PARACETAMOL PXGPHARMA 500 MG FILMTABLETTA

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelése.

Adagolás

A paracetamolt a testtömegtől és az életkortól függően adagolják, általában 10–15mg/ttkg egyszeri dózisban, a teljes napi dózis legfeljebb 60mg/ttkg.

Felnőttek, valamint 15éves vagy annál idősebb serdülők (>55kg testtömeg)

1-2tabletta (500–1000mg) egyszerre, legfeljebb 6tabletta (3000mg) 24óránként.

Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.

Gyermekek és serdülők (6évesnél idősebb gyermekek [>22kg testtömeg] és legfeljebb 15éves serdülők [<55kg testtömeg])

A kisebb adagolási gyakoriság az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:

• A paracetamol filmtabletta nem alkalmas 6évesnél fiatalabb gyermekek számára. 6évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek.

• Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4órának kell eltelnie.

• Más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

• Az előírt adagot nem szabad túllépni a súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.9pont).

• A kisebb adagolási gyakoriság az adott korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.

• A tünetek (láz és fájdalom) megjelenésétől függően az alkalmazás megismételhető.

• A paracetamol étellel és itallal történő bevétele nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát.

• Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, és az adagok alkalmazása között minimum 6órának kell eltelnie, lásd a táblázatot:

Felnőttek

• Májkárosodásban vagy Gilberts-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot kell csökkenteni, vagy az adagolási intervallumot kell növelni.

• A napi hatásos dózis nem haladhatja meg a napi 60mg/ttkg-ot (legfeljebb napi 2g) a következő esetekben:

• 50kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek;

• enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás, Gilbert-szindróma (familiáris, nem hemolitikus sárgaság);

• kiszáradás;

• krónikus alultápláltság.

A paracetamol nagy dózisainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a májkárosodás kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a fájdalom több mint 5napig, a láz pedig több mint 3napig fennáll, vagy a fájdalom vagy láz súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, akkor a klinikai helyzetet értékelni kell.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni, vagy ha szükséges, hagyni kell, hogy feloldódjon bőséges vízben, amelyet ivás előtt alaposan el kell keverni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény hosszan tartó vagy gyakori alkalmazása nem ajánlott. A paracetamolt tartalmazó gyógyszereket általában csak néhány napig szabad alkalmazni, és orvosi vagy fogorvosi ajánlás nélkül nem szabad nagyobb adagokat szedni.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében meg kell bizonyosodni arról, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. influenza vagy megfázás elleni gyógyszerek) nem tartalmaznak paracetamolt. Ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszer is alkalmazásra kerül, akkor a paracetamol maximális napi 3g-os adagját nem szabad túllépni, figyelembe véve a beteg által alkalmazott összes gyógyszer tartalmát.

A teljes napi adag egyszeri bevétele, a napi többszöri adagolás vagy a túladagolás súlyos májkárosodást okozhat; ilyen esetekben a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9pont).

Napi 60mg/ttkg paracetamollal kezelt fiatal betegeknél más lázcsillapítóval való kombináció nem indokolt, kivéve, ha a gyógyszer hatástalannak bizonyul.

A paracetamol alkalmazása körültekintést igényel súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban (Child–Pugh>9), enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (beleértve a Gilbert-szindrómát is), akut hepatitis esetén, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén, hemolitikus vérszegénységben, alkoholfogyasztás, krónikus kiszáradás és alultápláltság esetén.

A túladagolás okozta károsodás nagyobb azoknál, akik nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben szenvednek. Krónikus alkoholizmus esetén körültekintően kell eljárni. A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A napi adag ebben az esetben nem haladhatja meg a 2grammot.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek három napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó (>3hónap) mindennapos vagy gyakrabban történő alkalmazása után fejfájás jelentkezhet vagy súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása által okozott fejfájást (túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás) nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben fájdalomcsillapítókat orvossal való konzultációt követően lehet alkalmazni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség (fájdalomcsillapító okozta nephropathia) kockázata.

Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek kezelése óvatosságot igényel, mert enyhe bronchospasmusról (mint keresztreakcióról) számoltak be a paracetamol bevétele után.

Hepatotoxicitás a paracetamol terápiás dózisa mellett

Paracetamol okozta hepatotoxicitásról (beleértve a halálos eseteket is) számoltak be olyan betegeknél, akik a paracetamolt a terápiás tartományon belüli dózisban szedték. Ezeket az eseteket olyan betegeknél jelentették, akiknél hepatotoxicitás egy vagy több kockázati tényezője jelen volt, beleértve az alacsony testtömeget (<50kg), a vese- és májkárosodást, a krónikus alkoholizmust, a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását, valamint az akut és krónikus alultápláltságot is (a máj glutationjának alacsony tartalékai). A paracetamolt körültekintően kell alkalmazni az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiket májenzimeket indukáló gyógyszerekkel kezelnek egyidejűleg, és olyan állapotokban, amelyek glutationhiányra hajlamosíthatnak (lásd 4.2 és 4.9pont). A paracetamol adagját klinikailag megfelelő időközönként felül kell vizsgálni, és a betegeknél monitorozni kell a hepatotoxicitás új kockázati tényezőinek kialakulását, amelyek szükségessé tehetik az adag módosítását.

