PAXIRASOL 2 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT

• Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.

• A nyákoldás elősegítése, ezáltal kiürülésének meggyorsítása az orr- és garatüreg gyulladásaiban.

Adagolás

Alkalmazása felnőttkorban:

Szájon át történő alkalmazásra: Javasolt adagja felnőtteknek: napi 24mg (3×4ml oldat),

Belégzésre: napi 16mg (2×4ml oldat) aeroszol készülékkel adagolva.

Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.

Gyermekek és serdülők

2 év alatti gyermekek:

belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6mg (3×1ml);

belsőleges oldat belégzésre: 8mg (2×2ml).

2-6 év közötti gyermekek:

belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6-12mg (3×1‑2ml);

belsőleges oldat belégzésre: 8-16mg (2×2‑4ml).

6-14 év közötti gyermekek:

belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 24mg (3×4ml);

belsőleges oldat belégzésre: 16mg (2×4ml).

Májkárosodás

Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő és inhalációs alkalmazásra.

A belsőleges oldatot étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

A belsőleges oldat belégzésre történő alkalmazása aeroszol készülékkel történhet.

Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagoló mérőpohár szolgál.

• A készítmény hatóanyagával vagy az ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.

• Terhesség és szoptatás időszaka.

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.

A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.

Az oldat cukrot vagy alkoholt nem tartalmaz.

A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.

Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.

Állatkísérletes adatok:

Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:

Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók.

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.

Kezelés

Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.

A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.