PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PARACETAMOL 10 MG/ML
A Paracetamol Accord mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére javallott főként műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom-, illetve lázcsillapításra van szükség, és/vagy amikor más adagolási mód nem lehetséges.
Intravénás alkalmazásra.
A készítmény kizárólag 33 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére szolgál.
Adagolás:
A dózis a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):
| Beteg testtömege | Beadásonkénti dózis | Beadásonkénti térfogat | A Paracetamol Accord (10mg/ml) beadásonkénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömegértékek felső határa alapján (ml)** | Maximális napi dózis* |
| >33kg – ≤50kg | 15mg/ttkg | 1,5ml/ttkg | 75ml | 60mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3g-ot |
| >50kg, és a hepatotoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn | 1g | 100ml | 100ml | 3g |
| >50kg, és nem állnak fenn a hepatotoxicitás további kockázati tényezői | 1g | 100ml | 100ml | 4g |
*Maximális napi dózis: A fenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, a dózist annak figyelembe vételével kell módosítani.
**Az ennél kisebb testtömegű betegek számára kisebb térfogat alkalmazása szükséges.
Az egyes adagok beadása közötti minimum 4órának el kell telnie. Négy adagnál több nem adható 24órán belül.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az egyes adagok beadása között minimum 6órának el kell telnie.
Vesekárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az egyes adagok beadása közötti minimum intervallumot a következő ütemezés szerint szükséges módosítani:
| Kreatinin-clearance | Adagolási intervallum |
| CrCl≥50ml/perc | 4óra |
| CrCl10–50ml/perc | 6óra |
| CrCl<10ml/perc | 8óra |
Májkárosodás:
Krónikus vagy kompenzált aktív májbetegségben, hepatocellularis insufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony szintű máj-glutationtartalék), dehidrációban, Gilbert-szindrómában szenvedő, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél: a maximális napi dózis nem haladhatja meg a 3g-ot (lásd 4.4pont).
Idősek:
Idős betegeknél általában nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja:
Legyen körültekintő a Paracetamol Accord rendelésekor és beadásakor, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő dózist rendelte és adta ki. Vény felírásakor az összdózist mg-ban és ml-ben is adja meg.
A paracetamol oldatot 15perces intravénás infúzióként kell beadni.
Az oldat felszívásához 0,8mm-es (G21-es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.
Ahogyan az minden injekciós üvegben lévő oldatos infúzió esetében érvényes, szoros ellenőrzés szükséges, elsősorban az infúzió beadásának végén, függetlenül a beadás módjától. A perfúzió végén történő ellenőrzés főleg centrális vénába való beadáskor fontos a légembólia elkerülése érdekében.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a propacetamol‑hidrokloriddal (a paracetamol előanyaga) szembeni túlérzékenység.
Súlyos hepatocellularis insufficientia.
Figyelmeztetések
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülje a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlen túladagolás vagy halál is lehet (lásd 4.2pont).
Megfelelő, szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító készítmény alkalmazása javasolt, amint ez a beviteli mód lehetővé válik.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy a betegnek adagolt egyéb gyógyszerek (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkülieket is) nem tartalmaznak-e paracetamolt vagy propacetamolt.
Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatával járnak. A májkárosodás (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, epepangásos hepatitist, cytolyticus hepatitist) klinikai jelei és tünetei először általában a kezelés első két napja után észlelhetők, és általában 4-6nap után a legkifejezettebbek. A lehető legrövidebb időn belül antidotummal kell kezelni a beteget (lásd 4.9pont).
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz a Paracetamol Accord 100ml-ében, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A paracetamol súlyos bőrreakciókat okozhat. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók korai jeleiről, és arról, hogy a bőrkiütés vagy egyéb más túlérzékenységi tünet első megjelenésekor a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Ahogyan az minden injekciós üvegben lévő oldatos infúzió esetében érvényes, szoros megfigyelés szükséges, elsősorban az infúzió beadásának végén (lásd 4.2 pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A paracetamol fokozott körültekintéssel alkalmazandó az alábbi esetekben:
-
hepatocellularis insufficientia, Gilbert-szindróma,
-
súlyos vesekárosodás (lásd 4.2 és 5.2pontok),
-
krónikus alkoholizmus,
-
krónikus alultápláltság (alacsony máj-glutationtartalék), anorexia, bulimia vagy cachexia
-
dehidrált állapot,
-
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolyticus anaemiához vezethet).
A probenecid majdnem felére csökkenti a paracetamol clearence-ét a paracetamol glükuronsavval történő konjugációjának gátlásával. Probenecid egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni a paracetamol dózisának csökkentését.
A szalicilamid megnövelheti a paracetamol eliminációs felezési idejét.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni enziminduktor szerek egyidejű alkalmazása során. Ilyen szerek többek között a barbiturátok, az izoniazid, a karbamazepin, a rifampin és az etanol (lásd 4.9 pont).
