PEDIAVEN START-UP OLDATOS INFÚZIÓ

Parenterális táplálásra, amikor a per os, vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt.

A Pediaven Start-Up újszülöttek (függetlenül attól, hogy koraszülöttek-e, vagy sem) napi nitrogén- (L sorozatba tartozó aminosavak), glükóz-, elektrolit-, nyomelem- és folyadékszükségletének biztosítására javallott, életük 2.napjától 1hónapos korukig (korrigált kor koraszülöttekre).

A Pediaven Start-Up alkalmazható kizárólagos vagy kiegészítő parenterális táplálás részeként.

Adagolás

Az újszülöttek számára megadott adagolási javaslatok átlagértékeken alapuló általános iránymutatatások.

Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől, klinikai állapotától, emésztési képességétől, valamint a per os és enterális táplálékbeviteltől függően.

Az orvosnak naponta felül kell vizsgálnia a beteg tápláltsági státusát.

A következő táblázatok az újszülöttek számára javasolt átlagos táplálék bevitelt tartalmazzák, a gesztációs kornak és születési testtömegnek megfelelően.

1/ Általános táplálási ajánlások* időre született újszülöttek számára

*Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

2/ Általános táplálási ajánlások* 1500g-nál nagyobb súlyú koraszülöttek számára

* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

3/ Általános táplálási ajánlások* 1500g-nál kisebb súlyú koraszülöttek számára

* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

** Figyelmeztetés: a Pediaven Start-Up maximális adagja koraszülöttek számára 160 ml/kg/nap (lásd fent)

Adag:

• Időre született újszülötteknél a Pediaven Start-Up 150‑160ml/kg/nap adagja (max. 180ml/kg/nap a hyperglycaemia és hypercalcaemia elkerülése érdekében) biztosítja az időre született újszülöttek többségének szükségleteit életük 2.napjától 1hónapos korukig.

• Koraszülött újszülöttek esetében a napi adag nem haladhatja meg a 160ml/kg-ot a hyperglycaemia és hypercalcaemia elkerülése érdekében. Szükség van aminosavak kiegészítő adására annak érdekében, hogy fokozatosan elérjék a megcélzott 3,5-4,0ml/kg/nap bevitelt (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

A teljes parenterális táplálás biztosítása érdekében javasolt vízben és zsírban oldódó vitaminok és lipidek egyidejű adása (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”). A Pediaven Start-Up azonban már tartalmaz nyomelemeket.

A Pediaven Start-Up káliumot és foszfort is tartalmaz.

A klinikai állapotnak és toleranciának megfelelően a Pediaven Start-Up-ot ki lehet egészíteni aminosavakkal és elektrolitokkal; a maximális mennyiségeket, amelyeket nem szabad meghaladni, a 6.6 pont („A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”) tartalmazza.

Az alkalmazás módja

Infúzióban centrális, köldök vagy perifériás vénába.

Az alkalmazásnak 24 órán át folyamatosnak kell lennie.

Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai,

• Súlyos, nem kontrollált hyperglycaemia,

• A gyógyszer összetételében szereplő bármely elektrolit magas, patológiás plazma koncentrációja,

• Instabil állapotok (például, de nem kizárólag: súlyos poszt-traumás állapotok, nem kompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, súlyos metabolikus acidózis, súlyos septicaemia és hyperosmolaris kóma).

Ezen kívül, az infúziós kezelés általános ellenjavallatait figyelembe kell venni, különösen: akut pulmonalis oedema, hyperhydratio, kezeletlen szívelégtelenség vagy hypotoniás dehydratio.

A Pediaven Start-Up oldatos infúzió egy hipertóniás oldat. Perifériás vénán át történő alkalmazás esetén az injekció beadási helyét legalább 48óránként javasolt változtatni, a léziók kockázatának csökkentése érdekében.

Tekintettel az intravénás katéterek fertőzésének kiemelkedő kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és manipulálása közben, a fertőzés elkerülése érdekében.

Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.

A hyperglycaemia kockázatának megelőzésére, a beteg korának és az anyagcsere állapotának megfelelő óránkénti maximális glükóz infúziós sebességet be kell tartani (lásd 4.2 pont „Adagolás”).

A beadás helyén irritáció és thrombophlebitis léphet fel, ha az infúziót perifériás vénába adják. A thrombophlebitis lokális jeleinek ellenőrzése céljából a katéter bemenet környékét minden nap meg kell vizsgálni.

A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, létfontosságú, hogy az infúziót szokásos és ellenőrzött sebességgel adják be, elektronikus áramlás-szabályozó eszköz alkalmazásával (pumpa, fecskendős pumpa).

Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt, a kanült kivenni és a végtagot megemelni. A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást.

Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.

Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a perifériás vagy centrális vénába adni.

A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven Start-Up a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).

Hypermagnesaemia

Beszámoltak hypermagnesaemiaról egy másik, gyermekek parenterális táplálására alkalmazott gyógyszer kapcsán. A Pediaven Start-Up-pal kapcsolatban ugyan nem jelentettek hypermagnesaemiát, a benne lévő magnézium koncentrációja miatt azonban fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának lehetősége, különösen, ha nagy dózisban alkalmazzák (lásd 4.2 pont).

A hypermagnesaemia tünetei az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotonia és arrhythmia.

