PANZYGA 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ

Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, valamint (0 és betöltött 18.életév közötti) gyermekeknél és serdülőknél az alábbi esetekben:

• csökkent antitesttermeléssel járó, primer immunhiányos szindrómák (primer immundeficienciák, PID);

• szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák, SID) olyan betegek esetében, akik súlyos vagy kiújuló fertőzés(ek)ben szenvednek, és az antimikrobiális terápia hatástalan, valamint igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* áll fenn vagy a szérum IgG szintje <4g/l.

*PSAF=az IgG antitest-titer nem növekedett legalább a kétszeresére pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcina mellett.

Expozíció előtti vagy utáni kanyaró-prophylaxis olyan, fertőzésre fogékony felnőttek, valamint (0 és betöltött 18.életév közötti) gyermekek és serdülők számára, akiknél az aktív immunizáció ellenjavallt vagy nem javasolt.

Expozíció előtti vagy utáni kanyaró-prophylaxis és aktív immunizáció esetén az intravénás humán immunglobulin alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.

Immunmoduláció felnőtteknél,valamint(0 és betöltött 18.életév közötti) gyermekeknél és serdülőknél:

• primer immunthrombocytopenia (ITP) – nagy vérzési kockázatú vagy műtét előtt álló betegeknél a thrombocytaszám korrigálására;

• Guillain–Barré‑szindróma;

• Kawasaki‑betegség (acetilszalicilsav-terápia mellett, lásd 4.2 pont);

• krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP);

• multifokális motoros neuropathia (MMN).

Az IVIg-kezelést az immunrendszeri betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.

Adagolás

A dózis és az adagolási rend a javallattól függ.

A klinikai válasz alapján szükség lehet az egyénre szabott dózismódosításra. Lehet, hogy módosítani kell a testtömeg alapján meghatározott dózist kis testtömegű és túlsúlyos betegek esetében. Túlsúlyos betegek esetében az adagot a fiziológiás standard testtömeg alapján kell meghatározni.

Az alábbi adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.

Szubsztitúciós terápia primer immunhiányos szindrómákban

Az adagolási renddel legalább 6g/l-es – vagy a populáció életkorának megfelelő normál referenciatartományba eső – mélyponti IgG‑szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve). A kezelés megkezdése után 3-6hónap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásához (steady-state IgG-szint). Az ajánlott kezdő adag 0,4–0,8g/ttkg egyszeri alkalommal, amelyet 3–4 hetente legalább 0,2g/ttkg beadása követ.

A 6g/l mélyponti koncentráció eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje havi 0,2–0,8g/ttkg. A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3 és 4hét között változhat.

Az IgG mélyponti koncentrációját a fertőzés előfordulásával összefüggésben kell mérni és értékelni. A bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet a dózis emelésére és magasabb mélyponti koncentrációk elérésére.

Szubsztitúciós terápiaszekunder immunhiányos állapotok esetén (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)

A javasolt adag 0,2–0,4 g/ttkg 3–4hetente.

Az IgG mélyponti koncentrációját a fertőzés előfordulásával összefüggésben kell mérni és értékelni. Az adagolást szükség szerint módosítani kell a fertőzésekkel szembeni optimális védelem elérése érdekében: dózisemelésre lehet szükség perzisztens fertőzés esetében, és fontolóra lehet venni a dózis csökkentését fertőzésmentes betegek esetében.

Expozíció előtti vagy utáni kanyaró-prophylaxis

Expozíció utáni prophylaxis

Ha fertőzésre fogékony betegnél történt kanyaróexpozíció, a lehető leghamarabb és az expozíciót követő 6napon belül beadott 0,4g/ttkg-os dózisnak kell biztosítania a kanyaró elleni antitestek legalább 2hétig tartó >240mNE/ml-es szérumszintjét. A szérumszintet 2hét elteltével ellenőrizni és dokumentálni kell. A 240mNE/ml feletti szérumszint fenntartásához szükség lehet egy további 0,4g/ttkg-os dózisra; az ismétlés adott esetben egyszer, 2hét múlva végezhető.

Ha PID-ben/SID-ben szenvedő betegnél történt kanyaróexpozíció, és a beteg rendszeresen kap IVIg infúziót, fontolóra kell venni egy rendkívüli IVIg-dózis beadását a lehető leghamarabb és az expozíciót követő 6napon belül. A 0,4g/ttkg-os dózisnak a kanyaró elleni antitestek legalább 2hétig tartó >240mNE/ml-es szérumszintjét kell biztosítania.

Expozíció előtti prophylaxis

Ha a PID-ben/SID-ben szenvedő betegnél fennáll a jövőbeni kanyaróexpozíció kockázata, és a beteg 3–4hetente 0,53g/ttkg-nál kisebb fenntartó IVIg-dózist kap, ezt a dózist egyszer 0,53g/ttkg-ra kell emelni. Ennek a kanyaró elleni antitestek >240mNE/ml-es szérumszintjét kell biztosítania az infúziót követő legalább 22napig.

