PAXIRASOL 8 MG TABLETTA

• Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.

• A nyákoldás elősegítése, ezáltal a váladék kiürülésének meggyorsítása az orr-, garatüreg gyulladásaiban.

Adagolás

Alkalmazása felnőttkorban:

Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta.

Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2tabletta).

Gyermekek és serdülők

2 év alatti gyermekek:

12mg (3x1/2 tabletta).

2-6 év közötti gyermekek:

12mg (3x1/2 tabletta).

6-14 év közötti gyermekek:

24mg (3x1 tabletta).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

• A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.

• Terhesség és szoptatás időszaka.

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.

Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.

Állatkísérletes adatok:

Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:

Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100−<1/10), nem gyakori (≥1/1000−<1/100), ritka (≥1/10000−<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók.

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nem ismert: átmeneti GOT- és GPT emelkedés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.

A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.