A paracetamol (naponta 4g-os dózisban adva legalább 4napon keresztül) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek kismértékű eltéréseihez vezethet. Ebben az esetben az INR értékek szorosabb ellenőrzése szükséges az egyidejű adagolás ideje alatt, valamint 1hétig a paracetamol-kezelés abbahagyása után.
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).
Terhesség:
A paracetamol intravénás alkalmazására vonatkozóan korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. A terápiás dózisban oralisan adagolt paracetamolról szóló, terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.
Az intravénásan adagolt paracetamollal még nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket. Az oralis gyógyszerformával végzett vizsgálatok azonban nem mutattak semmilyen foetotoxicus fejlődési rendellenességet. Ettől függetlenül a Paracetamol Accord terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ebben az esetben a javasolt adagolást és a kezelés időtartamát szigorúan ellenőrizni kell.
Szoptatás:
Per os alkalmazást követően a paracetamol kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Mellékhatásról anyatejjel táplált csecsemők esetében nem számoltak be. A Paracetamol Accord mindemellett alkalmazható szoptató nőknél.
Mint minden paracetamol-tartalmú készítménynél, a mellékhatások előfordulása lehet gyakori (≥1/100–<1/10), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) vagy nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); részletezésük alább található:
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | nagyon ritka | thrombocytopenia leukopenia, neutropenia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | nagyon ritka | anaphylaxiás sokk* túlérzékenységi reakció* |
| Szívbetegségek és szível kapcsolatos tünetek | ritka | hypotensio |
| nem ismert | tachycardia | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | ritka | megemelkedett máj-transzamináz-szintek |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | nagyon ritka | bőrkiütés* urticaria* súlyos bőrreakciók** |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ritka | rossz közérzet |
| gyakori | az infúzió beadásának helyén jelentkező tünetek (fájdalom és égő érzés) | |
| nem ismert | erythema bőrpír pruritus | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | nem ismert | emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis |
* Nagyon ritkán anafilaxiás sokk, urticaria, bőrkiütés formájában jelentkező túlérzékenységi reakciókat jelentettek, ami miatt a kezelés felfüggesztésére van szükség.
** Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, ami miatt a kezelés felfüggesztésére van szükség.
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Fennáll a májkárosodás kockázata (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, cholestaticus hepatitist, cytolyticus hepatitist), különösen időseknél, kisgyermekeknél, májbetegeknél és krónikus alkoholizmusban szenvedő betegeknél, krónikus alultápláltság esetén, illetve azon betegeknél, akik enziminduktor szereket kapnak. A túladagolás ezekben az esetekben halálos is lehet.
A tünetek általában 24órán belül jelentkeznek, és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.
A túladagolás – felnőtteknél 7,5g vagy ennél több paracetamol egyszeri dózisban és gyermekeknél 140mg/ttkg egyszeri dózisban máj-cytolysist okoz, ez valószínűleg teljes és irreverzibilis nekrózist vált ki, és hepatocellularis insufficientiát, metabolikus acidózist, valamint encephalopathiát eredményez, amely kómához és halálhoz vezethet. Egyidejűleg emelkedik a máj transzaminázok (GOT, GPT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintje, valamint csökken a protrombin szintje; ezek az alkalmazás után 12-48órával jelentkezhetnek. A májkárosodás klinikai tünetei általában először két nap után észlelhetők, és 4-6nap után érik el maximumukat.
Sürgősségi intézkedések
Azonnali kórházi felvétel.
A kezelés megkezdése előtt, a túladagolást követő legrövidebb időn belül, egy cső vérmintát kell venni a plazma paracetamol-koncentrációjának meghatározására.
A kezelés magában foglalja az antidotum, N-acetilcisztein (NAC) adagolását per os, illetve intravénás úton, lehetőleg még a 10.óra előtt. NAC adagolás a 10.óra után is nyújt bizonyos védelmet, de ilyen esetekben hosszantartó kezelésre van szükség.
Tüneti kezelés.
A máj működését ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a kezelés kezdetén, majd azt követően 24óránként. A legtöbb esetben a hepatikus transzaminázok szintje egy-két hét elteltével normalizálódik, és a májműködés teljesen helyreáll. Mindemellett nagyon súlyos esetekben májtranszplantációra lehet szükség.
Farmakológiai tulajdonságok - PARACETAMOL 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb analgetikumok és antipiretikumok, ATCkód: N02BE01
Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatásának pontos mechanizmusát még nem határozták meg; centrális és perifériás hatás egyaránt szerepet játszhat benne.
Farmakodinámiás hatások
A paracetamol fájdalomcsillapító hatása az alkalmazás megkezdését követő 5-10percen belül alakul ki. A fájdalomcsillapító hatás csúcspontját 1órán belül éri el, és e hatás időtartama általában 4-6óra.
A paracetamol lázcsillapító hatása az alkalmazás megkezdését követő 30percen belül alakul ki, és a lázcsillapító hatás időtartama legalább 6óra.