Immunmoduláció a következő esetekben:

Primer immunthrombocytopenia

Két lehetséges kezelési rend létezik:

• 0,8–1g/ttkg az 1.napon; ez az adag 3napon belül egy alkalommal ismételhető;

• naponta 0,4g/ttkg, 2–5napon át. A kezelés relapsus esetén megismételhető.

Guillain–Barré-szindróma

0,4g/ttkg/nap, 5napon át (relapsus esetén az adagolás ismételhető).

Kawasaki‑betegség

2,0g/ttkg alkalmazandó egy egyszeri adagban. A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav‑kezelést kell kapniuk.

Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (CIDP)

Kezdő dózis: 2,0 g/ttkg több alkalomra elosztva, 2–5 egymás utáni napon keresztül.

Fenntartó dózisok:

1,0 g/ttkg egy vagy két egymás utáni napon keresztül, háromhetente.

A kezelés hatását az egyes ciklusok után értékelni kell; amennyiben 6 hónap elteltével a kezelésnek nincs hatása, a kezelést le kell állítani.

Ha a kezelés hatásos, az orvos a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasz alapján dönthet a hosszú távú kezelésről. Az adagolást és az adagolási intervallumot a betegség egyedi lefolyásához kell igazítani.

Multifokális motoros neuropathia (MMN)

Kezdő dózis: 2,0 g/ttkg több alkalomra elosztva, 2–5 egymás utáni napon keresztül.

Fenntartó dózis: 1,0 g/ttkg 2–4 hetente vagy 2,0 g/ttkg 4–8 hetente.

A kezelés hatását az egyes ciklusok után értékelni kell; amennyiben 6 hónap elteltével a kezelésnek nincs hatása, a kezelést le kell állítani.

Ha a kezelés hatásos, az orvos a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasz alapján dönthet a hosszú távú kezelésről. Az adagolást és az adagolási intervallumot a betegség egyedi lefolyásához kell igazítani.

Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat foglalja össze:

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél (0 és betöltött 18.életév között) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás mindegyik javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján kell hogy történjen.

Májkárosodás

Nem áll rendelkezésre a dózismódosítás szükségességét igazoló adat.

Vesekárosodás

Dózismódosítás kizárólag klinikailag indokolt esetben, lásd 4.4 pont.

Idősek

Dózismódosítás kizárólag klinikailag indokolt esetben, lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,6ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel, 30percen át. Lásd 4.4 pont. Mellékhatások jelentkezésekor vagy csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, vagy az infúziót le kell állítani. Ha a beteg a fenti sebességet jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, maximum 4,8ml/ttkg/óra értékre.

Azoknál a primer immunhiányos betegeknél, akik jól tolerálták a 4,8ml/ttkg/óra infúziós sebességet, fokozatosan tovább növelhető a sebesség legfeljebb 8,4ml/ttkg/óra értékig.

Azoknál a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél, akik jól tolerálták a 4,8ml/ttkg/óra infúziós sebességet, fokozatosan tovább növelhető a sebesség legfeljebb 7,2ml/ttkg/óra értékig.

Annak érdekében, hogy az infúzió befejezését követően a szerelékben maradt készítményt is beadják a betegnek, az infúziós szereléket 0,9%-os fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükózoldattal lehet átöblíteni.

A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulinok) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4és 6.1pont).

Szelektív IgA-hiányban szenvedő és az IgA elleni antitestekkel rendelkező betegeknél az IgA-tartalmú készítmények alkalmazása anaphylaxiát okozhat.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A felhasználásra vonatkozó óvintézkedések

A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők:

• ha a készítményt kezdetben kis sebességgel (0,6–1,2 ml/ttkg/óra) adják be a betegnek, és így meggyőződnek róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra;

• amennyiben a beteget az infúzió alkalmazásának időtartama alatt gondosan monitorozzák bármely tünet kialakulásának észlelése érdekében. Különös gondosság szükséges akkor, ha a beteg még nem kapott humán normál immunglobulint, vagy ha más intravénás immunglobulin-készítményről történik váltás, illetve akkor, ha a kezelést már hosszú ideje nem alkalmazták – ilyenkor az első infúzió időtartama alatt és az infúzió beadását követő egyórában a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani ellenőrzött egészségügyi környezetben az esetleges mellékhatások jeleinek észlelése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy probléma esetén a sürgősségi kezelést azonnal alkalmazni lehessen. Egyéb esetekben a beteget a beadást követően legalább 20percig kell megfigyelés alatt tartani.

