PARACETAMOL SANDOZ 500 MG TABLETTA

Enyhe-, közepesen erős fájdalom és láz.

A Paracetamol Sandoz felnőttek, serdülők és 9éves, valamint idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.

A súlyos májkárosodás kockázata miatt az ajánlott adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 és 4.9pont).

Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők (55kg testtömeg felett)

A kezdő adag 1tabletta (500mg paracetamol), ha szükséges 2tabletta (1000mg) egyszerre, de maximum 6tabletta (3000mg paracetamol) 24órán belül.

Gyermekek és serdülők

12-15éves kor közötti serdülők (40-55ttkg)

1tabletta egyszerre, maximum 4-6tabletta 24órán belül.

9-12éves kor közötti gyermekek (33-40ttkg)

1tabletta egyszerre, maximum 3-4tabletta 24órán belül.

A Paracetamol Sandoz nem ajánlott 9éves kor alatti gyermekek számára.

A visszatérő tünetektől függően megengedett az ismételt alkalmazás. Az adagok bevétele közötti minimális intervallumnak legalább 4órának kell lennie. Vagyis, ha a fájdalom vagy a láz visszatér, újabb adag nem vehető be 4órán belül.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban csökkenteni kell az adagot:

Májkárosodás

Károsodott májműködésű vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot vagy meg kell hosszabbítani az adagok közötti intervallumot.

A napi adag nem haladhatja meg a 60mg paracetamol/ttkg/nap adagot (legfeljebb 2g paracetamol/nap) az alábbi esetekben:

• 50kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél;

• enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban;

• Gilbert-szindrómában (familiáris, nem haemolyticus icterus);

• krónikus alkoholizmusban;

• dehidráció esetén;

• krónikus alultápláltságban.

Ha a fájdalom 5napnál tovább fennmarad vagy a láz 3napnál tovább jelen van, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a kezelést le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni, vagy elegendő mennyiségű vízben feloldva, alaposan elkeverve kell meginni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A tartós vagy gyakori alkalmazás kerülendő.

A tartós alkalmazás káros lehet, kivéve, ha orvosi felügyelet alatt történik. A 60mg/ttkg /nap paracetamol adaggal kezelt serdülőknél nem megengedett egyéb lázcsillapítók egyidejű használata, kivéve hatástalanság esetén.

Orvoshoz kell fordulni magas láz esetén, másodlagos fertőzés tüneteinek jelentkezésekor, illetve, ha a tünetek tartósan fennállnak.

Elővigyázatosság szükséges, ha a paracetamolt az alábbi betegségekben szenvedő betegeknek adják:

• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás;

• májkárosodás;

• akut hepatitis;

• Gilbert-szindróma;

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;

• hemolyticus anaemia;

• alkoholfüggőség;

• krónikus alultápláltság;

• dehidráció;

• glutationhiány,

• a májfunkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5pont).

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll..

A napi maximális egyszeri adagok többszörös mennyiségének bevétele súlyosan károsíthatja a májat. Ilyen esetekben eszméletvesztés nem jelentkezik. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, ugyanis fennáll a súlyos, később jelentkező és irreverzíbilis májkárosodás lehetősége (lásd 4.9pont).

A meglévő májbetegség növeli a paracetamollal összefüggő májkárosodás kockázatát. Azoknak a betegeknek, akiknek máj- vagy veseműködési károsodásuk van, vagy volt, orvosi tanácsot kell kérniük, mielőtt elkezdik szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne szedjenek egyidejűleg más paracetamoltartalmú gyógyszereket, beleértve ebbe a kombinált készítményeket is, mivel túladagolás esetén fennáll a súlyos májkárosodás kockázata (lásd 4.9pont).

Fokozott a túladagolás kockázata a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedőknél. Krónikus alkoholizmusban elővigyázatosság szükséges. Ezekben az esetekben a paracetamol napi adagja nem haladhatja meg a 2grammot. A paracetamol-kezelés alatt nem fogyasztható alkohol.

Májkárosodás, valamint májelégtelenség eseteiről számoltak be a glutationhiányban szenvedő betegeknél, ami például az alábbi betegségben szenvedőknél jelentkezik:

A glutationhiányos betegeknél a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis veszélyét (lásd 4.9pont).

Elővigyázatosság szükséges az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel beszámoltak enyhe bronchospasmusról, mint keresztreakcióról a paracetamol bevétele után.

Bármilyen fájdalomcsillapító tartós (> 3 hónap) alkalmazását követően, a másnaponként vagy gyakrabban alkalmazott gyógyszer mellett fejfájás alakulhat ki vagy súlyosbodhat a meglévő fejfájás. A fájdalomcsillapítók túlzott használata miatt kialakult fejfájást (túlzott gyógyszeralkalmazás miatti fejfájás) tilos a fájdalomcsillapító adagjának megemelésével kezelni. Amennyiben ez a helyzet alakul ki vagy feltételezhető, a fájdalomcsillapító szedését abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni.

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

A paracetamol a májban metabolizálódik, ezért kölcsönhatásba léphet más, olyan hatóanyagokkal, melyek ugyanezen a metabolikus útvonalon bomlanak le, vagy amelyek képesek ezeket az útvonalakat gátolni, illetve serkenteni.

