeri betegségek és tünetek | Légzésdepresszió |
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél észlelt gyógyszer mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak, ugyanakkor gyermekeknél a toxicitás korai jelei nehezen megállapíthatók, mivel a blokádot gyakran szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett hozzák létre.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
A túladagolás tünetei:
Hypotensio.
Bradycardia.
Arrhythmia.
Központi idegrendszeri zavarok.
Akut szisztémás toxicitás:
Az előírtak szerint alkalmazott bupivakain nagy valószínűséggel nem ér el elég magas vérkoncentrációt ahhoz, hogy szisztémás toxicitást okozzon, azonban más lokális anaestheticumokkal együtt adva a toxikus hatások összeadódhatnak és szisztémás toxikus reakciók alakulhatnak ki.
A szisztémás toxicitás ritkán alakul ki spinalis érzéstelenítés következtében, de a gyógyszer akaratlan intravascularis beadása után előfordulhat. A szisztémás mellékhatások közé tartozik a nyelvzsibbadás, szédülés, zavartság és remegés, amelyet görcsroham és cardiovascularis zavar kísérhet.
Az akut szisztémás toxicitás kezelése:
Ha akut szisztémás toxicitás jelei mutatkoznak vagy teljes spinalis blokád jön létre, a helyi érzéstelenítő injekció beadását azonnal fel kell függeszteni és a neurológiai tüneteket (convulsiók, központi idegrendszeri depresszió) megfelelő kezelését haladéktalanul meg kell kezdeni, amelynek célja a megfelelő légzés biztosítása (oxigénellátás, légútbiztosítás, szükség szerint intubáció és légzéstámogatás).
A keringés leállása esetén haladéktalanul cardiopulmonalis resuscitatiót kell végezni. Létfontosságú az optimális oxigénellátás biztosítása, a légzés és a keringés támogatása és az acidózis kezelése. Szívleállást gátló hagyományos gyógyszereket (pl. adrenalint) kell alkalmazni az ALS irányelvei szerint, és mérlegelni kell a 20mg/ml lipid emulzió intravénás adásának lehetőségét. A bupivakain hatására bekövetkezett szívmegállás nehezen szüntethető meg elektromos defibrillációval, így előfordulhat, hogy az újraélesztést hosszabb ideig kitartóan folytatni kell.
Ha cardiovascularis depresszió jön létre (hypotensio, bradycardia),– lehetőség szerint inotróp hatású – vazopresszort kell alkalmazni (pl. 5–10mg efedrin i.v., szükség szerint 2-3 perc elteltével megismételve). Szükségessé válhat folyadékpótlás is, intravénásan. Gyermekek esetében az efedrin adagolását a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Szisztémás toxicitás okozta convulsiók esetén a kezelés célja az oxigénellátás fenntartása, a convulsiók megszűntetése és a keringés támogatása. A betegnek oxigént kell adni és ballonos lélegeztetés vagy intubáció alkalmazásával biztosítani kell a légzését. Ha a convulsiók nem szűnnek meg spontán 15-20 másodpercen belül, akkor intravénás görcsoldó adása indokolt. A tartós görcsroham veszélyeztetheti a légzését és oxigénellátását, így ilyenkor meg kell fontolni az endotracheális intubáció alkalmazásának lehetőségét.
Farmakológiai tulajdonságok - PANKAINE 5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: amid-típusú helyi érzéstelenítők. ATC kód: N01BB01
Hatásmechanizmus
A bupivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő gyógyszer. Intrathecalis alkalmazásakor az érzéstelenség gyorsan beáll és közepesen, ill. hosszan tart.
A hatástartam függ az alkalmazott dózis nagyságától.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan reverzíbilisen blokkolja az idegrostok ingerületvezetését azáltal, hogy gátolja a nátriumionok beáramlását az idegsejt membránján keresztül.
A Pankaine Spinal heavy hiperbárikus oldat és az intrathecalis téren belül a kezdeti terjedést jelentősen befolyásolja a gravitáció.
A nagyobb intrathecalis eloszlási tér és az ebből következő alacsonyabb csúcskoncentrációk következményeként az anesztézia időtartama rövidül.
Felszívódás és eloszlás
A bupivakain pKa-értéke 8,2, míg eloszlási hányadosa (25 ºC, n-oktanol/foszfát puffer pH 7,4) 346. A metabolit is rendelkezik farmakológiai aktivitással, de kevésbé hatékony, mint a bupivakain. A bupivakain teljes és bifázisos abszorpciót mutat a subarachnoidealis térből az 50 és a 408 perces kétfázisos felezési idejével. A lassú abszorpciós fázis az elimináció meghatározó faktora, ami magyarázatot ad arra, hogy a látszólagos felezési idő miért nagyobb, mint intravénás alkalmazás esetén. A bupivakain vérkoncentrációja alacsony az intrathecalis érzéstelenítés után, mivel kis dózist igényel, összehasonlítva más regionális érzéstelenítés után tapasztaltakkal. A kialakuló plazma csúcskoncentráció várhatóan mintegy 0,4 mg/l minden 100 mg‑nyi befecskendezett gyógyszer után. Ez azt jelenti, hogy egy 20 mg-os dózis alkalmazása után is legfeljebb 0,1mg/l plazmaszint várható.
Biotranszformáció
Intravénás adagolást követően a bupivakain teljes plazma‑clearance értéke 0,581/perc, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata 73liter, eliminációs felezési ideje 2,7 óra, a májextrakció aránya pedig 0,38. A bupivakain a plazmában az alfa‑1‑karbonsav glikoproteinhez kötődik 96 %‑ban. A bupivakain clearance majdnem teljes mértékben a májban történő metabolizáció eredménye, így kevésbé függ a májperfúziótól, mint a máj metabolizáló enzimjeinek aktivitásától.
A bupivakain gyorsan áthatol a placentán és a szabad gyógyszerfrakció jut dinamikus egyensúlyi állapotba. Miután az anyához viszonyítva a magzatban a plazmakötődés kisebb, az utóbbiban mérhető teljes plazmakoncentráció is kisebb marad.
A bupivakain megjelenik az anyatejben, de olyan csekély mennyiségben, amely nem jelent veszélyt a szoptatott csecsemőre nézve.
Elimináció
A bupivakain a májban, túlnyomórészt aromás hidroxilációval, 4-hidroxi-bupivakainná és N-dezalkilációval PPX-é metabolizálódik, mindkét átalakulás a citokróm P4503A4 enzimrendszeren keresztül történik. A bupivakain 1 %-a változatlan formában, megközelítőleg 5 %-a pedig PPX formájában ürül a vizelettel 24 óra alatt. A PPX és a 4-hidroxi-bupivakain plazma koncentrációja a bupivakain alkalmazása alatt és folyamatos infúzió után alacsonyabb, mint a bupivakainé.
Gyógyszerészeti jellemzők - PANKAINE 5 MG/ML
glükóz-monohidrát
nátrium-hidroxid a pH beállításához sósav a pH beállításához
injekcióhoz való víz
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felbontást követő tárolási körülményekre vonatkozóan lásd a 6.3. pontot.
5ml-es I-es típusú üvegampulla.
Dobozonként 1, 5 vagy 10 ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. A fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).