PARLAZIN 10 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PARLAZIN 10 MG
A Parlazin 10mg filmtabletta felnőttek, valamint 6éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott:
- a szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére,
- a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 1×1 filmtabletta (1×10mg/nap).
Gyermekek és serdülők
12éves kor feletti gyermekek és serdülők: Az ajánlott adag naponta 1×1 filmtabletta (1×10mg/nap).
6−12éves kor közötti gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2×½ filmtabletta (2×5mg/nap).
A tabletta gyógyszerforma a 6évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag beállítását.
2−6éves kor közötti gyermekeknél a csepp gyógyszerformával biztosítható a megfelelő adagolás.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát időseknél.
Vesekárosodás
Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához.
A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:
| Csoport | eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték (ml/perc) | Dózis és adagolási gyakoriság |
| Ép vesefunkció | ≥90 | 10mg naponta egyszer |
| Enyhe fokú vesekárosodás | 60−<90 | 10mg naponta egyszer |
| Közepes fokú vesekárosodás | 30−<60 | 5mg naponta egyszer |
| Súlyos fokú vesekárosodás (nem igényel dialízist) | 15−<30 dialízis-kezelést nem igénylő | 5mg 2 naponta egyszer |
| Veseelégtelenség (dialízist igényel) | <15 dialízis-kezelést igénylő | Ellenjavallt |
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében.
Májkárosodás
Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték kevesebb, mint 15ml/perc.
Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prosztata-hiperplázia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.
Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 3nappal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) az álnegatív eredmény elkerülése végett.
Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.
A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.
A Parlazin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer Ariavit sunset yellow (E110) nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Gyermekek és serdülők
A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem javasolt 6évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
A cetirizin gyermekgyógyászati kezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása ajánlott.
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. A tényleges gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5g/l vérszintek esetében).
Terhesség
A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embrionális toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazásakor terhes nők esetében óvatosság ajánlatos.
Szoptatás
A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknál történő alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Termékenység
A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszer-biztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszer-biztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.
A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10mg-os dózis alkalmazásakor.
Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.
Klinikai vizsgálatok
Áttekintés
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Mellékhatások felsorolása
Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Az így nyert adatok összesítése alapján a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:
| Nemkívánatos esemény(WHO-ART) | Cetirizin 10mg(n=3260) | Placebo(n=3061) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||
| Fáradtság | 1,63% | 0,95% |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Szédülés Fejfájás | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
| Pszichiátriai kórképek | ||
| Álmosság | 9,63% | 5,00% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek | ||
| Pharyngitis | 1,29% | 1,34% |
Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebocsoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Gyermekek és serdülők
Hat hónapos−12éves korú gyermekeken végzett, placebokontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:
| Gyógyszer mellékhatások(WHO-ART) | Cetirizin(n=1656) | Placebo(n=1294) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Hasmenés | 1,0% | 0,6% |
| Pszichiátriai kórképek | ||
| Álmosság | 1,8% | 1,4% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | ||
| Nátha | 1,4% | 1,1% |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||
| Fáradtság | 1,0% | 0,3% |
Posztmarketing tapasztalatok
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján.
A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt.
Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert: étvágyfokozódás
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tic
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: paraesthesia
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma‑GT- és bilirubin-értékek)
Nem ismert: hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Ritka: urticaria
Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszer-exanthema
Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: arthralgia, myalgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletretenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet
Ritka: oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testtömeg-növekedés
A kiválasztott mellékhatások leírása
A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.
Kezelés
A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését.
A cetirizin haemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Farmakológiai tulajdonságok - PARLAZIN 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC kód: R06AE07
Hatásmechanizmus
A cetirizin − a hidroxizin humán metabolitja − hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Farmakodinámiás hatások
A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal-and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.
Egy 6 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Egy placebokontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást.
Az ajánlott adagban alkalmazva bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
Gyermekek és serdülők
Egy 35 napos, 5−12 éves gyermekekkel végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Felszívódás
A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300ng/ml, és ezt 1,0±0,5 órán belül éri el.
A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – unimodális eloszlást mutattak.
A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
Eloszlás
A látszólagos megoszlási térfogat 0,50l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93±0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Biotranszformáció
A cetirizin nem megy át nagymértékű „first pass” metabolizmuson.
Elimináció
Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10mg-os dózisban történt adagolást követően.
Linearitás/nem-linearitás
A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60mg közötti tartományban.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Egyetlen 10mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Gyermekek (csecsemők, kisgyermekek) és serdülők
A cetirizin felezési ideje 6–12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2–6 éves gyermekekben pedig 5óra volt. 6–24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1órára csökken.
Vesekárosodás
A gyógyszer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance >40ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.
Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance <7ml/perc) egyetlen 10mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májkárosodás
Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Gyógyszerészeti jellemzők - PARLAZIN 10 MG
Mag:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz‑monohidrát (11,5mg)
Bevonat:
Opadry Y-1-7000 White (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400)
Ariavit Sunset Yellow E110
30db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.