A Paracetamol pxgpharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A paracetamol felszívódásának sebessége és a hatás kialakulásának kezdete fokozható metoklopramid vagy domperidon, vagy olyan gyógyszerek adásával, amelyek a gyomor kiürülésének felgyorsulásához vezetnek, a felszívódás pedig csökkenthető kolesztiramin, és olyan gyógyszerek alkalmazásával, amelyek lassítják a gyomor kiürülését. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatása fokozódhat a paracetamol tartós napi alkalmazásával, ami fokozza a vérzések kockázatát. Az alkalmi dózisoknak nincs jelentős hatása.

A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban, ezért kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek anyagcsere-útvonala azonos, vagy ugyanazon anyagcsere-útvonalat indukálják/gátolják. Alkohol vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, például rifampicin, barbiturátok, egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, pirimidon) és a közönséges orbáncfű krónikus alkalmazása növelheti a paracetamol hepatotoxicitását a toxikus metabolitok fokozott és gyors képződésének eredményeképpen. Ezért az enzimindukáló, valamint a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel.

A paracetamol növeli a klóramfenikol plazmakoncentrációját.

A paracetamol és a zidovudin krónikus egyidejű alkalmazásakor gyakran fordul elő neutropenia, ami valószínűleg a zidovudin csökkent metabolizmusának köszönhető. Ezért ezt a gyógyszert csak orvosi tanácsra szabad zidovudinnal egyidejűleg alkalmazni.

A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.

Az izoniazid csökkenti a paracetamol clearance-ét, ezzel pedig – a májmetabolizáció gátlásán keresztül – felerősödhet a hatása és/vagy toxicitása.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, valószínűleg a májban zajló metabolizmus indukálásán keresztül, ami a lamotrigin hatásának csökkenéséhez vezethet.

A probenecid szedése gátolja a paracetamol kötődését a glükuronsavhoz, és ez a paracetamol clearance-ének megközelítőleg 50%-os csökkenéséhez vezet. A probenecid egyidejű alkalmazása esetén a paracetamol adagját csökkenteni kell.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

A paracetamol befolyásolhatja a foszforvolfrámsavat alkalmazó húgysavtesztek és a glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukor-meghatározási vizsgálatok eredményeit.

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozóan rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességeket okozó, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. A méhen belüli paracetamol-expozíciónak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem meggyőzőek. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, azonban csak a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. A csecsemőkre gyakorolt káros hatásról nem számoltak be. Szoptató nők a paracetamolt mindaddig alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. A hosszú távú alkalmazás körültekintést igényel.

Termékenység

A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatás nem ismert.

A paracetamol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terápiás dózisok mellett kevés mellékhatás jelentkezik.

A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

k.m.n.= külön megnevezés nélkül

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A paracetamol mérgezést okozhat, különösen az idősek, a kisgyermekek, a májbetegségben szenvedő, a krónikus alkoholfüggőségben szenvedő, a krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél és az enziminduktorokkal kezelt betegeknél. A túladagolás ezekben az esetekben halálos kimenetelű lehet.

Májkárosodás olyan felnőtteknél fordulhat elő, akik 6g vagy annál több paracetamolt alkalmaznak, különösen, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fenn (lásd alább).

Kockázati tényezők:

Ha a beteg

• tartósan karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, közönséges orbáncfű vagy más májenzimeket indukáló gyógyszeres kezelésben részesül;

vagy

• az ajánlott mennyiségű alkoholnál rendszeresen nagyobb mennyiséget fogyaszt;

vagy

• valószínűleg glutationhiányban szenved, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia miatt.

Tünetek:

Az akut paracetamol-mérgezésnek több fokozata lehet.

Az első két napban a paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Az enyhe mérgezés ezekre a tünetekre korlátozódik. Ha a mérgezés súlyosabb, szubklinikai tünetek jelentkeznek, pl. emelkedett májenzimszintek. A májkárosodás klinikai tünetei 2–4nappal az alkalmazás után mutatkoznak. A tünetek, például fájdalmas hepatomegalia, sárgaság, májencephalopathia és véralvadási zavarok a májelégtelenség miatt kialakult másodlagos tünetek. A veseelégtelenség (tubularis necrosis) ritka. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel.

Kezelés:

A paracetamol-túladagolásra vonatkozó intézeti kezelési irányelveknek megfelelő kezelést azonnal el kell kezdeni.

A potenciálisan súlyos mérgezéshez vezető paracetamol-túladagolást követően felszívódást csökkentő kezelés alkalmazható, pl. gyomormosás a bevételt követő 1órán belül, vagy aktív szén alkalmazása.

Az N-acetilcisztein (NAC) antidotumként alkalmazható. A NAC beadásához és a további kezeléshez meg kell határozni a paracetamol koncentrációját a vérben. A NAC beadása általában intravénásan történik, és folyamatosan kell adagolni mindaddig, amíg a paracetamol a vérben már nem kimutatható. Fontos tudni, hogy a NAC még akár 36órával a túladagolás után is javíthatja a prognózist.

A NAC peros alkalmazása nem kombinálható peros adott aktív szénnel.

Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdetén és a kezelést követően 24óránként. Az esetek többségében a hepatikus transzaminázok szintje a teljes májfunkcióval együtt 1-2héten belül visszaáll a normális szintre. Ritka esetekben azonban májátültetésre lehet szükség.