PEDITRACE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PEDITRACE
A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott.
Adagolás
Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A javasolt adag 1ml/ttkg/nap, maximum 15ml-ig.
15kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A nyomelem-alapszükséglet naponta 15ml Peditrace adásával biztosítható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.
A koncentrátum hígítása
Legfeljebb 6ml Peditrace koncentrátum adható 100ml Vaminolact, elektrolitmentes Vamin 9 vagy Vamin 14, ill. (50-500mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz.
Az infúzió beadásának időtartama
A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú cseppszámmal kell beadni. Az infúzió beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8óra.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Wilson kór.
Az epekiválasztás zavaraiban, vesebetegségben, továbbá a nyomelemek kiválasztásának csökkenésével járó zavarokhoz társuló állapotokban a koncentrátumot körültekintően kell alkalmazni.
A Peditrace koncentrátum alkalmazása klinikai tünetekben vagy laboratóriumi eltérésekben megnyilvánuló májműködési zavar (különösen cholestasis) esetén is körültekintést igényel.
Négy hétnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum mangánszintjét.
Nagymértékű nyomelem-vesztés vagy tartós parenteralis táplálás esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kell ellenőrizni, hogy a kezelés biztosítja-e a szükséges nyomelem‑mennyiség bevitelét.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PEDITRACE
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi
ATC kód: B05XA31
A Peditrace koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.
Felszívódás
Az intravénásan adott Peditrace oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek sorsa az elfogyasztott táplálékból felszívódott nyomelemekéhez hasonló.
Eloszlás
A különböző szövetek különböző, a szöveti anyagcsere fenntartásához vagy helyreállításához szükséges mértékben hasznosítják az egyes nyomelemeket.
Elimináció
A réz és mangán élettani körülmények között az epével választódik ki. A szelén és a cink (különösen parenteralis táplálás esetén) elsősorban a vizelettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - PEDITRACE
10,2-12,0ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, PP injekciós üvegbe töltve.
10db injekciós üveg dobozban.
A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők
| Infúziós oldat | Kiegészítőper liter | Hozzáadott elektrolit mennyiség(max., mmol/l) | |||||
| NaCl | KCl | CaCl2 | MgSO4 | KH2PO4 | |||
| Peditrace | Max. 13,3ml | 65,3 | 40,0 | 25,3 | 6,0 | 6,7 | |
| Vaminolact | 287ml | ||||||
| Glükóz | 66,7g | ||||||
| Peditrace | Max. 13,3ml | 32,7 | 20,0 | 12,7 | 3,3 | 7,3 | |
| Vaminolact | 400ml | ||||||
| Glükóz | 100g | ||||||
| Peditrace | Max. 6,7ml | 65,3 | 40,0 | 25,3 | 6,0 | 6,7 | |
| Vaminolact | 400ml | ||||||
| Glükóz | 100g | ||||||
A baktériumfertőzés megelőzése miatt a kiegészítők elegyítését szigorúan aszeptikus technikával és aszeptikus munkakörülmények között kell végezni. Ezek a kiegészítők max. 6 napi 5 ± 3 ºC-on és az azt követő 24órán keresztüli 25 ± 5ºC-on történő tárolás folyamán stabilak maradnak.
A hígított oldat stabilitása
A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24órán belül fel kell használni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).