A krónikus alkoholabúzus és a májenzim-induktorok, úgymint barbiturátok és triciklusos antidepresszánsok alkalmazása, a toxikus metabolitok fokozott és felgyorsult képződése miatt növelheti a paracetamol-túladagolás súlyosságát. Elővigyázatosság szükséges enziminduktorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.9pont).

A szalicilamid megnövelheti a paracetamol feletési idejét.

Az izoniazid gátolhatja a paracetamol metabolizmusát, ami növelheti a paracetamol májtoxicitását.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4pont).

A klóramfenikol felezési ideje a paracetamol hatására jelentősen növekedhet.

Paracetamol és zidovudin egyidejű krónikus alkalmazásakor, vélhetően a zidovudin csökkent metabolizmusának és a konjugáció kompetitív megakadályozásának köszönhetően, nő a neutropenia előfordulásának gyakorisága. Ezért paracetamol és zidovudin csak orvosi tanácsra alkalmazható együtt.

A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását a paracetamol tartós, rendszeres alkalmazása felerősítheti, ami a vérzés megnövekedett kockázatával jár együtt. Egy-egy paracetamol-adag alkalomszerű használatának nincs jelentős hatása.

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növeli, míg a kolesztiramin csökkenti.

A probenecid gátolja a paracetamol glükuronsavval történő konjugációját, és ez a paracetamol clearance megközelítőleg 50%-os csökkenéséhez vezet. A probenecidet egyidejűleg szedő betegek paracetamol adagját csökkenteni kell.

A lamotriginnel együtt adott paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, valószínűleg a májban zajló metabolizmus indukálásán keresztül. A lamotrigin hatásossága csökkenhet.

Laboratóriumi vizsgálatokkal létrejövő interferencia

A paracetamol befolyásolhatja a foszforvolfrámsavat (phosphotungstic acid; PTA) alkalmazó húgysavtesztek és a glükóz‑oxidáz‑peroxidázzal végzett vércukor-meghatározási vizsgálatok eredményeit.

Terhesség

A terhes nőknél történő vizsgálatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem igazolt sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitást. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, azonban a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott gyermekre gyakorolt hatást nem jelentettek. A paracetamol alkalmazható szoptatás alatt, amíg az ajánlott adagolást nem lépik túl

A paracetamol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terápiás dózisok mellett kevés mellékhatás fordul elő. Az alább felsorolt gyógyszer-mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszer szerint sorolták be. A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka ≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Túlérzékenységi reakció esetén a paracetamollal végzett kezelést le kell állítani. Azonnali orvosi beavatkozás lehet szükséges.

** Bronchospasmus olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (analgetikus asztma)

*** 6g (gyermekeknél 140 mg/ttkg) paracetamol mennyiség májkárosodást okozhat; a nagyobb mennyiségek pedig visszafordíthatatlan májnekrózishoz vezethetnek. Beszámoltak májkárosodásról napi 3-4gramm paracetamol krónikus alkalmazását követően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

A paracetamol-mérgezést okozhat, főleg időskorúak, kisgyermekek, májbetegségben szenvedők, krónikus alkoholfüggők, krónikusan hiányos táplálkozású, glutationhiányban szenvedő (lásd 4.4pont) és enziminduktorokat használó betegek esetében. A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, ami májátültetést tehet szükségessé, illetve halálhoz is vezethet. Akut pancreatitist is megfigyeltek, többnyire májkárosodással és májtoxicitással összefüggésben (lásd még az 5.2pont).

Tünetek

A paracetamol-túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, ami általában a bevételt követő 24 órán belül jelentkezik. Felnőtteknél 6g vagy ennél több, gyermekeknél 140 mg/ttkg egyszeri bevétele akár teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezető hepaticus cytolysist okoz, ami akár kómához és halálhoz vezető hepatocellularis elégtelenséget, metabolikus acidózist és encephalopathiát eredményez. Ezzel egyidőben megemelkedik a hepatikus transzaminázok (GOT, GPT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintje, és csökken a protrombinszint a bevételt követő 12-48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában 2 nappal később jelentkeznek, és 4-6 nappal később érik el a maximumot.

Kezelés

• Haladéktalan kórházi kezelés, még akkor is, ha nincsenek tünetek.

• A túladagolás kezelésének megkezdése előtt haladéktalanul ellenőrizni kell a vérplazma paracetamol koncentrációját.

• Jelentős, esetleg súlyos mérgezéshez vezető túladagolásban a felszívódást csökkentő terápiát lehet alkalmazni: gyomormosást, ha lehetséges a gyógyszer bevételét követő egy órán belül, majd aktív szenet is lehet adni.

• A kezelés magában foglalja intravénás vagy orális N-acetilcisztein (NAC) vagy metionin ellenszerként történő adását (ilyenkor nem szabad aktív szenet is adni), lehetőleg a bevételt követő 10órán belül. Az N-acetilcisztein azonban még akár 36órával a bevétel után is javíthatja a prognózist, ha még mindig van kimutatható paracetamol koncentráció.

• A továbbiakban tüneti kezelést kell folytatni.

• Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdetén és ezt követően minden 24órában. Az esetek többségében a hepatikus transzaminázok szintje a teljes májfunkcióval együtt 1-2 héten belül visszaáll a normál szintre. Nagyon ritkán azonban májátültetésre lehet szükség.