Felnőttek
Felszívódás
A paracetamol farmakokinetikája lineáris 2g egyszeri adagig és 24órán keresztül történő ismételt adagolás esetén.
A paracetamol 500mg-os és 1g-os infúziós dózisának biohasznosulása hasonló az 1g és 2g propacetamolt (500mg, illetve 1 gparacetamolnak megfelelő) tartalmazó infúzióéhoz. A paracetamol maximális plazmakoncentrációja (cmax) a 15 perc alatt beadott 500mg, illetve 1g hatóanyagtartalmú intravénás infúzió után kb. 15mikrogramm/ml, illetve 30mikrogramm/ml.
Eloszlás
A paracetamol megoszlási térfogata kb. 1l/ttkg.
A paracetamol nem kötődik jelentős mértékben plazmafehérjékhez.
1g paracetamol infúzióját követően a cerebrospinális folyadékban jelentős paracetamol-koncentrációt (kb. 1,5mikrogramm/ml) mértek a beadást követő 20.perctől.
Biotranszformáció
A paracetamol főként a májban metabolizálódik, két fő hepatikus utat követve: glükuronsavas, illetve szulfátkonjugáció által. Az utóbbi útvonal gyorsan telíthető, ha a dózis meghaladja a terápiás dózist. Kis részét (kevesebb mint 4%-ot) a citokróm P450 metabolizálja egy reaktív, toxikus köztitermékké (N-acetil-benzokinon-imin), amely normál felhasználási körülmények között a redukált glutationnal reagálva gyorsan továbbalakul nem toxikus metabolittá; ez a metabolit ciszteinnel és merkaptohúgysavval történő konjugáció után a vizelettel ürül. Nagymértékű túladagolás során e toxikus metabolit mennyisége megemelkedik.
Elimináció
A paracetamol metabolitjai főként a vizelettel választódnak ki. Az alkalmazott dózis 90%-a 24óra alatt kiürül, főként glükuronid- (60-80%) és szulfát (20-30%) konjugátumok formájában. Változatlan formában a dózis kevesebb, mint 5%-a ürül. Felezési ideje a plazmában a 2,7óra, a teljestest-clearance értéke 18l/óra.
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek
A paracetamol farmakokinetikája csecsemőknél és gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, kivéve az eliminációs felezési időt (1,5-2óra), amely valamivel rövidebb, mint a felnőtteknél. Újszülötteknél az eliminációs felezési idő kb.3,5óra, hosszabb, mint a csecsemőknél. Az újszülötteknél, csecsemőknél és 10évesnél fiatalabb gyermekeknél szignifikánsan kevesebb glükuronid- és több szulfát-konjugátum választódik ki, mint a felnőttek esetében.
Táblázat: Az alábbi táblázatban találhatók az életkorhoz kapcsolódó farmakokinetikai értékek (standardizált clearance,*CLstd/Foral (l × óra-1 × [70kg]-1). [PCA= A fogamzástól számított életkor (Post Conceptual Age); PNA= Születés utáni életkor (Post Natal Age)]
| Életkor | Testtömeg (kg) | CLstd/Foral (l × óra-1 × [70kg]-1) |
| 40 hét PCA | 3,3 | 5,9 |
| 3 hónap PNA | 6 | 8,8 |
| 6 hónap PNA | 7,5 | 11,1 |
| 1 év PNA | 10 | 13,6 |
| 2 év PNA | 12 | 15,6 |
| 5 év PNA | 20 | 16,3 |
| 8 év PNA | 25 | 16,3 |
*CLstd a populációra vonatkozó becsült CL érték.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 10–30ml/perc) a paracetamol eliminációja enyhén késleltetett, az eliminációs felezési idő 2órától 5,3óráig terjedhet. A glükuronid és szulfát-konjugátum kiürülése súlyos vesekárosodás esetén háromszor lassabb, mint egészséges személyeknél. Ezért súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében (lásd 4.2 pont) javasolt a minimális adagolási intervallumot 6órára növelni (lásd 4.2 pont).
Idősek:
A paracetamol farmakokinetikája és metabolizmusa nem változik az idősek esetében. Nincs szükség az adagolás módosítására ennél a populációnál (lásd 4.2 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - PARACETAMOL 10 MG/ML
mannit
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
povidon K-12
nátrium-hidroxid (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Injekciós üveg: 3év.
Műanyag zsák: 18hónap.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve azokat az eseteket, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért.
Injekciós üveg: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Műanyag zsák: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
100 ml-es, halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, II-es típusú, átlátszó injekciós üveg.
Kiszerelés: 1db, 10db, 12db, illetve 20db injekciós üveg.
100 ml-es poliolefin műanyag zsák, mely egy vagy két polipropilén csatlakozócsonkkal rendelkezik (amelyek poliizoprén záróelemmel és polipropilén kupakkal vannak ellátva), fémbevonatú PET/PE vagy fémbevonatú PET/PP/PE védőzacskóval.
Kiszerelés: 10db, 12db, illetve 50db zsák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Beadás előtt a készítményt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás:II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).