PAXIRASOL 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PAXIRASOL 2 MG/ML
-
Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
-
A nyákoldás elősegítése az orr- és garatüreg gyulladásaiban.
Adagolás
Alkalmazása felnőttkorban:
Klinikailag súlyos kórképekben, továbbá postoperativ komplikációk megelőzése céljából parenterálisan célszerű alkalmazni: naponta 32‑48mg, 2-3-szor 4 ampulla im., sc. vagy iv. (az iniciálás időtartama 2-3 perc).
Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48mg) alkalmazása is indokolt lehet.
Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
4-8mg (1-2×1 ampulla).
2-6 éves gyermekek:
4-8mg (1-2×1 ampulla).
6-14 éves gyermekek és serdülők:
16-24mg (2‑3×2 ampulla).
Májkárosodás
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
Az oldatos injekció parenterálisan im., sc. vagy iv. (az injiciálás időtartama 2-3 perc) alkalmazható.
-
A készítmény hatóanyagával vagy ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
-
Terhesség és szoptatás időszaka.
Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.
Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.
Kezelés
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.
5 Farmakológiai tulajdonságokFarmakológiai tulajdonságok - PAXIRASOL 2 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02
A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.
Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
Gyógyszerészeti jellemzők - PAXIRASOL 2 MG/ML
Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Az injekció infúzióban (glükóz-, fruktóz-, Ringer), vagy 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolit oldattal nem elegyíthető.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2ml oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva. 5 db 2ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).