Intravénás immunglobulin adásakor minden betegnél szükséges:

• a megfelelő hidráltság az intravénás (iv.) immunglobulin beadása előtt;

• a vizeletmennyiség monitorozása;

• a szérumkreatinin-szint monitorozása;

• a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülése (lásd 4.5 pont).

Mellékhatások jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani az infúziót. A szükséges kezelést a mellékhatás természete és súlyossága határozza meg.

Infúzióval összefüggő reakciók

Bizonyos mellékhatások (pl. fejfájás, kivörösödés, hidegrázás, izomfájdalom, ziháló légzés, tachycardia, derékfájdalom, hányinger és hypotensio) jelentkezése összefügghet az infúzió beadási sebességével. A 4.2pontban megadott javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. Az infúzió ideje alatt a beteg szoros monitorozása és gondos megfigyelése szükséges, bármely tünet kialakulásának észlelése érdekében.

Mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:

• humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve – ritkábban – más immunglobulin-készítményre való átállítás során, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszabb idő telt el;

• nem kezelt fertőzés vagy krónikus gyulladásos alapbetegség esetén.

Túlérzékenység

Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő.

Anaphylaxiás reakciók alakulhatnak ki azoknál a betegeknél:

• akiknek szervezete nem mérhető IgA-szint mellett IgA-elleni antitesteket termel;

• akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin-kezelést.

Sokk esetén a sokk standard kezelését kell alkalmazni.

Thromboembolia

A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke‑ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin‑bevitel miatti relatív vérviszkozitás‑növekedésnek tulajdonítanak. Az IVIg fokozott körültekintéssel rendelhető és adható be olyan betegeknek, akik túlsúlyosak, illetve akiknél már eleve fennállnak a thromboticus események kockázati tényezői (például magasabb életkor, hypertonia, diabetes mellitus és érrendszeri megbetegedés vagy thromboticus események előfordulása a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophilia, tartós immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek).

A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg‑készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagban kell alkalmazni.

Akut veseelégtelenség

IVIg‑kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be. A legtöbb esetben azonosítottak kockázati tényezőket, úgymint eleve fennálló vesekárosodás, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, együtt alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy 65év feletti életkor.

A veseműködést az iv. immunglobulin alkalmazása előtt értékelni kell, különösen az olyan beteg esetében, akiknél úgy ítélik meg, hogy nagyobb lehet az akut veseelégtelenség kockázata, és ezt az értékelést megfelelő időközönként meg kell ismételni. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az akut veseelégtelenség kockázata az iv. immunglobulin készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagban kell alkalmazni. Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg‑kezelés leállítását.

Bár számos engedélyezett, különböző segédanyagokat, például szacharózt, glukózt és maltózt tartalmazó IVIg‑készítménnyel kapcsolatban számoltak be veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről, ezek a mellékhatások az esetek összes számát tekintve aránytalanul nagyobb arányban fordultak elő a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények esetében. Kockázatnak kitett betegek esetében megfontolandó az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó IVIg‑készítmény alkalmazása. A Panzyga nem tartalmaz szacharózt, maltózt vagy glükózt.

Aszeptikus meningitis szindróma (AMS)

Az IVIg‑kezeléssel összefüggésben aszeptikus meningitis szindrómáról számoltak be. Az IVIg‑kezelés leállítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte. A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2nappal az IVIg‑kezelés megkezdése után jelentkezik. A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm³ mértékű pleocytosissal túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett proteinszinttel.

Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2g/ttkg) IVIg‑kezelés kapcsán.

Az ilyen jeleket és tüneteket mutató betegeknél alapos neurológiai kivizsgálást kell folytatni, beleértve a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében.

Az iv. immunglobulin-kezelés abbahagyása után az AMS remissziója néhány napon belül szövődmények nélkül bekövetkezett.

Haemolyticus anaemia

Az IVIg‑készítmények vércsoportantitesteket tartalmazhatnak, melyek hemolizinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek immunglobulinnal történő in vivo bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin-reakciót (Coombs-teszt) és ritkán haemolysist okozva. IVIg‑terápiát követően haemolyticus anaemia alakulhat ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében. Az IVIg‑kezelésben részesülő betegeket ellenőrizni kell a haemolysis okozta klinikai jelek és tünetek észlelése érdekében (lásd 4.8pont).

Neutropenia/Leukopenia

A neutrophil sejtek számának átmeneti csökkenéséről és/vagy (esetenként súlyos) neutropeniás epizódokról számoltak be az iv. immunglobulin-kezelést követően. Ez jellemzően órákkal vagy napokkal az iv. immunglobulin alkalmazását követően jelentkezik és 7‑14 napon belül spontán megszűnik.

Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (transfusion-related acute lung injury, TRALI)

Iv. immunglobulin-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak nem cardialis eredetű tüdőödémáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, TRALI). A TRALI-t súlyos hypoxaemia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio jellemzi. A TRALI tünetei általában a transzfúzió alatt vagy az azt követő 6 órán belül jelentkeznek, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az iv. immunglobulin-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások észlelése érdekében, és a tünetek jelentkezése esetén az iv. immunglobulin alkalmazását azonnal le kell állítani. A TRALI életveszélyes állapot lehet, mely azonnali intenzív osztályos ellátást igényelhet.

Szerológiai vizsgálatra gyakorolt zavaró hatások

Immunglobulin alkalmazása után a beteg vérébe passzív módon bevitt különböző antitestek szintje átmenetileg megemelkedhet, és ez a szerológiai vizsgálatok álpozitivitását eredményezheti.

Vörösvértest‑antigénekhez (pl. A, B, D) kötődő antitestek passzív átvitele befolyásolhatja bizonyos vörösvértest‑antigén szerológiai vizsgálatok, pl. a direkt antiglobulinteszt (DAT, direkt Coombs-teszt) eredményét.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverék (pool) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és a hatékony vírusinaktiváló/eliminációs eljárások beiktatása a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű vagy újonnan felbukkanó vírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burkos vírusok, például a HIV, a HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 ellen is.

Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át a hepatitis-A-vírus vagy a parvovírus B19, és feltételezhető továbbá, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonságossághoz.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer 69mg nátriumot tartalmaz 100milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 3,45%-ának felnőtteknél.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, valamint gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.

Élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinák

Az immunglobulin-kezelést követő legalább 6 héten – de akár 3 hónapon – belül alkalmazott kanyaró, rubeola, mumpsz és bárányhimlő elleni élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élő, attenuált vírust tartalmazó oltóanyaggal a gyógyszer alkalmazását követően legkorábban 3 hónappal végezhető immunizáció. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez az intervallum akár egyév is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest-státuszát meg kell vizsgálni.

Kacsdiuretikumok

A kacsdiuretikumok alkalmazása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt interakciók felnőttekre, valamint gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.

Terhesség

A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálat során nem igazolták, ezért a készítmény terhes nőknek csak körültekintéssel adható. Az IVIg‑készítmények igazoltan átjutnak a placentán, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.

Szoptatás

A gyógyszer biztonságossága terhesség esetén – ellenőrzött klinikai vizsgálatokban – még nem bizonyított, ezért szoptató nőknek csak óvatossággal adható. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe. Kedvezőtlen hatás nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve.

Termékenység

Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.

A Panzyga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a kezelés során mellékhatásokat észlelő betegeknek várniuk kell a mellékhatások megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.

A biztonságossági profil összefoglalása

A humán normál immunglobulin okozta mellékhatások felsorolása (csökkenő gyakorisági sorrendben) (lásd még 4.4 pont):

• hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom;

• reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;

• (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és izolált esetekben anaphylaxiás sokk, még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységet;

• (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve cutan lupus erythematosus – nem ismert gyakoriság)

• (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, pl. myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia, mélyvénás thrombosis;

• reverzibilis aszeptikus meningitis;

• a szérumkreatinin-szint emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség;

• transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (TRALI).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint készült (szervrendszeri kategória és preferált kifejezés).

A gyakoriságok értékelése az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000); a spontán bejelentésekből származó, forgalomba hozatalt követő mellékhatások esetében a jelentett gyakoriság a „nem ismert” kategóriába kerül besorolásra. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A következő táblázat áttekintést nyújt a klinikai vizsgálatokban megfigyelt, valamint a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származó mellékhatásokról:

† szubklinikai eset

A következő egyéb mellékhatásokról számoltak be az intravénás immunglobulin-készítmények engedélyezés utáni alkalmazása során, amelyek a Panzyga beadását követően is előfordulhatnak:

szívmegállás, akut respirációs distressz szindróma, légzési elégtelenség, kóma, perifériás keringési elégtelenség vagy keringés-összeomlás, apnoe, encephalopathia, Stevens–Johnson‑szindróma, pancytopenia, dermatitis bullosa, epidermolysis, convulsio, hypervolaemia, májműködési zavar, (pseudo)hyponatraemia, phlebitis, vesefájdalom, (tévesen) emelkedett vörösvértest‑süllyedés, idegesség, alopecia, ekzema, beszédzavar.

Kiválasztott mellékhatások ismertetése

A kiválasztott nemkívánatos események, úgymint a túlérzékenységi reakciók, a thromboembolia, az akut veseelégtelenség, az aszeptikus meningitis szindróma és a haemolyticus anaemia ismertetését lásd a 4.4pontban.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A túladagolás hypervolaemiához és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például a csecsemőknél, az időseknél és a szívbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).