A magnézium szintek ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor és azután, a szokásos klinikai gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelő időközönként. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a csökkent veseműködésű betegeket, az egyéb, a hypermagnesaemia kialakulásának kockázatát növelő gyógyszereket kapó betegeket vagy a más forrásból is magnéziumot kapó betegeket.

Emelkedett (a normál érték feletti) szérum magnéziumszint esetén az infúziót le kell állítani vagy az infúziós sebességet klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak tekinthető mértékűre kell csökkenteni.

Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a májfunkciós paramétereket monitorozni kell.

A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:

• Súlyos májelégtelenség: a hyperammonaemiához kapcsolódó neurológiai problémák kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata.

• Súlyos veseelégtelenség: metabolikus acidózis és hyperazotaemia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Az újszülöttek fiziológiai éretlenségével összefüggő veseelégtelenség nem ellenjavallata a Pediaven Start-Up alkalmazásának. Az egyéb típusú veseelégtelenségek esetében a nitrogén bevitelt a beteg vesefunkciójához kell igazítani és az infúzió ideje alatt a vesefunkciót szorosan monitorozni kell.

• Metabolikus acidózis: tejsavas acidózis esetén glükóz intravénás alkalmazása nem javasolt.

• Diabetes és glükóz intolerancia koraszülötteknél: szükség van a glycaemia, glycosuria, ketonuria monitorozására, és lehetőség szerint az inzulin adagolás beállítására.

A Pediaven Start-Up oldatos infúziót kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni folyadék korlátozást igénylő esetekben, különösen bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségek esetén.

Alultáplált betegeknél, a parenterális táplálás kezdetekor a túl gyors infundálás vagy a nem megfelelő ellenőrzés a folyadék egyensúly felborulásához vezethet, pulmonális oedemát, pangásos szívelégtelenséget, valamint a kálium, foszfor, magnézium és vízben oldódó vitaminok szérum koncentrációjának gyors csökkenését okozva. Mivel ezek a rendellenességek 24‑48órán belül bekövetkezhetnek, a parenterális táplálást lassan és kellő körültekintéssel kell megkezdeni. A folyadék, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok alkalmazását szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különös körültekintéssel alkalmazandó. Ezeknél a betegeknél a folyadék és elektrolit státust, ezen belül a magnéziumot (lásd Hypermagnesaemia) szorosan ellenőrizni kell.

Glükóz oldatok vagy potenciálisan vércukor növelő gyógyszerek egyidejű adása esetén a glycaemia különösen szoros ellenőrzése szükséges.

Tilos ceftrixont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.

Amennyiben egy infúziós szereléket használnak egymást követő alkalmazásokhoz, a szereléket kompatibilis oldattal (pl. fiziológiás sóoldattal) alaposan át kell öblíteni a kicsapódás elkerülése érdekében.

Egyes esetekben, a beteg szükségleteinke megfelelően, a zsák tartalmához gyógyszer- és tápoldatok hozzáadhatók, de kizárólag a keverék kompatíbilitásának ellenőrzése utén (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

Ne adjon a zsák tartalmához, illetve ne alkalmazzon egyidejűleg egyazon szereléken keresztül egyéb gyógyszert anélkül, hogy előzőleg meggyőződne a keverék kompatíbilitásáról.

Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye.

Nem értelmezhető.

Nem értelmezhető.

Parenterális táplálással összefüggő mellékhatások általában előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

• Hyperglycaemia, ha a glükóz óránkénti infúziós sebessége meghaladja a beteg glükóz felhasználási kapacitását (kortól, patológiai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott kezelésektől függően változó),

• Túlzott aminosav bevitel következtében metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen vese- vagy légzési elégtelenség esetén,

• Hyperphenylalaninaemia súlyos klinikai állapotban lévő koraszülötteknél,

• Folyadék-elektrolit egyensúly zavara, ha az adagolást nem igazítják a beteg anyagcseréjének állapotához.

A helytelen felhasználási körülmények (túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás vagy túl gyors infúziós sebesség) hyperglycaemia, hypercalcaemia és hypervolaemia tüneteihez vezethetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Túlzott aminosav bevitel következtében hyperazotaemia alakulhat ki, különösen veseelégtelenség esetén.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szokatlan tünetek, vagy allergiás reakció tünetei, pl. verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, kiütés vagy légzési nehézségek esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Extravasatiót követően helyi gyulladásos és nekrotikus reakciókat észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás folyadék túltelítettséget, a folyadék-elektrolit egyensúly zavarát, hyperosmolaritást, hyperglycaemiát és hyperazotaemiát okozhat.

A túladagolásnak nincs specifikus kezelési módja; a szokásos sürgősségi eljárásokat kell alkalmazni, és a légzés-, vese- és szív-érrendszeri funkciókat különösen szorosan kell ellenőrizni. A biokémiai paraméterek szoros ellenőrzése létfontosságú, és az összes rendellenességet megfelelő módon kezelni kell.

Nagyon ritka, súlyos esetekben dialízisre lehet szükség.

Hyperglycaemia esetén a klinikai állapotnak megfelelő kezelést kell alkalmazni, megfelelő adag inzulin alkalmazásával vagy az infúziós sebesség módosításával.